Bupiwakaina chlorohydryk S.A.L.F.

Ulotka: informacje dla pacjenta

BUPIWAKAINY CHLORKU S.A.L.F. 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania, 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania, 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwania hiperbariczny

LEK RÓWNOWAŻNY
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bupiwakainy chlorku S.A.L.F. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bupiwakainy chlorku S.A.L.F.
3. Jak będzie stosowany Bupiwakainy chlorku S.A.L.F.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bupiwakainy chlorku S.A.L.F.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. i do czego służy

BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. zawiera chlorowodorek bupiwakainy, lek z grupy
leków przeciwbólowych zwanych anestetykami miejscowymi.
BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. może być stosowany w każdym rodzaju znieczulenia obwodowego:

• znieczulenie lokalne, trzonowe, miejscowo-regionarne;
• blokada współczulna;
• zewnątrzoponowe, sakralne;
• podpajęczynówkowe.

BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. jest wskazany we wszystkich zabiegach chirurgicznych,
ortopedii, okulistyce, laryngologii, stomatologii, położnictwie i ginekologii, dermatologii, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z narkozą.
BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Znieczulenie chirurgiczne u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
• Leczenie ostrego bólu u dorosłych, niemowląt i dzieci powyżej 1. roku życia.

BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań hipertoniczny

• Znieczulenie podpajęczynówkowe u dorosłych

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Bupivacaina cloridrato S.A.L.F.

Nie będzie Ci podawana Bupivacaina cloridrato S.A.L.F.

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek bupiwakainy, substancje podobne (np. inne miejscowe leki znieczulające typu amidowego) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz być poddany rodzajowi zniecznienia zwany blokowaniem Biera (regionalne zniecznienie dożylne), ponieważ przypadkowe przedostanie się chlorowodorku bupiwakainy do krwiobiegu może spowodować ostry zespół toksyczny ogólnoustrojowy;
• Jeśli masz być poddany rodzajowi zniecznienia o nazwie znieczulenie dojęgdowe (BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań hiperbariczny), ten lek nie powinien być Ci podawany w przypadku:
• jeśli cierpisz na aktywne choroby układu nerwowego środkowego, takie jak zapalenie opon mózgowych, nowotwory, polio lub krwotoki wewnątrzczaszkowe;
• jeśli cierpisz na zwężenie kanału kręgowego (stenozę kręgową) i/lub aktywną chorobę kręgosłupa (np. zapalenie stawów kręgosłupa, gruźlicę, nowotwór) lub niedawne urazy (np. złamania);
• jeśli cierpisz na infekcje charakteryzujące się obecnością bakterii we krwi (sepsę);
• jeśli masz niedobór witaminy B12 (anemię pernicyjną) powiązaną z zaburzeniami rdzenia kręgowego (podostrej degradacji rdzenia kręgowego);
• jeśli masz bakteryjne zakażenie skóry (piogenne) w miejscu wstrzyknięcia lub w okolicy;
• jeśli miałeś zatrzymanie pracy serca (szok kardiogenny) lub masz zmniejszoną objętość krwi z powodu krwawienia lub utraty płynów (szok hipowolemiczny);
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin (leków przeciwkrzepliwych).

Stosowanie chlorowodorku bupiwakainy należy unikać u pacjentek, u których potwierdzono lub podejrzewa się ciążę
(patrz punkt 4.6).
Stosowanie bupiwakainy o stężeniu 7,5 mg/ml jest przeciwwskazane w znieczuleniu podpajęczynówkowym (podanie leku do kręgosłupa w celu wyeliminowania wrażliwości na ból) w położnictwie (np. podczas porodu i/lub porodu). Takie stężenie należy zarezerwować dla zabiegów chirurgicznych, w których wymagane są silne rozluźnienie mięśni i długotrwały efekt.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Ci Bupivacaina cloridrato S.A.L.F.
Podczas zniecznienia podpajęczynówkowego lub blokady nerwów obwodowych mogą wystąpić poważne niepożądane działania, takie jak zatrzymanie pracy serca (arrestus kardiakus) lub śmierć.
Ponadto, podczas leczenia Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. mogą wystąpić zaburzenia układu nerwowego środkowego, serca i naczyń (problemy kardiologiczne, zaburzenia rytmu serca, migotanie komór, nagły kolaps kardiologiczny) i śmierć, gdy lek ten znajduje się we krwi w dużych ilościach, szczególnie gdy przypadkowo został wstrzyknięty do naczynia krwionośnego (wstrzyknięcie wewnątrzwłościste) lub do obszarów silnie unaczynionych.
Ten lek powinien być Ci podany z dużą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza, jeśli:

