Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф.

Інструкція: інформація для пацієнта

Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. 2,5 мг/мл розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл іпербаричний розчин для ін’єкцій

ЛЕКИ-ДЖЕНЕРИКИ
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. та для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф.
3. Як Вам буде введено Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. і для чого його застосовують

БУПІВАКАЇНУ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. містить бупівакаїну хлорид, лікарський засіб із групи
засобів місцевої анестезії.
БУПІВАКАЇНУ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. можна застосовувати при будь-якому виді периферичної анестезії:

• інфільтраційна, тронкулярна, локо-регіональна анестезія;
• симпатичний блок;
• епідуральна, сакральна анестезія;
• субарахноїдальна спінальна анестезія.

Тому БУПІВАКАЇНУ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. показаний для всіх видів загальної хірургії,
ортопедії, офтальмології, оториноларингології, стоматології, акушерства та гінекології, дерматології, як самостійно, так і в поєднанні з наркозом.
БУПІВАКАЇНУ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. 2,5 мг/мл розчин для ін’єкцій
БУПІВАКАЇНУ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. 5 мг/мл розчин для ін’єкцій

• Хірургічна анестезія у дорослих та дітей віком старше 12 років.
• Лікування гострого болю у дорослих, немовлят та дітей віком старше 1 року.

БУПІВАКАЇНУ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. 10 мг/мл ін’єкційний розчин гіпербаричний

• Спінальна анестезія у дорослих

Зверніться до лікаря, якщо вам не стає краще або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф.

Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. Вам не буде введено:

• якщо Ви маєте алергію на бупівакаїну хлорид, речовини, подібні до неї (наприклад, місцеві анестетики амідного типу) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо Вам має бути проведена регіонарна внутрішньовенна анестезія, відому як блок Б’єра, оскільки випадкове потрапляння бупівакаїну хлориду в системний кровотік може спричинити гострі системні токсичні реакції;
• Якщо Вам має бути проведена інтратекальна анестезія (БУПІВАКАЇНУ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. 10 мг/мл ін’єкційний розчин гіпербаричний), цей лікарський засіб Вам не повинен застосовуватися:
• якщо Ви маєте гострі активні захворювання центральної нервової системи, такі як менінгіт, пухлини, поліомієліт та внутрішньочерепні кровотечі;
• якщо Ви маєте звуження хребтового каналу (спинномозкова стенозія) і/або активне захворювання хребта (наприклад, спондиліт, туберкульоз, пухлина) або недавні травми (наприклад, переломи);
• якщо Ви маєте інфекції, що характеризуються наявністю бактерій у крові (септицемія);
• якщо Ви маєте дефіцит вітаміну В12 (пернициозна анемія), пов’язаний із порушеннями спинного мозку (субакутна дегенерація спинного мозку);
• якщо у місці ін’єкції або в навколишній ділянці є бактеріальна інфекція шкіри (піогенна);
• якщо Ви пережили зупинку роботи серця (кардіогенний шок) або маєте знижений об’єм крові через кровотечу або втрату рідини (гіповолемічний шок);
• якщо Ви маєте порушення згортання крові або приймаєте ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків у крові (антикоагулянти).

Застосування бупівакаїну слід уникати у пацієнтів, у яких встановлено або підозрюють вагітність (див. розділ 4.6).
Застосування бупівакаїну 7,5 мг/мл протипоказане при епідуральній анестезії (введення ліків у хребет для усунення чутливості до болю) в акушерстві (наприклад, під час пологів і/або пологової діяльності). Цю концентрацію слід застосовувати лише при хірургічних втручаннях, коли необхідний високий ступінь розслаблення м’язів та тривалий ефект.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф.
При епідуральній анестезії або блокаді периферичних нервів можуть виникати серйозні побічні ефекти, такі як зупинка серця (кардіостаття) або смерть.
Крім того, під час лікування Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. можуть виникати проблеми з центральною нервовою системою, серцем та судинами (серцево-судинні проблеми, шлуночкові аритмії, шлуночкову фібриляцію, раптовий серцево-судинний колапс) та смерть, коли цей лікарський засіб перебуває у великій кількості в крові, особливо при випадковому введенні в судину (інтраваскулярна ін’єкція) або в ділянки, багаті судинами (високоваскуляризовані зони).
Цей лікарський засіб Вам повинні вводити з особливою обережністю та під суворим наглядом лікаря, якщо:

