Ulotka: Informacja dla użytkownika

Finasteride Aurobindo 5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Finasteride Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Finasteride Aurobindo
Jak stosować Finasteride Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Finasteride Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Finasteride Aurobindo i do czego służy

Finasteride Aurobindo zawiera substancję czynną finasteryd, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy, działających poprzez zmniejszanie wielkości gruczołu krokowego u mężczyzn.
Finasteride Aurobindo jest wskazane w leczeniu i kontrolowaniu łagodnego przerostu prostaty (LPP), znanego również jako przerost prostaty, charakteryzującego się łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego. Finasteride Aurobindo poprawia przepływ moczu i objawy związane z LPP oraz zmniejsza ryzyko ostrej retencji moczu i potrzeby interwencji chirurgicznej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Finasteride Aurobindo

Nie przyjmuj Finasteride Aurobindo:

jeśli jesteś uczulony na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś kobietą lub dzieckiem;
jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę (zobacz punkt „Ciężar i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Finasteride Aurobindo.
Chociaż przerośnięcie prostaty nie jest nowotworem złośliwym ani nie może się nim stać, oba stany mogą występować równolegle. Tylko lekarz może ocenić objawy, możliwe przyczyny i odpowiednie leczenie dla Ciebie.
Powiadom lekarza:

jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek choroby, problemy medyczne lub alergie;
jeśli masz trudności w całkowitym opróżnieniu pęcherza moczowego lub znacznie zmniejszony przepływ moczu.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz finasteryd przez 6 miesięcy lub dłużej i jeśli musisz wykonać badania krwi w celu określenia poziomu PSA (wskaźnika możliwego występowania raka prostaty), ponieważ finasteryd może wpływać na wyniki tego badania.
Zaburzenia nastroju i depresja
Zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja oraz, rzadziej, myśli samobójcze, były zgłaszane u pacjentów leczonych Finasteride Aurobindo. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w celu uzyskania dalszych informacji.
Dzieci i młodzież
Finasteride Aurobindo nie jest wskazane do stosowania u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone.
Inne leki i Finasteride Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stwierdzono interakcji klinicznie istotnych między Finasteride Aurobindo a innymi lekami. W szczególności NIE zaobserwowano istotnych interakcji z następującymi lekami:

propranololem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego i choroby wieńcowej);
digoksyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
gliklazydem (stosowanym do obniżania poziomu cukru we krwi);
warfaryną (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi);
teofiliną (stosowaną w leczeniu astmy);
fenazonem (stosowanym w leczeniu stanów zapalnych).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, należy unikać narażania jej na nasienie, ponieważ może ono zawierać niewielką ilość leku.
Jeśli jesteś kobietą w ciąży lub podejrzewasz ciążę, nie powinnaś przyjmować Finasteride Aurobindo (zobacz punkt „Nie przyjmuj Finasteride Aurobindo”). Ponadto nie powinnaś dotykać tabletów Finasteride Aurobindo, jeśli są rozkruszone lub podzielone, ponieważ substancja czynna zawarta w tabletach może być wchłaniana i zakłócać normalny rozwój dziecka płci męskiej.
Całe tabletki Finasteride Aurobindo są powlekane powłoką, która zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego kontaktu ręcznego, o ile tabletki nie zostały rozkruszone lub podzielone.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy finasteryd wydzielany jest z mlekiem matki; w każdym razie, jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś przyjmować Finasteride Aurobindo.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są żadne skutki na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Finasteride Aurobindo zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Finasteride Aurobindo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Finasteride Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg dziennie, którą można przyjmować niezależnie od posiłków.
Chociaż poprawa często staje się widoczna po krótkim czasie, leczenie może wymagać kontynuacji przez co najmniej sześć miesięcy. Lekarz wskazze Ci, przez jak długo należy stosować Finasteride Aurobindo.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Jeśli masz obniżoną funkcję nerek (niewydolność nerek), nie ma potrzeby modyfikacji dawki Finasteride Aurobindo.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Jeśli jesteś osobą starszą, nie ma potrzeby modyfikacji dawki Finasteride Aurobindo, choć u pacjentów powyżej 70. roku życia finasteryd jest wydalany w mniejszych ilościach.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Finasteride Aurobindo
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Finasteride Aurobindo, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Nie zaobserwowano działań niepożądanych u pacjentów, którzy przyjmowali wysokie dawki Finasteride Aurobindo przez okres do trzech miesięcy.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Finasteride Aurobindo
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Finasteride Aurobindo
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi są zaburzenia erekcji i zmniejszenie pożądania seksualnego.
Te działania niepożądane pojawiają się na początku terapii i u większości pacjentów ustępują w trakcie
leczenia.
Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10) :

Zmniejszenie objętości nasienia.
Zaburzenia erekcji.
Zmniejszenie pożądania seksualnego.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 100):

Wysypka skórna.
Zaburzenia ejakulacji.
Naprężenie w okolicy piersi.
Zwiększenie objętości piersi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Nieprawidłowy rytm serca.
Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak świąd, pokrzywka i obrzęk (angioedem) różnych części ciała, w tym warg, języka, gardła i twarzy.
Zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
Ból jąder.
Dysfunkcja erektylna, która może trwać po zakończeniu leczenia.
Niepłodność męska i/lub obniżona jakość nasienia, które normalizują się lub poprawiają po zakończeniu stosowania finasterydu.
Rak piersi u mężczyzn.
Depresja.
Trwałe zmniejszenie popędu seksualnego po zakończeniu leczenia.
Trwałe zaburzenia ejakulacji po zakończeniu leczenia.
Lęk.

Badania diagnostyczne:
Jeśli konieczne jest wykonanie badań krwi w celu oznaczenia poziomu PSA (wskaźnika wskazującego na możliwą obecność raka stercza), należy pamiętać, że finasteryd może wpływać na wyniki tego badania.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi (gruczołu piersiowego), takich jak guzki, ból, zwiększenie objętości tkanki piersiowej u mężczyzn lub wydzielanie z brodawki sutka, ponieważ mogą one być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi.
Należy przerwać leczenie Finasteride Aurobindo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy objawów angioedemu:

obrzęk twarzy, języka lub gardła;
trudności z połykaniem;
pokrzywka;
trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Finasteride Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii/blistrze lub opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „WAZNY DO”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Finasteride Aurobindo

Substancją czynną jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól glikolu skrobi (typ A), skrobia zagęszczona (kukurydza), sodowy docusil, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, dwutlenek tytanu, talk, lakier aluminiowy indygo karmin (E132), żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Finasteride Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletki powlekane.
Tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, niebieska, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „E” po jednej stronie i „61” po drugiej.
Finasteride Aurobindo 5 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych z tworzywa PVC/PE/PVdC-aluminium zawierających 15 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)
Producent:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Finasteride Aurobindo