Finasterida Zentiva

Folleto informativo: información para el usuario

Finasteride Zentiva 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Para uso en hombres
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Finasteride Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Finasteride Zentiva
3. Cómo tomar Finasteride Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Finasteride Zentiva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES FINASTERIDE ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Finasteride Zentiva es un inhibidor de la 5-α reductasa y reduce el tamaño de la glándula prostática agrandada.
Finasteride Zentiva se utiliza:

• Para tratar el agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática benigna - HPB)
• Para reducir el riesgo de retención urinaria aguda y de procedimientos quirúrgicos relacionados con la HPB en pacientes con signos moderados o graves de HPB. Finasteride Zentiva debe utilizarse en pacientes con próstata agrandada (volumen de aproximadamente 40 cm³ o más). La HPB es un agrandamiento benigno de la glándula prostática, que suele presentarse en hombres mayores de 50 años. La próstata está situada en el punto donde la vejiga se une a la uretra, rodeando esta última. Cualquier agrandamiento prostático provocará, por tanto, problemas para orinar. Los siguientes síntomas pueden presentarse en el agrandamiento benigno de la glándula prostática (HPB):
• Micción frecuente, especialmente por la noche,
• Urgencia repentina para orinar,
• Dificultad para comenzar a orinar,
• Flujo urinario débil o interrumpido,
• Formación de residuo urinario o sensación de que la vejiga no se vacía completamente.

En algunos hombres, la HPB puede provocar enfermedades graves, como infecciones del tracto urinario, obstrucción completa del flujo urinario (retención urinaria aguda) y necesidad de intervención quirúrgica.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR FINASTERIDA ZENTIVA

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No tome Finasterida Zentiva

• Si es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si es una mujer embarazada o podría estar embarazada (ver embarazo y lactancia). Finasterida Zentiva no está indicado para su uso en mujeres.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Finasterida Zentiva

• El tratamiento con Finasterida Zentiva debe administrarse tras consultar con un urólogo.
• Debe descartarse una obstrucción derivada de un cierto ritmo de crecimiento (trilobular) de la próstata antes de iniciar el tratamiento.
• Los pacientes con un gran volumen urinario residual (cantidad de orina que permanece en la vejiga tras orinar) y/o una reducción grave del flujo urinario deben mantenerse bajo estricta vigilancia médica.
• Debe realizarse una prueba para el diagnóstico precoz del cáncer de próstata como medida de control antes y regularmente durante el tratamiento con Finasterida Zentiva.
• Dado que Finasterida Zentiva provoca una disminución del antígeno prostático específico (PSA) en sangre, una reducción en los niveles de PSA con Finasterida Zentiva no excluye la presencia de cáncer de próstata.
• Si padece alteración de la función hepática, no debe tratarse con Finasterida Zentiva, ya que no existen datos disponibles.
• Si nota cualquier cambio en su glándula mamaria, como nódulos, dolor, aumento del tamaño del pecho o secreción por el pezón, debe contactar con su médico inmediatamente. Estos signos pueden indicar una enfermedad grave, como cáncer de mama.

