Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.

Инструкция по применению: информация для пациента

БУПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. 2,5 мг/мл раствор для инъекций, 5 мг/мл раствор для инъекций, 10 мг/мл изобарическая раствор для инъекций

ЭКВИВАЛЕНТНОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с Вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.
3. Как Вам будут вводить Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. и для чего он применяется

БУПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. содержит бупивакаина гидрохлорид — лекарственное средство, относящееся к группе местных анестетиков.
БУПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. может применяться при всех видах периферической анестезии:

• местная инфильтрационная, проводниковая, локально-регионарная анестезия;
• блокада симпатического нерва;
• эпидуральная, крестцовая анестезия;
• спинальная субарахноидальная анестезия.

Таким образом, БУПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. показан при всех видах хирургических вмешательств: общей хирургии, ортопедии, офтальмологии, оториноларингологии, стоматологии, акушерстве и гинекологии, дерматологии, как при применении в качестве монотерапии, так и в сочетании с наркозом.
БУПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. 2,5 мг/мл раствор для инъекций
БУПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. 5 мг/мл раствор для инъекций

• Хирургическая анестезия у взрослых и детей старше 12 лет.
• Лечение острой боли у взрослых, младенцев и детей старше 1 года.

БУПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. 10 мг/мл гипербарный раствор для инъекций

• Спинальная анестезия у взрослых

Обратитесь к врачу, если вам не становится лучше или, наоборот, становится хуже.

2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.

Вам НЕ должны вводить Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.

• если у Вас аллергия на гидрохлорид бупивакаина, на аналогичные вещества (например, местные анестетики амидного типа) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вам предстоит регионарная внутривенная анестезия по методу Бира (Bier Block), поскольку случайное попадание гидрохлорида бупивакаина в кровоток может вызвать острые системные токсические реакции;
• Если Вам предстоит спинальная анестезия (интратекальная) (БУПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. 10 мг/мл инъекционный раствор гипербарический), Вам НЕ должны вводить это лекарственное средство в случае:
• острых активных заболеваний центральной нервной системы, таких как менингит, опухоли, полиомиелит и внутричерепные кровоизлияния;
• сужения спинномозгового канала (спинальный стеноз) и/или активного заболевания позвоночника (например, спондилит, туберкулёз, опухоль) или недавних травм (например, переломов);
• инфекций, сопровождающихся наличием бактерий в крови (септицемия);
• дефицита витамина В₁₂ (пернициозная анемия), связанного с поражением спинного мозга (субакутная дегенерация спинного мозга);
• бактериальной инфекции кожи (пиогенной) в месте инъекции или в окружающей области;
• остановки сердца (кардиогенный шок) или снижения объёма крови из-за кровотечения или потери жидкости (гиповолемический шок);
• нарушений свёртываемости крови или приёма лекарственных средств, применяемых для профилактики образования тромбов в крови (антикоагулянтов).

Применение бупивакаина следует избегать у пациентов, у которых установлено или подозревается состояние беременности (см. раздел 4.6).
Применение бупивакаина 7,5 мг/мл противопоказано при эпидуральной анестезии (введение лекарственных средств в область спины для устранения чувствительности к боли) в акушерстве (например, во время родов и/или родоразрешения). Такая концентрация должна применяться только при хирургических вмешательствах, при которых требуется высокая степень мышечного расслабления и продолжительный эффект.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре перед тем, как Вам введут Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.
При эпидуральной анестезии или блокаде периферических нервов могут возникать тяжёлые побочные эффекты, такие как остановка сердца или смерть.
Кроме того, при лечении Бупивакаина гидрохлоридом С.А.Л.Ф. могут возникать проблемы центральной нервной системы, сердца и сосудов (сердечно-сосудистые нарушения, желудочковые аритмии, желудочковая фибрилляция, внезапный сердечно-сосудистый коллапс) и смерть, если это лекарственное средство присутствует в высоких концентрациях в крови, особенно при случайном введении в кровь (внутрисосудистая инъекция) или в области с высокой сосудистой сетью (высокая васкуляризация).
Это лекарственное средство должно вводиться с большой осторожностью и под тщательным контролем врача, если:

• Вы пожилого возраста или ослаблены;
• у Вас есть проблемы с сердцем (частичная или полная блокада сердца), поскольку это лекарственное средство может снижать сократимость сердца (нарушение сердечной проводимости);
• у Вас тяжёлое заболевание печени или серьёзное нарушение функции почек, могут возникать изменения в работе ферментов печени (повышение уровня в крови), особенно при повторных инъекциях и длительном лечении этим лекарственным средством;
• Вы находитесь на поздних сроках беременности;
• у Вас снижен объём крови (гиповолемия), поскольку это лекарственное средство при интратекальной анестезии (БУПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. 10 мг/мл инъекционный раствор гипербарический) может вызвать тяжёлое и внезапное снижение артериального давления (гипотензия);
• Вы принимаете лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмики класса III), такие как амиодарон; в этом случае врач может принять решение о контроле функции сердца (с помощью электрокардиограммы) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.»);
• у Вас есть нарушения нервной системы (рассеянный склероз, гемиплегия, параплегия) или нервно-мышечные нарушения и Вам предстоит интратекальная анестезия (БУПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. 10 мг/мл инъекционный раствор гипербарический);
• Вы перенесли травму суставов (внутрисуставную травму) или хирургическое вмешательство на суставах, и Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. должен быть введён внутрисуставно;
• у Вас снижена функция сердца и сосудов (сниженная сердечно-сосудистая функция), и Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. должен быть введён эпидурально;
• Вы принимаете лекарства, применяемые для лечения нарушений настроения (ингибиторы моноаминооксидазы, трициклические антидепрессанты) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.»).

Во время лечения этим лекарственным средством врач будет тщательно наблюдать за Вами, поскольку некоторые методы местной анестезии могут вызывать побочные эффекты, в том числе тяжёлые:

• центральная нервная блокада: может проявляться снижением функции сердца и сосудов (кардиоваскулярная депрессия), особенно если у Вас уже имеется снижение объёма крови (гиповолемия); поэтому необходимо соблюдать осторожность при снижении сердечно-сосудистой функции и при проведении эпидуральной анестезии;
• ретробульбарные инъекции (за глаз): очень редко могут возникать временная потеря зрения (временная слепота), остановка сердца и кровообращения (сердечно-сосудистый коллапс), затруднение дыхания (апноэ) и судороги, которые требуют немедленного лечения;
• ретробульбарные или перибульбарные инъекции (вокруг глаз): редко могут возникать длительные нарушения функции глазных мышц; поэтому необходимо использовать минимальные дозы и концентрации анестетика;
• парацервикальная блокада: могут возникать снижение или увеличение частоты сердечных сокращений плода (брадикардия/тахикардия); поэтому при применении этого лекарственного средства необходимо контролировать сердцебиение плода (см. раздел «Беременность и лактация»);
• спинальная анестезия (БУПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. 10 мг/мл инъекционный раствор гипербарический): может возникать полная или высокая спинальная блокада с нарушением функции сердца и кровообращения (кардиоваскулярная депрессия) и снижением дыхания (респираторная депрессия); эти эффекты могут возникать с большей вероятностью у пожилых пациентов или на поздних сроках беременности; в этих двух случаях дозу необходимо снизить; кроме того, при интратекальной анестезии редко могут возникать повреждения головного и спинного мозга и нервов (парестезия, анестезия, слабость мышц, паралич), которые в некоторых случаях могут быть постоянными;
• эпидуральная анестезия: могут возникать снижение артериального давления (гипотензия) и замедление сердечного ритма (брадикардия); снижение артериального давления требует немедленного внутривенного введения лекарственных средств, стимулирующих сердце (симпатомиметиков).

