Инструкция по применению: информация для пользователя

Финастерид Зентива 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Для применения у мужчин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Финастерид Зентива и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Финастерида Зентива
Как принимать Финастерид Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Финастерид Зентива
Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ФИНАСТЕРИД ЗЕНТИВА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Финастерид Зентива — это ингибитор 5-α-редуктазы, уменьшающий размеры увеличенной простаты.
Финастерид Зентива применяется:

для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ);
для снижения риска острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства, связанного с ДГПЖ, у пациентов со средним или тяжелым течением заболевания. Финастерид Зентива следует применять у пациентов с увеличенной простатой (объём около 40 см³ или более). ДГПЖ — это доброкачественное увеличение размеров предстательной железы, которое часто встречается у мужчин старше 50 лет. Простата расположена в месте перехода мочевого пузыря в уретру и окружает её. Любое увеличение размеров простаты может привести к нарушениям мочеиспускания. При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) могут наблюдаться следующие симптомы:
частое мочеиспускание, особенно в ночное время;
внезапная потребность в мочеиспускании;
затруднения при начале мочеиспускания;
слабая или прерывистая струя мочи;
образование остаточной мочи или ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря.

У некоторых мужчин ДГПЖ может привести к тяжёлым осложнениям, таким как инфекции мочевыводящих путей, полная задержка мочи (острая задержка мочи) и необходимость хирургического вмешательства.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ФИНАСТЕРИДА ЗЕНТИВА

1/6
Не принимайте Финастерид Зентива

Если у вас аллергия на финастерид или на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
Если вы беременная женщина или возможно беременны (см. раздел «Беременность и лактация»). Финастерид Зентива не предназначен для применения у женщин.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Финастерида Зентива

Лечение препаратом Финастерид Зентива должно проводиться только после консультации с урологом.
Необходимо исключить наличие обструкции, вызванной определённым типом роста (трёхдолевой) предстательной железы, до начала лечения.
Пациенты с большим остаточным объёмом мочи (объём мочи, остающейся в мочевом пузыре после мочеиспускания) и/или с тяжёлым снижением скорости мочеиспускания должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Перед началом и регулярно в ходе лечения Финастеридом Зентива необходимо проводить тест на раннее выявление рака предстательной железы в качестве контрольной меры.
Поскольку Финастерид Зентива вызывает снижение уровня простат-специфического антигена (ПСА) в крови, снижение уровня ПСА при лечении Финастеридом Зентива не исключает наличие рака предстательной железы.
При нарушении функции печени применение Финастерида Зентива не рекомендуется, поскольку данные отсутствуют.
При появлении любых изменений в молочных железах, таких как уплотнения, боль, увеличение груди или выделения из сосков, необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы могут указывать на серьёзные заболевания, включая рак молочной железы.

Нарушения настроения и депрессия
У пациентов, получавших Финастерид Зентива, отмечались нарушения настроения, такие как подавленное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительной информации.
Дети
Финастерид Зентива не следует применять детям, поскольку данные отсутствуют.
Другие лекарственные средства и Финастерид Зентива
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты или растительные средства. Клинически значимых взаимодействий с Финастеридом Зентива не выявлено.
Беременность и лактация
Применение Финастерида Зентива предназначено исключительно для мужчин.
Беременность
Женщинам, которые беременны, могут быть беременны или кормят грудью, не следует принимать Финастерид Зентива. Финастерид Зентива блокирует превращение тестостерона — мужского полового гормона — в дигидротестостерон, активную форму гормона, вырабатываемую предстательной железой. Приём Финастерида Зентива беременной женщиной может привести к врождённым порокам наружных половых органов у плода мужского пола.
Беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность, не следует прикасаться к измельчённым или разломанным таблеткам Финастерида Зентива из-за возможного всасывания (через кожу) финастерида и связанного с этим потенциального риска для плода мужского пола. Это особенно важно для медицинского персонала, который может подвергаться риску.
Таблетки Финастерида Зентива имеют оболочку, которая предотвращает контакт с действующим веществом при нормальном обращении, если таблетки не были разломаны или измельчены.
2/6
Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, вы должны предотвратить контакт партнёрши со своей спермой, поскольку она может содержать небольшие количества препарата.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли финастерид с грудным молоком.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Финастерид Зентива не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Финастерид Зентива содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. В этом препарате содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть он практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ФИНАСТЕРИД ЗЕНТИВА