• Ви літній або ослаблений;
• маєте проблеми з серцем (частковий або повний блок серця), оскільки цей лікарський засіб може знижувати скоротливість серця (порушення серцевої провідності);
• маєте важке захворювання печінки або серйозні порушення функції нирок — можуть виникати зміни в рівні печінкових ферментів (підвищення рівня в крові), особливо при повторних ін’єкціях та тривалому лікуванні цим лікарським засобом;
• перебуваєте на пізньому терміні вагітності;
• маєте знижений об’єм крові (гіповолемія), оскільки цей лікарський засіб при інтратекальній анестезії (БУПІВАКАЇНУ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. 10 мг/мл ін’єкційний розчин гіпербаричний) може спричинити тяжке та раптове зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• приймаєте ліки, що використовуються для порушень серцевого ритму (антиаритміки класу III), такі як аміодарон; у цьому випадку лікар може вирішити контролювати роботу серця (за допомогою електрокардіограми) (див. «Інші лікарські засоби та Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф.»);
• маєте захворювання нервової системи (рассіянний склероз, геміплегія, параплегія) або нервово-м’язові захворювання та маєте бути підданий інтратекальній анестезії (БУПІВАКАЇНУ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. 10 мг/мл ін’єкційний розчин гіпербаричний);
• перенесли тяжке травму суглобів (внутрішньосуглобову) або хірургічне втручання на суглобах, і Вам має бути введено Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. внутрішньосуглобово;
• маєте знижену функцію серця та судин (знижену серцево-судинну функцію), і Вам має бути введено Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. епідурально;
• приймаєте ліки, що використовуються для лікування порушень настрою (ІМАО, трициклічні антидепресанти) (див. «Інші лікарські засоби та Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф.»).

Лікар буде контролювати Ваш стан під час лікування цим лікарським засобом, оскільки деякі методики місцевої анестезії можуть спричиняти побічні ефекти, навіть серйозні:

• центральний нервовий блок: може проявлятися зниженням функцій серця та судин (серцево-судинна депресія), особливо якщо вже є зниження об’єму крові (гіповолемія); тому необхідна обережність у разі зниженої серцево-судинної функції та при епідуральній анестезії;
• ін’єкції за очі (ретробульбарні): дуже рідко можуть виникати тимчасова втрата зору (тимчасова сліпота), зупинка роботи серця та кровообігу (серцево-судинний колапс), труднощі з диханням (апнея) та судоми, які вимагають негайного лікування;
• ін’єкції за очі (ретробульбарні) або навколо очей (перібульбарні): рідко можуть виникати тривалі порушення м’язів очей; тому необхідно застосовувати найменші дози та концентрації анестетика;
• парацервікальний блок: можуть виникати зниження або підвищення частоти серцевих скорочень плода (брадикардія/тахікардія); тому під час застосування цього лікарського засобу необхідно контролювати серцевий ритм плода (див. «Вагітність та годування груддю»);
• спінальна анестезія (БУПІВАКАЇНУ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. 10 мг/мл ін’єкційний розчин гіпербаричний): може виникати повний або високий спінальний блок із зниженням роботи серця та кровообігу (серцево-судинна депресія) та зниженням дихання (респіраторна депресія); ці ефекти можуть виникати з більшою ймовірністю, якщо Ви літній або перебуваєте на пізньому терміні вагітності; у цих двох випадках дозу слід зменшити; крім того, при інтратекальній анестезії рідко можуть виникати пошкодження мозку та нервів (парестезія, анестезія, слабкість м’язів та параліч), які в деяких випадках можуть бути постійними);
• епідуральна анестезія: можуть виникати зниження артеріального тиску (гіпотензія) та зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія); зниження артеріального тиску вимагає негайного внутрішньовенного введення ліків, що стимулюють серце (симпатоміметиків).

