Finasterida Doc Generici

Prospecto: información para el usuario

FINASTERIDE DOC

5 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FINASTERIDE DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FINASTERIDE DOC
3. Cómo tomar FINASTERIDE DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FINASTERIDE DOC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es FINASTERIDE DOC y para qué se utiliza?

FINASTERIDE DOC contiene el principio activo finasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la 5α-reductasa de la testosterona.
FINASTERIDE DOC se utiliza para tratar y controlar el agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia
prostática benigna-HPB). Este medicamento actúa reduciendo el tamaño de la glándula prostática agrandada
en los hombres, mejorando así el flujo urinario y los síntomas causados por la HPB.

2. Qué debe saber antes de tomar FINASTERIDE DOC

FINASTERIDE DOC está destinado exclusivamente a pacientes de sexo masculino.
No tome FINASTERIDE DOC

• Si es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• Si es una mujer (véase también la sección “Embarazo y lactancia”);
• Si es un niño.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FINASTERIDE DOC.
Si tiene una cantidad considerable de orina residual en la vejiga tras orinar y/o un flujo urinario gravemente reducido, debe ser controlado cuidadosamente por la posible presencia de un estrechamiento del tracto urinario. En este caso, su médico podría considerar la posibilidad de una intervención quirúrgica.
La HBP no es cáncer y no conduce al cáncer, pero ambas condiciones pueden estar presentes simultáneamente. Antes de comenzar el tratamiento con finasterida 5 mg y periódicamente durante el mismo, es probable que su médico le realice algunos exámenes sencillos para verificar si padece cáncer de próstata. Estos exámenes incluyen un tacto rectal y un análisis de sangre para determinar el nivel de antígeno prostático específico (PSA). Su médico evaluará sus síntomas y sus posibles causas. En caso de dudas, solicite al médico toda la información necesaria.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión: se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas, en pacientes tratados con finasterida 5 mg. Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible para recibir más orientación.
FINASTERIDE DOC puede alterar los niveles de PSA en sangre (prueba utilizada para detectar el cáncer de próstata). Si debe realizarse esta prueba, informe al médico o al personal sanitario que está tomando finasterida.
Si su pareja sexual está embarazada o podría estarlo, no debe exponerla al contacto con la finasterida. Evite que entre en contacto con su líquido seminal, ya que podría contener pequeñas cantidades del medicamento (véase la sección “Embarazo y lactancia”).
Comunique inmediatamente a su médico cualquier cambio en el tejido mamario, como bultos, dolor, aumento del tamaño de la mama o secreción por el pezón, ya que podrían ser signos de una afección grave, como cáncer de mama.
Otros medicamentos y FINASTERIDE DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
FINASTERIDE DOC generalmente no interfiere con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
FINASTERIDE DOC es para uso exclusivo en hombres y no debe ser tomado por mujeres (véase también la sección 2 “No tome FINASTERIDE DOC”).
Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estarlo no deben entrar en contacto con las tabletas de FINASTERIDE DOC, especialmente si están rotas o trituradas. Si la finasterida, el principio activo presente en FINASTERIDE DOC, se ingiere por vía oral o se absorbe a través de la piel por una mujer que espera un bebé de sexo masculino, puede interferir con el desarrollo normal de los órganos sexuales del feto.
Si su pareja está embarazada o sospecha un posible embarazo, evite exponerla a su líquido seminal, ya que podría contener una cantidad modesta del medicamento.
Las tabletas de FINASTERIDE DOC están recubiertas, lo que evita el contacto con el principio activo durante la manipulación normal, siempre que las tabletas no estén rotas o trituradas.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que la finasterida interfiera con la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
FINASTERIDE DOC contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
FINASTERIDE DOC contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar FINASTERIDE DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido que contiene 5 mg de finasterida, que debe tomarse por vía oral una vez al día. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. El comprimido debe tragarse entero y no debe dividirse ni fraccionarse (ver sección Embarazo y lactancia).
Aunque es posible observar mejorías en poco tiempo, puede ser necesario un tratamiento de al menos seis meses para determinar si se ha obtenido una respuesta favorable.
Su médico puede recetarle FINASTERIDE DOC junto con otro medicamento llamado doxazosina, para mejorar el control de la hipertrofia prostática.
Uso en pacientes con función renal reducida
No se requiere ningún ajuste de la dosis.
Uso en ancianos
No se requiere ningún ajuste de la dosis.
Si toma más FINASTERIDE DOC del que debe
Si por error ha tomado más comprimidos de los recetados, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
No se recomienda ningún tratamiento específico en caso de sobredosis con finasterida.
Si olvida tomar FINASTERIDE DOC
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya sea casi el momento de la siguiente dosis; en ese caso, continúe según lo indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con FINASTERIDE DOC
No modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento sin informar a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos más frecuentes son la impotencia (incapacidad para lograr una erección) y la disminución del deseo sexual.
Estos efectos adversos suelen aparecer al inicio del tratamiento y en la mayoría de los pacientes desaparecen durante el curso del mismo.
Con FINASTERIDE DOC pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución del deseo sexual;
• impotencia (incapacidad para lograr una erección);
• disminución del volumen del eyaculado (reducción en la cantidad de semen liberado durante la relación sexual).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea;
• trastornos de la eyaculación;
• aumento del volumen de la mama;
• sensación de tensión en las mamas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, como hinchazón de los labios y la cara;
• depresión;
• disminución del deseo sexual que persiste incluso tras la interrupción del tratamiento;
• palpitaciones (latidos rápidos y/o irregulares);
• aumento de las enzimas hepáticas;
• picor, urticaria;
• dolor testicular;
• impotencia que persiste incluso tras la interrupción del tratamiento;
• infertilidad masculina y/o baja calidad del semen;
• ansiedad.

En estudios clínicos y tras la comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos: cáncer de mama en hombres (ver “Advertencias y precauciones”).
La seguridad y la tolerabilidad de la finasterida y la doxazosina por separado o en combinación son comparables, pero la frecuencia de los trastornos de la eyaculación es la suma de las frecuencias observadas con la finasterida sola y con la doxazosina sola.
Los efectos adversos que se han presentado con mayor frecuencia cuando se administra finasterida junto con doxazosina son: falta de fuerza, disminución de la presión arterial al ponerse de pie, mareo y trastornos de la eyaculación.
En caso de medición de los niveles de antígeno prostático específico (PSA), debe tenerse en cuenta que los valores de PSA se reducen aproximadamente a la mitad durante el tratamiento con finasterida (ver la sección “Advertencias y precauciones”).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FINASTERIDE DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FINASTERIDE DOC

• El principio activo es finasterida. Un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de finasterida.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, óxido de hierro amarillo (E172). Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, macrogol, laca de indigotina azul (E132), talco.

Descripción del aspecto de FINASTERIDE DOC y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película disponibles en blíster que contiene 15 comprimidos.
Comprimidos recubiertos con película disponibles en blíster que contiene 30 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici s.r.l.
Via Turati, 40
20121 Milán - Italia
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore – Piacenza