Бупівакаїн

Інструкція: інформація для користувача

бупікайн

2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій
5 мг/мл розчин для ін'єкцій
10 мг/мл гіпербаричний розчин для ін'єкцій
гідрохлорид бупівакаїну
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бупікайн і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Бупікайну
3. Як застосовувати Бупікайн
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бупікайн
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бупівакаїн і для чого його застосовують

Бупівакаїн містить активну речовину — бупивакаїну гідрохлорид — і належить до лікарських засобів, які називаються місцевими анестетиками, що застосовуються перед хірургічним втручанням для викликання анестезії.
Бупівакаїн можна застосовувати при будь-якому виді периферичної анестезії.
Бупівакаїн показаний як окремо, так і в поєднанні з загальною анестезією (наркозом) під час операцій:

• загальної хірургії;
• на кістках і суглобах (ортопедія);
• на очах (офтальмологія);
• на вусі та горлі (оториноларингологія);
• на роті та додаткових органах (стоматологія);
• на статевих органах та під час пологів (гінекологія-акушерство);
• на шкірі (дерматологія).

Бупівакаїн 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій і Бупівакаїн 5 мг/мл розчин для ін'єкцій показані дорослим і дітям старше 12 років для хірургічної анестезії, а також дорослим і дітям старше 1 року — для лікування гострого болю.
Бупівакаїн 10 мг/мл розчин для ін'єкцій гіпербарний показаний дорослим для спинальної анестезії.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Бупівакаїн

Бупівакаїн Вам не повинні вводити:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид бупівакаїну, на подібні речовини (наприклад, місцеві анестетики амідного типу) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Вам має бути проведена анестезія за методом Б’єра (Bier Block).

Якщо Вам має бути проведена анестезія за методом внутрішньотечової (інтратекальної) (Бупівакаїн 10 мг/мл
рідина для ін’єкцій гіпербарична), цей лікарський засіб Вам не повинен вводитися, якщо:

• Ви маєте захворювання центральної нервової системи (наприклад, менінгіт, пухлини, поліомієліт, внутрішньочерепні крововиливи);
• Ви маєте захворювання хребта (наприклад, спондиліт, туберкульоз, пухлина), маєте аномальне звуження (стеноз) спинномозкового каналу, що може виникати в будь-якій ділянці хребта, або нещодавно перенесли травму (наприклад, переломи);
• Ви маєте інфекційні захворювання, що характеризуються наявністю бактерій у крові (септицемія);
• Ви маєте дефіцит вітаміну В12 (перніційна анемія), пов’язаний із проблемами спинного мозку (субакутна дегенерація спинного мозку);
• Ви маєте бактеріальну інфекцію шкіри (піогенна) у місці ін’єкції або поблизу неї;
• Ви перенесли зупинку роботи серця (кардіогенний шок) або маєте знижений об’єм крові через кровотечу або втрату рідини (гіповолемічний шок);
• Ви маєте порушення згортання крові або приймаєте ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові (антикоагулянти).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Бупівакаїн.
При епідуральній анестезії або блокаді периферичних нервів можуть виникати серйозні побічні ефекти,
такі як зупинка роботи серця (кардіостоп) або смерть.
Крім того, під час лікування Бупівакаїном можуть виникати проблеми центральної нервової системи, серця
та судин (кардіоваскулярні проблеми, шлуночкові аритмії, шлуночкову фібриляцію, раптовий
кардіоваскулярний колапс) та смерть, коли цей лікарський засіб міститься у великій кількості в крові,
особливо при випадковому введенні в кров (інтраваскулярна ін’єкція) або в ділянки, багаті судинами (високо васкуляризовані).

Цей лікарський засіб Вам повинні вводити з особливою обережністю та під суворим контролем лікаря, якщо:

