Finasterida Aurobindo

Folleto informativo: Información para el usuario

Finasteride Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto informativo detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Finasteride Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Finasteride Aurobindo
3. Cómo tomar Finasteride Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Finasteride Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Finasteride Aurobindo y para qué se utiliza

Finasteride Aurobindo contiene el principio activo finasteride, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa reductasa, que actúan reduciendo el tamaño de la glándula prostática en el hombre.
Finasteride Aurobindo está indicado para el tratamiento y control de la hiperplasia prostática benigna (HPB), también conocida como hipertrofia prostática, caracterizada por un agrandamiento benigno de la próstata. Finasteride Aurobindo mejora el flujo urinario y los síntomas asociados a la HPB, y reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de tomar Finasteride Aurobindo

No tome Finasteride Aurobindo:

• si es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es una mujer o un niño;
• si es una mujer embarazada o que sospecha que podría estar embarazada (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Finasteride Aurobindo.
Aunque la HBP no es un tumor maligno ni puede convertirse en uno, sin embargo ambas afecciones pueden coexistir. Solo el médico está en condiciones de evaluar los síntomas, las posibles causas y el tratamiento adecuado para usted.
Informe a su médico:

• si padece o ha padecido alguna enfermedad, problema médico o alergias;
• si tiene dificultad para vaciar completamente la vejiga o si presenta una reducción significativa del flujo urinario.

Informe a su médico si está tomando finasterida desde hace 6 meses o más y si debe realizarse análisis de sangre para determinar los valores de PSA (un indicador de la posible presencia de cáncer de próstata), ya que la finasterida puede alterar los resultados de esta prueba.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
Se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas, en pacientes tratados con Finasteride Aurobindo. Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible para obtener más información.
Niños y adolescentes
Finasteride Aurobindo no está indicado para uso pediátrico, ya que la seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Finasteride Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han identificado interacciones de importancia clínica entre Finasteride Aurobindo y otros medicamentos. En particular, NO se han observado interacciones significativas con los siguientes medicamentos:

• propranolol (utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta y la angina de pecho);
• digoxina (utilizada para el tratamiento de problemas del ritmo cardíaco);
• glibenclamida (utilizada para reducir los niveles de azúcar en sangre);
• warfarina (utilizada para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• teofilina (utilizada para el tratamiento del asma);
• fenazona (utilizada para el tratamiento de inflamaciones).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si su pareja sexual está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe evitar exponerla a su esperma, ya que este podría contener una pequeña cantidad del medicamento.
Si una mujer está embarazada o sospecha que podría estarlo, no debe tomar Finasteride Aurobindo (ver sección “No tome Finasteride Aurobindo”). Además, no debe tocar las tabletas de Finasteride Aurobindo si están rotas o partidas, ya que el principio activo presente en las tabletas podría ser absorbido a través de la piel e interferir con el desarrollo normal de un feto de sexo masculino.
Las tabletas enteras de Finasteride Aurobindo tienen un recubrimiento que evita el contacto con el principio activo durante el manejo normal, siempre que las tabletas no estén rotas o partidas.
Lactancia
No se sabe si la finasterida se excreta en la leche materna; en cualquier caso, si es mujer, no debe tomar Finasteride Aurobindo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Finasteride Aurobindo contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Finasteride Aurobindo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Finasteride Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg al día, que puede tomarse independientemente de las comidas.
Aunque a menudo se observe una mejoría tras un breve período, puede ser necesario continuar el tratamiento durante al menos seis meses. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Finasteride Aurobindo.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
Si tiene una función renal reducida (insuficiencia renal), no es necesario modificar la dosis de Finasteride Aurobindo.
Uso en pacientes ancianos
Si es anciano, no es necesario modificar la dosis de Finasteride Aurobindo, aunque en pacientes mayores de 70 años la finasterida se elimina en menor cantidad.
Si toma más Finasteride Aurobindo del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Finasteride Aurobindo, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
No se han producido efectos adversos en pacientes que han tomado dosis elevadas de Finasteride Aurobindo durante periodos de hasta tres meses.
Si olvida tomar Finasteride Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Finasteride Aurobindo
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
La impotencia y la disminución del deseo sexual son las reacciones adversas más frecuentes. Estas
reacciones adversas aparecen en la fase inicial del tratamiento y en la mayoría de los pacientes desaparecen
durante el transcurso de la terapia.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) :

• Disminución del volumen del semen.
• Impotencia.
• Disminución del deseo sexual.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Erupción cutánea.
• Trastornos de la eyaculación.
• Tensión en la zona de la mama.
• Aumento del volumen de la mama.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles):

• Latidos cardíacos irregulares.
• Reacciones de hipersensibilidad como picor, urticaria y hinchazón (angioedema) en distintas partes del cuerpo, incluyendo labios, lengua, garganta y cara.
• Alteraciones en las enzimas hepáticas.
• Dolor testicular.
• Disfunción eréctil que puede persistir tras la interrupción del medicamento.
• Infertilidad masculina y/o baja calidad del líquido seminal, que se normaliza o mejora tras la interrupción de la finasterida.
• Cáncer de mama en el hombre.
• Depresión.
• Disminución persistente del impulso sexual tras la interrupción del tratamiento.
• Problemas persistentes de eyaculación tras la interrupción del tratamiento.
• Ansiedad.

Pruebas diagnósticas:
Si debe realizarse análisis de sangre para determinar los valores de PSA (un indicador de la posible
presencia de cáncer de próstata), tenga en cuenta que la finasterida puede alterar los resultados de esta
prueba.
Informe inmediatamente a su médico de cualquier cambio en el tejido mamario (glándula mamaria), como
nódulos, dolor, aumento del tejido mamario en hombres o secreción por el pezón, ya que podrían ser signos
de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
Interrumpa el tratamiento con Finasteride Aurobindo y contacte inmediatamente con su médico si
presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema:

• hinchazón del rostro, la lengua o la garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria;
• dificultad para respirar.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Finasteride Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster/estuche tras «CAD.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Finasteride Aurobindo

• El principio activo es la finasterida. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de finasterida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona sódica (Tipo A), almidón pregelatinizado (maíz), docusato sódico, estearato magnésico, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio, talco, aluminio indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Finasteride Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimido recubierto con película redondo, biconvexo, de color azul, con bordes biselados, con la inscripción “E” grabada en un lado y “61” en el otro.
Finasteride Aurobindo 5 mg está disponible en blísteres de PVC/PE/PVdC-aluminio que contienen 15 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la Autorización de Comercialización:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)
Productor:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia Finasteride Aurobindo