Bupivacaína

Folleto informativo: información para el usuario

bupicain

2,5 mg/ml solución inyectable
5 mg/ml solución inyectable
10 mg/ml solución inyectable hipobárica
bupivacaína clorhídrico
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es bupicain y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren bupicain
3. Cómo usar bupicain
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar bupicain
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es bupicain y para qué se utiliza

Bupicain contiene el principio activo clorhidrato de bupivacaína y pertenece a los medicamentos denominados anestésicos locales, utilizados antes de una intervención quirúrgica para provocar anestesia.
Bupicain puede utilizarse en todo tipo de anestesia periférica.
Bupicain está indicado, tanto por sí solo como en asociación con anestesia general (narcosis), en intervenciones de:

• cirugía general;
• huesos y articulaciones (ortopedia);
• ojos (oftalmología);
• oído y garganta (otorrinolaringología);
• boca y estructuras anexas (estomatología);
• órganos genitales y durante el parto (ginecología-obstetricia);
• piel (dermatología).

Bupicain 2,5 mg/ml solución inyectable y bupicain 5 mg/ml solución inyectable están indicados en adultos y niños mayores de 12 años para anestesia quirúrgica, y en adultos y niños mayores de 1 año para el tratamiento del dolor agudo.
Bupicain 10 mg/ml solución inyectable hiperbárica está indicado en adultos para anestesia espinal.

2. Qué debe saber antes de que se le administren bupicain

No debe administrársele bupicain:

• si es alérgico a la bupivacaína clorhidrácida, a sustancias similares (como anestésicos locales de tipo amídico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si debe someterse a un tipo de anestesia regional denominado bloqueo de Bier.

En caso de que deba someterse a un tipo de anestesia denominada intratecal (bupicain 10 mg/ml
solución inyectable hiperbárica), este medicamento no debe administrársele si:

• padece enfermedades del sistema nervioso central (como meningitis, tumores, poliomielitis, hemorragias intracraneales);
• padece enfermedades de la columna vertebral (como espondilitis, tuberculosis, tumor), presenta un estrechamiento anormal (estenosis) del canal espinal que puede ocurrir en alguna región de la columna vertebral o ha sufrido un traumatismo reciente (como fracturas);
• padece infecciones caracterizadas por la presencia de bacterias en la sangre (septicemia);
• presenta carencia de vitamina B12 (anemia perniciosa), asociada a problemas de la médula espinal (degeneración subaguda de la médula espinal);
• tiene una infección de la piel causada por bacterias (piógena) en el punto de inyección o en la zona cercana;
• ha sufrido un bloqueo del funcionamiento del corazón (shock cardiógeno) o tiene un volumen sanguíneo reducido debido a hemorragia o pérdida de líquidos (shock hipovolémico);
• padece trastornos de la coagulación o está tomando medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre (anticoagulantes).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre bupicain.
En caso de anestesia epidural o bloqueo de nervios periféricos pueden producirse efectos adversos graves,
como bloqueo del funcionamiento del corazón (paro cardíaco) o muerte.
Además, durante el tratamiento con bupicain pueden presentarse problemas del sistema nervioso central, del
corazón y de los vasos (problemas cardiovasculares, arritmias ventriculares, fibrilación ventricular, colapso
cardiovascular repentino) y muerte, cuando este medicamento se encuentra en cantidades elevadas en la sangre,
especialmente si se administra accidentalmente en el interior de un vaso sanguíneo (inyección intravascular) o en zonas ricas en vasos sanguíneos (muy vascularizadas).
Este medicamento debe administrársele con mucha precaución y bajo estricto control médico si:

• es anciano o está debilitado;
• padece problemas cardíacos (bloqueo cardíaco parcial o completo), ya que este medicamento puede disminuir la contracción del corazón (conducción cardíaca);
• padece una enfermedad hepática avanzada o tiene una alteración grave de la función renal;
• está en un estado avanzado de embarazo;
• tiene un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia), ya que este medicamento durante la anestesia intratecal (bupicain 10 mg/ml solución inyectable hiperbárica), puede provocar una reducción grave y repentina de la presión arterial (hipotensión);
• está tomando medicamentos utilizados para alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III), como amiodarona; en este caso, el médico puede decidir controlar el funcionamiento del corazón (mediante electrocardiograma) (ver “Otros medicamentos y bupicain”);
• padece trastornos del sistema nervioso (esclerosis múltiple, hemiplejia, paraplejia) o trastornos neuromusculares y debe someterse a anestesia intratecal (bupicain 10 mg/ml solución inyectable hiperbárica);
• ha sufrido un traumatismo articular (intraarticular mayor) o ha sido sometido a cirugía articular y debe administrársele bupicain por vía intraarticular;
• tiene una función cardiovascular reducida y debe administrársele bupicain por vía epidural;
• está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos del estado de ánimo (IMAO, antidepresivos tricíclicos) (ver “Otros medicamentos y bupicain”);
• debe someterse a una anestesia denominada bloqueo del ganglio estrellado.

