Ulotka: informacje dla pacjenta

Asterid 5 mg tabletki powlekane filmem

Finasterid
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Asterid i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Asterid
Jak stosować Asterid
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Asterid
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Asterid i do czego służy

Asterid zawiera substancję czynną finasteryd, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5α-reduktazy, działających poprzez zmniejszanie wielkości gruczołu krokowego u mężczyzn.
Asterid jest wskazany w leczeniu i kontrolowaniu łagodnego przerostu prostaty (LPP), znanego również jako przerost prostaty, charakteryzującego się łagodnym powiększeniem prostaty.
Asterid poprawia przepływ moczu oraz objawy związane z LPP.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem leku Asterid

Lek Asterid przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn.
Nie przyjmuj ASTERIDU

jeśli jesteś uczulony na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś kobietą;
jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę (zobacz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli jesteś dzieckiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku ASTERID.
Chociaż łagodne przerostowe powiększenie prostaty (IPB) nie jest nowotworem złośliwym ani nie może się nim stać, oba stany mogą występować równocześnie. Tylko lekarz może ocenić objawy, możliwe przyczyny oraz odpowiednie leczenie dla Ciebie.
Powiadom lekarza

jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek choroby, problemy medyczne lub alergie;
jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego i/lub znacznie zmniejszony przepływ moczu. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz finasteryd od co najmniej 6 miesięcy i musisz wykonać badania krwi w celu oznaczenia poziomu PSA (marker wskazujący na możliwą obecność raka prostaty), ponieważ finasteryd może wpływać na wyniki tego badania.

Zaburzenia nastroju i depresja
Zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja oraz rzadziej myśli samobójcze, były zgłaszane u pacjentów leczonych lekiem Asterid. Jeśli zauważysz u siebie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w celu uzyskania dalszych informacji.
Dzieci i młodzież
Lek Asterid nie jest wskazany do stosowania u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność działania nie zostały ustalone.
Inne leki i Asterid
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie stwierdzono interakcji klinicznie istotnych między lekiem Asterid a innymi lekami. W szczególności NIE zaobserwowano istotnych interakcji z następującymi lekami:

propranololem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej);
dygoksyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
glibenklamidem (stosowanym do obniżania poziomu cukru we krwi);
warfaryną (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi);
teofiliną (stosowaną w leczeniu astmy);
fenazonem (stosowanym w leczeniu stanów zapalnych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Asterid przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn i nie powinien być przyjmowany przez kobiety (zobacz także punkt 2 „Nie przyjmuj ASTERIDU”).
Ciąża
Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, należy unikać narażania jej na nasienie, ponieważ może ono zawierać niewielką ilość leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, nie wolno Ci przyjmować leku Asterid (zobacz punkt „Nie przyjmuj ASTERIDU”).
Ponadto nie powinnaś dotykać tabletów Asterid, jeśli są one uszkodzone lub pofragmentowane, ponieważ substancja czynna zawarta w tabletach może zostać wchłonięta przez skórę i zakłócić prawidłowy rozwój płodu płci męskiej.
Całe tabletki Asterid są powlekane otoczką, która zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego kontaktu ręcznego, o ile tabletki nie zostały uszkodzone lub nie pękły.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy finasteryd wydzielany jest z mlekiem matki; niezależnie od tego, kobiety nie powinny przyjmować leku Asterid.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych sugerujących, że finasteryd wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Asterid zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować lek Asterid

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg dziennie, którą można przyjmować niezależnie od posiłków.
Chociaż często zauważa się poprawę już po krótkim czasie, leczenie może wymagać kontynuacji przez co najmniej sześć miesięcy. Lekarz poda Ci, jak długo należy przyjmować Asterid.
Lekarz może przepisać Ci Asterid w połączeniu z innym lekiem – doxazozyną – stosowanym w celu poprawy kontroli nad przerostem prostaty.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek
Nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby modyfikacji dawki, choć u pacjentów powyżej 70. roku życia finasteryd jest wydalany w nieco mniejszych ilościach.
Przyjęcie większej dawki Asterid niż zalecana
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Asterid natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Nie zaobserwowano działań niepożądanych u pacjentów, którzy przyjmowali wysokie dawki leku Asterid przez okres do trzech miesięcy.
Zapomnienie o przyjęciu dawki leku Asterid
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki; w takim przypadku kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przerywanie leczenia lekiem Asterid
Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstsze działania niepożądane to impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji) oraz obniżenie pożądania seksualnego. Te działania niepożądane występują na początku leczenia i u większości pacjentów ustępują w trakcie terapii.
Przerwij leczenie lekiem Asterid i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

obrzęk twarzy, języka lub gardła;
trudności z połykaniem;
pokrzywka;
trudności z oddychaniem.

Podczas stosowania leku Asterid mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

obniżona libido (spadek pożądania seksualnego);
impotencja (niemożność uzyskania erekcji);
zmniejszona objętość nasienia (zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku seksualnego).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

wysypka skórna;
zaburzenia ejakulacji;
zwiększenie objętości piersi;
napicie piersi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

reakcje alergiczne, obrzęk warg, języka, gardła i twarzy (angioedem);
lęk;
depresja;
trwałe obniżenie pożądania seksualnego po zakończeniu leczenia;
myśli samobójcze;
kołatanie serca (przyspieszone i/lub nieregularne bicie serca);
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych;
świąd, pokrzywka;
ból jąder;
dysfunkcja erekcji, która może utrzymywać się po zakończeniu leczenia;
niepłodność męskie i/lub niska jakość nasienia, które normalizuje się lub poprawia po zakończeniu leczenia;
obecność krwi w nasieniu;
raka piersi u mężczyzn.

Bezpieczeństwo i dobre tolerowanie finasterydu i doksazosyny stosowanych oddzielnie lub w połączeniu są porównywalne, jednak częstość zaburzeń ejakulacji jest sumą częstości obserwowanych przy samodzielnej terapii finasterydem i doksazosyną.
Działaniami niepożądanymi występującymi najczęściej, gdy finasteryd był stosowany jednocześnie z doksazosyną, były: osłabienie, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zaburzenia ejakulacji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym również te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Asterid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Asterid
Substancją czynną jest finasteryda. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydy.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia pregelatynizowana, sodowa
glikolan skrobi, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, żelazo (III) tlenek (E172).
Powłoka: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu, makrogol, lakier indygo karminowy (E132),
talk.
Opis wyglądu Asterid i zawartości opakowania
Tabletki powlekane w kształcie tarczy, niebieskie, w opakowaniach zawierających 15 i 30 tabletek w formie blisterów
z nieprzezroczystego PVC/PE/PVDC i folii aluminiowej.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) – Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC) – Włochy