Finasterida Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Finasteride Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película

Finasteride
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Finasteride Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Finasteride Sandoz
3. Cómo tomar Finasteride Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Finasteride Sandoz
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Finasteride Sandoz y para qué se utiliza

Finasteride Sandoz contiene el principio activo finasterida.
Finasteride Sandoz está indicado únicamente para el tratamiento de hombres y no debe ser
tomado por mujeres o niños.
Finasteride Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa-reductasa, y
se utiliza en hombres para tratar y controlar:

• la hiperplasia prostática benigna, es decir, un crecimiento no agresivo de la próstata.

La hiperplasia prostática benigna es un agrandamiento benigno de la próstata y es frecuente en hombres
de más de 50 años. Dado que la próstata se encuentra muy cerca de la vejiga y de los uréteres, un
agrandamiento de la próstata puede causar problemas para orinar (por ejemplo, necesidad frecuente de
orinar, especialmente por la noche, disminución del flujo urinario, sensación de no poder vaciar
completamente la vejiga).
Finasteride Sandoz reduce el tamaño de la glándula prostática, mejorando así el flujo urinario y otros
síntomas derivados del agrandamiento de la próstata. Finasteride Sandoz reduce el riesgo de una
imposibilidad repentina de orinar, una condición que podría requerir intervención quirúrgica.
En algunos casos, el agrandamiento de la próstata puede provocar problemas médicos graves, por lo que
es importante acudir regularmente al médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Finasteride Sandoz

No tome Finasteride Sandoz
si

• es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• es una mujer (ya que este medicamento está indicado únicamente para hombres, ver Embarazo, lactancia y fertilidad)
• es un adolescente o un niño menor de 18 años

Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
En relación con el tratamiento médico de un agrandamiento de la próstata, se recomienda
consultar a un urólogo.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Finasteride Sandoz.
Informe a su médico si alguna de las siguientes circunstancias se aplica a usted:

• Si tiene dificultades para vaciar la vejiga o padece un flujo urinario notablemente reducido. Su médico le examinará antes de iniciar el tratamiento con Finasteride Sandoz para descartar la posibilidad de otras obstrucciones del tracto urinario.

• Si debe realizarse un análisis de sangre para la "PSA", una proteína producida en la glándula prostática. Informe al médico o enfermero/a de que está tomando Finasteride Sandoz, ya que este medicamento puede alterar los resultados del análisis.

• Si tiene una función hepática reducida.

• Si le han diagnosticado un volumen elevado de orina residual (cantidad de orina que queda tras vaciar la vejiga). Es necesario que su médico realice controles más frecuentes y especialmente rigurosos, con el fin de detectar precozmente posibles complicaciones como la retención urinaria o la hesitación urinaria.

• Si nota cambios en el tejido mamario, como nódulos, dolor, crecimiento de las mamas o secreciones por el pezón. En este caso, informe inmediatamente a su médico.

• Se ha notificado infertilidad en hombres que han tomado finasterida durante largos períodos. Se ha notificado una normalización o mejora en la calidad del esperma tras la interrupción del tratamiento con finasterida. No se han realizado estudios clínicos a largo plazo sobre el efecto de la finasterida en la fertilidad masculina.
  Si es una mujer que administra Finasteride Sandoz a un paciente masculino
  Las mujeres embarazadas o en edad fértil no deben entrar en contacto con Finasteride Sandoz, ya que el principio activo podría ser absorbido a través de la piel y causar malformaciones en los órganos genitales externos de un feto de sexo masculino. Las tabletas recubiertas con película tienen un revestimiento que evita el contacto con el principio activo y permiten, por tanto, una manipulación normal siempre que las tabletas estén intactas. (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”). Antes y durante el tratamiento con Finasteride Sandoz pueden ser necesarias varias pruebas. Sometáse a dichas pruebas según las indique su médico.
  Alteraciones del estado de ánimo y depresión
  Se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas, en pacientes tratados con Finasteride Sandoz. Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible para obtener más información.
  Niños y adolescentes
  Finasteride Sandoz no está indicado para su uso en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes.
  Otros medicamentos y Finasteride Sandoz
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
  No se sabe que Finasteride Sandoz interfiera ni que sea afectado por ningún otro medicamento.
  Finasteride Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol
  La ingestión simultánea de alimentos y bebidas no afecta al efecto de Finasteride Sandoz. Las tabletas deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido.
  Embarazo, lactancia y fertilidad
  Embarazo
  Finasteride Sandoz no debe utilizarse por mujeres.

• Si su pareja está o podría estar embarazada:

El semen puede contener trazas de Finasteride Sandoz. Por lo tanto, debe evitar que su semen entre en contacto con su pareja, utilizando por ejemplo un preservativo. Si una mujer embarazada entra en contacto con el principio activo de Finasteride Sandoz, debe consultar a un médico.

