Ulotka: informacje dla użytkownika

Finasteride Zentiva 5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Do stosowania u mężczyzn
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Finasteride Zentiva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Finasteride Zentiva
Jak stosować Finasteride Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Finasteride Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST FINASTERIDE ZENTIVA I DO CZEGO SŁUŻY

Finasteride Zentiva to inhibitor 5-α-reduktazy, który zmniejsza powiększenie gruczołu prostaty.
Finasteride Zentiva stosuje się:

W leczeniu łagodnego powiększenia prostaty (łagodne przerostowe powiększenie gruczołu krokowego – LPPK)
W celu zmniejszenia ryzyka nagłego zatrzymania moczu oraz zabiegów chirurgicznych związanych z LPPK u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami LPPK. Finasteride Zentiva należy stosować u pacjentów z powiększoną prostatą (objętość około 40 cm lub więcej). LPPK to łagodne powiększenie gruczołu krokowego, które często występuje u mężczyzn powyżej 50. roku życia. Prostata znajduje się tam, gdzie pęcherz łączy się z cewką moczową, otaczając ją. Każde powiększenie prostaty może więc prowadzić do trudności z oddawaniem moczu. Poniższe objawy mogą występować przy łagodnym przerostowym powiększeniu gruczołu krokowego (LPPK):
Częste oddawanie moczu, szczególnie w nocy,
Nagłe pragnienie oddania moczu,
Trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
Słaby lub przerywany strumień moczu,
Powstawanie zalegającego moczu lub uczucie, że pęcherz nie może się całkowicie opróżnić.

U niektórych mężczyzn LPPK może prowadzić do poważnych chorób, takich jak infekcje dróg moczowych, całkowite zatrzymanie odpływu moczu (nagłe zatrzymanie moczu) oraz konieczność leczenia chirurgicznego.

2. CO, CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM FINASTERIDE ZENTIVA

1/6
Nie przyjmuj Finasteride Zentiva

Jeśli jesteś uczulony na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży (zobacz ciąża i karmienie piersią). Finasteride Zentiva nie jest wskazane do stosowania u kobiet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Finasteride Zentiva

Leczenie Finasteride Zentiva powinno być rozpoczynane po konsultacji z urologiem.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć obturację spowodowaną pewnym tempem wzrostu (trójgruczołowego) prostaty.
Pacjentów z dużą objętością moczu pozostającego (ilość moczu pozostającego w pęcherzu po mikcji) i/lub znacznym zmniejszeniem przepływu moczu należy poddać ścisłej kontroli lekarskiej.
Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia Finasteride Zentiva należy wykonać badanie przesiewowe w kierunku raka prostaty.
Ponieważ Finasteride Zentiva powoduje obniżenie stężenia specyficznego dla prostaty antygenu (PSA) we krwi, zmniejszenie poziomu PSA pod wpływem Finasteride Zentiva nie wyklucza obecności raka prostaty.
Jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby, nie należy stosować Finasteride Zentiva, ponieważ brakuje dostępnych informacji.
Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w gruczołach piersiowych, takie jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielanie się płynu z brodawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Te objawy mogą wskazywać na poważne choroby, takie jak rak piersi.

