Інструкція: інформація для користувача

Фінастерид ЗЕНТІВА 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Для застосування у чоловіків
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, про які не згадується в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фінастерид ЗЕНТІВА та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком прийому Фінастериду ЗЕНТІВА
Як приймати Фінастерид ЗЕНТІВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фінастерид ЗЕНТІВА
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ФІНАСТЕРИД ЗЕНТІВА ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Фінастерид ЗЕНТІВА є інгібітором 5-α-редуктази і зменшує розмір збільшеної простати.
Фінастерид ЗЕНТІВА застосовується:

Для лікування доброякісного збільшення простати (доброякісна гіперплазія простати — ДГП)
Для зниження ризику гострої затримки сечі та хірургічних втручань, пов’язаних із ДГП, у пацієнтів із помірними або тяжкими симптомами ДГП. Фінастерид ЗЕНТІВА слід застосовувати пацієнтам із збільшеною простатою (об’єм близько 40 см³ або більше). ДГП — це доброякісне збільшення простати, яке часто трапляється у чоловіків старше 50 років. Простата розташована там, де сечовий міхур з’єднується з сечівником, і оточує останній. Будь-яке збільшення простати призводить до труднощів із сечовипусканням. Нижченаведені симптоми можуть спостерігатися при доброякісному збільшенні простати (ДГП):
Часте сечовипускання, особливо вночі,
Раптове відчуття необхідності сечовипорожнення,
Утруднення початку сечовипускання,
Слабкий або переривчастий струмінь сечі,
Накопичення залишкової сечі або відчуття, що сечовий міхур не спорожнюється повністю.

У деяких чоловіків ДГП може призводити до серйозних захворювань, наприклад, інфекцій сечових шляхів, повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі) та необхідності хірургічного втручання.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ФІНАСТЕРИДУ ЗЕНТІВА

1/6
Не приймайте Фінастерид ЗЕНТІВА

Якщо ви маєте алергію на фінастерид або будь-який із інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо ви вагітна жінка або можете бути вагітною (див. вагітність та годування груддю). Фінастерид ЗЕНТІВА не призначений для застосування жінками.

Застереження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням Фінастериду ЗЕНТІВА

Лікування Фінастеридом ЗЕНТІВА має проводитися після консультації з урологом.
Необхідно виключити наявність обструкції, спричиненої певним темпом зростання (трьохдольової) простати, перед початком лікування.
Пацієнтів із великим об’ємом залишкової сечі (кількість сечі, що залишається в сечовому міхурі після сечовипускання) та/або значним зниженням швидкості сечовипускання слід утримувати під тісним медичним наглядом.
Перед початком та регулярно під час лікування Фінастеридом ЗЕНТІВА слід проводити обстеження для ранньої діагностики раку простати.
Оскільки Фінастерид ЗЕНТІВА призводить до зниження рівня специфічного антигену простати (PSA) у крові, зниження рівня PSA під час застосування Фінастериду ЗЕНТІВА не виключає наявності раку простати.
Якщо у вас порушена функція печінки, вам не слід застосовувати Фінастерид ЗЕНТІВА, оскільки відсутня відповідна інформація.
Якщо ви помітили будь-які зміни у своїх молочних залозах, наприклад, вузлики, біль, збільшення грудей або виділення з сосків, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть свідчити про серйозне захворювання, наприклад, рак молочної залози.