Якщо Вам вводять місцеву анестезію в ділянках, таких як пальці, корінь пеніса, Вам вводять бупівакаїн без адреналіну, щоб запобігти пошкодженню тканин (ішемічна некроза).
Перед застосуванням цього лікарського засобу лікар повинен перевірити стан кровообігу.
Лікар може вирішити застосувати тестову дозу цього лікарського засобу разом з адреналіном, щоб уникнути випадкового введення в вену або інтратекально.
Під час введення лікар уважно спостерігатиме за Вами, негайно припиняючи лікування при перших ознаках тривоги, наприклад, зміна чутливості або сонливість (порушення свідомості).
Повідомлялися рідкісні випадки серйозних реакцій, навіть у людей без алергії; тому під час застосування цього лікарського засобу необхідно мати негайний доступ до обладнання, ліків та спеціалізованого персоналу для надання невідкладної допомоги.
Якщо Ви літній або перебуваєте на пізньому терміні вагітності, лікар може зменшити дозу.
Загальну дозу слід коригувати залежно від загального стану, віку та важливих даних анамнезу пацієнта.

Діти та підлітки (Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. 2,5 мг/мл ін’єкційний розчин та Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. 5 мг/мл ін’єкційний розчин)
Безпека та ефективність Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. у дітей віком до 1 року не встановлені.
Застосування бупівакаїну хлориду для внутрішньосуглобового блоку або блоку великих нервів у дітей віком від 1 до 12 років не документоване.
При епідуральній анестезії дозу слід підбирати залежно від ваги та віку (див. розділ «Застосування у дітей віком від 1 до 12 років»).

Інші лікарські засоби та Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф.
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Цей лікарський засіб Вам повинні застосовувати з обережністю, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки, що використовуються для зменшення болю під час хірургічних втручань (місцеві анестетики);
• ліки, подібні до Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф., наприклад, деякі ліки для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки), такі як лідокаїн, мексилетин та токаїнід;
• антиаритміки класу III, такі як аміодарон (див. «Застереження та обережність»);
• ІМАО або трициклічні антидепресанти, що використовуються для лікування депресії (див. «Застереження та обережність»).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Велику кількість вагітних жінок та жінок репродуктивного віку лікували бупівакаїном, і дотепер не було повідомлень про збільшення частоти вроджених вад.
Побічні ефекти на плід від місцевих анестетиків, наприклад, брадикардія плода, здаються більш вираженими при парацервікальному блоку (див. «Застереження та обережність»). Ці ефекти можуть бути пов’язані з високими концентраціями анестетика, що досягають плода.
Повідомлялися випадки зупинки серця після застосування бупівакаїну при епідуральній анестезії у пологів; у більшості випадків це відбувалося після застосування розчину 0,75%.
У пацієнток на пізньому терміні вагітності дозу при спінальній анестезії (БУПІВАКАЇНУ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. 10 мг/мл ін’єкційний розчин гіпербаричний) слід зменшити.
Не застосовувати лікарський засіб при встановленій або підозрюваній вагітності.

Годування груддю
Як і інші місцеві анестетики, бупівакаїн може проникати в грудне молоко, але у такій незначній кількості, що загалом не становить ризику для новонародженого.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. може спричиняти незначні порушення свідомості та координації рухів і може тимчасово негативно впливати на рухову здатність та рівень пильності. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.

Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. містить натрій
Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. 2,5 мг/мл ін’єкційний розчин містить 3,36 мг/мл натрію.
Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. 5 мг/мл ін’єкційний розчин містить 3,18 мг/мл натрію.
Це слід враховувати у людей із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

БУПІВАКАЇНУ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. 10 мг/мл ін’єкційний розчин гіпербаричний містить глюкозу.
Цей лікарський засіб містить 105 мг/мл моногідрату глюкози. Це слід враховувати у людей із цукровим діабетом.

3. Як Вам буде введено Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф.

Цей лікарський засіб буде введено Вам лікарем або спеціалістом під час хірургічних втручань.
Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дозу та спосіб застосування визначатиме лікар залежно від Ваших потреб та віку.

Застосування у дорослих та дітей старше 12 років
Доза має бути мінімальною, достатньою для забезпечення адекватного знеболення. Рекомендована доза становить від 2–3 мг до 100–150 мг залежно від типу анестезії.
Максимальна доза за один раз не повинна перевищувати 150 мг, що відповідає 30 мл розчину 5 мг/мл та 60 мл розчину 2,5 мг/мл.
Загалом, рекомендована максимальна доза становить 2 мг на 1 кг маси тіла за один раз.
Якщо потрібно виконати епідуральну анестезію, лікар спочатку введе початкову дозу 3–5 мл Бупівакаїну хлориду разом з іншим лікарським засобом, що містить адреналін, а потім — повну дозу.

