Bupivacaína clorhidrato S.A.L.F.

Prospecto: Información para el paciente

BUPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F. 2,5 mg/ml solución inyectable, 5 mg/ml solución inyectable, 10 mg/ml solución inyectable hiperbárica

MEDICAMENTO EQUIVALENTE
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bupivacaina clorhidrato S.A.L.F. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Bupivacaina clorhidrato S.A.L.F.
3. Cómo se le administrará Bupivacaina clorhidrato S.A.L.F.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bupivacaina clorhidrato S.A.L.F.
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bupivacaína clorhidrato S.A.L.F. y para qué se utiliza

BUPIVACAÍNA CLORHIDRATO S.A.L.F. contiene bupivacaína clorhidrato, un medicamento perteneciente al grupo de los anestésicos locales.
BUPIVACAÍNA CLORHIDRATO S.A.L.F. puede utilizarse en todo tipo de anestesia periférica:

• infiltración local troncular, locorregional;
• bloqueo simpático;
• peridural, sacral;
• subaracnoidea espinal.

Por tanto, BUPIVACAÍNA CLORHIDRATO S.A.L.F. está indicado en todos los procedimientos de cirugía general, ortopedia, oftalmología, otorrinolaringología, estomatología, obstetricia y ginecología, dermatología, ya sea empleada sola o asociada a narcosis.
BUPIVACAÍNA CLORHIDRATO S.A.L.F. 2,5 mg/ml solución inyectable
BUPIVACAÍNA CLORHIDRATO S.A.L.F. 5 mg/ml solución inyectable

• Anestesia quirúrgica en adultos y niños mayores de 12 años de edad.
• Tratamiento del dolor agudo en adultos, lactantes y niños mayores de 1 año de edad.

BUPIVACAÍNA CLORHIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml solución inyectable hiperbárica

• Anestesia espinal en adultos

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de que le administren Bupivacaína clorhídrico S.A.L.F.

No se le debe administrar Bupivacaína clorhídrico S.A.L.F.

• si es alérgico a la bupivacaína clorhídrico, a sustancias similares (como anestésicos locales de tipo amídico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si va a someterse a un tipo de anestesia intravenosa regional llamado bloqueo de Bier, ya que la pérdida accidental de Bupivacaína clorhídrico en la circulación podría provocar reacciones tóxicas sistémicas agudas.
• En caso de que deba someterse a un tipo de anestesia llamada intratecal (BUPIVACAÍNA CLORHÍDRICO S.A.L.F. 10 mg/ml solución inyectable hiperbárica), no se le debe administrar este medicamento si:
• padece enfermedades agudas activas del sistema nervioso central, como meningitis, tumores, poliomielitis y hemorragias intracraneales;
• padece estenosis del canal vertebral y/o enfermedad activa de la columna vertebral (por ejemplo, espondilitis, tuberculosis, tumor) o traumatismos recientes (por ejemplo, fracturas);
• padece infecciones caracterizadas por la presencia de bacterias en la sangre (septicemia);
• presenta carencia de vitamina B12 (anemia perniciosa), asociada a trastornos de la médula espinal (degeneración subaguda combinada de la médula espinal);
• tiene una infección de la piel causada por bacterias (piógena) en el lugar de inyección o en la zona circundante;
• ha sufrido un bloqueo del funcionamiento del corazón (shock cardiógeno) o tiene un volumen sanguíneo reducido debido a hemorragia o pérdida de líquidos (shock hipovolémico);
• padece trastornos de la coagulación o está tomando medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre (anticoagulantes).

