Ulotka: informacje dla użytkownika

FINASTERIDE DOC

5 mg tabletki powlekane
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest FINASTERIDE DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem FINASTERIDE DOC
Jak stosować FINASTERIDE DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FINASTERIDE DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FINASTERIDE DOC i do czego służy

FINASTERIDE DOC zawiera substancję czynną finasteryd, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami 5α-reduktazy testosteronu.
FINASTERIDE DOC stosuje się w leczeniu i kontrolowaniu łagodnego powiększenia prostaty ( łagodne
nadżeranie prostaty – LNP ). Lek ten działa zmniejszając wielkość powiększonej gruczołu krokowego u mężczyzn, poprawiając przepływ moczu i objawy spowodowane LNP.

2. Co powinien pan wiedzieć przed zażyciem FINASTERIDE DOC

FINASTERIDE DOC przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów płci męskiej.
Nie przyjmuj FINASTERIDE DOC

Jeśli jest pan alergicznym na finasteryd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Jeśli jest pan kobietą (zobacz również punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
Jeśli jest pan dzieckiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem FINASTERIDE DOC skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli po oddaniu moczu pozostaje u pana znaczna ilość moczu zalegającego w pęcherzu i/lub jeśli przepływ moczu jest poważnie ograniczony, należy dokładnie sprawdzić możliwość zwężenia dróg moczowych. W takim przypadku lekarz może rozważyć konieczność zabiegu chirurgicznego.
DOB (łagodne powiększenie prostaty) nie jest rakiem i nie prowadzi do raka, ale oba stany mogą występować jednocześnie. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem 5 mg oraz okresowo w trakcie leczenia lekarz prawdopodobnie podda pana prostym badaniom mającym na celu wykluczenie raka prostaty. Badania te obejmują badanie palpacyjne prostaty przez odbyt oraz badanie krwi w celu oznaczenia poziomu specyficznego antygenu prostatycznego (PSA). Lekarz oceni pana objawy i ich możliwe przyczyny. W razie wątpliwości, poproś lekarza o dodatkowe informacje.
Zaburzenia nastroju i depresja: U pacjentów leczonych finasterydem 5 mg obserwowano zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja i, rzadziej, myśli samobójcze. Jeśli wystąpi u pana którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w celu uzyskania dalszych informacji.
FINASTERIDE DOC może wpływać na poziom PSA we krwi (badanie wykorzystywane do wykrywania raka prostaty). Jeśli ma pan wykonać to badanie, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje pan finasteryd.
Jeśli pani partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, nie powinien pan narażać jej na kontakt z finasterydem. Unikaj narażania jej na kontakt z pana nasieniem, ponieważ może ono zawierać niewielkie ilości leku (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielanie z brodawki, ponieważ mogą to być objawy poważnych stanów, takich jak rak piersi.
Inne leki i FINASTERIDE DOC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się pan aktualnie, przyjmował niedawno lub może przyjmować inne leki.
FINASTERIDE DOC zazwyczaj nie oddziałuje z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
FINASTERIDE DOC przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn i nie powinien być przyjmowany przez kobiety (zobacz również punkt 2 „Nie przyjmuj FINASTERIDE DOC”).
Kobiety w ciąży lub podejrzewające możliwość ciąży nie powinny mieć kontaktu z tabletkami FINASTERIDE DOC, szczególnie jeśli są one złamane lub rozdrobnione. Jeśli finasteryd, substancja czynna zawarta w FINASTERIDE DOC, zostanie przyjęty doustnie lub wchłonięty przez skórę przez kobietę w ciąży z chłopięcym płodem, może on zaburzyć normalny rozwój narządów płciowych dziecka.
Jeśli pani partnerka jest w ciąży lub podejrzewa możliwość ciąży, unikaj narażania jej na kontakt z pana nasieniem, ponieważ może ono zawierać niewielką ilość leku.
Tabletki FINASTERIDE DOC są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego manipulowania tabletkami, pod warunkiem że nie zostały one złamane lub rozdrobnione.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych wskazujących, że finasteryd wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
FINASTERIDE DOC zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił pana diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
FINASTERIDE DOC zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować FINASTERIDE DOC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka zawierająca 5 mg finasterydu, podawana doustnie raz dziennie. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę należy połknąć całą, nie wolno jej dzielić ani kruszyć (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).
Chociaż możliwe są szybkie poprawy, może być konieczne leczenie przez co najmniej sześć miesięcy, aby ocenić, czy uzyskano korzystną odpowiedź.
Lekarz może przepisać FINASTERIDE DOC w połączeniu z innym lekiem zwanym doksazozyną, w celu poprawy kontroli nadobojączycy prostaty.
Stosowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek
Nie jest wymagana żadna zmiana dawki.
Stosowanie u osób starszych
Nie jest wymagana żadna zmiana dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej FINASTERIDE DOC niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Nie zaleca się żadnego specyficznego leczenia w przypadku przedawkowania finasterydem.
Jeśli zapomnisz przyjąć FINASTERIDE DOC
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę; w takim przypadku kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie FINASTERIDE DOC
Nie zmieniaj dawki i nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstsze działania niepożądane to impotencja (niemożność uzyskania erekcji) i spadek pożądania seksualnego.
Te działania niepożądane występują na początku terapii i u większości pacjentów ustępują w trakcie leczenia.
Podczas stosowania FINASTERIDE DOC mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

spadek pożądania seksualnego;
impotencja (niemożność uzyskania erekcji);
zmniejszenie objętości ejakulatu (zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku seksualnego).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

wysypka;
zaburzenia ejakulacji;
zwiększenie objętości piersi;
napięcie w piersiach.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

reakcje alergiczne, takie jak obrzęk warg i twarzy;
depresja;
spadek pożądania seksualnego, który utrzymuje się również po zakończeniu leczenia;
kołatanie serca (szybkie i/lub nieregularne bicie serca);
podwyższenie enzymów wątrobowych;
świąd, pokrzywka;
ból jąder;
impotencja, która utrzymuje się również po zakończeniu leczenia;
bezpłodność męskie i/lub niska jakość nasienia;
lęk.

W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane: raka piersi u mężczyzn (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Bezpieczeństwo i dobrostan finasterydu i doksazosyny stosowanych oddzielnie lub w połączeniu są porównywalne, ale częstość zaburzeń ejakulacji jest sumą częstości występowania tych zaburzeń przy stosowaniu samego finasterydu i samej doksazosyny.
Działaniami niepożadanymi, które występowały częściej przy jednoczesnym stosowaniu finasterydu i doksazosyny, były: osłabienie, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy i zaburzenia ejakulacji.
W przypadku pomiaru poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) należy pamiętać, że wartości PSA są zmniejszone o około połowę w trakcie leczenia finasterydem (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FINASTERIDE DOC

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny FINASTERIDE DOC

Substancją czynną jest finasterid. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia zagęszczona, glikolonian sodu skrobi, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, żelazo (III) tlenek (E172). Powłoka: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu, makrogol, lakier indygo karminowy (E132), talk.

Wygląd FINASTERIDE DOC i zawartość opakowania
Tabletki powlekane dostępne w blistrach zawierających 15 tabletek.
Tabletki powlekane dostępne w blistrach zawierających 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici s.r.l.
Via Turati, 40
20121 Milano - Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore – Piacenza