Bupisen

Folleto informativo: información para el usuario

BUPISEN 2,5 mg/ml solución inyectable, 5 mg/ml solución inyectable, solución inyectable hiperbárica 5 mg/ml, solución inyectable hiperbárica 7,5 mg/ml, solución inyectable hiperbárica 10 mg/ml

Bupivacaína clorhídrico
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es BUPISEN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BUPISEN
3. Cómo usar BUPISEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BUPISEN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BUPISEN y para qué se utiliza

BUPISEN contiene el principio activo clorhidrato de bupivacaína y pertenece a los medicamentos denominados anestésicos locales, utilizados antes de una intervención quirúrgica para inducir la anestesia.
BUPISEN puede utilizarse para inducir anestesia periférica (infiltración local, troncular, locorregional, bloqueo simpático, peridural sacro, espinal -subaracnoidea).
BUPISEN está indicado, tanto solo como en asociación con otros medicamentos narcóticos, en intervenciones de:

• cirugía general;
• huesos y articulaciones (ortopedia);
• ojos (oftalmología);
• oído y garganta (otorrinolaringología);
• cavidad oral (estomatología);
• órganos genitales y durante el parto (obstetricia-ginecología);
• piel (dermatología).

2. Qué debe saber antes de que se le administre BUPISEN

No debe administrársele BUPISEN:

• si es alérgico a la bupivacaína clorhidrato, a sustancias similares (anestésicos de tipo amídico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si va a someterse a un tipo de anestesia cerca de una vena regional (bloqueo de Bier);
• si padece enfermedades del sistema nervioso central (meningitis, tumores, poliomielitis, hemorragias intracraneales, estenosis espinal);
• si padece enfermedades de la columna vertebral (espondilitis, tuberculosis, tumor) o si ha sufrido recientemente un traumatismo (fracturas);
• si padece infecciones caracterizadas por la presencia de bacterias en la sangre (septicemia);
• si padece deficiencia de vitamina B12 (anemia perniciosa), asociada a problemas de la médula espinal (degeneración subaguda de la médula espinal);
• si tiene una infección de la piel causada por bacterias (piógena) en el lugar de la inyección o en la zona cercana;
• si ha sufrido un bloqueo del funcionamiento del corazón (shock cardiogénico) o si tiene un volumen reducido de sangre debido a hemorragia o pérdida de líquidos (shock hipovolémico);
• si padece trastornos de la coagulación o si está tomando medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes).

BUPISEN hipobárica 7,5 mg/ml solución inyectable no debe utilizarse en anestesia epidural durante el parto (anestesia epidural en obstetricia).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre BUPISEN.
En caso de anestesia epidural o bloqueo de nervios periféricos, este medicamento debe administrársele bajo control directo del médico, ya que pueden producirse efectos adversos graves, tales como:

• bloqueo del funcionamiento del corazón y muerte; estos efectos pueden ocurrir especialmente con el uso de BUPISEN hipobárica 7,5 mg/ml solución inyectable.

Además, durante el tratamiento con BUPISEN pueden presentarse problemas del sistema nervioso central, del corazón y de los vasos (problemas cardiovasculares, arritmias ventriculares, fibrilación ventricular, colapso cardiovascular súbito) y muerte, cuando este medicamento se encuentra en altas concentraciones en la sangre, especialmente si se administra accidentalmente en el interior de un vaso (intravascular) o en zonas muy vascularizadas. Cuando BUPISEN se utiliza en las dosis recomendadas, las concentraciones de este medicamento en sangre no alcanzan niveles elevados.
Tras el uso de medicamentos similares (anestésicos locales), se han notificado efectos adversos graves, incluida la muerte. Por tanto, este medicamento solo se le administrará bajo estricto control médico y por personal especializado, y en centros equipados con las medidas de emergencia necesarias para un tratamiento de urgencia.
Este medicamento debe administrársele con mucha precaución y bajo estricto control médico si:

• es anciano o está debilitado;
• padece problemas cardíacos (bloqueo cardíaco parcial o completo), ya que este medicamento puede disminuir la contracción del corazón (conducción cardíaca);
• padece una enfermedad hepática avanzada o una alteración grave de la función renal;
• se encuentra en las últimas fases del embarazo;
• tiene un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia), ya que este medicamento durante la anestesia intratecal puede causar una reducción grave e inmediata de la presión arterial (hipotensión);
• está tomando medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III), como amiodarona. En este caso, el médico podrá decidir controlar el funcionamiento del corazón (electrocardiograma);
• padece trastornos del sistema nervioso (esclerosis múltiple, hemiplejia, paraplejia) o trastornos neuromusculares (nervios y músculos);
• ha sufrido un traumatismo articular (intraarticular mayor) o ha sido sometido a una cirugía articular y BUPISEN debe administrársele por vía intraarticular;
• tiene una función cardiovascular reducida y BUPISEN debe administrársele por vía epidural;
• está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos del estado de ánimo (inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos);
• va a someterse a una anestesia denominada bloqueo del ganglio estrellado.