El uso de bupivacaína debe evitarse en pacientes en las que se haya confirmado o sospechado un estado de embarazo (ver sección 4.6).
El uso de bupivacaína al 7,5 mg/ml está contraindicado en anestesia epidural (administración de medicamentos en la espalda para eliminar la sensibilidad al dolor) en obstetricia (por ejemplo, durante el trabajo de parto y/o el parto). Esta concentración debe reservarse para procedimientos quirúrgicos en los que se requiera un alto grado de relajación muscular y un efecto prolongado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Bupivacaína clorhídrico S.A.L.F.
En caso de anestesia epidural o bloqueo de nervios periféricos, pueden producirse efectos adversos graves, como el bloqueo del funcionamiento del corazón (paro cardíaco) o la muerte.
Además, durante el tratamiento con Bupivacaína clorhídrico S.A.L.F. pueden presentarse trastornos del sistema nervioso central, del corazón y de los vasos sanguíneos (trastornos cardiovasculares, arritmias ventriculares, fibrilación ventricular, colapso cardiovascular repentino) y la muerte, cuando este medicamento se encuentra en cantidades elevadas en la sangre, especialmente si se administra accidentalmente en el torrente sanguíneo (inyección intravascular) o en zonas ricas en vasos sanguíneos (muy vascularizadas).
Este medicamento debe administrársele con mucha precaución y bajo estricta vigilancia médica si:

• es anciano o está debilitado;
• padece problemas cardíacos (bloqueo cardíaco parcial o completo), ya que este medicamento puede disminuir la contracción del corazón (conducción cardíaca);
• padece una enfermedad hepática avanzada o una alteración grave de la función renal, pudiendo presentarse alteraciones en las enzimas hepáticas (aumento de los niveles en sangre), especialmente con inyecciones repetidas y con tratamiento prolongado con este medicamento;
• está en un estado avanzado de embarazo;
• tiene un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia), ya que este medicamento durante la anestesia intratecal (BUPIVACAÍNA CLORHÍDRICO S.A.L.F. 10 mg/ml solución inyectable hiperbárica) puede causar una reducción grave e inmediata de la presión arterial (hipotensión);
• está tomando medicamentos utilizados para alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III), como amiodarona; en este caso, el médico podrá decidir controlar la función cardíaca (mediante electrocardiograma) (ver “Otros medicamentos y Bupivacaína clorhídrico S.A.L.F.”);
• padece trastornos del sistema nervioso (esclerosis múltiple, hemiplejia, paraplejia) o trastornos neuromusculares y debe someterse a anestesia intratecal (BUPIVACAÍNA CLORHÍDRICO S.A.L.F. 10 mg/ml solución inyectable hiperbárica);
• ha sufrido un traumatismo articular (intraarticular mayor) o ha sido sometido a cirugía articular y se le debe administrar Bupivacaína clorhídrico S.A.L.F. por vía intraarticular;
• tiene una función cardiovascular reducida y se le debe administrar Bupivacaína clorhídrico S.A.L.F. por vía epidural;
• está tomando medicamentos para trastornos del estado de ánimo (inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos) (ver “Otros medicamentos y Bupivacaína clorhídrico S.A.L.F.”).

El médico le mantendrá bajo vigilancia durante el tratamiento con este medicamento, ya que algunas técnicas de anestesia local pueden provocar efectos adversos, incluso graves:

• bloqueo nervioso central: puede manifestarse como disminución de las funciones del corazón y de los vasos sanguíneos (depresión cardiovascular), especialmente si ya presenta reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia); por tanto, se debe tener precaución si padece una función cardiovascular reducida y debe someterse a anestesia epidural;
• inyecciones retrobulbares (detrás de los ojos): muy raramente pueden presentarse pérdida temporal de la vista (ceguera temporal), bloqueo del funcionamiento del corazón y de la circulación (colapso cardiovascular), dificultad para respirar (apnea) y convulsiones, que deben tratarse inmediatamente;
• inyecciones retrobulbares o peribulbares (alrededor de los ojos): raramente pueden presentarse trastornos duraderos de los músculos oculares; por tanto, es necesario utilizar las dosis y concentraciones más bajas del anestésico;
• bloqueo paracervical: pueden presentarse disminución o aumento de los latidos cardíacos del feto (bradicardia/taquicardia); por tanto, durante el uso de este medicamento es necesario controlar el ritmo cardíaco fetal (ver “Embarazo y lactancia”);
• anestesia espinal (BUPIVACAÍNA CLORHÍDRICO S.A.L.F. 10 mg/ml solución inyectable hiperbárica): puede manifestarse un bloqueo espinal total o alto, con disminución del funcionamiento del corazón y de la circulación (depresión cardiovascular) y disminución de la respiración (depresión respiratoria); estos efectos pueden presentarse con mayor probabilidad si es anciano o si está en un estado avanzado de embarazo; en estos dos casos debe reducirse la dosis; además, en la anestesia intratecal pueden presentarse raramente daños cerebrales y nerviosos (parestesia, anestesia, debilidad motora y parálisis), que en algunos casos pueden ser permanentes.
• anestesia epidural: pueden presentarse disminución de la presión arterial (hipotensión) y disminución de los latidos cardíacos (bradicardia); la hipotensión requiere la administración inmediata por vía intravenosa de medicamentos utilizados para estimular el corazón (simpaticomiméticos).