При местной анестезии в таких областях, как пальцы или основание полового члена, Вам будет введена бупивакаина без адреналина, чтобы предотвратить повреждение тканей (ишемическая некроз).
Перед применением этого лекарственного средства врач должен проверить состояние кровообращения.
Врач может принять решение о применении тестовой дозы этого лекарственного средства в сочетании с адреналином, чтобы избежать случайного введения в вену или в субарахноидальное пространство.
Во время введения врач будет внимательно наблюдать за Вами и немедленно прекратит лечение при первых признаках тревоги, например, при изменении чувствительности или сонливости (нарушение сознания).
Редко сообщалось о тяжёлых реакциях, в том числе у лиц, не страдающих аллергией; поэтому при применении этого лекарственного средства необходимо немедленное наличие оборудования, лекарственных средств и специализированного персонала для оказания неотложной помощи.
Если Вы пожилого возраста или на поздних сроках беременности, врач может снизить дозу.
Общая дозировка должна корректироваться с учётом общего состояния, возраста и анамнеза пациента.

Дети и подростки (Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 2,5 мг/мл инъекционный раствор и Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 5 мг/мл инъекционный раствор)

Безопасность и эффективность Бупивакаина гидрохлорида С.А.Л.Ф. у детей младше 1 года не установлены.
Применение гидрохлорида бупивакаина для внутрисуставной блокады или блокады крупных нервов у детей в возрасте от 1 до 12 лет не документировано.
При эпидуральной анестезии доза должна соответствовать весу и возрасту (см. раздел «Применение у детей от 1 до 12 лет»).

Другие лекарственные средства и Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Это лекарственное средство должно вводиться с осторожностью, если Вы принимаете:

• другие лекарства, применяемые для уменьшения боли во время хирургических вмешательств (местные анестетики);
• лекарства, аналогичные Бупивакаина гидрохлориду С.А.Л.Ф., такие как некоторые препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмики), например, лидокаин, мексилетин и токаинид;
• антиаритмические средства класса III, такие как амиодарон (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• ингибиторы моноаминооксидазы или трициклические антидепрессанты, применяемые для лечения депрессии (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением этого лекарственного средства.

Беременность

Большое количество беременных женщин и женщин детородного возраста получали бупивакаин, и до настоящего времени не было сообщено о повышении частоты врождённых пороков у новорождённых.
Неблагоприятные эффекты анестетиков местного действия на плод, например, брадикардия плода, проявляются чаще при парацервикальной блокаде (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Эти эффекты могут быть связаны с высокими концентрациями анестетика, достигающими плода.
Сообщалось о случаях остановки сердца после применения бупивакаина при эпидуральной анестезии у рожениц; в большинстве случаев это происходило после применения раствора 0,75%.
У пациенток на поздних сроках беременности доза при спинальной анестезии (БУПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. 10 мг/мл инъекционный раствор гипербарический) должна быть снижена.
Не применять препарат при установленной или предполагаемой беременности.

Лактация

Как и другие местные анестетики, бупивакаин может проникать в грудное молоко, но в таком незначительном количестве, что, как правило, не представляет риска для новорождённого.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. может нарушать способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. может вызывать лёгкие нарушения психики и контроля движений (координации) и временно негативно влиять на двигательные способности и уровень бдительности. Если у Вас возникают эти симптомы, избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов.

Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. содержит натрий

Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 2,5 мг/мл инъекционный раствор содержит 3,36 мг/мл натрия.
Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 5 мг/мл инъекционный раствор содержит 3,18 мг/мл натрия.
Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или при соблюдении бессолевой диеты.

БУПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. 10 мг/мл инъекционный раствор гипербарический содержит глюкозу.
Это лекарственное средство содержит 105 мг/мл моногидрата глюкозы. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

3. Как вам будут вводить Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.

