Інструкція: інформація для пацієнта

Фінастерид Медрег 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

фінастерид
Лікарський засіб, еквівалентний оригіналу
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Фінастерид Медрег і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Фінастериду Медрег
Як застосовувати Фінастерид Медрег
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фінастерид Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фінастерид Медрег і для чого його застосовують

Фінастерид Медрег містить діючу речовину фінастерид. Ця діюча речовина належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори 5-альфа-редуктази».
Фінастерид Медрег діє, зменшуючи розмір простати у чоловік, коли вона збільшена.
Простата розташована під сечовим міхуром (лише у чоловік). Вона виробляє рідину, яка входить до складу сперми.
Збільшення простати може призводити до стану, який називається «доброкачанцева гіперплазія простати» або ДГП.
Що таке ДГП?
Якщо у вас ДГП, це означає, що простата збільшена. Вона може тиснути на сечовий канал, через який проходить сеча під час видалення з організму.
Це може призводити до таких проблем:

відчуття необхідності частіше сечовиділяння, особливо вночі
відчуття необхідності термінового сечовиділення
труднощі з початком сечовиділення
слабкий струмінь сечі під час сечовипускання
переривчастий струмінь сечі під час сечовипускання
відчуття неповного спорожнення сечового міхура

У деяких чоловік ДГП може призводити до серйозніших проблем, таких як:

інфекції сечових шляхів
раптова неможливість сечовипускання
необхідність хірургічного втручання

Що ще потрібно знати про ДГП?

ДГП — це не рак і не перетворюється на рак, проте обидва стани можуть існувати одночасно.
Перш ніж почати застосування Фінастериду Медрег, лікар проведе кілька простих обстежень, щоб перевірити наявність раку простати.

Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до свого лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фінастериду Медрег

Не приймайте Фінастерид Медрег:

якщо Ви маєте алергію на фінастерид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви — жінка (оскільки препарат призначений лише для чоловіків).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фінастериду Медрег.

Якщо Ваша партнерка вагітна або планує вагітність. Під час прийому Фінастериду Медрег слід використовувати презерватив або інший метод контрацепції. Це пов’язано з тим, що сперма може містити невелику кількість препарату, що може вплинути на нормальний розвиток статевих органів дитини.
Якщо Ви плануєте здавати аналіз крові на ПСА (простат-специфічний антиген). Це пов’язано з тим, що Фінастерид Медрег може впливати на результати цього дослідження.

Порушення настрою та депресія
У пацієнтів, які лікувалися Фінастеридом Медрег, спостерігалися порушення настрою, такі як поганий настрій, депресія та, менш часто, думки про самогубство. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фінастериду Медрег.
Діти
Фінастерид Медрег не повинен застосовуватися у дітей.
Інші лікарські засоби та Фінастерид Медрег
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Фінастерид Медрег (фінастерид) зазвичай не взаємодіє з іншими лікарськими засобами.
Фінастерид Медрег із їжею та напоями
Фінастерид Медрег можна приймати як з їжею, так і без неї.
Вагітність та годування груддю
Фінастерид Медрег не повинен прийматися жінками.

Не торкайтеся подріблених або розламаних таблеток Фінастериду Медрег, якщо Ви — вагітна жінка або плануєте вагітність (цілі таблетки покриті оболонкою, щоб запобігти контакту з препаратом під час звичайного використання). Це пов’язано з тим, що препарат може вплинути на нормальний розвиток статевих органів дитини.
Якщо вагітна жінка вступила в контакт із подрібленими або розламаними таблетками Фінастериду Медрег, слід звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб Фінастерид Медрег впливав на здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи механізми.
Фінастерид Медрег містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фінастерид Медрег

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування лікарського засобу

Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, не ділити і не подрібнювати.

Якщо ви прийняли більше Фінастериду Медрег, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось інший прийняв ці таблетки, негайно зверніться до найближчого опорного пункту невідкладної медичної допомоги. З собою візьміть залишки таблеток або порожню упаковку, щоб полегшити їх ідентифікацію.
Якщо ви забули прийняти Фінастерид Медрег

Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу.
Прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Фінастеридом Медрег
Після прийому Фінастериду Медрег може спостерігатися початкове покращення вашого стану. Однак для досягнення повного ефекту може знадобитися принаймні шість місяців. Важливо продовжувати приймати Фінастерид Медрег увесь час, вказаний лікарем, навіть якщо ви не відчуваєте швидкого поліпшення.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
У разі алергічної реакції припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря. Ознаки можуть включати:

висипання на шкірі, свербіж або підшкірні пухирі (крурі),
набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням і диханням (ангіоневротичний набряк).

Інші побічні ефекти можуть включати:
Поширені (можуть спостерігатися у до 1 із 10 людей):

зміни в еякуляції (наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту, що, схоже, не впливає на нормальну статеву функцію),
імпотенція (неможливість досягти ерекції),
зниження статевого потягу.

Непоширені (можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей):

проблеми з еякуляцією, які можуть продовжуватися після припинення прийому препарату, набряк або напруження в молочних залозах,
шкірна висипка (див. вище),
напруження в молочних залозах, збільшення їх об’єму.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

реакції гіперчутливості, такі як набряк губ, язика, горла та обличчя (див. вище),
біль у яєчках,
зниження статевого потягу, яке може продовжуватися після припинення прийому препарату,
еректильна дисфункція, яка може продовжуватися після припинення прийому препарату,
депресія,
тривожність,
чоловіча безплідність та/або погіршення якості сперми. Повідомлялося про покращення якості сперми після припинення прийому препарату,
серцебиття (відчуття серцебиття),
свербіж, кропив’янка (див. вище),
зміни у функціонуванні печінки, які можуть виявлятися під час аналізу крові у вигляді підвищення рівня печінкових ферментів,
думки про самогубство.

Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни в тканині молочної залози, такі як вузлики, біль, збільшення об’єму або виділення з соска, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.
Якщо будь-який із побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помітили побічний ефект, не зазначений у цьому листку-вкладиші, повідомте про це лікареві або фармацевту. Корисно записати, що сталося, коли це почалося та як довго тривало.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фінастерид Медрег

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «Scad.» та/або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фінастерид Медрег

Діюча речовина: фінастерид. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг фінастериду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), натрію крохмаль гліколят (тип А), докусат натрію, магнію стеарат.
Плівкове покриття: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), індингоцианін, індоліндовий кармін на основі алюмінію (Е132), тальк, заліза оксид жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Фінастериду Медрег та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям, округлі, блакитного кольору, з гравіруванням «H» на одній стороні та «37» — на іншій стороні,
упаковані в алюмінієві блистери типу алюміній/алюміній.
Упаковки по: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 250, 300, 500
таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, не всі упаковки є в комерційному продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
Виробник
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними назвами:
Італія: Фінастерид Медрег
Польща: Фінастерид Медрег