En caso de anestesia local en zonas como los dedos o la raíz del pene, se le administrará bupivacaína sin adrenalina para prevenir daños en los tejidos (necrosis isquémica).
Antes de usar este medicamento, el médico deberá evaluar el estado de la circulación sanguínea.
El médico puede decidir utilizar una dosis de prueba de este medicamento en combinación con adrenalina, para evitar una inyección accidental intravenosa o intratecal.
Durante la administración, el médico le mantendrá bajo estricta vigilancia, suspendiendo inmediatamente el tratamiento ante el primer signo de alarma, por ejemplo, si presenta alteraciones sensoriales o somnolencia (modificaciones del sensorio).
Se han notificado casos raros de reacciones graves, incluso en personas no alérgicas; por tanto, durante el uso de este medicamento debe disponerse inmediatamente de equipo, medicamentos y personal especializado para el tratamiento de emergencias.
Si es anciano o está en un estado avanzado de embarazo, el médico podría reducirle la dosis.
La posología total debe ajustarse según las condiciones generales, la edad y los antecedentes clínicos relevantes del paciente.

Niños y adolescentes (Bupivacaína clorhídrico S.A.L.F. 2,5 mg/ml solución inyectable y Bupivacaína clorhídrico S.A.L.F. 5 mg/ml solución inyectable)
La seguridad y eficacia de Bupivacaína clorhídrico S.A.L.F. en niños menores de 1 año no han sido establecidas.
El uso de clorhidrato de bupivacaína para bloqueo intraarticular o de nervios principales en niños de 1 a 12 años no ha sido documentado.
En la anestesia epidural, la dosis debe ajustarse al peso y a la edad (ver sección “Uso en niños de 1 a 12 años”).

Otros medicamentos y Bupivacaína clorhídrico S.A.L.F.
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento debe administrársele con precaución si está tomando:

• otros medicamentos utilizados para reducir el dolor durante intervenciones quirúrgicas (anestésicos locales);
• medicamentos similares a Bupivacaína clorhídrico S.A.L.F., como ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como lidocaína, mexiletina y tocainida;
• antiarrítmicos de clase III, como amiodarona (ver “Advertencias y precauciones”);
• medicamentos IMAO o antidepresivos tricíclicos utilizados para tratar la depresión (ver “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.

Embarazo
Un gran número de mujeres embarazadas y en edad fértil ha sido tratado con bupivacaína y, hasta ahora, no se ha notificado un aumento en la frecuencia de malformaciones neonatales.
Los efectos adversos sobre el feto debidos a anestésicos locales, como la bradicardia fetal, parecen más evidentes en el bloqueo paracervical (ver “Advertencias y precauciones”). Estos efectos pueden deberse a concentraciones elevadas de anestésico que alcanzan al feto.
Se han notificado casos de paro cardíaco tras el uso de bupivacaína para anestesia epidural en parturientas; en la mayoría de los casos, esto ocurrió tras el uso de la solución al 0,75%.
En pacientes en estado avanzado de embarazo, debe reducirse la dosis en caso de anestesia espinal (BUPIVACAÍNA CLORHÍDRICO S.A.L.F. 10 mg/ml solución inyectable hiperbárica).
No utilizar el medicamento en caso de embarazo confirmado o sospechado.

