Asterid

Folleto informativo: información para el paciente

Asterid 5 mg comprimidos recubiertos con película

Finasterida
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Asterid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Asterid
3. Cómo tomar Asterid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Asterid
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Asterid y para qué se utiliza

Asterid contiene el principio activo finasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la 5α-reductasa, que actúan reduciendo el tamaño de la glándula prostática en los hombres.
Asterid está indicado para el tratamiento y control de la hiperplasia prostática benigna (HPB), también conocida
como hipertrofia prostática, caracterizada por un agrandamiento benigno de la próstata.
Asterid mejora el flujo urinario y los síntomas asociados a la HPB.

2. Qué debe saber antes de tomar Asterid

Asterid está destinado exclusivamente a pacientes de sexo masculino.
No tome ASTERID

• si es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es una mujer;
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo (ver también el apartado “Embarazo y lactancia”);
• si es un niño.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ASTERID.
Aunque la HBP no es un tumor maligno, ni puede convertirse en uno, sin embargo ambas afecciones pueden coexistir. Solo el médico puede evaluar los síntomas, las posibles causas y el tratamiento adecuado para usted.
Informe a su médico

• si padece o ha padecido alguna enfermedad o problema médico o alergias;
• si tiene dificultad para vaciar completamente la vejiga y/o una reducción importante del flujo urinario. Informe a su médico si está tomando finasterida desde hace 6 meses o más y si debe realizarse análisis de sangre para determinar los niveles de PSA (un indicador de la posible presencia de cáncer de próstata), ya que la finasterida puede alterar los resultados de esta prueba.

Alteraciones del estado de ánimo y depresión
Se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas, en pacientes tratados con Asterid. Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible para obtener más información.
Niños y adolescentes
Asterid no está indicado para uso pediátrico, ya que la seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Asterid
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han identificado interacciones de importancia clínica entre Asterid y otros medicamentos. En particular, NO se han observado interacciones significativas con los siguientes medicamentos:

• propranolol (utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta y la angina de pecho);
• digoxina (utilizada para el tratamiento de problemas del ritmo cardíaco);
• glibenclamida (utilizada para reducir los niveles de azúcar en sangre);
• warfarina (utilizada para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• teofilina (utilizada para el tratamiento del asma);
• fenazona (utilizada para el tratamiento de inflamaciones).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Asterid es para uso exclusivo en hombres y no debe ser tomado por mujeres (ver también el apartado 2 “No tome Asterid”).
Embarazo
Si su pareja sexual está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe evitar exponerla a su semen, ya que este podría contener una pequeña cantidad del medicamento.
Si una mujer está embarazada o sospecha que podría estarlo, no debe tomar Asterid (ver el apartado “No tome Asterid”).
Además, no debe tocar las tabletas de Asterid si están rotas o partidas, ya que el principio activo presente en las tabletas podría ser absorbido y podría interferir con el desarrollo normal de un feto de sexo masculino.
Las tabletas enteras de Asterid tienen un recubrimiento que evita el contacto con el principio activo durante el manejo normal, siempre que las tabletas no estén rotas o partidas.
Lactancia
No se sabe si la finasterida se excreta en la leche materna; en cualquier caso, si es mujer, no debe tomar Asterid.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que la finasterida interfiera con la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Asterid contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Asterid

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg al día, que puede tomarse independientemente de las
comidas.
Aunque a menudo se observe una mejoría tras un breve período, puede ser necesario continuar el
tratamiento durante al menos seis meses. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Asterid.
Su médico puede recetarle Asterid junto con otro medicamento, la doxazosina, utilizado para mejorar el
control de la hipertrofia prostática.
Uso en caso de alteración de la función renal
No es necesario modificar la dosis.
Uso en pacientes ancianos
No es necesario modificar la dosis, aunque en pacientes mayores de 70 años la finasterida se elimina en
cantidades ligeramente menores.
Si toma más Asterid del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Asterid, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
No se han observado efectos adversos en pacientes que han tomado dosis elevadas de Asterid durante periodos de hasta tres meses.
Si olvida tomar Asterid
Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, salvo que ya esté casi en el momento de tomar la siguiente dosis; en ese caso, continúe según lo indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Asterid
No modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento sin informar a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos más frecuentes son la impotencia (incapacidad para lograr una erección) y la disminución del deseo sexual. Estos efectos adversos aparecen en la fase inicial del tratamiento y en la mayoría de los pacientes desaparecen durante el transcurso del mismo.
Interrumpa el tratamiento con Asterid y contacte inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón del rostro, de la lengua o de la garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria;
• dificultad para respirar.

Con Asterid pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• libido disminuida (disminución del deseo sexual);
• impotencia (incapacidad para lograr una erección);
• volumen del líquido seminal disminuido (disminución en la cantidad de esperma liberado durante la relación sexual).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea;
• trastornos de la eyaculación;
• aumento del volumen de la mama;
• tensión mamaria.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, hinchazón de los labios, lengua, garganta y rostro (angioedema);
• ansiedad;
• depresión;
• disminución persistente del deseo sexual tras la interrupción del tratamiento;
• pensamientos suicidas;
• palpitaciones (latidos rápidos y/o irregulares);
• aumento de las enzimas hepáticas;
• picor, urticaria;
• dolor testicular;
• disfunción eréctil, que puede persistir tras la interrupción del tratamiento;
• infertilidad masculina y/o baja calidad del líquido seminal, que se normaliza o mejora tras la interrupción del tratamiento;
• presencia de sangre en el semen;
• cáncer de mama en hombres.

La seguridad y la tolerabilidad de la finasterida y la doxazosina por separado o en combinación son comparables, pero la frecuencia de los trastornos de la eyaculación es la suma de las frecuencias observadas con la finasterida sola y con la doxazosina sola.
Los efectos adversos que se han presentado con mayor frecuencia cuando la finasterida se administra simultáneamente con doxazosina son: debilidad, descenso de la presión arterial al ponerse de pie, mareos y trastornos de la eyaculación.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Asterid

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Asterid
El principio activo es finasterida. Un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de finasterida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, sodio
amilo glicolato, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E172).
Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, macrogol, laca de indigotina azul (E132),
talco.
Descripción del aspecto de Asterid y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de forma escudo, de color azul, en envases de 15 y 30 comprimidos en blíster opaco de PVC/PE/PVDC y aluminio.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) – Italia
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC) – Italia