Этот лекарственный препарат будет введен вам врачом или медицинским персоналом во время хирургических вмешательств. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Доза и способ введения будут определены врачом в зависимости от ваших потребностей и возраста.
Применение у взрослых и детей старше 12 лет
Доза должна быть минимальной, необходимой для достижения адекватного обезболивания. Рекомендуемая доза составляет от 2–3 мг до 100–150 мг в зависимости от вида анестезии.
Максимальная доза при однократном введении не должна превышать 150 мг, что соответствует 30 мл раствора 5 мг/мл и 60 мл раствора 2,5 мг/мл.
В целом, максимальная рекомендуемая доза составляет 2 мг на 1 кг массы тела при однократном введении.
Если требуется эпидуральная анестезия, врач вводит начальную дозу 3–5 мл Бупивакаина гидрохлорида в сочетании с другим лекарственным средством, содержащим адреналин, а затем — полную дозу.
Применение у детей в возрасте от 1 до 12 лет (Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 2,5 мг/мл раствор для инъекций и Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 5 мг/мл раствор для инъекций)
Доза должна быть минимальной, необходимой для достижения адекватного обезболивания.
Доктор подберет дозу в зависимости от массы тела.
Максимальная доза составляет 2 мг на 1 кг массы тела.
Дети младше 1 года: безопасность и эффективность Бупивакаина гидрохлорида С.А.Л.Ф. не установлены (см. раздел «Дети и подростки»).
Если вам ввели Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. больше, чем нужно
При случайном введении избыточной дозы Бупивакаина гидрохлорида С.А.Л.Ф. немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Случайное введение в сосуд может вызвать токсические эффекты через несколько секунд или минут.
После введения избыточной дозы этого лекарственного средства могут возникнуть токсические эффекты (системные токсические реакции) через 15–60 минут после инъекции.
Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/мл раствор для инъекций гипербарический, при введении в соответствии с рекомендованными условиями, вряд ли вызовет общую токсичность. Однако при одновременном применении других местных анестетиков токсические эффекты могут суммироваться и вызывать системную токсичность.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение артериального давления (гипотензия);
• тошнота.

частые (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• нарушения чувствительности ног, рук или других частей тела (парестезии), головокружение;
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• повышение артериального давления (гипертензия);
• рвота;
• невозможность мочеиспускания (задержка мочи).

нечастые (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• непроизвольные движения тела (судороги);
• онемение области вокруг рта (парестезия в периоральной области);
• потеря чувствительности языка;
• повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия);
• нарушения зрения;
• потеря сознания;
• тремор;
• ощущение «пустоты в голове»;
• шум в ушах (тиннитус);
• нарушения речи (дисартрия).

редкие (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции, тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок);
• заболевание, характеризующееся нарушением функции нервов (нейропатия);
• повреждение нервов (поражение периферических нервов);
• воспаление оболочки, окружающей головной и спинной мозг (паутинная оболочка — арахноидит);
• потеря способности к сокращению одного или нескольких мышц (парез);
• нарушения движения и чувствительности нижних конечностей (параплегия);
• непреднамеренный полный спинальный блок;
• двоение в глазах (диплопия);
• остановка сердца (кардиостас);
• нарушения ритма сердца (сердечные аритмии);
• нарушения дыхания (респираторная депрессия).

Другие описанные побочные эффекты включают:

• побочные эффекты со стороны центральной нервной системы
  • возбуждение, дезориентация;
  • расширение зрачка глаза (мидриаз);
  • повышение обмена веществ и температуры тела;
  • спазм жевательных мышц, делающий невозможным открытие рта (тризм);
  • потливость;
  • увеличение частоты дыхания (тахипноэ);
  • расширение бронхов, способствующее прохождению воздуха в лёгкие (бронходилатация);
  • расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
• аллергические реакции с локальными проявлениями
  • крапивница;
  • зуд;
  • кратковременное сужение бронхов, препятствующее прохождению воздуха в лёгкие (бронхоспазм).

После введения Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/мл инъекционного раствора гипербарического могут дополнительно наблюдаться следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• головная боль после прокола твёрдой мозговой оболочки (постпункционная головная боль);
• непроизвольная потеря мочи (недержание мочи).

Нечастые (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• снижение способности к сокращению одного или нескольких мышц (парез);
• нарушение чувствительности (дизестезия);
• слабость мышц;
• боль в спине.