• Las mujeres embarazadas o en edad fértil no deben tocar las tabletas recubiertas con película rotas o trituradas de Finasteride Sandoz. Si el principio activo de Finasteride Sandoz es ingerido o absorbido a través de la piel por mujeres embarazadas, un feto de sexo masculino podría nacer con malformaciones en los órganos reproductores. Las tabletas están recubiertas con película precisamente para evitar el contacto con Finasteride Sandoz. Las tabletas recubiertas con película de Finasteride Sandoz tienen un revestimiento que impide el contacto con el principio activo durante la manipulación normal.

Si tiene dudas, consulte a su médico.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Finasteride Sandoz se excreta en la leche humana.
Fertilidad
Tras la comercialización de otros productos que contienen finasterida, se han notificado casos de infertilidad en mujeres y hombres, así como una baja calidad del esperma en hombres. En algunos de estos casos, podrían haber influido otros factores de riesgo preexistentes. Se ha notificado la normalización o mejora de la calidad del esperma tras la interrupción del tratamiento con finasterida.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finasteride Sandoz contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta recubierta, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Finasteride Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• un comprimido una vez al día

Vía de administración
Tragar el comprimido recubierto con película entero, con un vaso de agua. El comprimido puede tomarse con o sin alimentos, aunque debe tomarse siempre a la misma hora.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento será establecida por el médico.
Aunque a menudo se observa una mejoría tras poco tiempo, es necesario continuar el tratamiento durante al menos 6 meses.
En pacientes con función renal comprometida y en pacientes ancianos, puede mantenerse la dosis recomendada.
No hay datos suficientes disponibles para pacientes con función hepática comprometida.
Si toma más Finasteride Sandoz de lo que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Hasta la fecha, no se ha notificado un aumento en la incidencia de efectos adversos tras una sobredosis.
Si olvida tomar Finasteride Sandoz
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Finasteride Sandoz
No modifique ni interrumpa el tratamiento sin el permiso del médico, ya que de lo contrario podría sufrir daños graves y reducirse la eficacia del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Los efectos adversos más frecuentes son la incapacidad para obtener una erección y una reducción del
deseo sexual. Estos efectos adversos aparecen tempranamente durante el tratamiento y en la mayoría de los
pacientes desaparecen con la continuación del mismo.
Debe informar inmediatamente a su médico cualquier alteración en el tejido mamario, como nódulos,
dolor, aumento del tamaño del seno o secreción por el pezón, ya que estos síntomas podrían ser signos de
una enfermedad grave, como el cáncer de mama.

Reacciones alérgicas
Si presenta una reacción alérgica, interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico. Los
síntomas pueden incluir:

• erupciones cutáneas, picazón o nódulos bajo la piel (urticaria)
• hinchazón de los labios, lengua, garganta y cara; dificultad para tragar y respirar (angioedema). La frecuencia no es conocida y no puede determinarse con base en los datos disponibles.

Los efectos adversos pueden presentarse con las frecuencias descritas a continuación
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• incapacidad para obtener una erección
• reducción del deseo sexual
• reducción del volumen del semen producido

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sensibilidad y/o aumento del tamaño del seno
• secreciones del seno
• dificultad para eyacular
• depresión
• erupción cutánea
• dificultad para lograr una erección
• nódulos en el seno, que en algunos casos requieren extirpación quirúrgica

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad, como erupción cutánea y picazón
• palpitaciones (percepción del latido cardíaco)
• aumento de las enzimas hepáticas
• dolor testicular
• incapacidad para obtener una erección que persiste tras la interrupción del tratamiento
• reducción del deseo sexual que persiste tras la interrupción del tratamiento
• problemas persistentes de eyaculación tras la interrupción del tratamiento
• infertilidad masculina y/o baja calidad del semen tras la interrupción del tratamiento; se ha notificado normalización o mejora en la calidad del semen
• ansiedad
• sangre en el semen
• cáncer de mama en hombres
• pensamientos suicidas

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Finasteride Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en el blíster y en la caja tras la indicación "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Finasteride Sandoz

• El principio activo es finasteride. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de finasteride.
• Los demás componentes son docusato sódico, hipromelosa, laca de indigotina (E 132), lactosa monohidrato, estearato magnésico, celulosa microcristalina, povidona K30, glicol propilénico, carboximetilamida sódica (tipo A), talco, dióxido de titanio (E 171).

Descripción del aspecto de Finasteride Sandoz y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son redondos, de color azul, biconvexos y lisos en ambos lados.
Los comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres de PVC/AL y se colocan en una caja.
Presentaciones:
10, 15, 30, 50, 60, 100, 120 comprimidos recubiertos con película en blísteres estándar
14, 28 y 56 comprimidos recubiertos con película en blísteres semanales
50 comprimidos (50 x 1) recubiertos con película en blísteres de dosis unitaria

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la Autorización de Comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia

Fabricante
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee, 1
39179 Barleben (Alemania)
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia (Polonia)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AT Finasterid Sandoz 5 mg – Comprimidos recubiertos con película
DE Finasterid - 1 A Pharma 5 mg Comprimidos recubiertos con película
IT Finasteride Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película