• Ви літня особа або ослаблена;
• Ви маєте проблеми із серцем (частковий або повний блок серця), оскільки цей лікарський засіб може зменшувати скорочення серця (серцева провідність);
• Ви маєте важке захворювання печінки або серйозні порушення функції нирок;
• Ви перебуваєте на пізньому терміні вагітності;
• Ви маєте знижений об’єм крові (гіповолемія), оскільки цей лікарський засіб під час інтратекальної анестезії (Бупівакаїн 10 мг/мл рідина для ін’єкцій гіпербарична) може спричинити серйозне та раптове зниження тиску крові (гіпотензію);
• Ви приймаєте ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (антиаритміки класу III), наприклад, аміодарон; у цьому випадку лікар може вирішити контролювати роботу серця (за допомогою електрокардіограми) (див. «Інші лікарські засоби та Бупівакаїн»);
• Ви маєте захворювання нервової системи (рассіянний склероз, геміплегія, параплегія) або захворювання нервів та м’язів (нейром’язові) і Вам має бути проведена інтратекальна анестезія (Бупівакаїн 10 мг/мл рідина для ін’єкцій гіпербарична);
• Ви перенесли травму суглобів (внутрішньосуглобову) або хірургічне втручання на суглобах, і Бупівакаїн має бути введений внутрішньосуглобово;
• Ви маєте знижену функцію серця та судин (знижену кардіоваскулярну функцію), і Бупівакаїн має бути введений епідурально;
• Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування порушень настрою (ІМАО, трициклічні антидепресанти) (див. «Інші лікарські засоби та Бупівакаїн»);
• Вам має бути проведена анестезія, що називається блокада зірчастого вузла.

Лікар буде уважно спостерігати за Вами під час лікування цим лікарським засобом, оскільки деякі методики
місцевої анестезії можуть спричинити побічні ефекти, навіть серйозні:

• центральна нервова блокада: може проявлятися зниженням функцій серця та судин (кардіоваскулярна депресія), особливо якщо у Вас вже є зниження об’єму крові (гіповолемія); тому необхідна обережність, якщо у Вас є знижена кардіоваскулярна функція і Вам має бути проведена епідуральна анестезія;
• блокада зірчастого вузла може спричинити побічні ефекти, подібні до центральної нервової блокади, а також кардіотоксичність із підвищенням або зниженням частоти серцевих скорочень до зупинки серця;
• епідуральна анестезія: можуть виникати зниження тиску крові (гіпотензія) та зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія); зниження тиску крові вимагає негайного внутрішньовенного введення ліків, що використовуються для стимуляції серця (симпатоміметики);
• ін’єкції за очима (ретробульбарні): дуже рідко можуть виникати тимчасова втрата зору (тимчасова сліпота), зупинка роботи серця та кровообігу (кардіоваскулярний колапс), труднощі з диханням (апное) та судоми, які повинні бути негайно ліковані;
• ін’єкції за очима (ретробульбарні) або навколо очей (перібульбарні): рідко можуть виникати тривалі порушення м’язів очей; тому необхідно використовувати найменші дози та концентрації анестетику;
• парацервікальна блокада: можуть виникати зниження або підвищення частоти серцевих скорочень (брадикардія/тахікардія) у плода; тому під час застосування цього лікарського засобу необхідно контролювати серцевий ритм плода (див. «Вагітність та годування грудьми»);
• спинальна анестезія (Бупівакаїн 10 мг/мл рідина для ін’єкцій гіпербарична): може виникати повна або висока спинномозкова блокада, зі зниженням роботи серця та кровообігу (кардіоваскулярна депресія) та зниженням дихання (респіраторна депресія); ці ефекти можуть виникати з більшою ймовірністю, якщо Ви літня особа або перебуваєте на пізньому терміні вагітності; у цих двох випадках дозу слід зменшити; крім того, при інтратекальній анестезії рідко можуть виникати ушкодження мозку та нервів (парестезія, анестезія, слабкість м’язів і параліч), які в деяких випадках можуть бути постійними.

Якщо місцева анестезія застосовується в таких ділянках, як пальці, основа статевого члена, Вам вводитимуть бупівакаїн без адреналіну, щоб запобігти ушкодженню тканин (ішемічна некроз).
Перед застосуванням цього лікарського засобу лікар повинен перевірити стан Вашого кровообігу.
Лікар може вирішити використати тестову дозу цього лікарського засобу разом з адреналіном, щоб уникнути випадкового введення в вену або внутрішньотечово.
Під час введення лікар уважно спостерігатиме за Вами, негайно припинивши лікування при перших ознаках тривоги, наприклад, якщо Ви відчуєте зміни чутливості або сонливість (зміни свідомості).
Рідкісно повідомлялися випадки серйозних реакцій, навіть у людей, які не мають алергії; тому під час застосування цього лікарського засобу необхідно мати негайний доступ до обладнання, ліків та спеціалізованого персоналу для надання невідкладної допомоги.

Діти
Безпека та ефективність гідрохлориду бупівакаїну у дітей віком до 1 року не встановлені.
Застосування гідрохлориду бупівакаїну для внутрішньосуглобової блокади або блокади великих нервів у дітей віком від 1 до 12 років не документоване.
При епідуральній анестезії дозу слід підбирати відповідно до ваги та віку (див. «Застосування у дітей віком від 1 до 12 років»).