• jesteś osobą starszą lub osłabioną;
• cierpisz na problemy serca (częściowy lub całkowity blok serca), ponieważ ten lek może zmniejszyć kurczliwość serca (przewodnictwo serca);
• jeśli masz zaawansowaną chorobę wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, mogą wystąpić zaburzenia enzymów wątrobowych (wzrost stężenia we krwi), szczególnie po powtarzanych wstrzyknięciach i długotrwałym leczeniu tym lekiem;
• jeśli jesteś w zaawansowanej ciąży;
• jeśli masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia), ponieważ ten lek podczas zniecznienia dojęgdowego (BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań hiperbariczny) może spowodować ciężkie i nagłe obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję);
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leków przeciwarytmicznych klasy III), takie jak amiodaron; w takim przypadku lekarz może zdecydować o monitorowaniu czynności serca (za pomocą elektrokardiogramu) (patrz „Inne leki i Bupivacaina cloridrato S.A.L.F.”);
• jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego (stwardnienie rozsiane, hemiplegię, paraplegię) lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe i masz być poddany znieczuleniu dojęgdowemu (BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań hiperbariczny);
• jeśli doznałeś poważnego urazu stawu (intra-artkularnego) lub miałeś operację stawu i Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. ma być Ci podany do stawu;
• jeśli masz obniżoną czynność serca i naczyń (obniżoną czynność kardiologiczną) i Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. ma być Ci podany do przestrzeni podpajęczynówkowej;
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w zaburzeniach nastroju (MAOI, antydepresanty trójcykliczne) (patrz „Inne leki i Bupivacaina cloridrato S.A.L.F.”).

Lekarz będzie Cię dokładnie monitorował podczas leczenia tym lekiem, ponieważ niektóre techniki zniecznienia miejscowego mogą powodować niepożądane działania, również poważne:

• blok nerwowy centralny: może objawiać się obniżeniem czynności serca i naczyń (depresja kardiologiczna), szczególnie jeśli już masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia); z tego powodu należy zachować ostrożność, jeśli masz obniżoną czynność serca i naczyń (kardiologiczną) i masz być poddany znieczuleniu podpajęczynówkowemu;
• wstrzyknięcia za gałką oczną (retrobularne): bardzo rzadko mogą wystąpić tymczasowa utrata wzroku (ślepota tymczasowa), zatrzymanie pracy serca i krążenia (kolaps kardiologiczny), trudności w oddychaniu (apnea) i drgawki, które należy natychmiast leczyć;
• wstrzyknięcia za gałką oczną (retrobularne) lub wokół gałki ocznej (peribularne): rzadko mogą wystąpić trwałe zaburzenia mięśni oczu; dlatego należy stosować najniższe dawki i stężenia znieczulenia;
• blok paracervikalny: może wystąpić spowolnienie lub przyśpieszenie rytmu serca u płodu (bradykardia/tachykardia); dlatego podczas stosowania tego leku konieczne jest monitorowanie rytmu serca płodu (patrz „Ciąża i karmienie piersią”);
• znieczulenie podpajęczynówkowe (BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań hiperbariczny): może wystąpić całkowite lub wysokie znieczulenie podpajęczynówkowe, z obniżeniem czynności serca i krążenia (depresja kardiologiczna) i obniżeniem oddychania (depresja oddechowa); te efekty mogą występować częściej, jeśli jesteś osobą starszą lub jesteś w zaawansowanej ciąży; w obu tych przypadkach należy zmniejszyć dawkę; ponadto rzadko podczas zniecznienia dojęgdowego mogą wystąpić uszkodzenia mózgu i nerwów (parestezje, znieczulenie, osłabienie mięśniowe i paraliż), które w niektórych przypadkach mogą być trwałe.
• znieczulenie podpajęczynówkowe: może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) i spowolnienie rytmu serca (bradykardia); obniżenie ciśnienia krwi wymaga natychmiastowego podania leków dożylnych stosowanych w celu pobudzenia serca (leków sympatykomimetycznych).