Lactancia
Como otros anestésicos locales, la bupivacaína puede pasar a la leche materna, pero en cantidades tan reducidas que generalmente no supone riesgo para el neonato.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Bupivacaína clorhídrico S.A.L.F. puede afectar la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
Bupivacaína clorhídrico S.A.L.F. puede causar trastornos leves en la mente y en el control de los movimientos (coordinación) y puede afectar temporalmente de forma negativa a la capacidad de movimiento y al nivel de vigilancia. Si experimenta estos síntomas, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

Bupivacaína clorhídrico S.A.L.F. contiene sodio
Bupivacaína clorhídrico S.A.L.F. 2,5 mg/ml solución inyectable contiene 3,36 mg por ml de sodio.
Bupivacaína clorhídrico S.A.L.F. 5 mg/ml solución inyectable contiene 3,18 mg por ml de sodio.
Esto debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio.
BUPIVACAÍNA CLORHÍDRICO S.A.L.F. 10 mg/ml solución inyectable hiperbárica contiene glucosa.
Este medicamento contiene 105 mg/ml de glucosa monohidrato. Debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus.

3. Cómo se le administrará Bupivacaina clorhidrato S.A.L.F.

Este medicamento se le administrará por un médico o personal especializado durante intervenciones quirúrgicas. Si tiene dudas, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
La dosis y la vía de administración las determinará el médico según sus necesidades y edad.

Uso en adultos y niños mayores de 12 años de edad
La dosis debe ser la mínima posible que permita lograr una anestesia adecuada; la dosis recomendada varía entre 2-3 mg y 100-150 mg, según el tipo de anestesia.
La dosis máxima por administración única no debería superar los 150 mg, equivalentes a 30 ml de la solución de 5 mg/ml y a 60 ml de la solución de 2,5 mg/ml.
En general, la dosis máxima recomendada es de 2 mg por kg de peso corporal por administración única.
Si se requiere una anestesia epidural, el médico administrará inicialmente una dosis de 3-5 ml de Bupivacaina clorhidrato junto con otro medicamento que contiene adrenalina, y posteriormente la dosis completa.

Uso en niños de 1 a 12 años de edad (Bupivacaina clorhidrato S.A.L.F. 2,5 mg/ml solución inyectable y Bupivacaina clorhidrato S.A.L.F. 5 mg/ml solución inyectable)
La dosis debe ser la mínima posible que permita lograr una anestesia adecuada.
El médico ajustará la dosis según el peso corporal.
La dosis máxima es de 2 mg por kg de peso corporal.
Niños menores de 1 año: no se han establecido la seguridad y eficacia de Bupivacaina clorhidrato S.A.L.F. (ver “Niños y adolescentes”).

Si se le administra más Bupivacaina clorhidrato S.A.L.F. del que debiera
En caso de administración accidental de una dosis excesiva de Bupivacaina clorhidrato S.A.L.F., notifíquelo inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
La inyección accidental en un vaso sanguíneo puede provocar efectos tóxicos tras unos pocos segundos o minutos.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, pueden aparecer efectos tóxicos (reacciones sistémicas tóxicas) entre 15 y 60 minutos después de la inyección.
Bupivacaina clorhidrato S.A.L.F. 10 mg/ml solución inyectable hipobárica, si se administra según las condiciones recomendadas, es poco probable que cause toxicidad general. Sin embargo, si se administran simultáneamente otros anestésicos locales, los efectos tóxicos pueden sumarse y provocar toxicidad sistémica.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden manifestarse los siguientes efectos adversos:

muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución de la presión sanguínea (hipotensión);
• náuseas.

frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• trastornos de la sensibilidad en piernas, brazos u otras partes del cuerpo (parestesias), vértigo;
• disminución del número de latidos del corazón (bradicardia);
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión);
• vómitos;
• incapacidad para orinar (retención urinaria).

poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones);
• entumecimiento en la zona alrededor de la boca (parestesia en la región circumoral);
• insensibilidad de la lengua;
• sensibilidad aumentada a los sonidos (hiperacusia);
• trastornos visuales;
• pérdida de conciencia;
• temblor;
• sensación de cabeza vacía;
• zumbido en los oídos (tinnitus);
• trastornos del habla (disartria).

raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas, reacción alérgica grave (shock anafiláctico);
• enfermedad caracterizada por un mal funcionamiento de los nervios (neuropatía);
• lesión de los nervios (lesión nerviosa periférica);
• inflamación de una membrana que rodea el cerebro y la médula espinal (aracnoiditis);
• pérdida de la capacidad de contracción de uno o más músculos (paresia);
• trastornos del movimiento y de la sensibilidad en las extremidades inferiores (paraplejia);
• bloqueo espinal total (no intencional);
• visión doble (diplopía);
• paro cardíaco;
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas);
• problemas respiratorios (depresión respiratoria).

Otros efectos adversos notificados incluyen:

• efectos que afectan al sistema nervioso central

  • excitación, desorientación;
  • dilatación de la pupila del ojo (midriasis);
  • aumento del metabolismo y de la temperatura corporal;
  • contracción de la mandíbula que impide abrir la boca (trismo);
  • sudoración;
  • aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea);
  • aumento del diámetro de los bronquios que favorece el paso de aire a los pulmones (broncodilatación);
  • aumento del diámetro de los vasos sanguíneos (vasodilatación);

• reacciones alérgicas con manifestaciones de carácter local

  • urticaria;
  • prurito;
  • estrechamiento momentáneo de los bronquios que impide el paso de aire a los pulmones (broncoespasmo).

Tras la administración de Bupivacaína clorhídrica S.A.L.F. 10 mg/ml solución inyectable hipobárica,
pueden además manifestarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza tras punción en la duramadre (cefalea postpunción dural);
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria).

Poco frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reducción de la capacidad de contracción de uno o más músculos (paresia);
• trastorno de la sensibilidad (disestesia);
• debilidad muscular;
• dolor de espalda.

Raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• pérdida de la contracción de uno o más músculos (parálisis).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes (Bupivacaína clorhídrica S.A.L.F. 2,5 mg/ml solución inyectable y Bupivacaína clorhídrica S.A.L.F. 5 mg/ml solución inyectable)
Los efectos adversos que pueden presentarse en los niños son similares a los descritos en adultos. Puede ser difícil detectar la aparición de los primeros signos de toxicidad de este medicamento cuando se utiliza durante anestesia general en niños.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BUPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F.

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz. No se requieren condiciones especiales
de conservación. No congelar.
Las soluciones no contienen conservantes, son de un solo uso y deben utilizarse inmediatamente después de
su apertura. Cualquier medicamento sobrante debe eliminarse.
Los viales de Bupivacaina clorhidrato S.A.L.F. no deben resterilizarse.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire por los desagües ni en los residuos domésticos ningún medicamento. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bupivacaina clorhidrato S.A.L.F. 2,5 mg/ml solución inyectable:

• el principio activo es clorhidrato de bupivacaína monohidrato: 1 ml contiene 2,64 mg (equivalente a 2,5 mg de clorhidrato de bupivacaína);
• los demás componentes son cloruro sódico, hidróxido sódico (regulador del pH), ácido clorhídrico (regulador del pH), agua para preparaciones inyectables (excipientes con efecto conocido: 1 ml de solución contiene 3,36 mg de sodio).

Qué contiene Bupivacaina clorhidrato S.A.L.F. 5 mg/ml solución inyectable:

• el principio activo es clorhidrato de bupivacaína monohidrato: 1 ml contiene 5,28 mg (equivalente a 5 mg de clorhidrato de bupivacaína);
• los demás componentes son cloruro sódico, hidróxido sódico (regulador del pH), ácido clorhídrico (regulador del pH), agua para preparaciones inyectables (excipientes con efecto conocido: 1 ml de solución contiene 3,18 mg de sodio).

Qué contiene Bupivacaina clorhidrato S.A.L.F. 10 mg/ml solución inyectable hiperbárica:

• el principio activo es clorhidrato de bupivacaína monohidrato: 1 ml contiene 10,56 mg (equivalente a 10 mg de clorhidrato de bupivacaína);
• los demás componentes son glucosa monohidrato, hidróxido sódico (regulador del pH), ácido clorhídrico (regulador del pH), agua para preparaciones inyectables (excipientes con efecto conocido: 1 ml de solución contiene 105 mg de glucosa monohidrato).

