Finasterida Medreg

Folleto informativo: Información para el paciente

Finasteride Medreg 5 mg comprimidos recubiertos con película

finasteride
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Finasteride Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Finasteride Medreg
3. Cómo tomar Finasteride Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Finasteride Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Finasteride Medreg y para qué se utiliza

Finasteride Medreg contiene el principio activo finasterida. Este principio activo pertenece a un
grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la 5-alfa reductasa".
Finasteride Medreg actúa reduciendo el tamaño de la glándula prostática en el hombre cuando está
aumentada.
La glándula prostática se encuentra debajo de la vejiga (solo en los hombres). Produce el líquido que se encuentra
en el semen.
Un aumento del tamaño de la glándula prostática puede provocar una afección denominada "hiperplasia
prostática benigna" o HPB.
¿Qué es la HPB?
Si padece HPB significa que la glándula prostática está agrandada. Esta puede comprimir el conducto
por el que pasa la orina al salir del cuerpo.
Esto puede provocar problemas tales como:

• sensación de necesidad de orinar con más frecuencia, especialmente por la noche
• sensación de urgencia para orinar
• dificultad para comenzar a orinar
• flujo urinario débil durante la micción
• flujo urinario interrumpido o que comienza y se detiene durante la micción
• sensación de no vaciar completamente la vejiga

En algunos hombres, la HPB puede provocar problemas más graves, como:

• infecciones del tracto urinario
• imposibilidad repentina de orinar
• necesidad de intervención quirúrgica

¿Qué más debe saber sobre la HPB?

• La HPB no es un cáncer, ni puede convertirse en uno, aunque ambas afecciones pueden coexistir.
• Antes de comenzar con Finasteride Medreg, el médico realizará algunos exámenes sencillos para descartar la presencia de un cáncer de próstata.

Si tiene alguna duda al respecto, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Finasteride Medreg

No tome Finasteride Medreg:

• si es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es una mujer (ya que este medicamento es solo para hombres).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Finasteride Medreg.

• Si su pareja está embarazada o está planeando un embarazo. Durante el tratamiento con Finasteride Medreg debe utilizar un condón u otro método anticonceptivo de barrera. Esto se debe a que el semen podría contener una pequeña cantidad del medicamento y podría afectar al desarrollo normal de los órganos sexuales del bebé.
• Si va a someterse a una prueba de sangre denominada PSA. Esto se debe a que Finasteride Medreg puede influir en los resultados de dicha prueba.

Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes tratados con Finasteride Medreg se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas. Si padece alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico para obtener más información.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Finasteride Medreg.
Niños
Finasteride Medreg no debe utilizarse en niños.
Otros medicamentos y Finasteride Medreg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finasteride Medreg (finasterida) generalmente no interfiere con otros medicamentos.
Finasteride Medreg con alimentos y bebidas
Finasteride Medreg puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Finasteride Medreg no debe ser tomado por mujeres.

• No toque comprimidos de Finasteride Medreg que estén rotos o partidos si es una mujer embarazada o si está planeando un embarazo (los comprimidos enteros están recubiertos para evitar el contacto con el medicamento durante su uso normal). Esto se debe a que el medicamento puede afectar al desarrollo normal de los órganos sexuales del bebé.
• Si una mujer embarazada entra en contacto con comprimidos de Finasteride Medreg rotos o partidos, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Finasteride Medreg afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas.
Finasteride Medreg contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Finasteride Medreg

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso del medicamento

• La dosis recomendada es de un comprimido al día.
• Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros y no deben dividirse ni fraccionarse.

Si toma más Finasteride Medreg de la que debe
Si ha tomado más comprimidos de los indicados, o si otra persona los ha tomado por error, póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo los comprimidos restantes o la caja vacía para facilitar su identificación.
Si olvida tomar Finasteride Medreg

• Si olvida tomar un comprimido, omita esa dosis olvidada.
• Tome la siguiente dosis según lo indicado.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Finasteride Medreg
Tras comenzar a tomar Finasteride Medreg, puede observarse una mejora inicial de su estado. Sin embargo, podrían ser necesarios al menos seis meses para obtener un efecto completo. Es importante continuar tomando Finasteride Medreg durante todo el tiempo indicado por su médico, incluso si no nota beneficios inmediatos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
En caso de reacción alérgica, interrumpa la toma del medicamento y consulte inmediatamente al médico. Los signos pueden incluir:

• erupciones cutáneas, picor o hinchazón bajo la piel (urticaria)
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar y respirar (angioedema).

Otros efectos pueden incluir:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• alteraciones en la eyaculación (como una disminución en la cantidad de semen liberado durante las relaciones sexuales, que no parece interferir con la función sexual normal)
• impotencia (incapacidad para lograr una erección)
• disminución del deseo sexual.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• problemas en la eyaculación que pueden persistir tras la interrupción del medicamento, hinchazón o tensión en la mama.
• erupción cutánea (ver arriba)
• tensión en la mama, aumento del volumen de la mama.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad como hinchazón de los labios, lengua, garganta y rostro (ver arriba)
• dolor testicular
• disminución del deseo sexual que puede persistir tras la interrupción del medicamento
• depresión
• disfunción eréctil que puede persistir tras la interrupción del medicamento
• ansiedad
• infertilidad masculina y/o baja calidad del esperma. Se ha notificado una mejora en la calidad del esperma tras la suspensión del medicamento.
• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos)
• picor, urticaria (ver arriba)
• alteraciones en el funcionamiento del hígado, que pueden evidenciarse mediante un análisis de sangre, aumento de las enzimas hepáticas.
• pensamientos suicidas

Informe inmediatamente a su médico cualquier cambio en el tejido mamario (glándula mamaria), como nódulos, dolor, aumento de volumen o secreción por el pezón, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave, o si observa algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Es útil anotar qué ha ocurrido, cuándo comenzó y cuánto tiempo ha durado.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Finasteride Medreg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.» y/o «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Finasteride Medreg

• El principio activo es finasterida. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de finasterida.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (maíz), almidón glicolato sódico (tipo A), docusato sódico, estearato magnésico.
• Recubrimiento de la película: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), indigotina, carmínico de indaco sobre soporte de aluminio (E132), talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Finasteride Medreg y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de forma redondeada, de color azul, con la inscripción "H" en un lado y "37" en el otro lado,
envasados en blísteres de aluminio/aluminio.
Envases de: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 250, 300, 500
comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
Fabricante
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Italia: Finasteride Medreg
Polonia: Finasteride Medreg