El médico le mantendrá bajo vigilancia durante el tratamiento con este medicamento, ya que algunas técnicas de
anestesia local pueden provocar efectos adversos incluso graves:

• bloqueo nervioso central: puede manifestarse como disminución de la función cardíaca y vascular (depresión cardiovascular), especialmente si ya presenta reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia); por tanto, es necesaria precaución si tiene función cardiovascular reducida y debe someterse a anestesia epidural;
• bloqueo del ganglio estrellado puede provocar efectos adversos similares al bloqueo nervioso central, además de toxicidad cardíaca con aumento o disminución del ritmo cardíaco hasta el paro cardíaco;
• anestesia epidural: pueden manifestarse disminución de la presión arterial (hipotensión) y disminución de los latidos cardíacos (bradicardia); la hipotensión requiere administración inmediata por vía intravenosa de medicamentos utilizados para estimular el corazón (simpaticomiméticos);
• inyecciones detrás de los ojos (retrobúlgares): pueden manifestarse muy raramente pérdida temporal de la vista (ceguera temporal), bloqueo del funcionamiento del corazón y de la circulación (colapso cardiovascular), dificultad para respirar (apnea) y convulsiones, que deben tratarse inmediatamente;
• inyecciones detrás de los ojos (retrobúlgares) o alrededor de los ojos (peribúlgares): pueden manifestarse raramente trastornos duraderos de los músculos oculares; por tanto, es necesario utilizar las dosis y concentraciones más bajas del anestésico;
• bloqueo paracervical: pueden manifestarse disminución o aumento de los latidos cardíacos (bradicardia/taquicardia) del feto; por tanto, durante el uso de este medicamento es necesario controlar el ritmo cardíaco fetal (ver “Embarazo y lactancia”);
• anestesia espinal (bupicain 10 mg/ml solución inyectable hiperbárica): puede manifestarse bloqueo espinal total o alto, con disminución del funcionamiento cardíaco y circulatorio (depresión cardiovascular) y disminución de la respiración (depresión respiratoria); estos efectos pueden presentarse con mayor probabilidad si es anciano o si está en un estado avanzado de embarazo; en estos dos casos debe reducirse la dosis; además, en la anestesia intratecal pueden manifestarse raramente daños cerebrales y nerviosos (parestesia, anestesia, debilidad motora y parálisis), que en algunos casos pueden ser permanentes.

En caso de anestesia local en zonas como dedos o raíz del pene, se le administrará bupivacaína sin adrenalina para prevenir daños tisulares (necrosis isquémica).
Antes de la administración de este medicamento, el médico deberá comprobar las condiciones de la circulación sanguínea.
El médico puede decidir utilizar una dosis de prueba de este medicamento en combinación con adrenalina, para evitar una inyección accidental en vena o intratecal.
Durante la administración, el médico le mantendrá bajo estricta vigilancia, suspendiendo inmediatamente el tratamiento ante el primer signo de alarma, por ejemplo, si presenta alteraciones de la sensibilidad o somnolencia (modificaciones del estado de conciencia).
Se han notificado casos raros de reacciones graves, incluso en personas no alérgicas; por tanto, durante el uso de este medicamento es necesaria la disponibilidad inmediata de equipos, medicamentos y personal especializado para el tratamiento de emergencias.

Niños
La seguridad y eficacia de la bupivacaína clorhidrácida en niños menores de 1 año no han sido establecidas.
El uso de bupivacaína clorhidrácida para bloqueo intraarticular o de nervios principales en niños de entre 1 y 12 años no ha sido documentado.
En la anestesia epidural, la dosis debe ajustarse al peso y a la edad (ver “Uso en niños de 1 a 12 años de edad”).

