Бупісен

Інструкція з застосування: інформація для користувача

Бупісен 2,5 мг/мл розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл розчин для ін’єкцій, гіпербаричний 5 мг/мл розчин для ін’єкцій, гіпербаричний 7,5 мг/мл розчин для ін’єкцій, гіпербаричний 10 мг/мл розчин для ін’єкцій

Bupivacaine hydrochloride
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бупісен і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Бупісен
3. Як застосовувати Бупісен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бупісен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бупісен і для чого його застосовують

Бупісен містить діючу речовину гідрохлорид бупівакаїну і належить до лікарських засобів, відомих як місцеві анестетики, які використовуються перед хірургічним втручанням для викликання анестезії.
Бупісен можна застосовувати для викликання периферичної анестезії (місцева інфільтрація, провідна анестезія, локо-регіональна анестезія, симпатичний блок, сакральна епідуральна анестезія, спінальна — субарахноїдеальна анестезія).
Бупісен показаний як окремо, так і в поєднанні з іншими наркотичними засобами під час таких втручань:

• загальної хірургії;
• на кістках і суглобах (ортопедія);
• на очах (офтальмологія);
• на вухах, горлі та носі (оториноларингологія);
• в порожнині рота (стоматологія);
• на статевих органах та під час пологів (акушерство-гінекологія);
• на шкірі (дерматологія).

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Бупісен

Бупісен Вам не повинен вводитись:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид бупівакаїну, схожі речовини (анестетики амідного типу) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо Вам потрібна анестезія поблизу вени регіонарного типу (блок Б’єра);
• якщо Ви страждаєте захворюваннями центральної нервової системи (менінгіт, пухлини, поліомієліт, внутрішньомозкові крововиливи, спинальний стеноз), захворюваннями хребта (спондиліт, туберкульоз, пухлина) або нещодавно перенесли травму (переломи);
• якщо Ви маєте інфекції, що супроводжуються наявністю бактерій у крові (септицемія);
• якщо у Вас дефіцит вітаміну В12 (пернициозна анемія), пов’язаний із проблемами спинного мозку (субакутна дегенерація спинного мозку);
• якщо у місці ін’єкції або поблизу нього є інфекція шкіри, спричинена бактеріями (піогенна);
• якщо у Вас був блок серця (кардіогенний шок) або знижений об’єм крові через кровотечу або втрату рідини (гіповолемічний шок);
• якщо Ви маєте порушення згортання крові або приймаєте ліки, що використовуються для запобігання утворенню згустків крові (антикоагулянти).

Бупісен гіпербаричний 7,5 мг/мл розчин для ін’єкцій не повинен застосовуватися при епідуральній анестезії під час пологів (епідуральна анестезія в акушерстві).
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Бупісен.
При епідуральній анестезії або блокаді периферичних нервів цей лікарський засіб повинен вводитися під безпосереднім контролем лікаря, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти, такі як:

• припинення роботи серця та смерть; ці ефекти можуть виникати особливо при застосуванні Бупісену гіпербаричного 7,5 мг/мл розчину для ін’єкцій.

Крім того, під час лікування Бупісеном можуть виникнути проблеми центральної нервової системи, серця та судин (серцево-судинні проблеми, аритмії шлуночків, фібриляція шлуночків, раптовий серцево-судинний колапс) та смерть, коли цей лікарський засіб перебуває у високій концентрації в крові, особливо при випадковому введенні в кров (інтраваскулярно) або в ділянки, багаті судинами (високо васкуляризовані). Коли Бупісен застосовується в рекомендованих дозах, концентрація цього лікарського засобу в крові не досягає високих рівнів.
Після застосування схожих ліків (місцевих анестетиків) повідомлялося про серйозні побічні ефекти, включаючи смерть. Тому цей лікарський засіб буде вводитися лише під суворим медичним контролем та кваліфікованим персоналом у закладах, які мають необхідні засоби невідкладної допомоги для термінового лікування.
Цей лікарський засіб Вам повинен вводитися з особливою обережністю та під суворим медичним контролем, якщо:

• Ви похилого віку або ослаблені;
• маєте проблеми з серцем (частковий або повний блок серця), оскільки цей лікарський засіб може зменшити скорочення серця (порушення серцевої провідності);
• маєте важкий стадій захворювання печінки або серйозні порушення функції нирок;
• перебуваєте на останніх стадіях вагітності;
• маєте знижений об’єм крові (гіповолемія), оскільки цей лікарський засіб під час інтратекальної анестезії може спричинити серйозне та раптове зниження артеріального тиску (гіпотензію);
• приймаєте ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки класу III), такі як аміодарон. У цьому випадку лікар може вирішити провести контроль роботи серця (електрокардіограму);
• страждаєте захворюваннями нервової системи (рассіяний склероз, геміплегія, параплегія) або захворюваннями нервів та м’язів (нейром’язові порушення);
• перенесли травму суглобів (внутрішньосуглобову важку) або хірургічне втручання на суглобах, і Бупісен має бути введений внутрішньосуглобово;
• маєте знижену функцію серця та судин (знижену серцево-судинну функцію) і Бупісен має бути введений епідурально;
• приймаєте ліки, що використовуються для лікування порушень настрою (інгібітори МАО, трициклічні антидепресанти);
• Вам буде проведена анестезія, яка називається блокада зірчастого вузла.