W przypadku zniecznienia miejscowego w obszarach takich jak palce lub nasada prącia, bupiwakaina będzie podana bez adrenaliny, aby zapobiec uszkodzeniu tkanek (necrozie izemicznej).
Przed zastosowaniem tego leku lekarz powinien sprawdzić stan krążenia krwi.
Lekarz może zdecydować o podaniu testowej dawki tego leku w połączeniu z adrenalina, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do żyły lub do przestrzeni podpajęczynówkowej.
Podczas podawania lekarz będzie Cię dokładnie monitorował, natychmiast przerywając leczenie przy pierwszych objawach ostrzegawczych, np. jeśli wystąpią zaburzenia czucia lub senność (zmiany stanu świadomości).
Zgłaszano rzadkie przypadki poważnych reakcji, również u osób nie uczulonych; dlatego podczas stosowania tego leku konieczna jest natychmiastowa dostępność sprzętu, leków i wykwalifikowanego personelu do leczenia stanów nagłych.
Jeśli jesteś osobą starszą lub w zaawansowanej ciąży, lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę.
Całkowita dawka powinna być dostosowana do ogólnego stanu, wieku i ważnych danych anamneztycznych pacjenta.
Dzieci i młodzież (Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań)
Bezpieczeństwo i skuteczność Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. u dzieci poniżej 1 roku życia nie zostały ustalone.
Zastosowanie chlorowodorku bupiwakainy w blokowaniu stawów lub dużych nerwów u dzieci w wieku od 1 do 12 lat nie zostało udokumentowane.
W znieczuleniu podpajęczynówkowym dawkę należy dostosować do masy ciała i wieku (patrz punkt „Stosowanie u dzieci w wieku od 1 do 12 lat”).
Inne leki i Bupivacaina cloridrato S.A.L.F.
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ten lek powinien być Ci podany z ostrożnością, jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane do łagodzenia bólu podczas zabiegów chirurgicznych (znieczulenia miejscowego);
• leki podobne do Bupivacaina cloridrato S.A.L.F., takie jak niektóre leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leków przeciwarytmicznych), takie jak lidokaina, mexitetyna i tokainid;
• leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• leki MAOI lub antydepresanty trójcykliczne stosowane w leczeniu depresji (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Ciąża
Duża liczba kobiet w ciąży i w wieku rozrodczym została leczona chlorowodorkiem bupiwakainy i do tej pory nie odnotowano wzrostu częstości wad u noworodków.
Działania niepożądane na płód związane z anestetykami miejscowymi, np. bradykardia płodu, wydają się być bardziej widoczne przy blokowaniu paracervikalnym (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Te efekty mogą wynikać z wysokich stężeń znieczulenia docierających do płodu.
Zgłoszono przypadki zatrzymania pracy serca po zastosowaniu bupiwakainy w znieczuleniu podpajęczynówkowym u rodzących; w większości przypadków miało to miejsce po zastosowaniu roztworu 0,75%.
U pacjentek w zaawansowanej ciąży dawkę w przypadku zniecznienia podpajęczynówkowego (BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań hiperbariczny) należy zmniejszyć.
Nie stosować leku w stanie potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
Karmienie piersią
Podobnie jak inne anestetyki miejscowe, bupiwakaina może przechodzić do mleka matki, ale w tak małych ilościach, że ogólnie nie stanowi to ryzyka dla noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. może powodować łagodne zaburzenia funkcji umysłowych i kontroli ruchów (koordynację) i może tymczasowo negatywnie wpływać na zdolność poruszania się i poziom czujności. Jeśli odczuwasz te objawy, unikaj kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. zawiera sód
Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera 3,36 mg/ml sodu.
Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera 3,18 mg/ml sodu.
Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.
BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań hiperbariczny zawiera glukozę.
Ten lek zawiera 105 mg/ml monohydratu glukozy. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.