Редкие (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

• потеря способности к сокращению одного или нескольких мышц (паралич).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков (Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 2,5 мг/мл инъекционный раствор и Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 5 мг/мл инъекционный раствор)
Побочные эффекты, которые могут возникать у детей, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых. При использовании препарата во время общей анестезии у детей может быть трудно распознать первые признаки токсичности препарата.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света. Особые условия хранения не требуются. Не замораживать.
Растворы не содержат консервантов, предназначены для однократного применения и должны использоваться немедленно после вскрытия. Остатки препарата подлежат уничтожению.
Ампулы Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. нельзя подвергать повторной стерилизации.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте какие-либо лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 2,5 мг/мл раствор для инъекций:

• действующее вещество — бупивакаина гидрохлорид моногидрат: 1 мл содержит 2,64 мг (что соответствует 2,5 мг бупивакаина гидрохлорида);
• прочие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (регулятор рН), соляная кислота (регулятор рН), вода для инъекций (вспомогательные вещества с известным эффектом: 1 мл раствора содержит 3,36 мг натрия).

Что содержит Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 5 мг/мл раствор для инъекций:

• действующее вещество — бупивакаина гидрохлорид моногидрат: 1 мл содержит 5,28 мг (что соответствует 5 мг бупивакаина гидрохлорида);
• прочие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (регулятор рН), соляная кислота (регулятор рН), вода для инъекций (вспомогательные вещества с известным эффектом: 1 мл раствора содержит 3,18 мг натрия).

Что содержит Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/мл раствор для инъекций гипербарический:

• действующее вещество — бупивакаина гидрохлорид моногидрат: 1 мл содержит 10,56 мг (что соответствует 10 мг бупивакаина гидрохлорида);
• прочие компоненты: глюкоза моногидрат, натрия гидроксид (регулятор рН), соляная кислота (регулятор рН), вода для инъекций (вспомогательные вещества с известным эффектом: 1 мл раствора содержит 105 мг глюкозы моногидрата).

Описание внешнего вида Бупивакаина гидрохлорида С.А.Л.Ф. и содержимое упаковки
Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 2,5 мг/мл раствор для инъекций:

• упаковка из 5 ампул по 5 мл;
• упаковка из 5 ампул по 10 мл.

Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 5 мг/мл раствор для инъекций:

• упаковка из 5 ампул по 5 мл;
• упаковка из 5 ампул по 10 мл.

Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/мл гипербарический раствор для инъекций:

• упаковка из 5 ампул по 2 мл. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Тел. 035 - 940097

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Процедуры регионарной анестезии должны всегда выполняться в соответствующих условиях и квалифицированным персоналом. Должно быть немедленно доступно оборудование и лекарственные средства, необходимые для мониторинга и экстренной реанимации.
Врач должен пройти полную и адекватную подготовку по применяемой методике и должен обладать опытом в диагностике и лечении нежелательных эффектов, системной токсичности или других осложнений (см. разделы «Нежелательные эффекты» и «Меры при передозировке»).
Блокада крупных периферических нервов может потребовать введения большого объёма местного анестетика в хорошо васкуляризированные зоны, часто вблизи крупных сосудов, где существует повышенный риск внутрисосудистого введения и/или быстрого системного всасывания, что может привести к высоким плазменным концентрациям.
Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. обычно применяется в минимальных дозах, варьирующихся в зависимости от показаний — от 2–3 мг до 100–150 мг, как указано ориентировочно в таблице:

