Буписен

Инструкция по применению: информация для пользователя

БУПИСЕН 2,5 мг/мл раствор для инъекций, 5 мг/мл раствор для инъекций, гипербарический 5 мг/мл раствор для инъекций, гипербарический 7,5 мг/мл раствор для инъекций, гипербарический 10 мг/мл раствор для инъекций

Бупивакаина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое БУПИСЕН и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением БУПИСЕНА
3. Как применять БУПИСЕН
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить БУПИСЕН
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Буписен и для чего он применяется

Буписен содержит действующее вещество — гидрохлорид бупивакаина — и относится к лекарственным средствам, называемым местными анестетиками, которые используются перед хирургической операцией для вызывания анестезии.
Буписен может применяться для индукции периферической анестезии (местная инфильтрация, проводниковая анестезия, локо-регионарная анестезия, симпатическая блокада, сакральная эпидуральная, спинальная — субарахноидальная).
Буписен показан как в монотерапии, так и в комбинации с другими наркотическими лекарственными средствами при следующих видах вмешательств:

• общей хирургии;
• на костях и суставах (ортопедия);
• на глазах (офтальмология);
• на ухе, горле и носе (отоларингология);
• в полости рта (стоматология);
• на половых органах и во время родов (акушерство-гинекология);
• на коже (дерматология).

2. Что следует знать перед применением Буписен

Применение Буписен Вам противопоказано:

• при аллергии на гидрохлорид бупивакаина, вещества, схожие с ним (местные анестетики амидного типа), или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вам предстоит проведение регионарной анестезии венозной зоны (блок Бира);
• при заболеваниях центральной нервной системы (менингит, опухоли, полиомиелит, внутричерепные кровоизлияния, спинальный стеноз);
• при заболеваниях позвоночника (спондилит, туберкулёз, опухоли) или при недавно перенесённой травме (переломы);
• при наличии инфекций, сопровождающихся бактериемией (септицемия);
• при дефиците витамина B12 (пернициозная анемия), связанном с поражением спинного мозга (субакутная миелопатия);
• при наличии гнойной бактериальной инфекции кожи (пиогенная инфекция) в месте инъекции или рядом с ним;
• при наличии остановки сердца (кардиогенный шок) или при снижении объёма крови из-за кровопотери или потери жидкости (гиповолемический шок);
• при нарушениях свёртываемости крови или при приёме препаратов, применяемых для предотвращения образования тромбов (антикоагулянты).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Буписен проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
При эпидуральной анестезии или блокаде периферических нервов препарат должен вводиться под непосредственным контролем врача, поскольку могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты, такие как:

• остановка сердца и смерть; эти эффекты особенно вероятны при использовании инъекционного раствора Буписен гипербарического 7,5 мг/мл.

Кроме того, при лечении Буписен могут возникать нарушения со стороны центральной нервной системы, сердца и сосудов (сердечно-сосудистые нарушения, желудочковые аритмии, желудочковая фибрилляция, внезапный сердечно-сосудистый коллапс) и смерть, особенно при высоких концентрациях препарата в крови, например, при случайном внутрисосудистом введении или введение в сильно васкуляризированные зоны. При применении Буписен в рекомендованных дозах концентрация препарата в крови не достигает высоких уровней.
После применения аналогичных препаратов (местных анестетиков) сообщалось о тяжёлых побочных эффектах, включая летальные исходы. Поэтому препарат должен вводиться только под строгим медицинским контролем, квалифицированным персоналом и в учреждениях, оснащённых средствами экстренной помощи.
Применение Буписен должно проводиться с особой осторожностью и под строгим медицинским контролем, если:

• Вы пожилого возраста или ослаблены;
• страдаете заболеваниями сердца (частичная или полная блокада сердца), поскольку препарат может снижать сократимость сердца (нарушение проведения импульсов);
• имеете тяжёлую печеночную недостаточность или серьёзные нарушения функции почек;
• находитесь на поздних сроках беременности;
• имеете сниженный объём крови (гиповолемия), поскольку при спинальной анестезии препарат может вызвать резкое и внезапное падение артериального давления (гипотензия);
• принимаете препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмики класса III), такие как амиодарон. В этом случае врач может принять решение о контроле функции сердца (электрокардиограмма);
• страдаете заболеваниями нервной системы (рассеянный склероз, гемиплегия, параплегия) или нейромышечными нарушениями;
• перенесли тяжёлую травму суставов (внутрисуставную) или операцию на суставах, и Буписен должен быть введён внутрисуставно;
• имеете сниженную сердечно-сосудистую функцию и Буписен должен быть введён эпидурально;
• принимаете препараты, применяемые при расстройствах настроения (ингибиторы моноаминооксидазы, трициклические антидепрессанты);
• Вам предстоит анестезия, называемая блокада звездчатого узла.