Лікар буде контролювати Ваш стан під час лікування цим лікарським засобом, оскільки деякі методи анестезії можуть спричинити побічні ефекти, навіть серйозні:

• епідуральна анестезія або центральна нервова блокада — можуть виникнути порушення функцій серця та судин (серцево-судинна депресія), особливо якщо вже є зниження об’єму крові (гіповолемія). Крім того, можуть виникнути зниження артеріального тиску (гіпотензія) та зменшення частоти серцевих скорочень (брадикардія). Зниження артеріального тиску може вимагати негайного внутрішньовенного введення ліків, що стимулюють серце (симпатоміметики);

• блокада зірчастого вузла може спричинити побічні ефекти, подібні до центральної нервової блокади, а також токсичність для серця з підвищенням або зниженням частоти серцевих скорочень аж до зупинки серця.

• ін’єкції в очі (ретробульбарні) — дуже рідко можуть виникнути тимчасова втрата зору (тимчасова сліпота), припинення роботи серця та кровообігу (серцево-судинний колапс), труднощі з диханням (апное) та судоми, які повинні бути негайно проліковані;

• ін’єкції в очі (ретробульбарні) або навколо очей (перібульбарні) — можуть виникнути тривалі порушення м’язів очей; тому необхідно застосовувати найменші дози та концентрації анестетика;

• парацервікальна блокада — можуть виникнути зниження або підвищення частоти серцевих скорочень (брадикардія/тахікардія) у плода. Тому під час застосування цього лікарського засобу необхідно контролювати серцевий ритм плода;

• спинальна анестезія — може виникнути повна або висока спинна блокада з припиненням роботи серця та кровообігу (серцево-судинна депресія) та припиненням дихання (респіраторна депресія). Ці ефекти можуть виникати з більшою ймовірністю, якщо Ви похилого віку або перебуваєте на останніх стадіях вагітності; у цьому випадку дозу слід зменшити;

• інтратекальна анестезія — рідко можуть виникнути ушкодження мозку (парестезія, анестезія, слабкість м’язів та параліч), які в деяких випадках можуть бути постійними;

При місцевій анестезії в ділянках, таких як пальці, основа статевого члена, Вам вводять бупівакаїн без адреналіну, щоб запобігти ушкодженню тканин (ішемічна некроз).
Перед застосуванням цього лікарського засобу лікар повинен перевірити стан Вашого кровообігу.
Лікар може вирішити використати тестову дозу цього лікарського засобу разом з адреналіном, щоб уникнути випадкового введення у вену або інтратекально.
Під час введення лікар уважно спостерігатиме за Вами, негайно припинивши лікування при перших ознаках тривоги, наприклад, якщо Ви відчуваєте зміни чутливості або сонливість (порушення свідомості).
Повідомлялося про рідкісні випадки серйозних реакцій, навіть у людей, які не мають алергії; тому під час застосування цього лікарського засобу необхідно мати негайний доступ до обладнання, ліків та кваліфікованого персоналу для надання невідкладної допомоги.
Діти
Безпека та ефективність Бупісену у дітей віком <1 року не встановлені. Існують лише обмежені дані.
При епідуральній анестезії доза повинна бути адаптована до ваги та віку.
Інші ліки та Бупісен
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки, що використовуються для зменшення болю під час хірургічних втручань (місцеві анестетики амідного типу, такі як лідокаїн);
• ліки, схожі на Бупісен, наприклад, деякі ліки для лікування порушень серцевого ритму — мексилетин та токаїнід;
• ліки, що використовуються для лікування депресії (інгібітори МАО, трициклічні антидепресанти).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви перебуваєте на останніх термінах вагітності, дозу при спинальній анестезії слід зменшити.
Парацервікальна анестезія пов’язана з підвищеним ризиком побічних ефектів на плід (див. Застереження та заходи обережності).
Годування груддю
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю, якщо Ви годуєте груддю, оскільки Бупісен потрапляє в невеликих кількостях у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бупісен може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Бупісен може спричинити незначні порушення свідомості та контролю рухів (координації). Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, утримуйтесь від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Бупісен 2,5 мг/мл та 5 мг/мл розчин для ін’єкцій містить натрій
Цей лікарський засіб містить 3,15 мг/мл (0,137 ммоль/мл) натрію. Це слід враховувати у людей із порушенням функції нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Бупісен

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або кваліфікованим персоналом під час хірургічних втручань.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дозу та спосіб застосування визначає лікар відповідно до потреб та віку.
Фіалки та шприци не містять консервантів і призначені лише для одноразового застосування, залишок ліків після використання слід утилізувати.