Максимальная доза для взрослого при однократном введении не должна превышать 150 мг,
что соответствует 30 мл раствора 5 мг/мл и 60 мл раствора 2,5 мг/мл; в целом, безопасная доза как для взрослых, так и для детей, превышать которую не рекомендуется, составляет 2 мг/кг массы тела при однократном введении.
При длительной противоболевой терапии обычно применяют дозы в диапазоне от 0,25 до 1 мг/кг массы тела; введение может повторяться 2–3 раза в сутки.
Примечание. При проведении длительных блокад с последующим введением препарата в виде повторных болюсов необходимо учитывать риск достижения токсических концентраций в плазме крови или развития местного повреждения нервной ткани.
Дозу препарата следует рассчитывать с учётом опыта врача и состояния пациента. Необходимо применять минимальные дозы, достаточные для достижения адекватного обезболивания. Индивидуальные различия могут проявляться в сроках начала действия и продолжительности эффекта. Степень распространения анестезии может быть трудно предсказуемой, однако она зависит от объёма введённого препарата, особенно в случае изобарических растворов.
Рекомендуется использовать соответствующую пробную дозу, по возможности в сочетании с адреналином, чтобы своевременно избежать случайного внутривенного или внутриспинномозгового введения.
Анестетический раствор следует вводить осторожно, небольшими порциями после предварительной аспирации примерно через 10 секунд. Особенно при инфильтрации хорошо васкуляризированных областей рекомендуется выждать около 2 минут перед началом непосредственной локо-региональной блокады.
Пациент должен находиться под тщательным контролем, а введение препарата необходимо немедленно прекратить при появлении первых признаков тревоги (например, изменений сознания).
Дети в возрасте от 1 до 12 лет (Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 2,5 мг/мл раствор для инъекций
и Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 5 мг/мл раствор для инъекций)
Регионарную анестезию у детей должны проводить квалифицированные врачи, имеющие опыт работы с данной категорией пациентов и владеющие соответствующими техниками. Дозы, указанные в таблице, следует рассматривать как ориентировочные рекомендации для педиатрической практики. Возможны индивидуальные различия. У детей с высокой массой тела часто требуется постепенное снижение дозы, которое должно основываться на идеальной массе тела. Следует обращаться к справочной литературе как по вопросам, касающимся особенностей конкретных методик блокад, так и по индивидуальным потребностям пациента. Должна применяться минимальная доза, необходимая для достижения адекватной анестезии.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 1 до 12 лет

Длительность
действия
часы
ОСТРЫЙ БОЛЬ (в пери- и послеоперационном периоде)

У детей дозировка должна рассчитываться исходя из массы тела до 2 мг/кг.
Профиль побочных реакций Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. сопоставим с профилем других
местных анестетиков с длительным действием. Побочные реакции на лекарственное средство трудноотличимы от
физиологических эффектов, возникающих вследствие блокады проведения нервного импульса (таких как снижение артериального давления,
брадикардия), а также от событий, непосредственно вызванных инъекцией (например, травма нервного волокна, спинальная гематома) или косвенно (например, эпидуральный абсцесс и менингиты) или от событий, связанных с потерей спинномозговой жидкости
(например, постпункционная головная боль). Возникновение неврологических повреждений — редкое, но хорошо известное
осложнение регионарной анестезии, в частности, эпидуральной и спинальной анестезии.
Некоторые методики местной анестезии могут быть связаны с тяжелыми побочными реакциями независимо
от применяемого местного анестетика:

• центральный нервный блок: может вызвать сердечно-сосудистую депрессию, особенно при наличии гиповолемии. Поэтому эпидуральную анестезию следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением сердечно-сосудистой функции;
• ретробульбарные инъекции: могут в очень редких случаях достигать субарахноидального пространства головного мозга, вызывая временную слепоту, коллапс, апноэ, судороги и т.д. Такие реакции должны быть немедленно диагностированы и пролечены;
• ретро- и перибульбарные инъекции местных анестетиков: связаны с низким риском стойкой дисфункции глазных мышц. Основными причинами являются травмы и/или местная токсичность анестетика в отношении мышц и/или нервов. Тяжесть таких реакций в тканях связана со степенью травмы, концентрацией местного анестетика и продолжительностью его воздействия на ткани. Как и для всех местных анестетиков, следует применять минимальные дозы и концентрации, достаточные для достижения требуемого эффекта. Вазоконстрикторы могут усугубить тканевые реакции и должны применяться только при наличии показаний.
• местные анестетики, даже в небольших дозах, вводимые в области головы и шеи, например, при проведении блокады звездчатого ганглия, могут вызывать системную токсичность вследствие непреднамеренной инъекции в артерию, внутрисосудистого всасывания или попадания в субарахноидальное пространство.
• паравертебральная блокада может иногда вызывать брадикардию/тахикардию плода. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за частотой сердечных сокращений плода;
• непрерывная внутрисуставная инфузия не является утвержденным показанием для Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. Однако в Северной Америке были зарегистрированы постмаркетинговые случаи хондролиза у пациентов, получавших послеоперационную непрерывную внутрисуставную инфузию местных анестетиков. Большинство описанных случаев хондролиза затрагивали сустав плеча. Причинно-следственная связь не установлена.

