Finasterida Tecnigen

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Finasteride TecniGen 5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Finasteride TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Finasteride TecniGen
3. Cómo tomar Finasteride TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Finasteride TecniGen
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Finasteride TecniGen y para qué se utiliza

Finasteride TecniGen es un medicamento en forma de comprimidos recubiertos con película, cada uno de los cuales contiene 5 mg de finasterida como principio activo. La finasterida pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la 5-alfa-reductasa". Estos medicamentos influyen en el metabolismo de la testosterona (hormona masculina).
Su médico le ha recetado Finasteride TecniGen porque padece una afección conocida como hiperplasia prostática benigna (HPB). La HPB es un agrandamiento benigno de la glándula prostática, común en hombres mayores de 50 años.
Su glándula prostática (situada cerca de la vejiga) ha aumentado de tamaño y dificulta el paso de la orina. Los síntomas suelen consistir en la necesidad de orinar con frecuencia, especialmente por la noche, en la urgencia de orinar, en dificultad para comenzar a orinar, en un flujo urinario débil o interrumpido, o en la sensación de no poder vaciar completamente la vejiga.
El medicamento actúa reduciendo el tamaño de la próstata agrandada en el hombre. Finasteride TecniGen
puede reducir el riesgo de desarrollar una incapacidad repentina para orinar (conocida como retención
urinaria aguda) y de tener que recurrir a una intervención quirúrgica.
La HPB se desarrolla progresivamente a lo largo del tiempo. Aunque algunos pacientes experimentan una mejoría de los síntomas en poco tiempo, puede ser necesario un tratamiento con Finasteride TecniGen de al menos 6 meses para observar si los síntomas mejoran.

2. Qué debe saber antes de tomar Finasteride TecniGen

No tome Finasteride TecniGen

• si es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Finasteride TecniGen se receta únicamente a hombres. Las mujeres y los niños no deben tomar Finasteride TecniGen. Las mujeres que estén embarazadas o sospechen estarlo no deben usar Finasteride TecniGen. Tampoco deben manipular comprimidos rotos o partidos de Finasteride TecniGen (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”). Informe a su médico sobre cualquier problema médico que padezca o haya padecido, y sobre cualquier alergia que tenga.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Finasteride TecniGen.
Finasteride TecniGen está indicada para el tratamiento de la HBP únicamente en hombres.
Finasteride TecniGen puede alterar una prueba sanguínea denominada PSA (antígeno prostático específico).
Si se ha realizado una prueba de PSA, informe a su médico de que está tomando Finasteride TecniGen.
Finasteride TecniGen contiene lactosa. Si es intolerante a algún tipo de azúcar, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

Otros medicamentos y Finasteride TecniGen
Finasteride TecniGen generalmente no interfiere con otros medicamentos. No obstante, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Finasteride TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol
Finasteride TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres que estén embarazadas o sospechen estarlo no deben manipular comprimidos de Finasteride TecniGen rotos o partidos, debido al riesgo de absorción de finasterida y al consiguiente peligro potencial para el feto masculino.
No se sabe si la finasterida se excreta en la leche materna.
Los comprimidos de Finasteride TecniGen están recubiertos con una película que, si no se rompen ni se trituran, evita el contacto con el principio activo durante la manipulación normal.
Si el principio activo de los comprimidos de Finasteride TecniGen se absorbe tras la administración oral o a través de la piel por parte de una mujer embarazada, esto podría causar anomalías en los órganos genitales del niño. Si una mujer embarazada entra en contacto con el principio activo contenido en Finasteride TecniGen, debe consultar a un médico.
Si su pareja está embarazada o pudiera estarlo, debe evitar la exposición a su líquido seminal, que podría contener pequeñas cantidades del medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que Finasteride TecniGen afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

Finasteride TecniGen contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, con síndrome de deficiencia de Lapp-lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Finasteride TecniGen

Tome Finasteride TecniGen siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de una comprimida al día.
Si toma más Finasteride TecniGen de lo que debe
Si toma demasiadas comprimidas, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Finasteride TecniGen
Tome Finasteride TecniGen según lo indicado por su médico. Si olvida una dosis, no tome una dosis doble, sino simplemente tome la siguiente comprimida según lo habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Finasteride TecniGen puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Los siguientes efectos adversos se encuentran entre los notificados para la finasterida:
disminución de la cantidad de líquido seminal liberado con la eyaculación, impotencia (dificultad
para tener una erección, trastornos en la eyaculación)
deseo sexual reducido
palpitaciones
erupciones cutáneas, prurito e hinchazón de los labios o de la cara
aumento de las enzimas hepáticas
aumento o tensión mamaria
dolores testiculares
depresión
disminución de la libido que continúa incluso tras la interrupción del tratamiento
disfunción eréctil que continúa incluso tras la interrupción del tratamiento
Infertilidad masculina y/o baja calidad seminal. Se ha notificado mejora en la calidad del semen tras la
interrupción del tratamiento.
Debe informar inmediatamente a su médico de cualquier cambio en su tejido mamario, como nódulos,
dolor, aumento del tejido mamario o secreciones del pezón, ya que podrían ser síntomas de una
afección grave, tal como el cáncer de mama.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermera. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Finasteride TecniGen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No se requiere ninguna condición especial de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Finasteride TecniGen

• El principio activo es la finasterida.
• Los demás componentes son:

Núcleo
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), almidón de maíz
pregelatinizado, docusato sódico, óxido de hierro amarillo (E172) y estearato de magnesio.
Recubrimiento
OPADRY Y-1-7000 (hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400) e indigotina (E132).
Descripción del aspecto de Finasteride TecniGen y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película azul, de forma redonda.
Finasteride TecniGen está disponible en comprimidos de 5 mg en blísteres, en envases de 10, 15, 28, 30, 50,
60 y 100 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC:
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
2710-089 Sintra - Portugal
Concesionario para la venta:
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI) - Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700 Amadora, Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres comerciales:
Alemania: Finasterid Tecnimede 5 mg Filmtabletten
Italia: Finasteride TecniGen
Portugal: Finasterida Tecnilor
Reino Unido: Finasteride
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