Zaburzenia nastroju i depresja
Zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja oraz, rzadziej, myśli samobójcze,
zgłaszano u pacjentów leczonych Finasteride Zentiva. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych
objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w celu uzyskania dalszych informacji.
Dzieci
Dzieci nie powinny być leczone Finasteride Zentiva, ponieważ brakuje dostępnych informacji.
Inne leki i Finasteride Zentiva
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki, w tym leki bez recepty lub ziołowe. Nie znano interakcji klinicznie istotnych z Finasteride Zentiva.
Ciąża i karmienie piersią
Zażywanie Finasteride Zentiva wskazane jest wyłącznie dla mężczyzn.
Ciąża
Kobiety w ciąży, które mogą być w ciąży lub kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować
Finasteride Zentiva. Finasteride Zentiva blokuje przekształcanie testosteronu, męskiego hormonu płciowego, w dihydrotestosteron – aktywną formę hormonu produkowaną przez prostatę. Jeśli kobieta w ciąży przyjmie Finasteride Zentiva, może to prowadzić do wad rozwojowych zewnętrznych narządów płciowych płodów męskich.
Nie powinnaś dotykać zgniecionych lub podzielonych tabletek Finasteride Zentiva, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, ze względu na możliwość wchłonięcia (przez skórę) finasterydu i potencjalne ryzyko dla płodu męskiego. Ostrzeżenie to dotyczy szczególnie personelu medycznego, który może być narażony na potencjalne szkodliwe działanie.
Tabletki Finasteride Zentiva są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego obchodzenia się z lekiem, o ile tabletki nie zostały podzielone lub zgniecione.
2/6
Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, powinieneś zapobiegać kontaktowi swojej partnerki ze swoim nasieniem, ponieważ może ono zawierać niewielkie ilości leku.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy finasteryd przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że Finasteride Zentiva wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Finasteride Zentiva zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ FINASTERID ZENTIVA

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie monoterapią
Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana Finasterid Zentiva (5 mg finasterydu) raz dziennie.
Dawki wyższe niż zalecane nie wykazują większej skuteczności lub nie zostały zbadane. Dlatego zalecana dawka jest jednocześnie dawką maksymalną.
Chociaż poprawa może być widoczna w krótkim czasie, konieczne może być leczenie przez co najmniej 6 miesięcy, aby obiektywnie ocenić, czy osiągnięto zadowalający efekt terapeutyczny.
Leczenie skojarzone z doksazozyną
Lekarz ustali dawkę doksazozyny, czyli blokera receptorów alfa.
Zalecana jest następująca dawka:
Finasterid Zentiva: 1 tabletka powlekana (5 mg finasterydu) dziennie.
Doksazozyna:
Tydzień 1: 1 mg doksazozyny dziennie.
Tydzień 2: 2 mg doksazozyny dziennie.
Tydzień 3: 4 mg doksazozyny dziennie.
Od tygodnia 4: 4 mg lub 8 mg doksazozyny dziennie.
Aby zmniejszyć ryzyko postępującego rozwoju łagodnego przerostu gruczołu krokowego (IPB), konieczne jest zwiększenie dawki doksazozyny do co najmniej 4 mg dziennie.
Upośledzenie funkcji wątroby
Do chwili obecnej nie ma dostępnych informacji na temat stosowania finasterydu u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby.
Upośledzenie funkcji nerek
Istotne dowody wykazały, że nie jest wymagana korekta dawki, gdy klirens kreatyniny wynosi powyżej 9 ml/min/1,73 m². Brak informacji na temat stosowania finasterydu u pacjentów wymagających dializy.
Pacjenci starsi
Wydalenie finasterydu jest nieznacznie zmniejszone u pacjentów powyżej 70. roku życia. Niemniej jednak nie jest wymagana korekta dawki.
Jak i kiedy należy przyjmować tabletki powlekane
Przyjmij 1 tabletę powlekaną raz dziennie, połykając ją całą.
Przyjmowanie tabletek powlekanych z posiłkiem i napojami
Finasterid Zentiva można przyjmować na czczo lub po posiłku, wraz z wystarczającą ilością płynu.
Jeśli przyjmiesz więcej Finasterid Zentiva niż powinieneś
Nie podano zaleceń dotyczących specyficznego leczenia przedawkowania Finasterid Zentiva.
Nigdy nie przyjmuj więcej tabletek powlekanych niż przepisał Ci lekarz. Jeśli jednak przyjąłeś zbyt wiele tabletek powlekanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Finasterid Zentiva
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie, przyjmując 1 tabletkę Finasterid Zentiva dziennie.
Jeśli przerwiesz przyjmowanie Finasterid Zentiva
Łagodny przerost gruczołu krokowego (IPB) rozwija się przez długi czas. Niektórzy mężczyźni mogą szybko zauważyć poprawę objawów dzięki leczeniu Finasterid Zentiva, jednak może być konieczne leczenie przez co najmniej 6 miesięcy, zanim pojawi się jakakolwiek rzeczywista poprawa.
Niezależnie od tego, czy zauważasz zmiany objawów, czy nie, leczenie Finasterid Zentiva może zmniejszyć ryzyko nagłego zatrzymania moczu i potrzebę interwencji chirurgicznej.
Zaleca się regularne konsultacje z lekarzem, aby mógł on wykonywać odpowiednie badania i ocenić skuteczność leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie lekiem Finasteride Zentiva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk warg, języka, szyi i twarzy (angioedem); trudności z połykaniem, pokrzywkę (świąt, towarzyszącą wysypce skórnej) oraz trudności oddechowe.