Застосування у дорослих та дітей старше 12 років
Доза має бути якомога меншою, але достатньою для забезпечення належної анестезії. Рекомендована доза становить від 2–3 мг до 100–150 мг.
Не слід перевищувати максимальну дозу 150 мг, що відповідає 30 мл розчину 5 мг/мл або 60 мл розчину 2,5 мг/мл.

Застосування у дітей віком від 1 до 12 років
Лікар визначає дозу з урахуванням маси тіла дитини.

Якщо ви застосували Бупісен у більшій кількості, ніж потрібно
Випадкове введення препарату в судину може спричинити токсичні ефекти вже через кілька секунд або хвилин.
Після застосування надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути токсичні ефекти (системні токсичні реакції) через 15–60 хвилин після ін'єкції.
Неможливість загальної токсичності при застосуванні гіпербаричної форми Бупісену за рекомендованих умов є високою. Проте, якщо одночасно застосовуються інші лікарські засоби, подібні до гіпербаричної форми Бупісену, токсичні ефекти можуть накопичуватися.
У разі випадкового застосування або прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Бупісен
Цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що доза буде пропущена.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

• зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• нудота.

Пчасті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• порушення чутливості ніг, рук або інших частин тіла (парестезії), запаморочення, головний біль (після пункції твердої оболонки мозку, постпункційна головний біль );
• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія);
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
• блювота;
• неможливість спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), непрохідне виділення сечі ( неконтрольована сечова недостатність ).

Непчасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• токсичність центральної нервової системи: судоми, порушення чутливості навколо рота (парестезія в області навколо рота), втрата чутливості язика, непереносимість звуків (гіперакузія), порушення зору, втрата свідомості, тремор, відчуття "порожнечі в голові", відчуття дзвінку в вухах (тиннітус), порушення мовлення (дизартрія), порушення скорочення одного або декількох м'язів (парез), порушення чутливості (дизестезія) ;
• слабкість м'язів, біль у спині .

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• алергічні реакції, тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок);
• запалення нервів (нейропатія), ушкодження нервів (периферичне ушкодження нерва), запалення оболонки, що оточує мозок і спинний мозок (арахноїдит), втрата здатності до скорочення одного або декількох м'язів (парез), порушення рухів і чутливості нижніх кінцівок (параплегія), повний спинномозковий блок (ненавмисний), зниження або втрата скорочення одного або декількох м'язів (параліч) ;
• подвоєння зору (диплопія) ;
• зупинка серця (серцевий арест), порушення ритму серця (серцеві аритмії);
• проблеми з диханням (респіраторна депресія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• збудження, дезорієнтація, розширення зіниці (мідріаз), підвищення обміну речовин і температури тіла, скорочення жувальних м'язів (тризм), пітливість, збільшення кількості дихальних рухів (тахіпное), розширення бронхів (бронходилатація), збільшення об'єму кровоносних судин (вазодилатація);
• алергічні реакції з місцевими проявами, такими як подразнення шкіри (крурка, свербіж), або системними — скорочення м'язів бронхів (бронхоспазм);

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бупісен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо умов зберігання.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бупісен 2,5 мг/мл розчин для ін’єкцій

• Діюча речовина — гідрохлорид бупівакаїну: 1 мл розчину містить 2,5 мг гідрохлориду бупівакаїну.
• Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.

Що містить Бупісен 5 мг/мл розчин для ін’єкцій

• Діюча речовина — гідрохлорид бупівакаїну: 1 мл розчину містить 5 мг гідрохлориду бупівакаїну.
• Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.

Що містить Бупісен гіпербаричний 5 мг/мл розчин для ін’єкцій

• Діюча речовина — гідрохлорид бупівакаїну: 4 мл розчину містять 20 мг гідрохлориду бупівакаїну.
• Інші компоненти: глюкоза, вода для ін’єкційних засобів.

Що містить Бупісен гіпербаричний 7,5 мг/мл розчин для ін’єкцій

• Діюча речовина — гідрохлорид бупівакаїну: 3 мл розчину містять 22,5 мг гідрохлориду бупівакаїну.
• Інші компоненти: глюкоза, вода для ін’єкційних засобів.

