Інструкція: інформація для користувача

Фінастерид Ауробіндо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фінастерид Ауробіндо та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Фінастерид Ауробіндо
Як приймати Фінастерид Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фінастерид Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фінастерид Ауробіндо і для чого його застосовують

Фінастерид Ауробіндо містить діючу речовину фінастерид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази, і діє шляхом зменшення розміру простати у чоловіків.
Фінастерид Ауробіндо призначений для лікування та контролю доброякісної гіперплазії простати (ДГП), яка також відома як гіпертрофія простати і характеризується доброякісним збільшенням простати. Фінастерид Ауробіндо покращує потік сечі та симптоми, пов’язані з ДГП, і зменшує ризик гострої затримки сечі та необхідність хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фінастериду Ауробіндо

Не приймайте Фінастерид Ауробіндо:

якщо Ви алергіки на фінастерид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви — жінка або дитина;
якщо Ви — вагітна жінка або підозрюєте вагітність (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фінастериду Ауробіндо.
Хоча ДГПЗ не є злоякісною пухлиною і не може перетворитися на неї, проте ці два стану можуть
існувати одночасно. Лише лікар може оцінити симптоми, можливі причини та правильне лікування
для Вас.
Повідомте лікареві:

якщо у Вас є або були будь-які захворювання, медичні проблеми або алергії;
якщо у Вас є труднощі повністю спорожнити сечовий міхур або значне зниження потоку сечі.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте фінастерид протягом 6 місяців або більше і Вам необхідно
здавати аналізи крові для визначення рівня ПСА (показник можливої наявності раку простати),
оскільки фінастерид може впливати на результати цього дослідження.
Зміни настрою та депресія
Зміни настрою, такі як депресивний настрій, депресія та, рідше, суїцидальні думки,
повідомлялися у пацієнтів, які проходили лікування Фінастеридом Ауробіндо. Якщо Ви відчуваєте
будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Діти та підлітки
Фінастерид Ауробіндо не призначений для застосування у дітей, оскільки безпека та ефективність
у дітей не встановлені.
Інші лікарські засоби та Фінастерид Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Клінічно значущих взаємодій між Фінастеридом Ауробіндо та іншими ліками не виявлено. Зокрема,
НЕ було виявлено значущих взаємодій з такими ліками:

пропранололом (використовується для лікування високого тиску та стенокардії);
дигоксином (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
глібенкламідом (використовується для зниження рівня цукру в крові);
варфарином (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові);
теофіліном (використовується для лікування астми);
феназоном (використовується для лікування запалень).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся
з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ваша статева партнерка вагітна або підозрює вагітність, Ви повинні уникати її піддання свого
сперми, оскільки вона може містити невелику кількість лікарського засобу.
Якщо жінка вагітна або підозрює вагітність, вона не повинна приймати Фінастерид Ауробіндо
(див. розділ «Не приймайте Фінастерид Ауробіндо»). Крім того, вона не повинна торкатися таблеток
Фінастериду Ауробіндо, якщо вони розтріскані або поділені, оскільки активна речовина, що міститься
в таблетках, може бути поглинута і вплинути на нормальний розвиток чоловічої статі плода.
Цілі таблетки Фінастериду Ауробіндо мають оболонку, яка запобігає контакт з активною речовиною
під час звичайного дотику руками, за умови, що таблетки не були розтріскані або поділені.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється фінастерид з грудним молоком; у будь-якому разі, якщо Ви — жінка,
Ви не повинні приймати Фінастерид Ауробіндо.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефект на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не відомий.
Фінастерид Ауробіндо містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед
прийомом цього лікарського засобу.
Фінастерид Ауробіндо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично
«без натрію».

3. Як застосовувати Фінастерид Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг на добу, яку можна приймати незалежно від прийому їжі.
Хоча поліпшення часто помітне вже після короткого періоду, може знадобитися продовжувати лікування принаймні шість місяців. Лікар повідомить вам, як довго слід приймати Фінастерид Ауробіндо.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у вас знижена функція нирок (набута ниркова недостатність), немає необхідності змінювати дозу Фінастериду Ауробіндо.
Застосування у літніх пацієнтів
Якщо ви літня людина, немає потреби змінювати дозу Фінастериду Ауробіндо, хоча у пацієнтів віком понад 70 років фінастерид виводиться у меншій кількості.
Якщо ви прийняли Фінастерид Ауробіндо у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надлишкової дози Фінастериду Ауробіндо негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Не спостерігалося побічних ефектів у пацієнтів, які приймали високі дози Фінастериду Ауробіндо протягом періодів до трьох місяців.
Якщо ви забули прийняти Фінастерид Ауробіндо
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Фінастеридом Ауробіндо
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширенішими побічними реакціями є еректильна дисфункція та зниження статевого потягу. Ці побічні реакції з’являються на початку терапії та у більшості пацієнтів зникають під час лікування.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10) :

Зниження об’єму сперми.
Еректильна дисфункція.
Зниження статевого потягу.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100):

Висип на шкірі.
Порушення еякуляції.
Почуття напруження в області соска.
Збільшення об’єму молочних залоз.

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Нерегулярне серцебиття.
Реакції гіперчутливості, такі як свербіж, кропив’янка та набряк (ангіоедема) різних ділянок тіла, зокрема губ, язика, горла та обличчя.
Зміни показників печінкових ферментів.
Біль у яєчках.
Еректильна дисфункція, яка може продовжуватися після припинення прийому препарату.
Чоловіча безплідність та/або погана якість сперми, що нормалізується або покращується після припинення застосування фінастериду.
Рак молочної залози у чоловіків.
Депресія.
Постійне зниження статевого потягу після припинення лікування.
Постійні проблеми з еякуляцією після припинення лікування.
Тривожність.

Діагностичні дослідження:
Якщо Вам необхідно здати аналіз крові для визначення рівня ПСА (маркер, що вказує на можливу наявність раку простати), пам’ятайте, що фінастерид може вплинути на результати цього дослідження.
Негайно повідомте лікаря про будь-які зміни в тканині молочної залози (молочної залози), такі як утворення вузликів, біль, збільшення тканини молочної залози у чоловіків або виділення з соска, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад раку молочної залози.
Припиніть лікування Фінастеридом Ауробіндо та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів ангіоедеми:

набряк обличчя, язика або горла;
утруднене ковтання;
кропив’янка;
утруднене дихання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фінастерид Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блістері/пачці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фінастерид Ауробіндо

Діючою речовиною є фінастерид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг фінастериду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмаль гліколят (тип А), попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), натрію докусат, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, титану діоксид, тальк, алюмінієвий лак індоцианіну (Е132), заліза оксид жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Фінастериду Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Кругла, двоопукла таблетка блакитного кольору зі скругленими краями, з гравіюванням «E»
з одного боку та «61» — з іншого.
Фінастерид Ауробіндо 5 мг доступний у блистерах з ПВХ/ПЕ/ПВдК-алюмінію, що містять 15
таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Власник дозволу на введення в обіг:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)
Виробник:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія Фінастерид Ауробіндо