Редкая, но тяжелая побочная реакция после спинальной анестезии — полная или высокая спинальная блокада и
соответствующая сердечно-сосудистая и респираторная депрессия. Сердечно-сосудистая депрессия вызывается
распространённой симпатической блокадой, приводящей к глубокой гипотензии, брадикардии или даже остановке сердца. Респираторная депрессия может быть вызвана блокадой иннервации дыхательных мышц, включая диафрагму. Риск полной или высокой спинальной блокады выше у пожилых пациентов или женщин в поздних сроках беременности. У таких пациентов дозу следует снижать.
Возникновение неврологических повреждений — редкое осложнение спинальной анестезии и может привести к
парестезии, анестезии, слабости мышц и параличу. В отдельных случаях повреждения могут быть постоянными.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с неврологическими заболеваниями, такими как рассеянный склероз, гемиплегия, параплегия и нейромышечные расстройства, хотя считается, что спинальная анестезия не оказывает отрицательного влияния на эти состояния. Перед началом лечения необходимо оценить, превышают ли потенциальные преимущества возможные риски для пациента.
Острая системная токсичность
Системные токсические реакции затрагивают в основном центральную нервную систему и сердечно-сосудистую систему. Эти реакции вызываются высокими концентрациями местного анестетика в крови вследствие случайной внутрисосудистой инъекции, передозировки или чрезвычайно быстрого всасывания из сильно васкуляризированных областей (см. «Меры предосторожности при применении»). Реакции со стороны центральной нервной системы сопоставимы с таковыми при применении других амидных местных анестетиков, тогда как сердечные реакции в большей степени зависят как количественно, так и качественно от конкретного препарата.
БУПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. гипербарический, при соблюдении рекомендованных условий применения, вряд ли
вызывает достаточно высокие концентрации в крови, чтобы спровоцировать системную токсичность. Однако при одновременном применении других местных анестетиков токсические эффекты суммируются и могут вызвать системную токсичность.
Детская популяция (Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 2,5 мг/мл раствор для инъекций и Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. 5 мг/мл раствор для инъекций)
Побочные реакции на препарат у детей аналогичны таковым у взрослых, однако у детей может быть трудно выявить ранние признаки системной токсичности местного анестетика, если блокада проводится во время общей анестезии.
Лечение острой системной токсичности
Введение местного анестетика должно быть немедленно прекращено при появлении признаков острой системной токсичности или полной спинальной блокады. Симптомы токсичности со стороны центральной нервной системы должны быть немедленно пролечены адекватной поддержкой проходимости дыхательных путей и дыхания, а также введением противосудорожных средств, таких как диазепам в дозе 10–20 мг внутривенно; барбитураты не рекомендуются, поскольку они могут усилить бульбарную депрессию. Кровообращение может быть поддержано введением соответствующих доз кортикостероидов внутривенно; дополнительно могут применяться разведённые растворы альфа- и бета-стимуляторов с сосудосуживающим действием (мefентермин, метараминол и другие) или сульфат атропина.
При развитии сердечно-сосудистой депрессии следует рассмотреть адекватное лечение внутривенными жидкостями, вазопрессорами, инотропными средствами и/или липидной эмульсией.
У детей дозировка должна соответствовать возрасту и массе тела.
При возникновении остановки кровообращения необходимо немедленно начать сердечно-лёгочную реанимацию. Крайне важна оптимальная оксигенация, поддержка вентиляции и кровообращения, а также лечение ацидоза.
При остановке сердца может потребоваться продолжение реанимационных мероприятий в течение длительного времени для достижения благоприятного исхода.
Несовместимость Растворимость бупивакаина при pH выше 6,5 ограничена. Это следует учитывать при добавлении щелочных растворов, таких как карбонаты, которые могут вызвать выпадение осадка.
Срок годности и условия хранения
Растворы не содержат консервантов, предназначены для однократного применения и должны использоваться немедленно после вскрытия. Остатки препарата подлежат утилизации.
Флаконы Бупивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. не подлежат повторной стерилизации.
Для получения дополнительной информации обратитесь к аннотации.