Финастерид Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Финастерид Ауробиндо 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте данную инструкцию по применению, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Финастерид Ауробиндо и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Финастерид Ауробиндо
Как принимать Финастерид Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Финастерид Ауробиндо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Финастерид Ауробиндо и для чего он применяется

Финастерид Ауробиндо содержит действующее вещество — финастерид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы, действующих путем уменьшения размера предстательной железы у мужчин.
Финастерид Ауробиндо показан для лечения и контроля доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), также известной как доброкачественная гипертрофия предстательной железы, характеризующейся доброкачественным увеличением простаты. Финастерид Ауробиндо улучшает мочеиспускание и симптомы, связанные с ДГПЖ, а также снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.

2. Что следует знать перед применением Финастерида Ауробиндо

Не принимайте Финастерид Ауробиндо:

если у вас аллергия на финастерид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы — женщина или ребёнок;
если вы беременны или подозреваете беременность (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Финастерида Ауробиндо.
Хотя ДГПЖ не является злокачественной опухолью и не может переродиться в таковую, тем не менее, эти два состояния могут сосуществовать одновременно. Только врач может оценить симптомы, возможные причины и назначить правильное лечение для вас.
Сообщите врачу:

если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания, медицинские проблемы или аллергии;
если у вас возникают трудности с полным опорожнением мочевого пузыря или значительно снижено мочеиспускание.

Сообщите врачу, если вы принимаете финастерид в течение 6 месяцев или более и вам необходимо пройти анализ крови на определение уровня ПСА (показатель возможного наличия рака простаты), поскольку финастерид может повлиять на результаты этого анализа.
Нарушения настроения и депрессия
У пациентов, получавших Финастерид Ауробиндо, отмечались нарушения настроения, такие как подавленное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Дети и подростки
Финастерид Ауробиндо не предназначен для применения у детей, поскольку безопасность и эффективность препарата у данной возрастной группы не установлены.
Другие лекарственные средства и Финастерид Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Клинически значимых взаимодействий между Финастеридом Ауробиндо и другими лекарственными средствами не выявлено. В частности, НЕ отмечалось значимых взаимодействий со следующими препаратами:

пропранололом (используется для лечения высокого артериального давления и стенокардии);
дигоксином (используется для лечения нарушений сердечного ритма);
глибенкламидом (используется для снижения уровня сахара в крови);
варфарином (используется для предотвращения образования тромбов в крови);
теофиллином (используется для лечения астмы);
феназоном (используется для лечения воспалений).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Если ваша половая партнёрша беременна или подозревает беременность, вы должны избегать её контакта со своим сперматозоидом, поскольку он может содержать небольшое количество препарата.
Если женщина беременна или подозревает беременность, она не должна принимать Финастерид Ауробиндо (см. раздел «Не принимайте Финастерид Ауробиндо»). Кроме того, женщины не должны прикасаться к таблеткам Финастерида Ауробиндо, если они раздроблены или повреждены, поскольку активное вещество, содержащееся в таблетках, может быть всосано через кожу и нарушить нормальное развитие плода мужского пола.
Целые таблетки Финастерида Ауробиндо имеют оболочку, которая предотвращает контакт с активным веществом при обычном контакте руками, при условии, что таблетки не были раздроблены или повреждены.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли финастерид с грудным молоком; в любом случае, если вы — женщина, вы не должны принимать Финастерид Ауробиндо.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Неизвестно о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Финастерид Ауробиндо содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Финастерид Ауробиндо содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Финастерид Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг в день, которую можно принимать независимо от приёма пищи.
Хотя улучшение часто отмечается уже через короткое время, лечение может потребоваться продолжать не менее шести месяцев. Ваш врач укажет, в течение какого времени следует принимать Финастерид Ауробиндо.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Если у вас снижена функция почек (почечная недостаточность), коррекция дозы Финастерида Ауробиндо не требуется.
Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой пациент, коррекция дозы Финастерида Ауробиндо не требуется, хотя у пациентов старше 70 лет выведение финастерида происходит в меньшем объёме.
Если вы случайно приняли Финастерид Ауробиндо в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме избыточной дозы Финастерида Ауробиндо немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
У пациентов, принимавших высокие дозы Финастерида Ауробиндо в течение сроков до трёх месяцев, нежелательные эффекты не наблюдались.
Если вы забыли принять Финастерид Ауробиндо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратили приём Финастерида Ауробиндо
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Снижение потенции и уменьшение полового влечения являются наиболее частыми побочными реакциями. Эти нежелательные явления появляются в начальной фазе терапии и у большинства пациентов исчезают в ходе дальнейшего лечения.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Снижение объёма спермы.
Импотенция.
Снижение полового влечения.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Кожная сыпь.
Нарушения эякуляции.
Ощущение напряжения в области молочной железы.
Увеличение молочных желез.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Нарушение сердечного ритма.
Реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница и отёк (ангионевротический отёк) различных частей тела, включая губы, язык, горло и лицо.
Изменения печеночных ферментов.
Боль в яичках.
Эректильная дисфункция, которая может сохраняться после прекращения приёма препарата.
Мужская бесплодие и/или низкое качество семенной жидкости, которые нормализуются или улучшаются после прекращения приёма финастерида.
Рак молочной железы у мужчин.
Депрессия.
Стойкое снижение полового влечения после прекращения лечения.
Стойкие нарушения эякуляции после прекращения лечения.
Тревожность.

Диагностические исследования:
Если Вам необходимо сдать анализ крови для определения уровня ПСА (показатель возможного наличия рака простаты), имейте в виду, что финастерид может повлиять на результаты этого анализа.
Немедленно сообщите врачу о любых изменениях ткани молочной железы (молочной железы), таких как уплотнения, боль, увеличение ткани молочной железы у мужчин или выделения из соска, поскольку они могут быть признаками серьёзного заболевания, например, рака молочной железы.
Прекратите лечение препаратом Финастерид Ауробиндо и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы ангионевротического отёка:

отёк лица, языка или горла;
затруднение при глотании;
крапивница;
затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Финастерида Ауробиндо

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере/упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Финастерид Ауробиндо

Действующее вещество — финастерид. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг финастерида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмал гликолат (тип А), крахмал преджелатинизированный (кукурузный), докусат натрия, магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана, тальк, алюминиевый лак индиго кармина (Е132), оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Финастерида Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, скошенными краями, синего цвета, с выдавленной буквой «E» на одной стороне и цифрой «61» на другой.
Финастерид Ауробиндо 5 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ-алюминия, содержащих 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Держатель регистрационного удостоверения:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)
Производитель:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия Финастерид Ауробиндо