Застосування у дітей віком від 1 до 12 років (Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. 2,5 мг/мл розчин для ін’єкцій та Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. 5 мг/мл розчин для ін’єкцій)
Доза має бути мінімальною, достатньою для забезпечення адекватного знеболення.
Лікар визначатиме дозу залежно від маси тіла дитини.
Максимальна доза — 2 мг на 1 кг маси тіла.
Діти віком до 1 року: безпека та ефективність Бупівакаїну хлориду С.А.Л.Ф. не встановлені (див. «Діти та підлітки»).

Якщо Вам введено більше Бупівакаїну хлориду С.А.Л.Ф., ніж слід
Якщо випадково введено надмірну дозу Бупівакаїну хлориду С.А.Л.Ф., негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Випадкове введення препарату в судину може спричинити токсичні ефекти вже через кілька секунд або хвилин.
Після введення надмірної дози цього лікарського засобу токсичні ефекти (системні токсичні реакції) можуть виникнути через 15–60 хвилин після ін’єкції.
Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/мл гіпербарний розчин для ін’єкцій, якщо застосовується за рекомендованими умовами, малоймовірно спричинить загальну токсичність. Проте, якщо одночасно застосовуються інші місцеві анестетики, токсичні ефекти можуть накопичуватися й спричинити системну токсичність.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• зниження тиску крові (гіпотензія);
• нудота.

поширені (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• порушення чутливості ніг, рук або інших частин тіла (парестезії), запаморочення;
• зниження кількості серцевих скорочень (брадикардія);
• підвищення тиску крові (гіпертензія);
• блювота;
• неможливість сечовипускання (сечовий затрим).

непоширені (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• неконтрольовані рухи тіла (судоми);
• оніміння ділянки навколо рота (парестезія в навколоротовій зоні);
• відчуття відсутності чутливості язика;
• підвищена чутливість до звуків (гіперакузія);
• порушення зору;
• втрата свідомості;
• тремтіння;
• відчуття «порожньої голови»;
• дзвін у вухах (тинітус);
• порушення мовлення (дисартрія).

рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• алергічні реакції, важка алергічна реакція (анапілактичний шок);
• захворювання, що характеризується поганим функціонуванням нервів (нейропатія);
• ушкодження нервів (ураження периферичних нервів);
• запалення мембрани, що оточує мозок і спинний мозок (арахноїдит);
• втрата здатності до скорочення одного або кількох м’язів (парез);
• порушення руху та чутливості нижніх кінцівок (параплегія);
• повний спинальний блок (ненавмисний);
• подвійний зір (диплопія);
• зупинка серця (серцевий арест);
• порушення серцевого ритму (серцеві аритмії);
• проблеми з диханням (респіраторна депресія).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

• ефекти, що стосуються центральної нервової системи
  • збудження, дезорієнтація;
  • розширення зіниці ока (мідріаз);
  • підвищення обміну речовин та температури тіла;
  • скорочення щелепи, що робить неможливим відкриття рота (тризм);
  • пітливість;
  • підвищення частоти дихання (тахіпноея);
  • збільшення діаметра бронхів, що сприяє проходженню повітря в легені (бронходилатація);
  • збільшення діаметра кровоносних судин (вазодилатація);
• алергічні реакції з місцевими проявами
  • кропив’янка;
  • свербіж;
  • тимчасове звуження бронхів, що перешкоджає проходженню повітря в легені (бронхоспазм).

Після введення Бупівакаїну хлориду С.А.Л.Ф. 10 мг/мл розчину для ін’єкцій гіпербаричного
також можуть виникати такі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• головний біль після пункції твердої мозкової оболонки (постпункційна цервікальна головний біль);
• непередбачене сечовипускання (нечіткість сечі).

Непоширені (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• зниження здатності до скорочення одного або кількох м’язів (парез);
• порушення чутливості (дістезія);
• слабкість м’язів;
• біль у спині.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• втрата скорочення одного або кількох м’язів (параліч).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків (Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. 2,5 мг/мл розчин для ін’єкцій та Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. 5 мг/мл розчин для ін’єкцій)
Побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей, подібні до тих, що наведені для дорослих. Може бути важко виявити перші ознаки токсичності цього лікарського засобу, коли його застосовують під час загального знеболення у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за посиланням https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Особливих умов зберігання не потрібно.
Не заморожувати.
Розчини не містять консервантів, призначені для одноразового використання та мають використовуватися одразу після відкривання.
Будь-який залишок лікарського засобу слід утилізувати.
Фіалки Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. не слід піддавати повторній стерилізації.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. 2,5 мг/мл розчин для ін’єкцій:

• діюча речовина — бупівакаїну хлорид моногідрат: 1 мл містить 2,64 мг (що відповідає 2,5 мг бупівакаїну хлориду);
• інші інгредієнти — натрію хлорид, натрію гідроксид (регулятор рН), хлоридна кислота (регулятор рН), вода для ін’єкційних засобів (допоміжні речовини з відомим впливом: 1 мл розчину містить 3,36 мг натрію).