Descripción del aspecto de BUPIVACAÍNA CLORHIDRATO S.A.L.F. y contenido del envase
Bupivacaina clorhidrato S.A.L.F. 2,5 mg/ml solución inyectable

• envase con 5 viales de 5 ml
• envase con 5 viales de 10 ml

Bupivacaina clorhidrato S.A.L.F. 5 mg/ml solución inyectable:

• envase con 5 viales de 5 ml;
• envase con 5 viales de 10 ml.

BUPIVACAÍNA CLORHIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml solución inyectable hiperbárica

• envase con 5 viales de 2 ml. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Los procedimientos de anestesia regional deben realizarse siempre en áreas adecuadamente equipadas y por personal cualificado. Debe disponerse inmediatamente de los equipos y medicamentos necesarios para el monitorización y la reanimación de emergencia.
El médico debe haber recibido una formación completa y adecuada sobre el procedimiento a utilizar y debe ser experto en el diagnóstico y tratamiento de efectos adversos, toxicidad sistémica u otras complicaciones (ver “Efectos adversos” y “Medidas a tomar en caso de sobredosis”).
El bloqueo de los nervios periféricos mayores puede requerir la administración de un elevado volumen de anestésico local en zonas muy vascularizadas, frecuentemente cercanas a grandes vasos, donde existe un mayor riesgo de inyección intravascular y/o de absorción sistémica rápida, lo que puede provocar concentraciones plasmáticas elevadas.
Bupivacaina clorhidrato S.A.L.F. se utiliza normalmente en dosis mínimas, variables según las indicaciones, desde 2-3 mg hasta 100-150 mg, como se indica orientativamente en la tabla:

La dosis máxima para un adulto y por administración única no debería superar los 150 mg,
equivalentes a 30 ml de la solución de 5 mg/ml y a 60 ml de la solución de 2,5 mg/ml; más en general, la
dosis de seguridad, tanto para adultos como para niños, que se recomienda no superar, es de 2 mg/kg por administración única.
En la terapia analgésica prolongada se emplean habitualmente dosis variables entre 0,25 y 1 mg/kg de peso corporal; la
administración puede repetirse 2-3 veces en 24 horas.
N.B. Cuando se realizan bloqueos prolongados mediante administración en bólus sucesivos, debe considerarse
el riesgo de alcanzar concentraciones plasmáticas tóxicas o de inducir daño neuronal a nivel local.
La dosis a administrar debe calcularse basándose en la experiencia del médico y en el conocimiento del estado clínico del paciente. Es necesario utilizar las dosis más bajas que permitan obtener una anestesia adecuada. Pueden manifestarse variaciones individuales respecto a los tiempos de inicio de la acción y duración. El grado de difusión de la anestesia puede ser difícil de predecir, pero está influenciado por el volumen de fármaco administrado, especialmente en el caso de soluciones isobáricas.
Se recomienda utilizar una dosis de prueba adecuada, preferiblemente en asociación con adrenalina, con el fin de evitar oportunamente una inyección accidental intravenosa o intratecal.
La solución anestésica debe inyectarse con precaución en pequeñas dosis tras una aspiración previa de aproximadamente 10 segundos. Especialmente cuando se deben infiltrar zonas muy vascularizadas, se recomienda esperar aproximadamente 2 minutos antes de proceder al bloqueo locorregional propiamente dicho.
El paciente debe mantenerse bajo un control riguroso, suspendiendo inmediatamente la administración ante el primer signo de alarma (por ejemplo, alteraciones del estado de conciencia).
Pacientes pediátricos de 1 a 12 años de edad (Clorhidrato de bupivacaína S.A.L.F. 2,5 mg/ml solución inyectable
y Clorhidrato de bupivacaína S.A.L.F. 5 mg/ml solución inyectable)
Los procedimientos de anestesia regional en pediatría deben ser realizados por médicos cualificados que tengan experiencia con esta población y con la técnica. Las dosis indicadas en la tabla deben considerarse como orientaciones para su uso en pediatría. Pueden producirse variaciones individuales. En los niños con peso corporal elevado, a menudo es necesaria una reducción gradual de la dosis, que debe basarse en el peso corporal ideal. Se debe consultar la bibliografía de referencia tanto respecto a los aspectos que influyen en las técnicas específicas de bloqueo como respecto a las necesidades individuales del paciente. Debe utilizarse la dosis más baja necesaria para lograr una anestesia adecuada.
Dosis recomendada para niños de 1 a 12 años de edad