Otros medicamentos y bupicain
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento debe administrársele con precaución si está tomando:

• otros medicamentos utilizados para reducir el dolor durante intervenciones quirúrgicas (anestésicos locales);
• medicamentos similares a bupicain, como ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como lidocaína, mexiletina y tocainida;
• antiarrítmicos de clase III, como amiodarona (ver “Advertencias y precauciones”);
• IMAO, antidepresivos tricíclicos (ver “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Embarazo
Si está en un estado avanzado de embarazo, la dosis en caso de anestesia espinal (bupicain 10 mg/ml solución inyectable hiperbárica) debe reducirse.
La anestesia paracervical se asocia a un mayor riesgo de efectos adversos en el feto (ver “Advertencias y precauciones”).
Lactancia
Si está lactando, bupicain puede pasar en cantidades muy pequeñas a la leche materna; generalmente no existe riesgo para el recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
bupicain puede afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. bupicain puede causar trastornos leves en la mente y en el control de los movimientos (coordinación) y puede afectar temporalmente de forma negativa la capacidad de movimiento y el grado de vigilancia. Si nota estos síntomas, evite conducir vehículos y utilizar maquinaria.

bupicain 2,5 mg/ml solución inyectable y bupicain 5 mg/ml solución inyectable contienen sodio
Ampolla de 5 ml: estos medicamentos contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, son esencialmente «sin sodio».
Ampolla de 10 ml: estos medicamentos contienen 31,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por ampolla. Esto equivale al 1,6 % de la ingesta máxima diaria recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar bupicain

Este medicamento se lo administrará un médico o personal especializado durante intervenciones
quirúrgicas. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
La dosis y la vía de administración las determinará el médico en función de las necesidades y de la edad.
Uso en adultos y niños mayores de 12 años de edad
La dosis debe ser la mínima posible que permita obtener una anestesia adecuada; la dosis
recomendada varía entre 2-3 mg y 100-150 mg, según el tipo de anestesia.
La dosis máxima por administración única no debería superar los 150 mg, equivalentes a 30 ml de la
solución de 5 mg/ml y a 60 ml de la solución de 2,5 mg/ml.
En general, la dosis máxima recomendada es de 2 mg por kg de peso corporal por administración única.
Uso en niños de 1 a 12 años de edad ( bupicain 2,5 mg/ml solución inyectable y bupicain 5 mg/ml
solución inyectable)
La dosis debe ser la mínima posible que permita obtener una anestesia adecuada.
La dosis máxima es de 2 mg por kg de peso corporal.
El médico ajustará la dosis según el peso corporal.
Niños menores de 1 año: no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la bupivacaína (ver
«Niños»).
Si utiliza más bupicain del que debe
La inyección accidental en un vaso sanguíneo puede causar efectos tóxicos tras unos segundos o minutos.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento pueden producirse efectos tóxicos
(reacciones sistémicas tóxicas) entre 15 y 60 minutos después de la inyección.
Bupicain 10 mg/ml solución inyectable hipobárica, si se administra en las condiciones recomendadas, es
poco probable que cause una toxicidad general. Sin embargo, si se administran simultáneamente otros anestésicos locales, los efectos tóxicos pueden sumarse.
En caso de uso/ingesta accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Si olvida utilizar bupicain
Este medicamento se lo administrará un médico o un enfermero, por lo que es improbable que se olvide una dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución de la presión sanguínea (hipotensión);
• náuseas.

Frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• trastornos de la sensibilidad en piernas, brazos o en otras partes del cuerpo (parestesias), vértigo;
• disminución de los latidos del corazón (bradicardia);
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión);
• vómitos;
• incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria).

Poco frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• convulsiones, trastorno de la sensibilidad alrededor de la boca (parestesia en la región circumoral), insensibilidad de la lengua, intolerancia a los sonidos (hiperacusia), trastornos visuales, pérdida de conciencia, temblor, sensación de cabeza vacía, percepción de zumbidos en el oído (tinnitus), trastornos del habla (disartria).

Raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas, reacción alérgica grave (shock anafiláctico);
• enfermedad caracterizada por un mal funcionamiento de los nervios (neuropatía), lesión nerviosa (lesión nerviosa periférica), inflamación de una membrana que rodea el cerebro y la médula espinal (aracnoiditis), pérdida de la capacidad de contracción de uno o más músculos (paresia), trastornos del movimiento y de la sensibilidad en las extremidades inferiores (paraplejia), bloqueo espinal total (no intencional);
• visión doble (diplopía);
• bloqueo del corazón (paro cardíaco), alteraciones del latido cardíaco (arritmias cardíacas);
• problemas respiratorios (depresión respiratoria).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• excitación, desorientación, dilatación de la pupila (midriasis), aumento del metabolismo y de la temperatura corporal, contracción de los músculos masticatorios (trismo), sudoración, aumento del número de actos respiratorios (taquipnea), dilatación de los bronquios (broncodilatación), aumento del volumen de los vasos sanguíneos (vasodilatación);
• reacciones alérgicas con manifestaciones locales como irritación de la piel (urticaria, prurito) o sistémicas como contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo).