Зміни настрою та депресія
Зміни настрою, такі як депресивний настрій, депресія та, рідше, суїцидальні думки,
повідомлялися у пацієнтів, які лікувалися Фінастеридом ЗЕНТІВА. Якщо у вас виникли будь-які з цих
симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Діти
Дітям не слід застосовувати Фінастерид ЗЕНТІВА, оскільки відсутня відповідна інформація.
Інші лікарські засоби та Фінастерид ЗЕНТІВА
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати
інші лікарські засоби, включаючи безрецептурні препарати або рослинні засоби. Клінічно значущих взаємодій із Фінастеридом ЗЕНТІВА не виявлено.
Вагітність та годування груддю
Приймання Фінастериду ЗЕНТІВА призначено виключно для чоловіків.
Вагітність
Жінки, які вагітні, можуть бути вагітними або годують груддю, не повинні приймати
Фінастерид ЗЕНТІВА. Фінастерид ЗЕНТІВА блокує перетворення тестостерону — чоловічого статевого гормону — у дигідротестостерон, активну форму гормону, що утворюється в простаті. Якщо вагітна жінка приймає Фінастерид ЗЕНТІВА, це може призвести до вроджених вад зовнішніх статевих органів чоловічих плодів.
Не торкайтеся подрібнених або розламаних таблеток Фінастериду ЗЕНТІВА, якщо ви вагітна жінка або плануєте вагітність, через можливість всмоктування (проходження через шкіру) фінастериду та потенційного ризику для чоловічого плоду. Це стосується особливо медичного персоналу, який може мати контакт із препаратом.
Таблетки Фінастериду ЗЕНТІВА мають оболонку, що запобігає контакт із діючою речовиною під час звичайного поводження, якщо таблетки не були розламані або подрібнені.
2/6
Якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, ви повинні запобігти контакту вашої партнерки із вашим спермальним секретом, оскільки він може містити незначні кількості лікарського засобу.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає фінастерид у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Фінастерид ЗЕНТІВА впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Фінастерид ЗЕНТІВА містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ФІНАСТЕРИД ЗЕНТІВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Лікування у монотерапії
Рекомендована доза — 1 оболонкова таблетка Фінастерид ЗЕНТІВА (5 мг фінастериду)
один раз на добу.
Дози, що перевищують рекомендовані, не демонстрували подальшого підвищення ефективності або
не досліджувалися. Тому рекомендована доза є максимальною.
Хоча поліпшення може бути помітним протягом короткого часу, може знадобитися лікування
протягом щонайменше 6 місяців, щоб об’єктивно визначити, чи досягнуто задовільної відповіді на
лікування.
Лікування у поєднанні з доксазозином
Лікар визначить дозу доксазозину — блокатора α-адренорецепторів.
Рекомендовано таке дозування:
Фінастерид ЗЕНТІВА: 1 оболонкова таблетка (5 мг фінастериду) на добу.
Доксазозин:
Тиждень 1: 1 мг доксазозину на добу.
Тиждень 2: 2 мг доксазозину на добу.
Тиждень 3: 4 мг доксазозину на добу.
З 4-го тижня: 4 мг або 8 мг доксазозину на добу.
Для зниження ризику прогресування ДГПЗ необхідне підвищення дози щонайменше до 4 мг
доксазозину на добу.
Порушення функції печінки
На даний момент відсутня інформація щодо застосування фінастериду у пацієнтів із порушенням
функції печінки.
Порушення функції нирок
3/6
Наявні суттєві докази, що корекція дози не потрібна, якщо кліренс креатиніну перевищує 9 мл/хв/1,73 м .
Інформація щодо застосування фінастериду у пацієнтів, яким необхідна діаліз, відсутня.
Літні пацієнти
Виведення фінастериду трохи знижене у пацієнтів старше 70 років. Проте корекція дози не
потрібна.
Як і коли приймати оболонкові таблетки
Приймайте по одній оболонковій таблетці один раз на добу, ковтаючи її цілком.
Прийом оболонкових таблеток разом з їжею та напоями
Фінастерид ЗЕНТІВА можна приймати натще або після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Якщо ви прийняли Фінастерид ЗЕНТІВА у дозі, що перевищує рекомендовану
Рекомендації щодо специфічного лікування передозування Фінастеридом ЗЕНТІВА не надаються.
Ніколи не приймайте більше оболонкових таблеток, ніж передбачено рецептом лікаря. Проте, якщо ви
випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Фінастерид ЗЕНТІВА
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте лікування, приймаючи
по одній таблетці Фінастериду ЗЕНТІВА на добу.
Якщо ви припините прийом Фінастериду ЗЕНТІВА
Доброї якості гіперплазія простати (ДГПЗ) розвивається протягом тривалого часу. У деяких чоловіків
відзначається раннє поліпшення симптомів завдяки лікуванню Фінастеридом ЗЕНТІВА, але може
знадобитися лікування Фінастеридом ЗЕНТІВА протягом щонайменше 6 місяців, перш ніж станеться
помітне поліпшення.
Незалежно від того, чи помітили ви зміни своїх симптомів чи ні, лікування Фінастеридом ЗЕНТІВА може
знизити ризик раптової затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні.
Рекомендується регулярно консультуватися з лікарем, щоб він або вона міг проводити тести та оцінювати
ефективність лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або провізора.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування препаратом Фінастерид ЗЕНТІВА та негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з наступних побічних ефектів: реакції гіперчутливості, включаючи набряк губ, язика, шиї та обличчя (ангіоедему); труднощі з ковтанням, кропив’янку (сльозливу сверблячу висипку) та труднощі з диханням.
Наступні побічні ефекти були зафіксовані під час клінічних досліджень та/або під час постмаркетингового досвіду застосування фінастериду 5 мг або нижчих доз фінастериду:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):
Зниження об’єму семінної рідини (зменшений об’єм еякуляту), неможливість досягти ерекції (потенція), знижений сексуальний потяг (знижена лібідо).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):
Порушення еякуляції, збільшення молочних залоз, напруга в молочних залозах, висип на шкірі.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Свербіж, підвищення рівня печеневих ферментів, серцебиття, біль у яєчках, кров у спермі, стійкі сексуальні дисфункції (труднощі з ерекцією та порушення еякуляції), які зберігаються навіть після припинення лікування, безпліддя у чоловіків та/або погана якість сперми; було повідомлено про поліпшення якості сперми безпосередньо після припинення лікування; депресія, знижений сексуальний потяг (знижена лібідо), який зберігається навіть після припинення лікування, тривожність.
Додатково були зафіксовані випадки раку молочних залоз у чоловіків (див. розділ 2, Попередження та застереження).

