Інструкція: інформація для пацієнта

Санергі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

бупівакаїну гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Санергі та для чого він застосовується
Що потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Санергі
Як вам вводять Санергі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Санергі
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Санергі та для чого він призначений

Санергі — це місцевий анестетик (засіб, що викликає місцеве оніміння), який використовується виключно одноразово.
Санергі застосовується для оніміння (анестезії) певних ділянок тіла під час хірургічних процедур, а також для зняття болю. Найважливіші способи застосування наведені нижче:

для оніміння ділянки тіла, де буде проведена хірургічна процедура;
для зняття болю після операції або після гострої травми.

Санергі застосовується для оніміння (анестезії) певних ділянок тіла під час хірургічних процедур у дорослих та дітей будь-якого віку.
Санергі вводиться в нижню частину хребта, якщо потрібно викликати оніміння ніг або нижніх частин тіла.
Санергі діє таким чином, що нервові волокна в онімілій ділянці тимчасово припиняють передавати відчуття болю, тепла або холоду. Проте відчуття тиску та дотику можуть зберігатися. На онімілій ділянці тіла буде проведена хірургічна процедура. У багатьох випадках нервові волокна в онімілій зоні не передають імпульси до м'язів, і м'язи стають ослабленими або тимчасово нефункціонують.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Санергі

Вам не повинні вводити Санергі :

якщо Ви алергічні до бупівакаїну гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Повідомте лікаря, якщо Ви алергічні до інших місцевих анестетиків подібної дії, оскільки ризик алергії на Санергі підвищений;
якщо Ви страждаєте захворюваннями згортання крові або приймаєте ліки, що використовуються для запобігання утворенню згустків крові;
якщо Ви маєте інші проблеми, через які лікар дійшов висновку, що Вам не слід приймати Санергі.

Якщо одна з перелічених вище умов стосується Вас, лікар не повинен вводити Вам цей лікарський засіб.
Якщо Ви сумніваєтеся, запитайте лікаря перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам введуть Санергі, якщо Ви страждаєте захворюваннями серця, нирок або печінки,
оскільки лікар може бути змушений змінити дозу лікарського засобу.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб підходить для дітей всіх вікових груп.
Інші лікарські засоби та Санергі
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки,
наприклад, інші місцеві анестетики або ліки, що використовуються для корекції нерегулярного серцевого ритму, оскільки вони можуть впливати
на правильну дозу Санергі.
Лікар повинен мати повну інформацію про інші ліки, щоб правильно розрахувати необхідну дозу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.
Не доведено, що Санергі має шкідливий вплив на вагітність.
Годування груддю
Повідомте лікареві про годування груддю перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.
Не доведено, що Санергі має шкідливий вплив на дитину під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після введення Санергі Ваша здатність до реакції може бути уповільнена, а м’язова координація — знижена. Після введення Санергі Вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми та інструменти до наступного дня.
Санергі містить натрію хлорид
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (12,59 мг) на ампулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовують Санергі

Лікар застосує Вам цей лікарський засіб. Дозу буде визначено лікарем залежно від клінічних показань та Вашого фізичного стану.
Застосування у дітей та підлітків
Анестезіолог із досвідом застосування анестезії у дітей повільно введе анестетик у спинномозковий канал (частину хребта, у якій також розташований спинний мозок). Обсяг дози залежить також від віку та маси тіла пацієнта і завжди визначається анестезіологом.
Якщо Вам ввели більше Санергі, ніж слід
Серйозні побічні ефекти внаслідок передозування Санергі трапляються дуже рідко і вимагають спеціального лікування. Лікар, який застосовує цей препарат, підготовлений до реагування в таких ситуаціях.
До рідкісних побічних ефектів цього типу анестезії належать високий або повний блок. Літнім пацієнтам або жінкам на пізньому терміні вагітності слід вводити меншу дозу, щоб уникнути цього побічного ефекту. Надмірний блок проявляється утрудненням дихання, зниженням артеріального тиску та уповільненням серцевої діяльності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні алергічні реакції (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

Якщо у вас виникла серйозна алергійна реакція, негайно повідомте лікаря. Симптоми можуть включати раптове виникнення:
набряків обличчя, губ, язика та горла. Це може ускладнити ковтання.
сильного або раптового набряку рук, ніг та щиколоток.
утруднення дихання.
сильного свербіння шкіри (з везикулами).

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже постійні (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей):

зниження артеріального тиску;
уповільнення серцевого ритму;
відчуття нездужання.

Постійні (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

головний біль;
блювота;
труднощі з сечовипусканням/труднощі під час сечовипускання;
непередбачувана втрата сечі (неконтрольована сечова недержність).

Непостійні (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

відчуття поколювання на шкірі;
часткова паралічія;
незвичайне відчуття сприйняття;
м’язова слабкість;
біль у спині.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

тимчасова анестезія рук, ніг та дихальних м’язів;
двостороння паралічія;
параліч;
захворювання нервової системи;
арахноїдит (запалення арахноїдальної оболонки);
зупинка серця.

Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом Санергі ви почуваєтеся добре.
Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Санергі

Не заморожувати.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису
"Scad". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Лікар або лікарня, як правило, зберігають Санергі. Персонал несе відповідальність за правильне зберігання,
обробку та використання цього лікарського засобу.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Санергі
Діючою речовиною є bupivacaine hydrochloride.
Кожен мл ін’єкційного розчину містить 5 мг bupivacaine hydrochloride.
Одна ампула (4 мл) містить 20 мг bupivacaine hydrochloride.

Інші складові: sodium chloride, sodium hydroxide або hydrochloric acid, концентрат (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Санергі та вміст упаковки
Прозора рідина, безбарвна, практично без видимих частинок.
4 мл ін’єкційного розчину в ампулі з боросилікатного скла, безбарвній, класу I за гідролітичною стійкістю, об’ємом 5 мл, з лінією зламу або передварительним зламом у точці.
5 ампул упаковано в контейнер з полівінілхлоридної плівки.
1 контейнер упаковано в картонну коробку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
AS Grindeks
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Латвія
Виробник
AS Grindeks
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Латвія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Чеська Республіка: SANERGY SPINAL
Нідерланди: Bupivacaïne HCl Grindeks Spinaal 5 mg/ml oplossing voor injectie
Румунія: SANERGY SPINAL 5 mg/ml soluţie injectabilă
Словаччина: SANERGY SPINAL 5 mg/ml injekčný roztok
Австрія: Bupivacain Grindeks Spinal 5 mg/ml Injektionslösung
Болгарія: Санерджи Спинал 5 mg/ml инжекционен разтвор
Німеччина: Sanergy 5 mg/ml Injektionslösung
Угорщина: Sanergy Spinal 5 mg/ml oldatos injekció
Італія: Sanergy
Словенія: Sanergy Spinal 5 mg/ml raztopina za injiciranje