Además, tras la administración de bupivacaína 10 mg/ml solución inyectable hipobárica, pueden manifestarse
los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza tras punción en la duramadre (cefalea post-punción dural);
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria).

Poco frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• disminución de la capacidad de contracción de uno o más músculos (paresia), trastorno de la sensibilidad (disestesia);
• debilidad muscular, dolor de espalda.

Raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• pérdida de contracción de uno o más músculos (parálisis).

Posibles efectos adversos en niños
Los efectos adversos que pueden ocurrir en niños son similares a los descritos en adultos. Puede ser difícil detectar
la aparición de los primeros signos de toxicidad de este medicamento cuando se utiliza durante anestesia
general en niños.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar bupivacaína

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de la apertura. El medicamento no utilizado debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el cubo de la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene bupicain 2,5 mg/ml solución inyectable

• El principio activo es bupivacaína clorhidrato: 1 ml contiene 2,5 mg de bupivacaína clorhidrato.
• Los demás componentes son: cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene bupicain 5 mg/ml solución inyectable

• El principio activo es bupivacaína clorhidrato: 1 ml contiene 5 mg de bupivacaína clorhidrato.
• Los demás componentes son: cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene bupicain 10 mg/ml solución inyectable hiperbárica

• El principio activo es bupivacaína clorhidrato: 1 ml contiene 10 mg de bupivacaína clorhidrato.
• Los demás componentes son: glucosa monohidrato, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de bupicain y contenido del envase
Bupicain 2,5 mg/ml solución inyectable y bupicain 5 mg/ml solución inyectable:
envase de 10 viales de 5 ml o 10 ml.
Bupicain 10 mg/ml solución inyectable hiperbárica:
envase de 10 viales de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Venezia Mestre - Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios

Posología y forma de administración
En adultos, la dosis recomendada se indica a título orientativo en la siguiente tabla:

En los niños de 1 a 12 años de edad, las dosis recomendadas de bupivacaína 2,5 mg/ml solución inyectable y bupivacaína 5 mg/ml solución inyectable se indican en la siguiente tabla:

a) El inicio y la duración del bloqueo de los nervios periféricos dependen del tipo de bloqueo y de la dosis administrada.
b) Los bloqueos epidurales torácicos requieren dosis incrementales hasta que se alcance el nivel deseado de anestesia.
Tratamiento de la toxicidad sistémica aguda
La administración del anestésico local debe suspenderse inmediatamente si aparecen signos de toxicidad sistémica aguda o de bloqueo espinal total. Los síntomas de toxicidad del sistema nervioso central deben tratarse inmediatamente con un adecuado soporte de la permeabilidad de las vías respiratorias y de la ventilación, y con la administración de anticonvulsivantes, tales como diazepam en dosis de 10-20 mg por vía endovenosa; por el contrario, se desaconsejan los barbitúricos, ya que podrían acentuar la depresión bulbar. La circulación puede mantenerse mediante la administración de cortisona en dosis adecuadas por vía endovenosa; pueden añadirse soluciones diluidas de alfa-beta-agonistas con acción vasoconstrictora (mefentermina, metaraminol y otros) o sulfato de atropina.
Si se produjera una depresión cardiovascular, debería considerarse un tratamiento adecuado con fluidos por vía endovenosa, vasopresores, agentes inotrópicos y/o emulsión lipídica. En los niños, la dosificación debe ajustarse según la edad y el peso.
Si se produjera un paro circulatorio, debe iniciarse inmediatamente la reanimación cardiopulmonar. Es de vital importancia garantizar una oxigenación óptima, soportar la ventilación y la circulación, y tratar la acidosis.
Si se produjera un paro cardíaco, podría ser necesario prolongar las maniobras de reanimación para lograr un resultado favorable.
Incompatibilidades
La solubilidad de la bupivacaína a pH superior a 6,5 es limitada. Esto debe tenerse en cuenta cuando se añaden soluciones alcalinas, tales como carbonatos, que podrían hacer precipitar la solución.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.