Що містить Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. 5 мг/мл розчин для ін’єкцій:

• діюча речовина — бупівакаїну хлорид моногідрат: 1 мл містить 5,28 мг (що відповідає 5 мг бупівакаїну хлориду);
• інші інгредієнти — натрію хлорид, натрію гідроксид (регулятор рН), хлоридна кислота (регулятор рН), вода для ін’єкційних засобів (допоміжні речовини з відомим впливом: 1 мл розчину містить 3,18 мг натрію).

Що містить Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/мл ін’єкційний гіпербаричний розчин:

• діюча речовина — бупівакаїну хлорид моногідрат: 1 мл містить 10,56 мг (що відповідає 10 мг бупівакаїну хлориду);
• інші інгредієнти — глюкози моногідрат, натрію гідроксид (регулятор рН), хлоридна кислота (регулятор рН), вода для ін’єкційних засобів (допоміжні речовини з відомим впливом: 1 мл розчину містить 105 мг глюкози моногідрату).

Опис зовнішнього вигляду Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. та вміст упаковки
Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. 2,5 мг/мл розчин для ін’єкцій

• упаковка по 5 ампул по 5 мл
• упаковка по 5 ампул по 10 мл

Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. 5 мг/мл розчин для ін’єкцій:

• упаковка по 5 ампул по 5 мл;
• упаковка по 5 ампул по 10 мл.

Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/мл гіпербаричний розчин для ін’єкцій

• упаковка по 5 ампул по 2 мл. Можливо, що не всі упаковки продаються.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Процедури регіонарної анестезії слід завжди проводити в належним чином обладнаних приміщеннях кваліфікованим персоналом. Необхідно мати негайний доступ до обладнання та лікарських засобів, необхідних для моніторингу та екстреної реанімації.
Лікар повинен пройти повну та належну підготовку щодо використовуваної процедури та мати досвід у діагностиці та лікуванні побічних ефектів, системної токсичності або інших ускладнень (див. «Побічні ефекти» та «Методи дій при передозуванні»).
Блокада великих периферичних нервів може призводити до введення великого об’єму місцевого анестетика в добре васкуляризовані зони, часто поблизу великих судин, де існує підвищений ризик внутрішньосудинного введення та/або швидкого системного всмоктування, що може призвести до високих плазмових концентрацій.
Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. зазвичай застосовується в мінімальних дозах, які змінюються залежно від показань — від 2–3 мг до 100–150 мг, як наведено орієнтовно в таблиці:

Максимальна доза для дорослогої особи за одну дозу не повинна перевищувати 150 мг,
що відповідає 30 мл розчину 5 мг/мл та 60 мл розчину 2,5 мг/мл; загалом, безпечна доза як для дорослих, так і для дітей, яку рекомендовано не перевищувати, становить 2 мг/кг за одну дозу.
При тривалій знеболюючій терапії зазвичай застосовують дози від 0,25 до 1 мг/кг маси тіла; введення можна повторювати 2–3 рази на добу.
УВАГА. При виконанні тривалих блокад шляхом послідовного введення болюсних доз необхідно враховувати ризик досягнення токсичних плазмових концентрацій або виникнення місцевого ушкодження нервової тканини.
Дозу, що вводиться, необхідно розраховувати з урахуванням досвіду лікаря та стану пацієнта. Потрібно застосовувати найменші дози, які забезпечують адекватну анестезію. Можуть спостерігатися індивідуальні відмінності у термінах початку дії та тривалості. Ступінь поширення анестезії може бути важко прогнозованим, але він залежить від об’єму введеного препарату, особливо щодо ізоосмолярних розчинів.
Рекомендовано використовувати адекватну тест-дозу, бажано в поєднанні з адреналіном, щоб своєчасно запобігти випадковому внутрішньовенному або внутрішньошлуночковому введенню.
Анестетичний розчин слід вводити обережно, невеликими порціями, після попередньої аспірації приблизно через 10 секунд. Особливо при інфільтрації дуже добре засудинених ділянок рекомендовано зачекати близько 2 хвилин, перш ніж починати безпосередню локо-регіонарну блокаду.
Пацієнта необхідно тримати під ретельним наглядом, негайно припинивши введення при перших ознаках тривоги (наприклад, зміни свідомості).
Діти віком від 1 до 12 років (Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. 2,5 мг/мл розчин для ін’єкцій та Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. 5 мг/мл розчин для ін’єкцій)
Регіонарну анестезію у дітей повинні проводити кваліфіковані лікарі, які добре знайомі з особливостями цієї категорії пацієнтів та технікою виконання блокад. Дози, зазначені в таблиці, слід розглядати як орієнтовні рекомендації для застосування в педіатрії. Можуть виникати індивідуальні відмінності. У дітей із високою масою тіла часто необхідне поступове зниження дози, яке має ґрунтуватися на ідеальній масі тіла. Слід звертатися до відповідної довідкової літератури щодо факторів, що впливають на конкретні методики блокад, а також щодо індивідуальних потреб пацієнта. Потрібно застосовувати найменшу дозу, необхідну для забезпечення адекватної анестезії.
Рекомендована доза для дітей віком від 1 до 12 років

Тривалість
дії
години
ГОСТРИЙ БІЛЬ (навколоперативний та післяопераційний)

У дітей дозування має розраховуватися виходячи з маси тіла до 2 мг/кг.
Профіль побічних реакцій Бупівакаїну хлориду С.А.Л.Ф. аналогічний профілю інших
місцевих анестетиків тривалої дії. Побічні реакції на лікарський засіб важко відрізнити від
фізіологічних ефектів, що виникають внаслідок блокування нервової провідності (наприклад, зниження артеріального тиску,
брадикардія), або від подій, спричинених безпосередньо ін'єкцією (наприклад, травма нервового волокна, спинний гематома
або епідуральний абсцес ) або опосередковано (наприклад, епідуральний абсцес і менінгіт ) або від подій, пов’язаних із втратою спинномозкової рідини
(наприклад, постпункційна головний біль). Виникнення неврологічних ушкоджень — це рідке, але добре відоме
ускладнення регіонарної анестезії, зокрема епідуральної та спинальної анестезії.
Деякі методики місцевої анестезії можуть бути пов’язані з тяжкими побічними реакціями незалежно
від використаного місцевого анестетика:

• центральний нервовий блок: може спричинити серцево-судинну депресію, особливо при гіповолемії. Тому епідуральну анестезію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням серцево-судинної функції;
• ретробульбарні ін'єкції: можуть у дуже рідких випадках потрапити в субарахноїдний простір головного мозку, спричиняючи тимчасову сліпоту, колапс серцево-судинної системи, апноею, судоми тощо. Такі реакції необхідно негайно діагностувати та лікувати;
• ретро- та перібульбарні ін'єкції місцевих анестетиків: пов’язані з низьким ризиком стійкої м’язової дисфункції на рівні ока. Первинні причини включають травму і/або місцеву токсичну дію на м’язи та/або нерви. Серйозність таких тканинних реакцій пов’язана зі ступенем травми, концентрацією місцевого анестетика та тривалістю експозиції тканин до місцевого анестетика. Як і для всіх місцевих анестетиків, слід застосовувати найменші дози та концентрації, достатні для досягнення бажаного ефекту. Вазоконстриктори можуть погіршувати тканинні реакції та повинні застосовуватися лише за наявності показань.
• місцеві анестетики, навіть у низьких дозах, при введенні в голову та шию, наприклад, під час блокади зіркового вузла, можуть спричинити системну токсичність через ненавмисне внутрішньосудинне введення або внутрішньосудинне всмоктування чи потрапляння в субарахноїдний простір.
• парациервікальний блок іноді може спричинити брадикардію/тахікардію плоду. Тому необхідний уважний моніторинг частоти серцевих скорочень плоду;
• постійна внутрішньосуглобова інфузія не є затвердженим показанням для Бупівакаїну хлориду С.А.Л.Ф. Однак виключно в Північній Америці були зареєстровані випадки постмаркетингового виникнення хондролізу у пацієнтів, які отримували постопераційну постійну внутрішньосуглобову інфузію місцевих анестетиків. Більшість випадків хондролізу стосувалися суглоба плеча. Зв’язок причинно-наслідкових відносин не встановлено.