Alteraciones del estado de ánimo y depresión
Se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas, en pacientes tratados con Finasterida Zentiva. Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible para obtener más información.
Niños
Los niños no deben ser tratados con Finasterida Zentiva, ya que no hay información disponible.
Otros medicamentos y Finasterida Zentiva
Hable con su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos, incluidos medicamentos sin receta o de base vegetal. No se conocen interacciones clínicamente significativas con Finasterida Zentiva.
Embarazo y lactancia
La toma de Finasterida Zentiva está indicada exclusivamente para hombres.
Embarazo
Las mujeres embarazadas, que podrían estarlo o que estén en período de lactancia no deben tomar Finasterida Zentiva. Finasterida Zentiva bloquea la conversión de la testosterona, la hormona sexual masculina, en dihidrotestosterona, la forma activa de la hormona producida por la próstata. Si una mujer embarazada toma Finasterida Zentiva, esto puede provocar malformaciones en los órganos genitales externos de los fetos masculinos.
No debe tocar comprimidos de Finasterida Zentiva rotos o fraccionados si es una mujer embarazada o que esté planeando quedarse embarazada, debido al riesgo de absorción (a través de la piel) de finasterida y al consiguiente riesgo potencial para el feto masculino. Esto se aplica especialmente al personal médico auxiliar que podría estar expuesto a riesgos potenciales.
Los comprimidos de Finasterida Zentiva están recubiertos, lo que evita el contacto con el principio activo durante la manipulación normal, siempre que los comprimidos no estén rotos o fraccionados.
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Si su pareja está embarazada o podría estarlo, usted debe evitar que su pareja entre en contacto con su semen, ya que podría contener pequeñas cantidades del medicamento.
Lactancia
No se sabe si la finasterida se excreta en la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que Finasterida Zentiva afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Finasterida Zentiva contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. CÓMO TOMAR FINASTERIDA ZENTIVA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tratamiento en monoterapia
La dosis recomendada es de 1 comprimido recubierto con película de Finasterida Zentiva (5 mg de finasterida)
una vez al día.
No se ha observado un aumento adicional de la eficacia con dosis superiores a las recomendadas, o bien no se han
estudiado. Por tanto, la dosis recomendada es la dosis máxima.
Aunque la mejoría puede observarse en poco tiempo, puede ser necesario un tratamiento de al menos 6 meses para
determinar objetivamente si se ha alcanzado una respuesta satisfactoria al tratamiento.
Tratamiento en asociación con doxazosina
Su médico determinará la dosis de doxazosina, un bloqueante de los receptores alfa.
Se recomienda la siguiente pauta de dosificación:
Finasterida Zentiva: 1 comprimido recubierto con película (5 mg de finasterida) al día.
Doxazosina:
Semana 1: 1 mg de doxazosina al día.
Semana 2: 2 mg de doxazosina al día.
Semana 3: 4 mg de doxazosina al día.
A partir de la semana 4: 4 mg u 8 mg de doxazosina al día.
Para reducir el riesgo de progresión de la HBP se requiere un aumento de la dosis de al menos 4 mg de doxazosina al día.
Alteración hepática
Hasta la fecha, no se dispone de información sobre el uso de finasterida en pacientes con alteración de la
función hepática.
Alteración renal
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Pruebas importantes han demostrado que no es necesario ajustar la dosis cuando la depuración de creatinina es superior a 9 ml/min/1,73 m . No se dispone de información sobre el uso de finasterida en pacientes que requieren diálisis.
Pacientes de edad avanzada
La eliminación de la finasterida está ligeramente reducida en pacientes mayores de 70 años. Sin embargo, no se requiere ajuste de la dosis.
Cómo y cuándo debe tomar los comprimidos recubiertos con película
Tome un comprimido recubierto con película una vez al día, tragándolo entero.
Ingesta de los comprimidos recubiertos con película con alimentos y bebidas
Finasterida Zentiva puede tomarse con el estómago vacío o lleno, con una cantidad suficiente de líquido.
Si toma más Finasterida Zentiva de la que debe
No se proporcionan recomendaciones sobre un tratamiento específico para la sobredosis con Finasterida Zentiva.
Nunca debe tomar más comprimidos recubiertos con película de los que su médico le ha prescrito. Sin embargo, si ha tomado demasiados comprimidos recubiertos con película, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Finasterida Zentiva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe el tratamiento con un comprimido de Finasterida Zentiva al día.
Si interrumpe el tratamiento con Finasterida Zentiva
Un agrandamiento benigno de la próstata (HBP) se desarrolla durante un largo período de tiempo. Algunos hombres notarán una mejoría temprana de sus síntomas como resultado del tratamiento con Finasterida Zentiva, pero también puede ser necesario un tratamiento con Finasterida Zentiva durante al menos 6 meses antes de que se observe alguna mejoría concreta.
Independientemente de que note o no un cambio en sus síntomas, el tratamiento con Finasterida Zentiva puede reducir el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.
Se recomienda que consulte regularmente a su médico, para que él o ella pueda realizar pruebas y evaluar el éxito del tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los manifiesten.
Interrumpa el tratamiento con Finasteride Zentiva y consulte inmediatamente a un médico si observa
cualquiera de los siguientes efectos adversos: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo hinchazón de
los labios, lengua, cuello y cara (angioedema); dificultad para tragar, urticaria (erupción cutánea
pruriginosa y llorosa) y dificultad respiratoria.

Se han notificado los siguientes efectos adversos descritos en estudios clínicos y/o durante la
experiencia postcomercialización con finasterida 5 mg o dosis más bajas de finasterida:

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
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Disminución de la cantidad de líquido seminal (volumen del eyaculado reducido), incapacidad para
obtener una erección (impotencia), deseo sexual bajo (libido reducida).

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Alteración de la eyaculación, agrandamiento de las mamas, tensión mamaria, erupción cutánea.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Prurito, aumento de las enzimas hepáticas, palpitaciones, dolor testicular, sangre en el semen,
disfunciones sexuales (dificultad para la erección y trastornos de la eyaculación) persistentes incluso
después de la interrupción del tratamiento, infertilidad en hombres y/o baja calidad del esperma; se ha
notificado una mejora en la calidad del esperma inmediatamente después de la interrupción del
tratamiento; depresión, deseo sexual bajo (libido reducida) que persiste incluso después de la
interrupción del tratamiento, ansiedad.

Además, se han notificado casos de cáncer de mama en hombres (ver sección 2, Advertencias y
precauciones).

Tratamiento en asociación con doxazosina
Los siguientes efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia cuando Finasteride Zentiva se
ha utilizado junto con doxazosina, un bloqueante de los receptores alfa: agotamiento 16,8 % (placebo
7,1 %), disminución de la presión sanguínea tras levantarse 17,8 % (placebo 8,0 %), mareo 23,2 %
(placebo 8,1 %) y eyaculación insuficiente 14,1 % (placebo 2,3 %).

Parámetros de laboratorio
Cuando se mide el valor del antígeno prostático específico (PSA), debe tenerse en cuenta que el valor de
PSA se reduce en un 50 % en los pacientes que toman Finasteride Zentiva.

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
infórmelo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR FINASTERIDE ZENTIVA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Finasteride Zentiva
El principio activo es la finasterida. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de finasterida.
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Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 30, docusato sódico,
almidón glicolato sódico (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E171), emulsión de simeticona SE 4, óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Finasteride Zentiva y contenido del envase
Finasteride Zentiva es un comprimido recubierto con película, amarillo, redondo, biconvexo, con un diámetro de 7,1 mm.
Envases blíster que contienen 7, 10, 14, 15, 28, 30, 49, 50, 98, 100 o 300 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Fabricante
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10 – República Checa
Winthrop Arzneimittel GmbH,
Brüningstraße 50,
65926 Frankfurt am Main,
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Finasterid Winthrop 5 mg Filmtabletten
Italia Finasteride Zentiva
La fecha de la última revisión de este prospecto es:
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