Zgłoszono następujące działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i/lub w doświadczeniu pogwarancyjnym z użyciem finasterydu w dawce 5 mg lub niższych dawkach finasterydu:

Zwykłe (może dotyczyć do 1 na 10 osób):
4/6
Zmniejszenie ilości nasienia (zmniejszony objętość ejakulatu), niemożność uzyskania erekcji (impotencja), obniżone pożądanie seksualne (obniżona libido).

Niezwykłe (może dotyczyć do 1 na 100 osób):
Utrudnienie ejakulacji, powiększenie piersi, napięcie w piersiach, wysypka skórna.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Świąd, podwyższenie enzymów wątrobowych, kołatanie serca, ból jąder, obecność krwi w nasieniu, zaburzenia funkcji seksualnych (trudności z erekcją i zaburzenia ejakulacji) utrzymujące się również po zakończeniu leczenia, bezpłodność u mężczyzn i/lub obniżona jakość nasienia – odnotowano poprawę jakości nasienia bezpośrednio po przerwaniu leczenia; depresja, obniżone pożądanie seksualne (obniżona libido), które utrzymuje się również po zakończeniu leczenia, lęk.

Dodatkowo zgłoszono przypadki raka piersi u mężczyzn (patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Leczenie skojarzone z doxazosyną
Następujące działania niepożądane zgłaszano częściej, gdy Finasteride Zentiva stosowano razem z doxazosyną, blokerem receptorów alfa: osłabienie 16,8% (placebo 7,1%), obniżenie ciśnienia tętniczego po zmianie pozycji ciała 17,8% (placebo 8,0%), zawroty głowy 23,2% (placebo 8,1%) oraz niedostateczna ejakulacja 14,1% (placebo 2,3%).

Parametry laboratoryjne
Podczas oznaczania poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) należy wziąć pod uwagę, że wartość PSA jest obniżona o 50% u pacjentów przyjmujących Finasteride Zentiva.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ FINASTERIDĘ ZENTIVA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po słowie "Wazne do". Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Finasteride Zentiva
Substancją czynną jest finasteryd. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
5/6
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon 30, sodu dodecylosulfonian,
sodowa glicolata skrobi (typ A), stearynian magnezu, hipromeloza 2910/5, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171), emulsja simetykonu SE 4, żelazowy tlenek żółty (E172).
Wygląd zewnętrzny Finasteride Zentiva i zawartość opakowania
Finasteride Zentiva to żółta, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana o średnicy 7,1 mm.
Opakowania blisterowe zawierające 7, 10, 14, 15, 28, 30, 49, 50, 98, 100 lub 300 tabletek powłokowych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Producent
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10 – Republika Czeska
Winthrop Arzneimittel GmbH,
Brüningstraße 50,
65926 Frankfurt am Main,
Niemcy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy Finasterid Winthrop 5 mg Filmtabletten
Włochy Finasteride Zentiva
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
6/6