Duración
del efecto
horas
DOLOR AGUDO (perioperatorio y postoperatorio)

En los niños la dosificación debe calcularse en función del peso hasta un máximo de 2 mg/kg.
El perfil de reacciones adversas de Bupivacaina clorhidrato S.A.L.F. es superponible al de otros anestésicos locales de larga duración de acción. Las reacciones adversas al fármaco son difíciles de distinguir de los efectos fisiológicos consecuentes al bloqueo de la conducción nerviosa (como disminución de la presión arterial, bradicardia) y de eventos provocados directamente por la inyección (por ejemplo, trauma de la fibra nerviosa, hematoma espinal), o indirectamente (por ejemplo, absceso epidural y meningitis) o por eventos asociados a pérdida de líquido cefalorraquídeo (por ejemplo, cefalea pospunción dural). La aparición de daño neurológico es una consecuencia rara pero bien conocida de la anestesia regional y, en particular, de la anestesia epidural y raquídea.
Algunas técnicas de anestesia local pueden estar asociadas a reacciones adversas graves, independientemente del anestésico local utilizado:

• bloqueo nervioso central: puede provocar depresión cardiovascular, especialmente en presencia de hipovolemia. Por tanto, la anestesia epidural debe utilizarse con precaución en pacientes con función cardiovascular reducida;
• inyecciones retrobulbares: pueden, en casos muy raros, alcanzar el espacio subaracnoideo cerebral provocando ceguera temporal, colapso cardiovascular, apnea, convulsiones, etc. Dichas reacciones deben diagnosticarse y tratarse inmediatamente;
• inyecciones retro y peribulbares de anestésicos locales: conllevan un bajo riesgo de disfunción muscular persistente a nivel ocular. Las causas principales incluyen traumatismos y/o efectos tóxicos locales sobre músculos y/o nervios. La gravedad de tales reacciones sobre los tejidos está relacionada con la magnitud del trauma, la concentración del anestésico local y la duración de la exposición tisular al anestésico local. Como con todos los anestésicos locales, debe emplearse la dosis y concentración más bajas que permitan alcanzar el efecto deseado. Los vasoconstrictores pueden agravar las reacciones tisulares y deben utilizarse únicamente si están indicados;
• anestésicos locales, incluso a bajas dosis, inyectados en la cabeza y el cuello, como en la realización de bloqueos del ganglio estrellado, pueden producir toxicidad sistémica debido a inyección intraarterial involuntaria o a absorción intravascular o al espacio subaracnoideo;
• el bloqueo paracervical puede provocar ocasionalmente bradicardia/taquicardia fetal. Por tanto, es necesario un monitorización cuidadosa de la frecuencia cardíaca fetal;
• la infusión intraarticular continua no es una indicación autorizada para Bupivacaina clorhidrato S.A.L.F. Sin embargo, se han registrado, exclusivamente en Norteamérica, casos poscomercialización de condrolisis en pacientes que recibieron infusión intraarticular continua posoperatoria de anestésicos locales. La mayoría de los casos de condrolisis notificados han afectado a la articulación del hombro. No se ha establecido

