Інструкція: інформація для пацієнта

Астерід 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Фінастерид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Астерід і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Астерід
Як приймати Астерід
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Астерід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Астерід і для чого його застосовують

Астерід містить діючу речовину фінастерид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами 5α-редуктази, і діє шляхом зменшення розміру простати у чоловіків.
Астерід призначений для лікування та контролю доброякісної гіперплазії простати (ДГП), яка також відома як гіпертрофія простати і характеризується доброкісним збільшенням простати.
Астерід покращує сечовипускання та симптоми, пов’язані з ДГП.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Астеріда

Астерід призначений виключно для чоловіків.
Не приймайте Астерід

якщо Ви алергічні на фінастерид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви — жінка;
якщо Ви вагітна або підозрюєте вагітність (див. також розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо Ви дитина.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Астеріда.
Хоча ДГПЗ не є злоякісним утворенням і не може перетворитися на нього, проте ці дві умови можуть
існувати одночасно. Лише лікар може оцінити симптоми, можливі причини та правильне лікування для
Вас.
Повідомте лікареві

якщо у Вас є або були будь-які захворювання, медичні проблеми або алергії;
якщо у Вас є труднощі повністю спорожнити сечовий міхур і/або значне зниження потоку сечі. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте фінастерид вже 6 місяців або більше і Вам необхідно пройти аналізи крові для визначення рівня ПСА (показник можливого наявності раку простати), оскільки фінастерид може впливати на результати цього дослідження.

Зміни настрою та депресія
Зміни настрою, такі як депресивний настрій, депресія та, рідше, суїцидальні думки,
спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування Астерідом. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться
до лікаря для отримання додаткової інформації.
Діти та підлітки
Астерід не призначений для застосування у дітей, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.
Інші лікарські засоби та Астерід
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Клінічно значущих взаємодій між Астерідом та іншими ліками не виявлено. Зокрема,
НЕ було виявлено значущих взаємодій з такими ліками:

пропранололом (використовується для лікування підвищеного тиску та стенокардії);
дигоксином (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
глібенкламідом (використовується для зниження рівня цукру в крові);
варфарином (використовується для запобігання утворенню згустків у крові);
теофіліном (використовується для лікування астми);
феназоном (використовується для лікування запалень).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з
лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Астерід призначений виключно для чоловіків і не повинен прийматися жінками (див. також розділ
2 «Не приймайте Астерід»).
Вагітність
Якщо Ваша статева партнерка вагітна або підозрює вагітність, Ви повинні уникати її експозиції на своє
сперматозоїди, оскільки вони можуть містити невелику кількість лікарського засобу.
Жінки не повинні приймати Астерід, якщо вони вагітні або підозрюють вагітність (див. розділ «Не приймайте Астерід»).
Крім того, жінки не повинні торкатися розірваних або поділених таблеток Астерід, оскільки діюча речовина
у таблетках може бути поглинута через шкіру і порушити нормальний розвиток чоловічої статі плоду.
Цілі таблетки Астерід мають оболонку, яка запобігає контакт з діючою речовиною
під час звичайного дотику руками, якщо тільки таблетки не були розірвані або поділені.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється фінастерид з грудним молоком; однак, якщо Ви — жінка, Ви не повинні
приймати Астерід.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, які свідчать, що фінастерид впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Астерід містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів,
зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Астерід

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг на добу, яку можна приймати незалежно від прийому їжі.
Хоча поліпшення часто помітне вже після короткого періоду, може знадобитися продовження лікування принаймні протягом шести місяців. Лікар повідомить Вам, як довго слід приймати Астерід.
Лікар може призначити Вам Астерід разом з іншим лікарським засобом — доксазозином — для кращого контролю над гіперплазією простати.
Застосування при порушенні функції нирок
Коригування дози не потрібно.
Застосування у літніх пацієнтів
Коригування дози не потрібно, хоча у пацієнтів віком понад 70 років фінастерид виводиться в трохи меншій кількості.
Якщо Ви прийняли більше Астеріду, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Астеріду негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Не спостерігалися побічні ефекти у пацієнтів, які приймали високі дози Астеріду протягом періодів до трьох місяців.
Якщо Ви забули прийняти Астерід
Якщо Ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до прийому наступної дози залишилося мало часу; у цьому випадку продовжуйте лікування згідно з призначенням. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо Ви припините лікування Астерідом
Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастішими побічними ефектами є імпотенція (неможливість отримати ерекцію) та зниження статевого бажання. Ці побічні ефекти виникають на початковому етапі терапії та у більшості пацієнтів зникають під час лікування.
Припиніть лікування препаратом Астерід і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли такі симптоми:

набряк обличчя, язика або горла;
утруднене ковтання;
кропив’янка;
утруднене дихання.

При застосуванні Астеріду можуть виникати такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

знижена лібідо (зниження статевого бажання);
імпотенція (неможливість отримати ерекцію);
знижений об’єм семінної рідини (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

висип на шкірі;
порушення еякуляції;
збільшення об’єму молочних залоз;
напруження молочних залоз.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

алергічні реакції, набряк губ, язика, горла та обличчя (ангіоневротичний набряк);
тривожність;
депресія;
тривале зниження статевого бажання після припинення лікування;
суїцидальні думки;
серцебиття (швидке і/або нерегулярне серцебиття);
підвищення рівня печенкових ферментів;
свербіж, кропив’янка;
біль у яєчках;
ерективна дисфункція, яка може зберігатися після припинення лікування;
чоловіча безпліддя та/або погана якість семінної рідини, що нормалізується або покращується після припинення лікування;
наявність крові в спермі;
рак молочної залози у чоловіків.

Безпека та переносимість фінастериду та доксазозину окремо або в комбінації є порівнянними, але частота порушень еякуляції є сумою частот, виявлених при застосуванні фінастериду та доксазозину окремо.
Побічні ефекти, які виникали частіше при одночасному застосуванні фінастериду та доксазозину, включають: слабкість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення еякуляції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Астерід

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після слова «Закінчується».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін закінчення придатності вказаний для продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Астерід
Діючою речовиною є фінастерид. Одна плівково вкрита таблетка містить 5 мг фінастериду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо гелюлізований, натрію
крохмаль гліколят, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат, оксид заліза жовтий (Е172).
Покриття: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану, макрогол, індігоцианін синій лак (Е132),
талк.
Опис зовнішнього вигляду Астеріда та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки щитоподібної форми, блакитного кольору, у упаковках по 15 та 30 таблеток у блістерних опакуваннях із непрозорого ПВХ/ПЕ/ПВДК та алюмінію.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) – Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC) – Італія