Sanergy

Folleto informativo: información para el paciente

Sanergy 5 mg/ml solución inyectable

bupivacaína clorhídrico
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sanergy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Sanergy
3. Cómo se le administra Sanergy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sanergy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sanergye y para qué se utiliza

Sanergy es un anestésico local (agentes con efecto adormecedor a nivel local) de uso exclusivamente
único.
Sanergy se utiliza para adormecer (anestesiar) ciertas partes del cuerpo durante procedimientos quirúrgicos y
también para eliminar el dolor. Los métodos más importantes en cuanto a su utilización se enumeran a continuación:

• para adormecer la parte del cuerpo en la que se realizará el procedimiento quirúrgico;
• para aliviar el dolor tras una intervención quirúrgica o tras una lesión aguda.

Sanergy se utiliza para adormecer (anestesiar) ciertas partes del cuerpo durante procedimientos quirúrgicos
en adultos y en niños de todas las edades.
Sanergy se administra en la parte inferior de la columna vertebral cuando es necesario provocar
adormecimiento en las piernas o en las partes inferiores del cuerpo.
Sanergy actúa de forma que las fibras nerviosas en la zona adormecida dejan temporalmente de
transmitir la sensación de dolor, calor o frío. Sin embargo, es posible seguir percibiendo la presión y el
tacto. En la parte del cuerpo adormecida se realizará un procedimiento quirúrgico. En muchos casos, las fibras
nerviosas en la zona adormecida no transmiten los impulsos a los músculos, por lo que estos quedan debilitados o
temporalmente inactivos.

2. Qué debe saber antes de que le administren Sanergy

No debe administrársele Sanergy:

• si es alérgico a la bupivacaína clorhídrica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Informe a su médico si es alérgico a otros anestésicos locales similares, ya que el riesgo de alergia a Sanergy está aumentado;
• si padece trastornos de la coagulación o si está tomando medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• si padece otros problemas por los que el médico haya determinado que no debe tomar Sanergy.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, el médico no debe administrarle este medicamento.
Si tiene dudas, consulte con su médico antes de que le administren este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de que le administren Sanergy, si padece enfermedad del corazón, riñón o hígado,
ya que el médico podría tener que ajustar la dosis del medicamento.
Niños y adolescentes
Este medicamento es adecuado para niños de todas las edades.
Otros medicamentos y Sanergy
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento,
por ejemplo, otros anestésicos locales o medicamentos utilizados para corregir el ritmo cardíaco irregular, que pueden influir
en la dosis correcta de Sanergy.
El médico debe tener un conocimiento completo de todos los demás medicamentos que esté tomando para calcular correctamente la dosis necesaria.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo,
consulte con su médico antes de que le administren este medicamento.
No se ha demostrado que Sanergy tenga un efecto perjudicial sobre el embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia antes de que le administren este medicamento.
No se ha demostrado que Sanergy tenga un efecto perjudicial sobre el lactante durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Después de la administración de Sanergy, su capacidad de reacción puede verse retardada y la coordinación
muscular reducida. Tras la administración de Sanergy, no debe conducir ni utilizar máquinas, herramientas o instrumentos hasta el día siguiente.
Sanergy contiene cloruro sódico
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (12,59 mg) por ampolla, es decir, esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo se le administra Sanery

Su médico le administrará el medicamento. La dosis requerida será calculada por el médico en función de la necesidad clínica y de su estado físico.
Uso en niños y adolescentes
Un anestesista con experiencia en técnicas anestésicas en niños administrará lentamente la solución anestésica en el canal espinal (parte de la columna vertebral en la que también se encuentra la médula espinal). La magnitud de la dosis depende también de la edad y del peso corporal del paciente y siempre será calculada por un anestesista.
Si se le administra más Sanery del que debiera
Los efectos adversos graves debidos a la administración excesiva de Sanery son muy raros y requieren un tratamiento especial. El médico que le administra este medicamento está preparado para hacer frente a estas situaciones.
Los efectos secundarios raros de este tipo de anestesia son un bloqueo elevado o total. En pacientes ancianos o en mujeres con embarazo avanzado debe administrarse una dosis inferior para evitar este efecto secundario. Un bloqueo excesivo se manifiesta con falta de respiración, disminución de la presión sanguínea y reducción de la actividad cardiaca.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Reacciones alérgicas graves (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000)

• Si tiene una reacción alérgica grave, informe inmediatamente a su médico. Los signos pueden incluir la aparición repentina de: hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta. Esto puede dificultar la deglución. Hinchazón grave o repentina de manos, pies y tobillos. Dificultad para respirar. Fuerte picor en la piel (con ampollas).

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución de la presión arterial;
• ralentización del ritmo cardíaco;
• sensación de malestar.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• vómitos;
• dificultad para orinar;
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sensación de hormigueo en la piel;
• parálisis parcial;
• sensación perceptiva inusual;
• debilidad muscular;
• dolor de espalda.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• anestesia temporal de brazos, piernas y músculos respiratorios;
• parálisis bilateral;
• parálisis;
• trastornos del sistema nervioso;
• aracnoiditis (inflamación de la aracnoides);
• paro cardíaco.

Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Sanergynon se encuentra bien.
Los efectos adversos en niños son similares a los de los adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Sanergy

No congele.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de
"Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
El médico o el hospital generalmente conservan Sanergy. El personal es responsable de la conservación,
manipulación y uso correcto de este medicamento.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sanergy
El principio activo es clorhidrato de bupivacaína.
Cada ml de solución inyectable contiene 5 mg de clorhidrato de bupivacaína.
Un vial (4 ml) contiene 20 mg de clorhidrato de bupivacaína.

• Los demás componentes son: cloruro sódico, hidróxido sódico o ácido clorhídrico concentrado (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Sanergy y contenido del envase
Líquido transparente, incoloro, prácticamente libre de partículas visibles.
4 ml de solución inyectable en vial de vidrio de 5 ml de borosilicato incoloro, clase I hidrolítica, con línea de fractura o prefractura en punto.
5 viales están empaquetados en un envase de película de cloruro de polivinilo.
1 envase se presenta en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
AS Grindeks
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Letonia
Fabricante
AS Grindeks
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Letonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
República Checa: SANERGY SPINAL
Países Bajos: Bupivacaïne HCl Grindeks Spinaal 5 mg/ml oplossing voor injectie
Rumanía: SANERGY SPINAL 5 mg/ml soluţie injectabilă
Eslovaquia: SANERGY SPINAL 5 mg/ml injekčný roztok
Austria: Bupivacain Grindeks Spinal 5 mg/ml Injektionslösung
Bulgaria: Санерджи Спинал 5 mg/ml инжекционен разтвор
Alemania: Sanergy 5 mg/ml Injektionslösung
Hungría: Sanergy Spinal 5 mg/ml oldatos injekció
Italia: Sanergy
Eslovenia: Sanergy Spinal 5 mg/ml raztopina za injiciranje