Що містить Бупісен гіпербаричний 10 мг/мл розчин для ін’єкцій

• Діюча речовина — гідрохлорид бупівакаїну: 2 мл розчину містять 20 мг гідрохлориду бупівакаїну.
• Інші компоненти: глюкоза, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Бупісену та вміст упаковки
Бупісен 2,5 мг/мл та 5 мг/мл розчин для ін’єкцій:
Картонна пачка по 10 ампул по 1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл.
Картонна пачка по 5 ампул по 20 мл.
Упаковка з 1 одноразовим попередньо наповненим шприцем по 5 мл та 10 мл.
Бупісен гіпербаричний 5 мг/мл розчин для ін’єкцій:
Стерильна упаковка, що містить 1 ампулу по 4 мл.
Бупісен гіпербаричний 7,5 мг/мл розчин для ін’єкцій:
Стерильна упаковка, що містить 1 ампулу по 3 мл.
Бупісен гіпербаричний 10 мг/мл розчин для ін’єкцій:
Стерильна упаковка, що містить 1 ампулу по 2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Industria Farmaceutica Galenica Senese - Via Cassia Nord 351 - Monteroni d’Arbia (SI)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або працівників охорони здоров’я

Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Дорослі та діти старше 12 років
Дозування та спосіб застосування
Бупісен зазвичай застосовується в мінімальних дозах, які варіюються в залежності від показань від 2–3 мг до 100–150 мг,
як зазначено орієнтовно в таблиці:

Увага: Оскільки ампули та шприци не містять консервантів, їх слід використовувати лише для одноразового застосування. Будь-які залишки підлягають утилізації.
Максимальна доза для дорослого за один раз не повинна перевищувати 150 мг, що відповідає 30 мл розчину 5 мг/мл або 60 мл розчину 2,5 мг/мл. Загалом, безпечна доза, якої рекомендовано не перевищувати як у дорослих, так і у дітей, становить 2 мг/кг маси тіла за один раз.
При тривалій протизапальній терапії зазвичай застосовують дози від 0,25 до 1 мг/кг маси тіла; введення можна повторювати 2–3 рази на добу.
Примітка. Під час виконання тривалих блокад шляхом послідовного введення доз потрібно враховувати ризик досягнення токсичних концентрацій у плазмі або виникнення місцевого ушкодження нейронів.
Дозу, що вводиться, слід розраховувати з урахуванням досвіду лікаря та стану пацієнта. Необхідно застосовувати найменші дози, які забезпечують адекватну анестезію. Можливі індивідуальні відмінності у термінах початку дії та тривалості. Ступінь поширення анестезії важко прогнозувати, але він залежить від об’єму введеного препарату, особливо у разі ізобаричних розчинів.
Щоб уникнути випадкового внутрішньосудинного введення, перед і під час введення основної дози необхідно проводити аспірацію, а саму дозу вводити повільно або зростаючими порціями. Під час процедури слід уважно контролювати життєво важливі функції пацієнта та підтримувати вербальний контакт. Якщо потрібно виконати епідуральну анестезію, рекомендується спочатку ввести пробну дозу 3–5 мл бупівакаїну з адреналіном. Випадкове внутрішньосудинне введення може виявитися тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень; випадкове внутрішньочерепне введення виявляється ознаками спінальної блокади. При перших ознаках токсичності необхідно негайно припинити введення.
Питома густина Бупісена 2,5 мг/мл та 5 мг/мл становить 1,006 при 20°C та 0,997 при 37°C.
Необхідно уникати будь-якого передозування анестетика та ніколи не вводити дві максимальні дози поспіль без інтервалу щонайменше 24 години.
У будь-якому разі слід застосовувати найменші дози та концентрації, які забезпечують бажаний ефект.

Бупісен 5 мг/мл гіпербаричний розчин для ін’єкцій
Новонароджені, немовлята та діти старше 40 кг
Бупісен 5 мг/мл гіпербаричний розчин можна застосовувати у дітей. Однією з відмінностей між маленькими дітьми та дорослими є відносно великий об’єм спинномозкової рідини (CSF) у немовлят та новонароджених, що вимагає відносно більшої дози на кілограм маси тіла для досягнення того ж рівня блокади, що й у дорослих.
Регіонарну анестезію у дітей повинні проводити кваліфіковані лікарі, які добре знайомі з особливостями цієї категорії пацієнтів та методикою.
Дози, наведені в таблиці, слід розглядати як орієнтовні при застосуванні у педіатрії. Можливі індивідуальні відмінності.
Слід звертатися до відповідних довідкових матеріалів щодо факторів, що впливають на конкретні методики блокади, а також щодо індивідуальних потреб пацієнта.
Слід застосовувати найменшу дозу, необхідну для забезпечення адекватної анестезії.
Рекомендована доза для новонароджених, немовлят та дітей

Додаткову інформацію див. в анотації.