Во время лечения Буписен врач будет тщательно наблюдать за Вами, поскольку некоторые методы анестезии могут вызывать побочные эффекты, в том числе тяжёлые:

• эпидуральная анестезия или центральная нервная блокада — могут возникать нарушения функции сердца и сосудов (кардиоваскулярная депрессия), особенно при уже имеющейся гиповолемии. Также возможны снижение артериального давления (гипотензия) и урежение сердечных сокращений (брадикардия). При гипотензии может потребоваться немедленное внутривенное введение препаратов, стимулирующих сердце (симпатомиметики);

• блокада звездчатого узла — может вызывать побочные эффекты, аналогичные центральной нервной блокаде, а также кардиотоксичность с учащением или замедлением сердечного ритма вплоть до остановки сердца;

• инъекции в глаз (ретробульбарные) — крайне редко могут возникать временная потеря зрения (временная слепота), остановка сердца и кровообращения (сердечно-сосудистый коллапс), затруднение дыхания (апноэ) и судороги, которые требуют немедленного лечения;

• инъекции в глаз (ретробульбарные) или вокруг глаз (перибульбарные) — могут возникать длительные нарушения функции глазных мышц; поэтому необходимо использовать минимальные дозы и концентрации анестетика;

• паракервикальная блокада — могут возникать уменьшение или учащение сердцебиения плода (брадикардия/тахикардия). Поэтому во время применения препарата необходимо контролировать сердечный ритм плода;

• спинальная анестезия — может возникать полная или высокая спинальная блокада с нарушением функции сердца и кровообращения (кардиоваскулярная депрессия) и угнетением дыхания (респираторная депрессия). Эти эффекты более вероятны у пожилых пациентов или на поздних сроках беременности; в этом случае дозу следует снизить;

• интраспинальная анестезия — редко могут возникать повреждения головного мозга (парестезия, анестезия, двигательная слабость и паралич), которые в некоторых случаях могут быть необратимыми.

При местной анестезии в таких областях, как пальцы или основание полового члена, бупивакаин вводится без адреналина, чтобы предотвратить повреждение тканей (ишемический некроз).
Перед применением препарата врач должен проверить состояние кровообращения.
Врач может принять решение о введении пробной дозы препарата с адреналином, чтобы избежать случайного внутрисосудистого или интраспинального введения.
Во время введения препарата врач будет внимательно наблюдать за Вами и немедленно прекратит лечение при первых признаках тревоги, например, при изменении чувствительности или сонливости (нарушения сознания).
Описаны редкие случаи тяжёлых реакций, в том числе у пациентов без аллергии; поэтому при использовании препарата должно быть немедленно доступно оборудование, лекарства и квалифицированный персонал для оказания экстренной помощи.

Дети
Безопасность и эффективность Буписен у детей младше 1 года не установлены. Данные ограничены.
При эпидуральной анестезии доза должна быть скорректирована в соответствии с весом и возрастом ребёнка.

Другие лекарства и Буписен
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Применяйте препарат с осторожностью и сообщите врачу, если Вы принимаете:

• другие препараты, применяемые для уменьшения боли во время хирургических вмешательств (местные анестетики амидного типа, такие как лидокаин);
• препараты, схожие с Буписен, например, некоторые препараты для лечения нарушений сердечного ритма — мексилетин и токаинид;
• препараты, применяемые при лечении депрессии (ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты).

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если Вы находитесь на поздних сроках беременности, доза при спинальной анестезии должна быть снижена.
Паракервикальная анестезия связана с повышенным риском побочных эффектов для плода (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Лактация
Применяйте препарат с осторожностью при грудном вскармливании, поскольку Буписен в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Буписен может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Буписен может вызывать лёгкие нарушения со стороны психики и координации движений. При появлении этих симптомов избегайте вождения и работы с механизмами.

Буписен 2,5 мг/мл и 5 мг/мл раствор для инъекций содержит натрий
Препарат содержит 3,15 мг/мл (0,137 ммоль/мл) натрия. Это необходимо учитывать у пациентов с нарушением функции почек или при соблюдении бессолевой диеты.