3. Jak lekarz poda Bupivacaina cloridrato S.A.L.F.

Ten lek będzie podany przez lekarza lub wykwalifikowany personel podczas zabiegów chirurgicznych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawkę oraz sposób podania ustali lekarz indywidualnie, w zależności od potrzeb i wieku.
Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia
Dawkę należy ustalić na najniższym możliwym poziomie, zapewniającym odpowiednie znieczulenie.
Zalecana dawka waha się od 2–3 mg do 100–150 mg, w zależności od rodzaju znieczulenia.
Maksymalna dawka podana jednorazowo nie powinna przekraczać 150 mg, co odpowiada 30 ml roztworu o stężeniu 5 mg/ml lub 60 ml roztworu o stężeniu 2,5 mg/ml.
Ogólnie maksymalna zalecana dawka to 2 mg na kg masy ciała podana jednorazowo.
W przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego (epiduralnego) lekarz poda początkowo dawkę testową 3–5 ml Bupivacaina cloridrato zawierającą adrenalina, a następnie pełną dawkę.
Stosowanie u dzieci w wieku od 1 do 12 lat (Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań)
Dawkę należy ustalić na najniższym możliwym poziomie, zapewniającym odpowiednie znieczulenie.
Lekarz dostosuje dawkę do masy ciała dziecka.
Maksymalna dawka to 2 mg na kg masy ciała.
Dzieci poniżej 1. roku życia: bezpieczeństwo i skuteczność leku Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. nie zostały ustalone (zobacz „Dzieci i młodzież”).
Jeśli podano więcej Bupivacaina cloridrato S.A.L.F., niż przewidziano
W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Przypadkowe wstrzyknięcie leku do naczynia może spowodować efekty toksyczne po kilku sekundach lub minutach.
Po podaniu zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić objawy toksyczne (systemowe reakcje toksyczne) po 15–60 minutach od wstrzyknięcia.
Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań hiperbariczny, jeśli podawany zgodnie z zalecanymi warunkami, ma małe prawdopodobieństwo wywołania ogólnego działania toksycznego. Jednakże, jeśli jednocześnie podaje się inne środki znieczulające miejscowe, efekty toksyczne mogą się sumować i prowadzić do toksyczności systemowej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas stosowania tego leku:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• nudności.

często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaburzenia czucia w nogach, rękach lub innych częściach ciała (parestezje), zawroty głowy;
• zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia);
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie);
• wymioty;
• niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu).

nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niekontrolowane ruchy ciała (drżenie, konwulsje);
• zdrętwienie w okolicy ust (parestezja okolicy okołoustnej);
• uczucie drętwienia języka;
• zwiększona wrażliwość na dźwięki (hiperakuzja);
• zaburzenia wzroku;
• utrata przytomności;
• drżenie;
• uczucie pustki w głowie;
• brzęczenie w uszach (tinnitus);
• zaburzenia mowy (dysartria).

rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne, ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny);
• choroba charakteryzująca się złym funkcjonowaniem nerwów (neuropatia);
• uszkodzenie nerwów (uszkodzenie nerwów obwodowych);
• zapalenienie opony mózgowej otaczającej mózg i rdzeń kręgowy (zespół arachnoidalny – arachnoiditis);
• utrata zdolności do skurczu jednego lub więcej mięśni (osłabienie mięśni – pareza);
• zaburzenia ruchu i czucia w kończynach dolnych (paraplegia);
• całkowite zablokowanie przewodu rdzeniowego (niezamierzone);
• podwójne widzenie (diplopia);
• zatrzymanie pracy serca (zatrzymanie krążenia);
• zaburzenia rytmu serca (arytmie sercowe);
• problemy z oddychaniem (depresja oddechowa).