Інші лікарські засоби та Бупівакаїн
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Цей лікарський засіб Вам повинні вводити з обережністю, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки, що використовуються для зменшення болю під час хірургічних втручань (місцеві анестетики);
• ліки, подібні до Бупівакаїну, наприклад, деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки), такі як лідокаїн, мексилетин і токаїнід;
• антиаритміки класу III, такі як аміодарон (див. «Застереження та обережність»);
• ІМАО, трициклічні антидепресанти (див. «Застереження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви перебуваєте на пізньому терміні вагітності, дозу при спинальній анестезії (Бупівакаїн 10 мг/мл рідина для ін’єкцій гіпербарична) слід зменшити.
Парацервікальна анестезія пов’язана з підвищеним ризиком побічних ефектів для плода (див. «Застереження та обережність»).
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, Бупівакаїн може потрапляти в дуже малих кількостях у грудне молоко; загалом це не становить ризику для новонародженого.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бупівакаїн може погіршувати здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Бупівакаїн може спричинити незначні порушення свідомості та контролю рухів (координацію) і тимчасово негативно впливати на рухову активність та рівень пильності. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, утримайтеся від керування транспортними засобами та використання механізмів.

Бупівакаїн 2,5 мг/мл рідина для ін’єкцій та Бупівакаїн 5 мг/мл рідина для ін’єкцій містять натрій
Ампула 5 мл: ці лікарські засоби містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто фактично є «без натрію».
Ампула 10 мл: ці лікарські засоби містять 31,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу. Це становить 1,6% від максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.

3. Як застосовувати Бупівакаїн

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або спеціалізованим персоналом під час хірургічних втручань.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дозу та спосіб застосування визначатиме лікар залежно від потреб та віку.

Застосування у дорослих та дітей старше 12 років
Доза має бути якомога меншою, але достатньою для забезпечення адекватного знеболення. Рекомендована доза становить від 2–3 мг до 100–150 мг залежно від виду анестезії.
Максимальна доза за одне введення не повинна перевищувати 150 мг, що відповідає 30 мл розчину 5 мг/мл або 60 мл розчину 2,5 мг/мл.
Загалом, максимальна рекомендована доза становить 2 мг на кілограм маси тіла за одне введення.

Застосування у дітей віком від 1 до 12 років (Бупівакаїн 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та Бупівакаїн 5 мг/мл розчин для ін'єкцій)
Доза має бути якомога меншою, але достатньою для забезпечення адекватного знеболення.
Максимальна доза становить 2 мг на кілограм маси тіла.
Лікар визначатиме дозу залежно від маси тіла дитини.

Діти віком до 1 року: безпека та ефективність бупівакаїну не встановлені (див. розділ «Діти»).

Якщо ви застосували Бупівакаїн у дозі, що перевищує рекомендовану
Випадкове введення препарату в судину може призвести до токсичних ефектів через кілька секунд або хвилин.
Після введення надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути токсичні ефекти (системні токсичні реакції) через 15–60 хвилин після ін'єкції.
Бупівакаїн 10 мг/мл ін'єкційний гіпербаричний розчин, якщо застосовується за рекомендованих умов, малоймовірно спричинить загальну токсичність. Проте при одночасному застосуванні інших місцевих анестетиків токсичні ефекти можуть накопичуватися.
У разі випадкового застосування або прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Бупівакаїн
Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що дозу буде пропущено.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• нудота.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• порушення чутливості ніг, рук або інших частин тіла (парестезії), запаморочення;
• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія);
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
• блювота;
• неможливість спорожнення сечового міхура (затримка сечі).

Непошарі (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• судоми, порушення чутливості навколо рота (парестезія в ділянці навколо рота), відчуття оніміння язика, непереносимість звуків (гіперакузія), порушення зору, втрати свідомості, тремор, відчуття «порожньої голови», відчуття дзвінку в вухах (тинітус), порушення мовлення (дисартрія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• алергічні реакції, тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок);
• захворювання, що характеризується поганим функціонуванням нервів (нейропатія), ушкодження нервів (периферичне нервове ушкодження), запалення оболонки, що оточує мозок і спинний мозок (арахноїдит), втрата здатності одного або кількох м’язів до скорочення (парез), порушення рухів і чутливості нижніх кінцівок (параплегія), повне спинномозкове блокування (неінтенційне);
• подвійне бачення (диплопія);
• зупинка серця (кардіальна зупинка), порушення серцевого ритму (серцеві аритмії);
• проблеми з диханням (респіраторна депресія).