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Лечение в монотерапии
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку с пленочным покрытием Финастерида Зентива (5 мг финастерида) один раз в день.
Применение доз, превышающих рекомендуемые, не приводит к дополнительному увеличению эффективности или не изучалось. Следовательно, рекомендуемая доза является максимальной.
Хотя улучшение может наблюдаться уже в течение короткого времени, для объективной оценки удовлетворительного ответа на лечение может потребоваться проведение терапии в течение как минимум 6 месяцев.
Лечение в сочетании с доксазозином
Ваш врач определит дозу доксазозина — блокатора альфа-адренорецепторов.
Рекомендуется следующая схема дозирования:
Финастерид Зентива: 1 таблетка с пленочным покрытием (5 мг финастерида) в день.
Доксазозин:
Неделя 1: 1 мг доксазозина в день.
Неделя 2: 2 мг доксазозина в день.
Неделя 3: 4 мг доксазозина в день.
С 4-й недели: 4 мг или 8 мг доксазозина в день.
Для снижения риска прогрессирования ДГПЖ требуется увеличение дозы как минимум до 4 мг доксазозина в день.
Печеночная недостаточность
На данный момент отсутствуют данные об использовании финастерида у пациентов с нарушением функции печени.
Почечная недостаточность
3/6
Имеющиеся достоверные данные показывают, что коррекция дозы не требуется при клиренсе креатинина выше 9 мл/мин/1,73 м . Данных об использовании финастерида у пациентов, нуждающихся в диализе, нет.
Пожилые пациенты
У пациентов старше 70 лет выведение финастерида несколько снижено. Однако коррекция дозы не требуется.
Как и когда следует принимать таблетки с пленочным покрытием
Принимайте одну таблетку с пленочным покрытием один раз в день, проглатывая целиком.
Прием таблеток с пленочным покрытием с пищей и напитками
Финастерид Зентива можно принимать натощак или во время еды, запивая достаточным количеством жидкости.
Если вы приняли Финастерид Зентива в большей дозе, чем нужно
Специфических рекомендаций по лечению передозировки Финастерида Зентива не существует.
Никогда не принимайте больше таблеток с пленочным покрытием, чем вам назначил врач. Однако если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Финастерид Зентива
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте лечение, принимая одну таблетку Финастерида Зентива в день.
Если вы прекратите приём Финастерида Зентива
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) развивается в течение длительного времени. У некоторых мужчин улучшение симптомов наступает уже в начале лечения Финастеридом Зентива, однако для достижения заметного улучшения может потребоваться проведение терапии в течение как минимум 6 месяцев.
Независимо от того, отмечаете вы улучшение симптомов или нет, лечение Финастеридом Зентива может снизить риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.
Рекомендуется регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог проводить обследования и оценивать эффективность лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Финастерид Зентива и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных явлений: реакции гиперчувствительности, включая отёк губ, языка, шеи и лица (ангионевротический отёк); затруднённое глотание, крапивницу (зудящую волдырную сыпь) и затруднённое дыхание.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических исследованиях и/или в период после выхода на рынок при применении финастерида в дозе 5 мг или более низких дозировок финастерида:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):
Снижение объёма семенной жидкости (уменьшенный объём эякулята), невозможность достижения эрекции (импотенция), снижение полового влечения (сниженная либидо).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
Нарушение эякуляции, увеличение молочных желёз, ощущение напряжения в молочных железах, кожная сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Зуд, повышение активности печеночных ферментов, сердцебиение, боль в яичках, кровь в сперме, стойкие нарушения половой функции (затруднение эрекции и расстройства эякуляции), сохраняющиеся даже после прекращения лечения, бесплодие у мужчин и/или низкое качество спермы; отмечено улучшение качества спермы сразу после прекращения лечения; депрессия, снижение полового влечения (сниженная либидо), сохраняющееся после прекращения лечения, тревожность.

Кроме того, сообщалось о случаях рака молочной железы у мужчин (см. раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности»).

Лечение в сочетании с доксазозином

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще при одновременном применении препарата Финастерид Зентива с доксазозином — блокатором альфа-адренорецепторов: утомление — 16,8% (плацебо — 7,1%), снижение артериального давления при вставании — 17,8% (плацебо — 8,0%), головокружение — 23,2% (плацебо — 8,1%) и недостаточная эякуляция — 14,1% (плацебо — 2,3%).

Лабораторные показатели

При определении уровня простат-специфического антигена (ПСА) следует учитывать, что у пациентов, принимающих препарат Финастерид Зентива, уровень ПСА снижается на 50%.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ФИНАСТЕРИД ЗЕНТИВА

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Финастерид Зентива
Действующее вещество — финастерид. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг финастеридa.
5/6
Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, докусат натрия, натрия крахмал гликолат (тип А), стеарат магния, гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е171), эмульсия симетикона SE 4, оксид железа желтый (Е172).
Описание внешнего вида Финастерида Зентива и содержание упаковки
Финастерид Зентива — это пленочная таблетка желтого цвета, круглая, двояковыпуклая, диаметром 7,1 мм.
Блистерные упаковки, содержащие 7, 10, 14, 15, 28, 30, 49, 50, 98, 100 или 300 пленочных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан
Производитель
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10 – Чешская Республика
Winthrop Arzneimittel GmbH,
Brüningstraße 50,
65926 Франкфурт-на-Майне,
Германия
На данный препарат выдано разрешение на обращение в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Германия Finasterid Winthrop 5 mg Filmtabletten
Италия Финастерид Зентива
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:
6/6