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują:

• działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego
  • pobudzenie, dezorientacja;
  • rozszerzenie źrenicy oka (midriaza);
  • zwiększenie metabolizmu i temperatury ciała;
  • skurcz żuchwy uniemożliwiający otwarcie ust (trizm);
  • pocenie się;
  • zwiększenie częstości oddychania (tachypneę);
  • zwiększenie średnicy oskrzeli, co sprzyja przepływowi powietrza do płuc (rozkurcz oskrzeli – bronchodilatacja);
  • zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych (rozwarstwienie naczyń – wazodilatacja);
• reakcje alergiczne z objawami lokalnymi
  • pokrzywka;
  • swędzenie;
  • chwilowe zwężenie oskrzeli uniemożliwiające przepływ powietrza do płuc (bronchospazm).

Po podaniu Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań hiperbariczny,
mogą ponadto wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy po nakłuciu opony mózgowej (ból głowy po punkcji – cefalea post-punkcyjna);
• nieumiejętność zatrzymania moczu (nietrzymanie moczu).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie zdolności do skurczu jednego lub więcej mięśni (pareza);
• zaburzenia czucia (dysstezja);
• osłabienie mięśni;
• ból pleców.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• utrata skurczu jednego lub więcej mięśni (paraliż).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży (Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań)
Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, są podobne do tych występujących u dorosłych. Może być trudne wykrycie pierwszych objawów toksyczności tego leku podczas stosowania go podczas znieczulenia ogólnego u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Nie są wymagane żadne szczególne
warunki przechowywania. Nie mrozić.
Roztwory nie zawierają substancji konserwujących, są jednorazowego użytku i powinny być stosowane natychmiast po
otwarciu. Resztki leku należy usunąć.
Ampulek Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. nie należy poddawać ponownej sterylizacji.
Trzymaj ten lek z dala od wzroku i zasięgu dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku po napisie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są widoczne oznaki uszkodzenia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków i śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się
leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:

• substancja czynna: Bupivacaina cloridrato monoidrato: 1 ml zawiera 2,64 mg (co odpowiada 2,5 mg bupivakainy chlorowodorowej);
• inne składniki to: sodio chloridum, sodio hydroxydum (regulator pH), acidum chloridricum (regulator pH), aqua pro preparationibus injectabilibus (wspomoczne znanego działania: 1 ml roztworu zawiera 3,36 mg sodu).

Co zawiera Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:

• substancja czynna: bupivacaina cloridrato monoidrato: 1 ml zawiera 5,28 mg (co odpowiada 5 mg bupivakainy chlorowodorowej);
• inne składniki to: sodio chloridum, sodio hydroxydum (regulator pH), acidum chloridricum (regulator pH), aqua pro preparationibus injectabilibus (wspomoczne znanego działania: 1 ml roztworu zawiera 3,18 mg sodu).

Co zawiera Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań hiperbariczny:

• substancja czynna: bupivacaina cloridrato monoidrato: 1 ml zawiera 10,56 mg (co odpowiada 10 mg bupivakainy chlorowodorowej);
• inne składniki to: glucose monohydrate, sodio hydroxydum (regulator pH), acidum chloridricum (regulator pH), aqua pro preparationibus injectabilibus (wspomoczne znanego działania: 1 ml roztworu zawiera 105 mg glucose monohydrate).

Opis wyglądu BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. i zawartość opakowania
Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• opakowanie zawierające 5 fiol po 5 ml
• opakowanie zawierające 5 fiol po 10 ml

Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:

• opakowanie zawierające 5 fiol po 5 ml;
• opakowanie zawierające 5 fiol po 10 ml.

BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml hiperbariczny roztwór do wstrzykiwań

• opakowanie zawierające 5 fiol po 2 ml. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zabiegi z zastosowaniem znieczulenia regionalnego należy zawsze wykonywać w odpowiednio wyposażonych pomieszczeniach i przez wykwalifikowany personel. Konieczne jest natychmiastowe zapewnienie sprzętu i leków niezbędnych do monitorowania stanu pacjenta oraz do reanimacji w nagłych przypadkach.
Lekarz powinien posiadać pełną i odpowiednią wiedzę oraz doświadczenie w stosowanej metodzie, a także być biegły w rozpoznawaniu i leczeniu działań niepożądanych, toksyczności systemowej lub innych powikłań (patrz „Działania niepożądane” i „Sposób postępowania w przypadku przedawkowania”).
Zabieg blokady większych nerwów obwodowych może wiązać się z podaniem dużego objętości anestetyku lokalnego w obszarach silnie ukrwionych, często w pobliżu dużych naczyń, gdzie istnieje zwiększony ryzyko wstrzygnięcia do naczynia lub szybkiego wchłonięcia systemowego, co może prowadzić do wysokich stężeń w osoczu.
Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. jest zazwyczaj stosowana w minimalnych dawkach, które zależnie od wskazań wahają się od 2–3 mg do 100–150 mg, jak wskazano orientacyjnie w poniższej tabeli:

Dawka maksymalna dla dorosłego i na pojedyncze podanie nie powinna przekraczać 150 mg,
co odpowiada 30 ml roztworu 5 mg/ml oraz 60 ml roztworu 2,5 mg/ml; ogólnie rzecz biorąc, zalecana dawka bezpieczna zarówno dla dorosłych, jak i dla dzieci, której nie należy przekraczać, wynosi 2 mg/kg masy ciała na pojedyncze podanie.
W leczeniu przeciwbólowym przewlekłym stosuje się zazwyczaj dawki zmienne w zakresie od 0,25 do 1 mg/kg masy ciała; podanie można powtarzać 2–3 razy w ciągu 24 godzin.
UWAGA. W przypadku długotrwałych blokad wykonywanych poprzez kolejne doładowania, należy wziąć pod uwagę ryzyko osiągnięcia toksycznych stężeń plazmatycznych lub lokalnego uszkodzenia nerwowego.
Dawkę należy obliczać, kierując się doświadczeniem lekarza oraz znajomością stanu klinicznego pacjenta. Należy stosować najniższe dawki umożliwiające osiągnięcie odpowiedniego poziomu znieczulenia. Czas początku działania i czas trwania mogą ulegać indywidualnym wariacjom. Stopień rozprzestrzenienia znieczulenia może być trudny do przewidzenia, ale jest on szczególnie zależny od objętości podanego leku, zwłaszcza w przypadku roztworów izobaricznych.
Zaleca się stosowanie odpowiedniej dawki testowej, najlepiej w połączeniu z adrenalina, aby w porę wykluczyć przypadkowe wstrzyknięcie do żyły lub przestrzeni podpajęczynówkowej.
Roztwór znieczulający należy ostrożnie wstrzykiwać małymi dawkami po wcześniejszym odsysaniu, po upływie około 10 sekund. Zwłaszcza w przypadku wstrzykiwania do obszarów silnie unaczynionych, zaleca się odczekanie około 2 minut przed właściwym wykonaniem blokady lokoregionalnej.
Pacjent powinien być poddany dokładnej kontroli, a podawanie leku należy natychmiast przerwać przy pierwszych objawach ostrzegawczych (np. zmiany świadomości).
Pacjenci pediatryczni w wieku od 1 do 12 lat (Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania i Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania)
Procedury znieczulenia regionalnego u dzieci powinny być wykonywane przez lekarzy wykwalifikowanych, posiadających doświadczenie w pracy z tą grupą wiekową oraz z daną techniką. Dawki podane w tabeli należy traktować jako wytyczne dotyczące zastosowania w pediatrii. Mogą występować różnice indywidualne. U dzieci o dużej masie ciała często konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki, która powinna opierać się na idealnej masie ciała. Należy zasięgnąć informacji z literatury medycznej zarówno dotyczącej czynników wpływających na konkretne techniki blokady, jak i indywidualnych potrzeb pacjenta. Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia odpowiedniego znieczulenia.
Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Czas trwania
działania
godziny
BÓL OSTRY (przed- i pooperacyjny)

