Інструкція: інформація для користувача

ФІНАСТЕРИД DOC

таблетки від 5 мг із плівковим покриттям
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ФІНАСТЕРИД DOC і для чого він призначений
Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати ФІНАСТЕРИД DOC
Як приймати ФІНАСТЕРИД DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ФІНАСТЕРИД DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фінастерид DOC і для чого його застосовують

Фінастерид DOC містить активну речовину фінастерид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібітори тестостерон-5α-редуктази.
Фінастерид DOC застосовують для лікування та контролю доброкачливого збільшення простати ( гіперплазія
простати-ДЗП ). Цей лікарський засіб діє шляхом зменшення розмірів збільшеної простати у чоловіків, поліпшуючи потік сечі та симптоми, спричинені ДЗП.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фінастериду DOC

Фінастерид DOC призначений виключно для чоловіків.
Не приймайте Фінастерид DOC

Якщо Ви маєте алергію на фінастерид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо Ви — жінка (див. також розділ «Вагітність та годування груддю»);
Якщо Ви — дитина.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фінастериду DOC.
Якщо у Вас значна кількість залишкової сечі в сечовому міхурі після сечовипускання та/або суттєво знижений потік сечі, Ви повинні перебувати під уважним наглядом щодо можливого звуження сечових шляхів. У цьому випадку лікар може розглянути можливість хірургічного втручання.
Доброї якості гіперплазія простати (ДЯГП) не є раком і не призводить до раку, але обидва захворювання можуть бути присутні одночасно. Перед початком лікування фінастеридом 5 мг та періодично під час лікування лікар, ймовірно, проведе кілька простих обстежень, щоб перевірити, чи не маєте Ви рак простати. Ці обстеження включають ректальне дослідження пальцем та аналіз крові для визначення рівня простат-специфічного антигену (ПСА). Лікар оцінить Ваші симптоми та їх можливі причини. У разі сумнівів запитайте лікаря про всі необхідні відомості.
Зміни настрою та депресія: зміни настрою, такі як депресивний стан, депресія та, рідше, суїцидальні думки, спостерігалися у пацієнтів, які отримували фінастерид 5 мг. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Фінастерид DOC може впливати на рівень ПСА у крові (тест, що використовується для виявлення раку простати). Якщо Ви повинні пройти цей тест, повідомте лікарю або медсестрі, що приймаєте фінастерид.
Якщо Ваша сексуальна партнерка вагітна або може бути вагітною, не допускайте контакту з фінастеридом. Уникайте піддавання її контакту зі своїм сім’яною рідиною, оскільки вона може містити невеликі кількості препарату (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Негайно повідомляйте лікареві про будь-які зміни в тканині молочної залози, такі як ущільнення, біль, збільшення молочної залози або виділення з соска, оскільки це можуть бути ознаки серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.
Інші лікарські засоби та Фінастерид DOC
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Фінастерид DOC, як правило, не взаємодіє з іншими лікарськими засобами.
Вагітність та годування груддю
Фінастерид DOC призначений виключно для чоловіків і не повинен застосовуватися жінками (див. також
розділ 2 «Не приймайте Фінастерид DOC»).
Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні мати контакт з таблетками Фінастериду DOC, особливо якщо вони розламані або подрібнені. Якщо фінастерид — активна речовина, що міститься в Фінастериді DOC — приймається внутрішньо або всмоктується через шкіру жінкою, яка чекає хлопчика, це може порушити нормальний розвиток статевих органів дитини.
Якщо Ваша партнерка вагітна або підозрює вагітність, уникайте піддавання її контакту зі своєю сім’яною рідиною, оскільки вона може містити незначну кількість лікарського засобу.
Таблетки Фінастериду DOC покриті оболонкою, що запобігає контакту з активною речовиною під час звичайного поводження, за умови, що таблетки не були розламані або подрібнені.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, які свідчать, що фінастерид впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Фінастерид DOC містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Фінастерид DOC містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ФІНАСТЕРИД DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка, що містить 5 мг фінастеріду, яку потрібно приймати перорально один раз на добу. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку необхідно ковтати цілою, не ділити і не подрібнювати (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Хоча можливе покращення стану вже за короткий час, для встановлення сприятливої відповіді може знадобитися лікування протягом щонайменше шести місяців.
Лікар може призначити ФІНАСТЕРИД DOC разом із іншим лікарським засобом — доксазозином — для кращого контролю над гіперплазією простати.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Корекція дози не потрібна.
Застосування у літніх пацієнтів
Корекція дози не потрібна.
Якщо ви прийняли більше ФІНАСТЕРИД DOC, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або до найближчого шпиталю.
При передозуванні фінастерідом специфічного лікування не рекомендується.
Якщо ви забули прийняти ФІНАСТЕРИД DOC
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося майже нічого; у цьому випадку продовжуйте прийом, як було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування ФІНАСТЕРИД DOC
Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без попереднього повідомлення лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастішими побічними ефектами є імпотенція (неможливість отримати ерекцію) та зниження статевого потягу.
Ці побічні ефекти з’являються на початковому етапі терапії та у більшості пацієнтів зникають під час лікування.
При застосуванні Фінастериду DOC можуть виникати такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

зниження статевого потягу;
імпотенція (неможливість отримати ерекцію);
зниження об’єму еякуляту (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

висип на шкірі;
порушення еякуляції;
збільшення об’єму молочних залоз;
напруження в молочних залозах.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

алергічні реакції, такі як набряк губ та обличчя;
депресія;
зниження статевого потягу, яке триває навіть після припинення лікування;
серцебиття (швидке і/або нерегулярне серцебиття);
підвищення рівня печінкових ферментів;
свербіж, кропив’янка;
біль у яєчках;
імпотенція, яка триває навіть після припинення лікування;
чоловіча безплідність та/або погана якість сперми;
тривожність.

У клінічних дослідженнях та після виходу на ринок були зареєстровані такі побічні ефекти: рак молочної залози у чоловіків (див. «Попередження та застереження»).
Безпека та переносимість фінастериду та доксазозину окремо або у поєднанні є порівнянними, але частота порушень еякуляції є сумою частот, виявлених при застосуванні фінастериду окремо та доксазозину окремо.
Побічні ефекти, які виникали частіше при одночасному застосуванні фінастериду та доксазозину: відчуття слабкості, зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення, запаморочення та порушення еякуляції.
Якщо проводиться вимірювання рівня простат-специфічного антигену (ПСА), слід пам’ятати, що значення ПСА знижуються приблизно на половину під час лікування фінастеридом (див. розділ «Попередження та застереження»).
Дотримання інструкцій, наведених у цій брошурі, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фінастерид DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, як останнього дня терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фінастерид DOC

Діючою речовиною є фінастерид. Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг фінастериду.
Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, натрію крохмаль гліколят, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, заліза оксид жовтий (Е172). Оболонка: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид, макрогол, індігоцианіновий блакитний лак (Е132), тальк.

Опис зовнішнього вигляду Фінастериду DOC та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у блистерних упаковках по 15 таблеток.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у блистерних упаковках по 30 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici s.r.l.
Via Turati, 40
20121 Мілано – Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Кортемаджоре – П'яченца