una relación de causalidad.
Una reacción adversa rara pero grave tras anestesia raquídea es el bloqueo raquídeo total o alto y
consiguiente depresión cardiovascular y respiratoria. La depresión cardiovascular es provocada por el
bloqueo simpático extenso con consiguiente hipotensión profunda y bradicardia o incluso paro cardíaco. La
depresión respiratoria puede deberse al bloqueo de la inervación de los músculos respiratorios, incluido el
diafragma. El riesgo de bloqueo raquídeo total o alto es mayor en pacientes ancianos o en avanzado estado de
embarazo. En estos pacientes la dosis debe reducirse.
La aparición de daño neurológico es una consecuencia rara de la anestesia intratecal y puede provocar
parestesias, anestesia, debilidad motora y parálisis. Ocasionalmente, estos daños pueden ser permanentes.
Se recomienda precaución en pacientes con trastornos neurológicos como esclerosis múltiple, hemiplejia, paraplejia y
trastornos neuromusculares, aunque se considera que la anestesia intratecal no influye negativamente sobre estos
trastornos. Antes de iniciar el tratamiento, debe evaluarse si los beneficios superan los posibles riesgos para el paciente.
Toxicidad sistémica aguda
Las reacciones tóxicas sistémicas afectan principalmente al sistema nervioso central y al sistema cardiovascular. Estas reacciones son provocadas por concentraciones sanguíneas elevadas del anestésico local tras inyección intravascular accidental, sobredosis o absorción excepcionalmente rápida desde zonas muy vascularizadas (ver «Precauciones de uso»). Las reacciones sobre el sistema nervioso central son superponibles a las de otros anestésicos locales tipo amida, mientras que las reacciones a nivel cardíaco dependen, tanto cualitativa como cuantitativamente, en mayor medida del fármaco.
BUPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F. hiperbárica, en las condiciones de uso recomendadas, es improbable que
produzca niveles sanguíneos suficientemente elevados como para causar toxicidad sistémica. Sin embargo, si se
administran otros anestésicos locales concomitantemente, los efectos tóxicos son aditivos y pueden provocar
toxicidad sistémica.
Población pediátrica (Bupivacaina clorhidrato S.A.L.F. 2,5 mg/ml solución inyectable y Bupivacaina
clorhidrato S.A.L.F. 5 mg/ml solución inyectable)
Las reacciones adversas al fármaco en niños son similares a las de los adultos, pero en niños puede ser difícil detectar la aparición de signos precoces de toxicidad sistémica del anestésico local cuando el bloqueo se administra durante anestesia general.
Tratamiento de la toxicidad sistémica aguda
Debe suspenderse inmediatamente la administración del anestésico local si aparecen signos de toxicidad sistémica aguda o de bloqueo raquídeo total. Los síntomas de toxicidad del sistema nervioso central deben tratarse inmediatamente con un adecuado soporte de la permeabilidad de las vías aéreas y de la respiración, y con la administración de anticonvulsivantes, como diazepam en dosis de 10-20 mg por vía intravenosa; se desaconsejan los barbitúricos, que pueden acentuar la depresión bulbar. La circulación puede mantenerse mediante la administración de cortisonas en dosis adecuadas por vía intravenosa; pueden añadirse soluciones diluidas de estimulantes alfa-beta con acción vasoconstrictora (mefentermina, metaraminol y otros) o sulfato de atropina.
Si se produce depresión cardiovascular, debe considerarse un tratamiento adecuado con fluidos por vía intravenosa, vasopresores, agentes inotrópicos y/o emulsión lipídica.
En los niños, la dosificación debe adaptarse a la edad y al peso.
Si se produce un paro circulatorio, debe iniciarse inmediatamente la reanimación cardiopulmonar. Es vital garantizar una oxigenación óptima, soportar la ventilación y la circulación y tratar la acidosis.
Si se produce un paro cardíaco, puede ser necesario prolongar las maniobras de reanimación para lograr un resultado favorable.
Incompatibilidades La solubilidad de la bupivacaína a pH superior a 6,5 es limitada. Esto debe tenerse en cuenta cuando se añaden soluciones alcalinas, como los carbonatos, que pueden provocar la precipitación de la solución.
Caducidad y conservación
Las soluciones no contienen conservantes, son de uso único y deben utilizarse inmediatamente tras su apertura. Cualquier fármaco sobrante debe eliminarse.
Los viales de Bupivacaina clorhidrato S.A.L.F. no deben reesterilizarse.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.