U dzieci dawkowanie powinno być obliczane na podstawie masy ciała, do maksymalnie 2 mg/kg.
Profil działań niepożądanych Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. jest porównywalny z profilem innych długodziałających leków przeciwbólowych miejscowych. Działania niepożądane pochodzące z leku trudno odróżnić od skutków fizjologicznych wynikających z blokady przewodzenia nerwowego (takich jak obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia) oraz od zdarzeń wywołanych bezpośrednio przez zastrzyk (np. uraz włókna nerwowego, krwawienie kręgowe) lub pośrednio (np. zakażenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia opon mózgowych) lub zdarzeń związanych z utratą płynu mózgowo-rdzeniowego (np. ból głowy po punkcji opony twardej). Pojawienie się uszkodzeń neurologicznych jest rzadkim, ale dobrze znanym skutkiem założenia znieczulenia regionalnego, a w szczególności znieczulenia przewodowego i zewnątrzoponowego.
Niektóre techniki znieczulenia miejscowego mogą wiązać się z ciężkimi reakcjami niepożądanymi, niezależnie od zastosowanego leku przeciwbólowego miejscowego:

• zablokowanie ośrodkowego układu nerwowego: może prowadzić do depresji układu sercowo-naczyniowego, szczególnie w przypadku hipowolemii. Znieczulenie zewnątrzoponowe należy więc stosować ostrożnie u pacjentów z obniżoną czynnością układu sercowo-naczyniowego;
• zastrzyki za gałką oczną: mogą w bardzo rzadkich przypadkach dotrzeć do przestrzeni podpajęczynówkowej mózgu, powodując tymczasową ślepotę, kolaps sercowo-naczyniowy, bezdech, drgawki itp. Takie reakcje należy rozpoznać i leczyć natychmiast;
• zastrzyki za i wokół gałki ocznej z zastosowaniem leków przeciwbólowych miejscowych: wiążą się z niskim ryzykiem trwałej dysfunkcji mięśni ocznych. Głównymi przyczynami są urazy i/lub miejscowe działanie toksyczne na mięśnie i/lub nerwy. Ciężkość takich reakcji tkanek zależy od stopnia urazu, stężenia leku przeciwbólowego miejscowego oraz czasu ekspozycji tkanek na lek. Jak w przypadku wszystkich leków przeciwbólowych miejscowych, należy stosować najniższe dawki i stężenia, które pozwalają osiągnąć pożądany efekt. Środki zwężające naczynia mogą nasilać reakcje tkanek i należy je stosować wyłącznie wskazane;
• leki przeciwbólowe miejscowe, nawet w małych dawkach, wstrzyknięte w okolicy głowy i szyi, np. podczas wykonywania blokady węzła gwiaździstego, mogą powodować toksyczność ogólnoustrojową z powodu przypadkowego wstrzyknięcia do tętnicy lub wchłonięcia do naczyń krwionośnych lub do przestrzeni podpajęczynówkowej;
• blokada okołoszyjna może czasem powodować bradykardię/tachykardię płodu. Dlatego konieczne jest staranne monitorowanie częstości akcji serca płodu;
• ciągłe wlewanie do stawu nie jest zatwierdzonym wskazaniem dla Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. Jednakże w Stanach Zjednoczonych zarejestrowano przypadki postmarketingowe chondrolizy u pacjentów, którzy otrzymali ciągłe wlewanie pooperacyjne leków przeciwbólowych miejscowych do stawu. Większość zgłoszonych przypadków chondrolizy dotyczyła stawu barkowego. Nie udowodniono związku przyczynowego.