El médico lo mantendrá bajo vigilancia durante el tratamiento con este medicamento, ya que algunas técnicas de anestesia pueden provocar efectos adversos, incluso graves:

• anestesia epidural o bloqueo nervioso central: pueden aparecer alteraciones de la función cardiovascular (depresión cardiovascular), especialmente si ya existe una reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia). Asimismo, pueden presentarse reducción de la presión arterial (hipotensión) y disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia). La hipotensión puede requerir la administración inmediata por vía intravenosa de medicamentos utilizados para estimular el corazón (simpaticomiméticos);

• bloqueo del ganglio estrellado: puede provocar efectos adversos similares a los del bloqueo nervioso central, así como toxicidad cardíaca con aumento o disminución del ritmo cardíaco hasta el paro cardíaco;

• inyecciones en los ojos (retrobulbares): muy raramente pueden presentarse pérdida temporal de la vista (ceguera temporal), bloqueo del funcionamiento del corazón y de la circulación (colapso cardiovascular), dificultad para respirar (apnea) y convulsiones, que deben tratarse inmediatamente;

• inyecciones en los ojos (retrobulbares) o alrededor de los ojos (peribulbares): pueden presentarse trastornos duraderos de los músculos oculares; por tanto, es necesario utilizar las dosis y concentraciones más bajas del anestésico;

• bloqueo paracervical: pueden presentarse disminución o aumento de la frecuencia cardíaca fetal (bradicardia/taquicardia). Por tanto, durante el uso de este medicamento es necesario controlar el ritmo cardíaco fetal;

• anestesia espinal: puede producirse un bloqueo espinal total o alto, con bloqueo del funcionamiento del corazón y de la circulación (depresión cardiovascular) y bloqueo de la respiración (depresión respiratoria). Estos efectos pueden presentarse con mayor probabilidad si es anciano o si se encuentra en las últimas fases del embarazo; en este caso debe reducirse la dosis;

• anestesia intratecal: raramente pueden presentarse daños cerebrales (parestesia, anestesia, debilidad motora y parálisis), que en algunos casos pueden ser permanentes;

En caso de anestesia local en zonas como los dedos o la raíz del pene, se le administrará bupivacaína sin adrenalina para prevenir daños tisulares (necrosis isquémica).
Antes de la administración de este medicamento, el médico deberá evaluar el estado de la circulación sanguínea.
El médico podrá decidir utilizar una dosis de prueba de este medicamento en combinación con adrenalina, para evitar una inyección accidental en una vena o en el espacio intratecal.
Durante la administración, el médico lo mantendrá bajo estrecha vigilancia, suspendiendo inmediatamente el tratamiento ante el primer signo de alarma, por ejemplo, si presenta alteraciones de la sensibilidad o somnolencia (alteraciones del sensorio).
Se han notificado casos raros de reacciones graves, incluso en personas no alérgicas; por tanto, durante el uso de este medicamento debe disponerse inmediatamente de equipo, medicamentos y personal especializado para el tratamiento de emergencias.
Niños
La seguridad y eficacia de Bupisen en niños menores de 1 año no han sido establecidas. Solo existen datos limitados.
En la anestesia epidural, la dosis debe ajustarse al peso y a la edad.
Otros medicamentos y BUPISEN
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando:

• otros medicamentos utilizados para reducir el dolor durante intervenciones quirúrgicas (anestésicos locales de tipo amídico, como lidocaína);
• medicamentos similares a BUPISEN, como ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco, como mexiletina y tocainida;
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Si se encuentra en las últimas fases del embarazo, la dosis en caso de anestesia espinal debe reducirse.
La anestesia paracervical está asociada a un mayor riesgo de efectos adversos en el feto (ver Advertencias y precauciones).
Lactancia
Use este medicamento con precaución si está lactando, ya que BUPISEN pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
BUPISEN puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
BUPISEN puede provocar trastornos leves del estado mental y del control motor (coordinación). Si nota estos síntomas, evite conducir vehículos y utilizar maquinaria.
BUPISEN 2,5 mg/ml y 5 mg/ml solución inyectable contiene sodio
Este medicamento contiene 3,15 mg/ml (0,137 mmol/ml) de sodio. Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar BUPISEN