Рідка, але серйозна побічна реакція після спинальної анестезії — це повний або високий спинальний блок і
відповідна серцево-судинна та дихальна депресія. Серцево-судинна депресія викликається
поширеним симпатичним блоком, що призводить до глибокого зниження артеріального тиску, брадикардії або навіть зупинки серця.
Дихальна депресія може бути спричинена блоком інервації дихальних м’язів, включаючи діафрагму.
Ризик повного або високого спинального блоку вищий у літніх пацієнтів або у жінок із пізньою вагітністю. У цих пацієнтів дозу слід зменшити.
Виникнення неврологічних ушкоджень — це рідке ускладнення інтратекальної анестезії, яке може призводити до
парестезії, анестезії, слабкості м’язів та паралічу. Іноді такі ушкодження є постійними.
Рекомендується обережність у пацієнтів із неврологічними захворюваннями, такими як розсіяний склероз, геміплегія, параплегія та
м’язово-нервові розлади, хоча вважається, що інтратекальна анестезія не впливає негативно на ці
розлади. Перед початком лікування слід оцінити, чи переважають переваги можливі ризики для пацієнта.

Гостра системна токсичність
Системні токсичні реакції впливають переважно на центральну нервову систему та серцево-судинну систему.
Такі реакції викликаються підвищеними концентраціями місцевого анестетика в крові внаслідок
ненавмисного внутрішньосудинного введення, передозування або надзвичайно швидкого всмоктування з добре васкуляризованих ділянок (див. «Профілактичні заходи»). Реакції з боку центральної нервової системи аналогічні реакціям інших амідних місцевих анестетиків, тоді як серцеві реакції залежать як кількісно, так і якісно в більшій мірі від самого препарату.
Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. гіпербаричний, за рекомендованих умов застосування, малоймовірно спричиняє рівні в крові, достатньо високі для виникнення системної токсичності. Однак, якщо інші місцеві анестетики застосовуються одночасно, токсичні ефекти є адитивними і можуть призвести до системної токсичності.

Педіатрична популяція
(Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та Бупівакаїну хлорид С.А.Л.Ф. 5 мг/мл розчин для ін'єкцій)
Побічні реакції на лікарський засіб у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але у дітей може бути важко виявити початкові ознаки системної токсичності місцевого анестетика, коли блок вводиться під час загальної анестезії.

Лікування гострої системної токсичності
Введення місцевого анестетика слід негайно припинити, якщо з’являються ознаки гострої системної токсичності або повного спинального блоку. Симптоми токсичності центральної нервової системи слід негайно лікувати шляхом забезпечення прохідності дихальних шляхів, підтримки дихання та введення протисудомних засобів, таких як діазепам у дозі 10–20 мг внутрішньовенно; барбітурати не рекомендуються, оскільки вони можуть посилювати бульбарну депресію. Кровообіг можна підтримувати шляхом внутрішньовенного введення кортикостероїдів у відповідних дозах; можна додати розчини альфа-бета-стимуляторів з судинозвужувальною дією (мефентермін, метарамінол та інші) або сульфат атропіну.
Якщо виникає серцево-судинна депресія, слід розглянути адекватне лікування внутрішньовенними розчинами, вазопресорами, інотропними агентами та/або ліпідною емульсією.
У дітей дозування має бути адаптоване до віку та маси тіла.
Якщо виникає зупинка кровообігу, необхідно негайно провести кардіопульмональну реанімацію. Крайово важливо забезпечити оптимальне насичення киснем, підтримку вентиляції та кровообігу та лікування ацидозу.
Якщо виникає зупинка серця, може знадобитися продовження реанімаційних заходів для досягнення сприятливого результату.

Несумісність
Розчинність бупівакаїну при рН вище за 6,5 обмежена. Це слід враховувати при додаванні лужних розчинів, таких як карбонати, які можуть спричинити випадання осаду.

Термін придатності та зберігання
Розчини не містять консерванти, є одноразового використання та мають застосовуватися негайно після відкриття.
Залишки препарату слід утилізувати.
Флакони Бупівакаїну хлориду С.А.Л.Ф. не слід піддавати повторної стерилізації.

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до Вкладення до лікарського засобу.