Rzadką, ale poważną reakcją niepożądanej po znieczuleniu podpajęczynówkowym jest całkowite lub wysokie zablokowanie rdzenia kręgowego i
skutkująca tym depresja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Depresja układu sercowo-naczyniowego jest spowodowana rozszerzonym blokowaniem sympatycznym, co prowadzi do głębokiego obniżenia ciśnienia i bradykardii lub nawet zatrzymania serca. Depresja oddechowa może być spowodowana blokowaniem unerwienia mięśni oddechowych, w tym przepony. Ryzyko całkowitego lub wysokiego zablokowania rdzenia kręgowego jest większe u starszych pacjentów lub w zaawansowanym stanie ciąży. U tych pacjentów dawkę należy zmniejszyć.
Pojawienie się uszkodzeń neurologicznych jest rzadkim skutkiem znieczulenia podpajęczynówkowego i może prowadzić do mrowienia, znieczulenia, osłabienia mięśniowego i paraliżu. Czasem uszkodzenia te są trwałe.
Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane, hemiplegia, paraplegia i zaburzenia nerwowo-mięśniowe, nawet jeśli uważa się, że znieczulenie podpajęczynówkowe nie wpływa negatywnie na te zaburzenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć, czy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla pacjenta.
Ostra toksyczność ogólnoustrojowa
Reakcje toksyczne ogólnoustrojowe dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego. Powstają one w wyniku wysokich stężeń krwi leku przeciwbólowego miejscowego po przypadkowym wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych, przedawkowaniu lub niezwykle szybkim wchłanianiu z obszarów silnie unaczynionych (patrz „Środki ostrożności przy użyciu”). Reakcje ze strony ośrodkowego układu nerwowego są porównywalne z reakcjami innych amidowych leków przeciwbólowych miejscowych, natomiast reakcje sercowe zależą zarówno ilościowo, jak i jakościowo w większym stopniu od danego leku.
BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. hiperbariczna, w zalecanych warunkach stosowania, mało prawdopodobne jest, aby powodowała stężenia krwi wystarczające do wywołania toksyczności ogólnoustrojowej. Jednakże, jeśli inne leki przeciwbólowe miejscowe są podawane jednocześnie, efekty toksyczne są addytywne i mogą prowadzić do toksyczności ogólnoustrojowej.
Populacja pediatryczna (Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania i Bupivacaina
cloridrato S.A.L.F. 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania)
Działania niepożądane po leku u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale u dzieci może być trudne wykrycie wczesnych objawów toksyczności ogólnoustrojowej leku przeciwbólowego miejscowego, gdy blokada jest podawana podczas znieczulenia ogólnego.
Leczenie oстрой toksyczności ogólnoustrojowej
Podawanie leku przeciwbólowego miejscowego należy natychmiast przerwać, jeśli pojawią się objawy oстрой toksyczności ogólnoustrojowej lub całkowitego zablokowania rdzenia kręgowego. Objawy toksyczności ośrodkowego układu nerwowego należy natychmiast leczyć odpowiednim wspieraniem drożności dróg oddechowych i oddychania oraz podaniem leków przeciwdrgawkowych, takich jak diazepan w dawce 10–20 mg dożylnie; niezalecane są natomiast barbiturany, które mogą nasilać depresję mózgowia. Oobieg można wspierać podając odpowiednie dawki kortykosteroidów dożylnie; można dodać rozcieńczone roztwory alfa-beta-stymulatorów o działaniu zwężającym naczynia (mefenteramina, metaraminol i inne) lub siarczan atropiny.
Jeśli wystąpi depresja układu sercowo-naczyniowego, należy rozważyć odpowiednie leczenie płynami dożylnymi, wazopresorami, lekami inotropowymi i/lub emulsją lipidową.
U dzieci dawkowanie musi być dostosowane do wieku i masy ciała.
Jeśli wystąpi zatrzymanie krążenia, należy natychmiast przeprowadzić resuscytację krążeniowo-oddechową. Kluczowe znaczenie ma zapewnienie optymalnego natlenienia, wspieranie wentylacji i krążenia oraz leczenie zakwaszenia.
Jeśli wystąpi zatrzymanie serca, może być konieczne przedłużenie zabiegów resuscytacyjnych w celu osiągnięcia korzystnego wyniku.
Niezgodność Rozpuszczalność bupiwakainy przy pH powyżej 6,5 jest ograniczona. Należy to wziąć pod uwagę, gdy dodaje się roztwory zasadowe, takie jak węglany, które mogą spowodować wytrącenie osadu.
Termin ważności i warunki przechowywania
Roztwory nie zawierają środków konserwujących, są jednorazowego użytku i należy je stosować natychmiast po otwarciu. Resztki leku należy usunąć.
Fiolek Bupivacaina cloridrato S.A.L.F. nie wolno ponownie sterylizować.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką produktu.