3. Как применять Буписен

Этот лекарственный препарат будет введен вам врачом или медицинским персоналом во время хирургических вмешательств. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Доза и способ введения будут определены врачом в зависимости от ваших потребностей и возраста.
Флаконы и шприцы не содержат консервантов и предназначены для однократного применения; остатки препарата подлежат утилизации.

Применение у взрослых и детей старше 12 лет
Доза должна быть минимальной, достаточной для достижения адекватного обезболивания. Рекомендуемая доза составляет от 2–3 мг до 100–150 мг.
Не превышайте максимальную дозу 150 мг, что соответствует 30 мл раствора 5 мг/мл или 60 мл раствора 2,5 мг/мл.

Применение у детей в возрасте от 1 до 12 лет
Врач подберёт дозу в зависимости от массы тела ребёнка.

Если вы применили Буписен в большем количестве, чем нужно
Случайное введение препарата в сосуд может вызвать токсические эффекты уже через несколько секунд или минут.
После введения чрезмерной дозы этого препарата могут возникнуть токсические эффекты (системные токсические реакции) через 15–60 минут после инъекции.
Маловероятно, что Буписен гипербарический при применении в рекомендованных условиях вызовет общую токсичность. Однако при одновременном применении других препаратов, схожих с Буписеном гипербарическим, токсические эффекты могут суммироваться.
При случайном применении/приеме внутрь чрезмерной дозы этого препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли применить Буписен
Этот препарат будет введен вам врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что доза будет пропущена.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение артериального давления (гипотензия);
• тошнота.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• нарушения чувствительности ног, рук или других частей тела (парестезии), головокружение, головная боль (после прокола твёрдой мозговой оболочки — постпункционная головная боль );
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• повышение артериального давления (гипертензия);
• рвота;
• невозможность опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи), непроизвольная потеря мочи ( недержание мочи ).

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• токсичность центральной нервной системы: судороги, нарушение чувствительности вокруг рта (парестезия в периоральной области), онемение языка, непереносимость звуков (гиперакузия), нарушения зрения, потеря сознания, тремор, ощущение пустоты в голове, звон в ушах (тиннитус), нарушения речи (дизартрия), нарушение сокращения одного или нескольких мышц (парез), нарушение чувствительности (дизестезия) ;
• слабость мышц, боль в спине .

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции, тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок);
• воспаление нервов (невропатия), повреждение нервов (периферическая нервная травма), воспаление оболочки, окружающей головной и спинной мозг (арахноидит), потеря способности к сокращению одного или нескольких мышц (парез), нарушения движений и чувствительности нижних конечностей (параплегия), полный спинномозговой блок (не преднамеренный), ослабление или потеря сокращения одного или нескольких мышц (паралич) ;
• двоение в глазах (диплопия) ;
• остановка сердца (кардиостас), нарушения сердечного ритма (аритмии);
• нарушения дыхания (респираторная депрессия).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• возбуждение, дезориентация, расширение зрачка (мидриаз), повышение обмена веществ и температуры тела, сокращение жевательных мышц (тризм), потливость, увеличение частоты дыхательных движений (тахипноэ), расширение бронхов (бронходилатация), увеличение объёма кровеносных сосудов (вазодилатация);
• аллергические реакции с локальными проявлениями, такими как раздражение кожи (крапивница, зуд), или системные проявления — сокращение бронхиальных мышц (бронхоспазм).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Буписен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Буписен 2,5 мг/мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — гидрохлорид бупивакаина: 1 мл раствора содержит 2,5 мг гидрохлорида бупивакаина.
• Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций.

Что содержит Буписен 5 мг/мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — гидрохлорид бупивакаина: 1 мл раствора содержит 5 мг гидрохлорида бупивакаина.
• Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций.

Что содержит Буписен ипербарика 5 мг/мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — гидрохлорид бупивакаина: 4 мл раствора содержат 20 мг гидрохлорида бупивакаина.
• Другие компоненты: глюкоза, вода для инъекций.

Что содержит Буписен ипербарика 7,5 мг/мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — гидрохлорид бупивакаина: 3 мл раствора содержат 22,5 мг гидрохлорида бупивакаина.
• Другие компоненты: глюкоза, вода для инъекций.