Лікування у поєднанні з доксазозином
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше, коли Фінастерид ЗЕНТІВА застосовувався разом з доксазозином — блокатором альфа-рецепторів: виснаження 16,8 % (плацебо 7,1 %), зниження артеріального тиску після підйому (ортостатична гіпотензія) 17,8 % (плацебо 8,0 %), запаморочення 23,2 % (плацебо 8,1 %) та недостатня еякуляція 14,1 % (плацебо 2,3 %).

Лабораторні показники
Під час вимірювання рівня простат-специфічного антигену (ПСА) слід враховувати, що рівень ПСА знижується на 50 % у пацієнтів, які приймають Фінастерид ЗЕНТІВА.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ФІНАСТЕРИД ЗЕНТІВА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Фінастерид ЗЕНТІВА
Діючою речовиною є фінастерид. Одна відшарувана таблетка містить 5 мг фінастериду.
5/6
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон 30, докусат натрію, натрію крохмаль гліколят (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е171), емульсія симетикону SE 4, заліза оксид жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Фінастериду ЗЕНТІВА та вміст упаковки
Фінастерид ЗЕНТІВА — це жовта кругла двоопукла відшарувана таблетка діаметром 7,1 мм.
Блистерні упаковки, що містять 7, 10, 14, 15, 28, 30, 49, 50, 98, 100 або 300 відшаруваних таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілано
Виробник
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10 – Чеська Республіка
Winthrop Arzneimittel GmbH,
Brüningstraße 50,
65926 Франкфурт-на-Майні,
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Німеччина Finasterid Winthrop 5 mg Filmtabletten
Італія Фінастерид ЗЕНТІВА
Цей листок інструкцій оновлювався вперше:
6/6