Невідомі (частота яких не може бути встановлена за наявними даними):

• збудження, дезорієнтація, розширення зіниці (мідріаз), підвищення обміну речовин і температури тіла, скорочення жувальних м’язів (тризм), пітливість, збільшення кількості дихальних рухів (тахіпноея), розширення бронхів (бронходилатація), збільшення об’єму кровоносних судин (вазодилатація);
• алергічні реакції з місцевими проявами, такими як подразнення шкіри (крапив’янка, свербіж), або системними проявами, такими як скорочення бронхіальних м’язів (бронхоспазм).

Після введення Бупівакаїн 10 мг/мл розчину для ін’єкцій гіпербарвого можуть також виникнути такі побічні ефекти:
Почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• головний біль після пункції твердої мозкової оболонки (постпункційна головного болю);
• непередбачувана втрата сечі (нечастка сечі).

Непошарі (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• зниження здатності одного або кількох м’язів до скорочення (парез), порушення чутливості (дизестезія);
• слабкість м’язів, біль у спині.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• втрата скорочення одного або кількох м’язів (параліч).

Можливі побічні ефекти у дітей
Побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Може бути важко виявити перші ознаки токсичності цього препарату, коли його застосовують під час загального наркозу у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бупівакаїн

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Розчин слід використовувати одразу після відкриття. Не використаний лікарський засіб повинен бути утилізований.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізаційні стоки чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бупівакаїн 2,5 мг/мл розчин для ін’єкцій

• Діюча речовина — гідрохлорид бупівакаїну: 1 мл містить 2,5 мг гідрохлориду бупівакаїну.
• Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.

Що містить Бупівакаїн 5 мг/мл розчин для ін’єкцій

• Діюча речовина — гідрохлорид бупівакаїну: 1 мл містить 5 мг гідрохлориду бупівакаїну.
• Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.

Що містить Бупівакаїн 10 мг/мл гіпербаричний розчин для ін’єкцій

• Діюча речовина — гідрохлорид бупівакаїну: 1 мл містить 10 мг гідрохлориду бупівакаїну.
• Інші компоненти: глюкози моногідрат, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Бупівакаїну та вміст упаковки
Бупівакаїн 2,5 мг/мл розчин для ін’єкцій та Бупівакаїн 5 мг/мл розчин для ін’єкцій:
упаковка по 10 ампул по 5 мл або 10 мл.
Бупівакаїн 10 мг/мл гіпербаричний розчин для ін’єкцій:
упаковка по 10 ампул по 2 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Венеція Местре – Італія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Дозування та спосіб застосування
У дорослих рекомендовану дозу наведено орієнтовно в наступній таблиці:

Дітям віком від 1 до 12 років рекомендовані дози Бупівакаїну 2,5 мг/мл розчину для ін'єкцій та Бупівакаїну 5 мг/мл розчину для ін'єкцій наведені в наступній таблиці:

a) Початок та тривалість блокади периферичних нервів залежать від типу блокади та введеної дози.
b) Торакальні епідуральні блокади потребують поступового збільшення дози до досягнення бажаного рівня анестезії.
Лікування гострої системної токсичності
Введення місцевого анестетика слід негайно припинити, якщо з'являються ознаки гострої системної токсичності або повної спінальної блокади. Симптоми токсичності центральної нервової системи слід негайно лікувати адекватною підтримкою прохідності дихальних шляхів та дихання, а також введенням протисудомних засобів, таких як діазепам у дозі 10–20 мг внутрішньовенно; барбітурати не рекомендуються, оскільки вони можуть посилювати бульбарну депресію. Кровообіг можна підтримувати введенням кортикостероїдів у відповідних дозах внутрішньовенно; можуть додаватися розведені розчини альфа-бета-стимуляторів із судинозвужувальною дією (мефентермін, метарамінол та інші) або сульфат атропіну.
Якщо виникає серцево-судинна депресія, слід розглянути адекватне лікування із застосуванням рідин внутрішньовенно, вазопресорів, інотропних засобів та/або ліпідної емульсії. У дітей дозування має бути адаптоване до віку та маси тіла.
Якщо виникає зупинка кровообігу, необхідно негайно провести кардіопульмональну реанімацію. Надзвичайно важливо забезпечити оптимальне засиття киснем, підтримку вентиляції та кровообігу та лікування ацидозу.
Якщо виникає зупинка серця, може знадобитися продовження реанімаційних заходів для досягнення сприятливого результату.
Несумісність
Розчинність бупівакаїну при рН вище за 6,5 обмежена. Це слід враховувати при додаванні лужних розчинів, таких як карбонати, які можуть спричинити випадання осаду розчину.
Додаткову інформацію див. у Зведенні характеристик продукту.