Что содержит Буписен ипербарика 10 мг/мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — гидрохлорид бупивакаина: 2 мл раствора содержат 20 мг гидрохлорида бупивакаина.
• Другие компоненты: глюкоза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Буписен и содержимое упаковки
Буписен 2,5 мг/мл и 5 мг/мл раствор для инъекций:
Блистер с 10 ампулами по 1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл.
Блистер с 5 ампулами по 20 мл.
Упаковка с 1 одноразовым предварительно заполненным шприцем по 5 мл и 10 мл.
Буписен ипербарика 5 мг/мл раствор для инъекций:
Стерильная упаковка, содержащая 1 ампулу объемом 4 мл.
Буписен ипербарика 7,5 мг/мл раствор для инъекций:
Стерильная упаковка, содержащая 1 ампулу объемом 3 мл.
Буписен ипербарика 10 мг/мл раствор для инъекций:
Стерильная упаковка, содержащая 1 ампулу объемом 2 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Industria Farmaceutica Galenica Senese — Via Cassia Nord 351 — Monteroni d’Arbia (SI)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Взрослым и детям старше 12 лет
Способ применения и дозировка
Буписен обычно применяется в минимальных дозах, варьирующих в зависимости от показаний, от 2–3 мг до 100–150 мг,
ориентировочные дозы приведены в таблице ниже:

Внимание: Поскольку раствор не содержит консервантов, ампулы и шприцы следует использовать только один
раз. Остатки раствора после однократного применения подлежат утилизации.
Максимальная доза для взрослого при однократном введении не должна превышать 150 мг, что соответствует
30 мл раствора с концентрацией 5 мг/мл и 60 мл раствора с концентрацией 2,5 мг/мл. В целом, безопасная доза,
превышать которую не рекомендуется как у взрослых, так и у детей, составляет 2 мг/кг массы тела при однократном
введении.
При длительной противоболевой терапии обычно применяют дозы от 0,25 до 1 мг/кг массы тела; введение
можно повторять 2–3 раза в сутки.
Примечание. При выполнении длительных блокад с последовательным введением доз необходимо
учитывать риск достижения токсических концентраций препарата в плазме крови или развития местного
нейронального повреждения.
Дозу препарата следует рассчитывать с учётом клинического опыта врача и состояния пациента.
Необходимо применять наименьшие дозы, обеспечивающие достаточный уровень анестезии.
Индивидуальные различия в сроках начала действия и продолжительности анестезии возможны.
Степень распространения анестезии может быть трудно предсказуемой, однако она зависит от объёма
введённого препарата, особенно в случае изобарических растворов.
Для предотвращения случайной внутрисосудистой инъекции перед и во время введения основной дозы
необходимо проводить аспирацию. Основную дозу следует вводить медленно, фракционно, небольшими
порциями. В ходе процедуры необходимо тщательно контролировать жизненно важные функции пациента
и поддерживать с ним вербальный контакт.
Если требуется эпидуральная анестезия, рекомендуется ввести пробную дозу 3–5 мл бупивакаина с адреналином.
Случайную внутрисосудистую инъекцию можно распознать по временному учащению сердцебиения;
случайную внутритекальную инъекцию — по признакам спинальной блокады. При первых признаках
токсичности немедленно прекратить введение препарата.
Удельный вес Буписена 2,5 мг/мл и 5 мг/мл составляет 1,006 при 20 °С и 0,997 при 37 °С.
Необходимо избегать любого превышения дозы анестетика. Две максимальные дозы не должны
вводиться подряд без интервала не менее 24 часов.
В любом случае следует применять наименьшие возможные дозы и концентрации, достаточные
для достижения желаемого эффекта.

Буписен 5 мг/мл гипербарический раствор для инъекций

Новорождённые, младенцы и дети старше 40 кг

Буписен 5 мг/мл гипербарический раствор может применяться у детей. Одним из отличий между
маленькими детьми и взрослыми является относительно большой объём спинномозговой жидкости (СМЖ)
у новорождённых и младенцев, что требует относительно более высокой дозы на кг массы тела для
достижения того же уровня блокады, что и у взрослых.
Регионарные анестезиологические процедуры у детей должны выполняться квалифицированными
врачами, имеющими опыт работы с данной категорией пациентов и владеющими соответствующей
техникой.
Дозы, указанные в таблице, следует рассматривать как ориентировочные рекомендации для
применения у детей. Возможны индивидуальные отклонения.
Следует обращаться к авторитетным справочным источникам как по вопросам, влияющим на
конкретные методики блокад, так и по индивидуальным потребностям пациента.
Должна применяться наименьшая доза, необходимая для обеспечения адекватной анестезии.

Рекомендуемая доза у новорождённых, младенцев и детей

За дополнительной информацией обращайтесь к аннотации.