Ulotka: informacje dla pacjenta

Sanergy 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

bupivacaina hydrochloridum
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Sanergy i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem Sanergy
Jak stosuje się Sanergy
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sanergy
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sanergye i do czego służy

Sanergye to lek z grupy środków przeciwbólowych o działaniu miejscowym (środki wywołujące miejscowe odrętwienie), przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Sanergye stosuje się w celu odrętwienia (znieczulenia) niektórych części ciała podczas zabiegów chirurgicznych oraz w celu wyeliminowania bólu. Najważniejsze sposoby zastosowania wymieniono poniżej:

odrętwienie części ciała, w której wykonywany będzie zabieg chirurgiczny;
złagodzenie bólu po zabiegu chirurgicznym lub po ostrej kontuzji.

Sanergye stosuje się w celu odrętwienia (znieczulenia) niektórych części ciała podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych oraz u dzieci w każdym wieku.
Sanergye podaje się w dolnej części kręgosłupa, gdy konieczne jest odrętwienie nóg lub dolnych części ciała.
Działanie Sanergye polega na tym, że nerwy w odrętwionej części ciała tymczasowo przestają przekazywać uczucie bólu, ciepła lub zimna. Można jednak wciąż odczuwać dotyk i ucisk. W odrętwionej części ciała wykonywany jest zabieg chirurgiczny. We wielu przypadkach nerwy w odrętwionym obszarze nie przekazują impulsów do mięśni, co powoduje ich osłabienie lub tymczasową niesprawność.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Sanergy

Nie powinno się podawać Sanergy:

jeśli jest alergiczny na bupiwakainę chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Powiadom lekarza, jeśli jest alergiczny na inne podobne środki znieczulające miejscowe, ponieważ ryzyko reakcji alergicznej na Sanergy jest zwiększone;
jeśli ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmuje leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin;
jeśli ma inne schorzenia, wskutek których lekarz stwierdził, że nie powinien przyjmować Sanergy.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy, lekarz nie powinien podawać tego leku.
Jeśli ma wątpliwości, przed podaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Sanergy należy skonsultować się z lekarzem, jeśli ma chorobę serca, nerek lub wątroby,
ponieważ lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku.
Dzieci i młodzież
Ten lek jest odpowiedni dla dzieci we wszystkich wiekach.
Inne leki i Sanergy
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki,
np. inne środki znieczulające miejscowe lub leki stosowane do korygowania nieregularnego rytmu serca, które mogą wpływać
na odpowiednią dawkę Sanergy.
Lekarz musi mieć pełen obraz przyjmowanych przez pacjenta innych leków, aby poprawnie obliczyć wymaganą dawkę.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed podaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Nie wykazano, że Sanergy ma szkodliwy wpływ na ciążę.
Karmienie piersią
Przed podaniem tego leku należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.
Nie wykazano, że Sanergy ma szkodliwy wpływ na niemowlę podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Po podaniu Sanergy zdolność reakcji może być opóźniona, a koordynacja mięśniowa zmniejszona. Po podaniu Sanergy nie powinno się prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn i narzędzi do dnia następnego.
Sanergy zawiera chlorek sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (12,59 mg) na fiolkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosuje się lek Sanery

Lek podaje lekarz. Wymaganą dawkę obliczy lekarz, uwzględniając potrzeby kliniczne oraz stan fizyczny pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Roztwór anestetyczny będzie podawany powoli do kanału rdzeniowego (części kręgosłupa, w której znajduje się również rdzeń kręgowy) przez anestezjologa doświadczonego w zastosowaniu technik znieczulenia u dzieci. Wielkość dawki zależy również od wieku i masy ciała pacjenta i jest zawsze ustalana przez anestezjologa.
Jeśli podano więcej Sanergy niż należało
Ciężkie działania niepożądane spowodowane przedawkowaniem Sanergy są bardzo rzadkie i wymagają specjalnego leczenia. Lekarz podający ten lek jest przygotowany na radzenie sobie z takimi sytuacjami.
Rzadkimi skutkami ubocznymi tego typu znieczulenia są blokada wysoka lub całkowita. U starszych pacjentów lub u kobiet w późnym okresie ciąży należy podać mniejszą dawkę, aby uniknąć tego działania niepożądanego. Nadmierna blokada objawia się brakiem możliwości oddychania, obniżeniem ciśnienia krwi oraz zmniejszeniem aktywności serca.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie reakcje alergiczne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast poinformować lekarza. Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie: obrzęku twarzy, warg, języka i gardła. Może to utrudniać połykanie. Ciężki lub nagły obrzęk rąk, stóp i kostek. Trudności w oddychaniu. Silny świąd skóry (z pęcherzami).

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

obniżenie ciśnienia tętniczego;
spowolnienie rytmu serca;
uczucie niedoboru samopoczucia.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

bóle głowy;
wymioty;
trudności w oddawaniu moczu/trudności w oddawaniu moczu;
niekontrolowana utrata moczu (niekontrolowane oddawanie moczu).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

uczucie mrowienia skóry;
częściowy paraliż;
nietypowe doznania percepcyjne;
osłabienie mięśni;
ból pleców.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

tymczasowe znieczulenie rąk, nóg i mięśni oddechowych;
paraliż obustronny;
paraliż;
choroby układu nerwowego;
zapalenie pajęczynówki (zapalenie pajęczynówki);
zatrzymanie krążenia;

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Sanergynon będzie się Pan/Pani dobrze czuł(a).
Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Sanergy

Nie zamrażać.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki degradacji.
Lek Sanergy jest zazwyczaj przechowywany przez lekarza lub w szpitalu. Personel odpowiada za prawidłowe przechowywanie, manipulowanie i stosowanie tego leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sanergy
Substancją czynną jest bupivakaina chlorowodorek.
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg bupivakainy chlorowodorku.
Ampułka (4 ml) zawiera 20 mg bupivakainy chlorowodorku.

Inne składniki to: sodu chloridum, sodu hydroxidum lub acidum chloridricum, stężone (do regulacji pH), woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Sanergy i zawartości opakowania
Ciecz przejrzysta, bezbarwna, praktycznie pozbawiona widocznych cząstek.
4 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułce szklanej o pojemności 5 ml z szkła borokrzemowego, bezbarwnego, klasy I hydrolitycznej, z kreską lub zaznaczeniem miejsca przełamania.
5 ampułek zapakowanych jest w pojemnik z folii poliwinylchlorowej.
1 pojemnik zapakowany jest w tekturowe pudełko.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AS Grindeks
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Łotwa
Producent
AS Grindeks
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Łotwa
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: SANERGY SPINAL
Holandia: Bupivacaïne HCl Grindeks Spinaal 5 mg/ml oplossing voor injectie
Rumunia: SANERGY SPINAL 5 mg/ml soluţie injectabilă
Słowacja: SANERGY SPINAL 5 mg/ml injekčný roztok
Austria: Bupivacain Grindeks Spinal 5 mg/ml Injektionslösung
Bułgaria: Санерджи Спинал 5 mg/ml инжекционен разтвор
Niemcy: Sanergy 5 mg/ml Injektionslösung
Węgry: Sanergy Spinal 5 mg/ml oldatos injekció
Włochy: Sanergy
Słowenia: Sanergy Spinal 5 mg/ml raztopina za injiciranje