Este medicamento se le administrará por un médico o personal especializado durante intervenciones
quirúrgicas. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
La dosis y la vía de administración las determinará el médico en función de sus necesidades y de la edad.
Los viales y las jeringas no contienen excipientes conservantes y deben utilizarse para una sola administración,
eliminando el medicamento sobrante.
Uso en adultos y en niños mayores de 12 años de edad
La dosis debe ser la mínima posible que permita obtener una anestesia adecuada; la dosis
recomendada varía entre 2-3 mg y 100-150 mg.
No debe superarse la dosis máxima de 150 mg, equivalentes a 30 ml de la solución de 5 mg/ml y a 60 ml de la
solución de 2,5 mg/ml.
Uso en niños de 1 a 12 años de edad
El médico ajustará la dosis según el peso corporal.
Si utiliza más BUPISEN del que debe
La inyección accidental en un vaso sanguíneo puede provocar efectos tóxicos tras unos segundos o minutos.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, pueden producirse efectos
tóxicos (reacciones sistémicas tóxicas) entre 15 y 60 minutos después de la inyección.
Es improbable que BUPISEN hiperbárica, si se administra en las condiciones recomendadas, pueda provocar una
toxicidad general. Sin embargo, si se administran simultáneamente otros medicamentos similares a
BUPISEN hiperbárica, los efectos tóxicos pueden sumarse.
En caso de uso/ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe
inmediatamente al médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Si olvida utilizar BUPISEN
Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero, por lo que es improbable que se olvide
una dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución de la presión sanguínea (hipotensión);
• náuseas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• alteraciones de la sensibilidad en piernas, brazos u otras partes del cuerpo (parestesias), vértigo, dolor de cabeza (tras punción en la duramadre, cefalea postpunción durales);
• reducción del ritmo cardíaco (bradicardia);
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión);
• vómitos;
• incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria), pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• toxicidad del sistema nervioso central: convulsiones, alteración de la sensibilidad alrededor de la boca (parestesia en región circumoral), insensibilidad de la lengua, intolerancia a los sonidos (hiperacusia), alteraciones visuales, pérdida de conciencia, temblor, sensación de vacío en la cabeza, percepción de zumbidos en el oído (tinnitus), alteraciones del habla (disartria), alteraciones en la contracción de uno o más músculos (paresia), alteración de la sensibilidad (disestesia);
• debilidad muscular, dolor de espalda.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas, reacción alérgica grave (shock anafiláctico);
• inflamación de los nervios (neuropatía), lesión nerviosa (lesión nerviosa periférica), inflamación de la membrana que rodea el cerebro y la médula espinal (aracnoiditis), pérdida de la capacidad de contracción de uno o más músculos (paresia), alteraciones del movimiento y de la sensibilidad en las extremidades inferiores (paraplejia), bloqueo espinal total (no intencionado), disminución o pérdida de la contracción de uno o más músculos (parálisis);
• visión doble (diplopía);
• paro cardíaco (arresto cardíaco), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas);
• problemas respiratorios (depresión respiratoria).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• excitación, desorientación, dilatación de la pupila (midriasis), aumento del metabolismo y de la temperatura corporal, contracción de los músculos de la masticación (trismo), sudoración, aumento del número de actos respiratorios (taquipnea), dilatación de los bronquios (broncodilatación), aumento del volumen de los vasos sanguíneos (vasodilatación);
• reacciones alérgicas con manifestaciones locales como irritaciones de la piel (urticaria, prurito) o sistémicas como contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BUPISEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BUPISEN 2,5 mg/ml solución inyectable

• El principio activo es clorhidrato de bupivacaína: 1 ml de solución contiene 2,5 mg de clorhidrato de bupivacaína.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene BUPISEN 5 mg/ml solución inyectable

• El principio activo es clorhidrato de bupivacaína: 1 ml de solución contiene 5 mg de clorhidrato de bupivacaína.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene BUPISEN hiperbárico 5 mg/ml solución inyectable

• El principio activo es clorhidrato de bupivacaína: 4 ml de solución contienen 20 mg de clorhidrato de bupivacaína.
• Los demás componentes son: glucosa, agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene BUPISEN hiperbárico 7,5 mg/ml solución inyectable

• El principio activo es clorhidrato de bupivacaína: 3 ml de solución contienen 22,5 mg de clorhidrato de bupivacaína.
• Los demás componentes son: glucosa, agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene BUPISEN hiperbárico 10 mg/ml solución inyectable

• El principio activo es clorhidrato de bupivacaína: 2 ml de solución contienen 20 mg de clorhidrato de bupivacaína.
• Los demás componentes son: glucosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de BUPISEN y contenido del envase
BUPISEN 2,5 mg/ml y 5 mg/ml solución inyectable:
Estuche de 10 viales de 1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml.
Estuche de 5 viales de 20 ml.
Envase con 1 jeringa precargada de un solo uso de 5 ml y 10 ml.
BUPISEN hiperbárico 5 mg/ml solución inyectable:
Envase estéril que contiene 1 vial de 4 ml.
BUPISEN hiperbárico 7,5 mg/ml solución inyectable:
Envase estéril que contiene 1 vial de 3 ml.
BUPISEN hiperbárico 10 mg/ml solución inyectable:
Envase estéril que contiene 1 vial de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Industria Farmacéutica Galenica Senese - Via Cassia Nord 351 - Monteroni d’Arbia (SI)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Advertencias especiales y precauciones de uso
Adultos y niños mayores de 12 años de edad
Posología y forma de administración
BUPISEN se utiliza habitualmente en dosis mínimas, variables según las indicaciones, desde 2-3 mg hasta 100-150 mg,
según se indica orientativamente en la tabla:

Atención: Al no contener excipientes parabénicos, los viales y las jeringas deben utilizarse para una sola
administración. Cualquier sobrante deberá desecharse.
La dosis máxima para un adulto y por administración única no debería superar los 150 mg,
equivalentes a 30 ml de la solución de 5 mg/ml y a 60 ml de la solución de 2,5 mg/ml. En términos más generales, la
dosis de seguridad que se recomienda no superar, tanto en adultos como en niños, es de 2 mg/kg por administración única.
En el tratamiento analgésico prolongado se suelen emplear dosis que van de 0,25 a 1 mg/kg de peso corporal;
la administración puede repetirse 2-3 veces en 24 horas.
N.B. Cuando se realicen bloqueos prolongados mediante administración en bolicas sucesivas, debe tenerse en cuenta
el riesgo de alcanzar concentraciones plasmáticas tóxicas o de inducir daño neuronal a nivel local.
La dosis a administrar debe calcularse basándose en la experiencia del médico y en el conocimiento del
estado clínico del paciente. Es necesario utilizar las dosis más bajas que permitan obtener una
anestesia adecuada. Pueden presentarse variaciones individuales respecto a los tiempos de inicio de la acción y la duración. El grado de difusión de la anestesia puede ser difícil de prever, pero se ve influenciado por el
volumen del fármaco administrado, especialmente en lo que respecta a las soluciones isobáricas.
Para prevenir una inyección intravascular accidental, debe realizarse una aspiración antes y durante la
administración de la dosis principal, que debe inyectarse lentamente o en dosis crecientes. Durante el
procedimiento, debe controlarse cuidadosamente las funciones vitales del paciente y mantener el contacto verbal. En
caso de que se requiera una anestesia epidural, se recomienda administrar previamente una dosis de prueba de 3-5 ml de
bupivacaína con adrenalina. Una inyección intravascular accidental puede reconocerse por un aumento
temporal de la frecuencia cardíaca; una inyección intratecal accidental se reconoce por signos de bloqueo
raquídeo. Al primer signo de toxicidad, interrumpir inmediatamente la administración.
La densidad relativa de Bupisen 2,5 mg/ml y 5 mg/ml es de 1,006 a 20°C y de 0,997 a 37°C.
Debe evitarse cualquier sobredosificación de anestésico y nunca administrar dos dosis máximas consecutivas de
este último sin que haya transcurrido un intervalo de al menos 24 horas.
En todo caso, es necesario utilizar las dosis y concentraciones más bajas que permitan obtener el
efecto deseado.
BUPISEN 5 mg/ml solución inyectable hiperbárica
Recién nacidos, lactantes y niños mayores de 40 kg.
BUPISEN 5 mg/ml solución hiperbárica puede utilizarse en niños. Una de las diferencias entre niños
pequeños y adultos es el volumen relativamente alto del líquido cefalorraquídeo (LCR) en lactantes y recién nacidos, lo que
requiere una dosis/kg relativamente mayor para producir el mismo nivel de bloqueo que en adultos.
Los procedimientos de anestesia regional pediátrica deben ser realizados por médicos cualificados que tengan
experiencia con esta población y con la técnica.
Las dosis de la tabla deben considerarse como orientaciones para el uso en pediatría. Pueden presentarse
variaciones individuales.
Debe consultarse la literatura de referencia tanto respecto a los aspectos que influyen en las técnicas específicas
de bloqueo como respecto a las necesidades individuales del paciente.
Debe utilizarse la dosis más baja necesaria para lograr una anestesia adecuada.
Dosis recomendada en recién nacidos, lactantes y niños

Para obtener más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.