Фінастерид Сандоз

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Фінастерид Сандоз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Фінастерид
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фінастерид Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фінастериду Сандоз
3. Як приймати Фінастерид Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фінастерид Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фінастерид Сандоз і для чого його застосовують

Фінастерид Сандоз містить діючу речовину — фінастерид.
Фінастерид Сандоз призначений виключно для лікування чоловіків і не повинен застосовуватися жінками або дітьми.
Фінастерид Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази, і використовується у чоловіків для лікування та контролю:

• доброякісної гіперплазії простати, тобто неагресивного збільшення простати.

Доброякісна гіперплазія простати — це доброкісне збільшення розмірів простати, що часто трапляється у чоловіків віком старше 50 років. Оскільки простата розташована близько до сечового міхура і сечоводів, її збільшення може спричиняти проблеми з сечовипусканням (наприклад, часте бажання сечитися, особливо вночі, зниження струменя сечі, відчуття неповного спорожнення сечового міхура).
Фінастерид Сандоз зменшує розміри простати, поліпшуючи струмінь сечі та інші симптоми збільшення простати. Фінастерид Сандоз зменшує ризик раптової втрати здатності сечитися — стану, що вимагає хірургічного втручання.
У деяких випадках збільшення простати може призводити до серйозних медичних ускладнень, тому важливо регулярно відвідувати лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фінастерид Сандоз

Не приймайте Фінастерид Сандоз, якщо:

• Ви алергік на фінастерид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Ви — жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків, див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• Ви підліток або дитина молодше 18 років

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
У зв’язку з лікуванням збільшення простати рекомендується звернутися до уролога.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фінастерид Сандоз.
Повідомте лікареві, якщо до Вашого випадку стосується будь-яка з наведених обставин:

• Якщо у Вас виникають труднощі з спорожненням сечового міхура або Ви страждаєте від суттєво зниженого сечового потоку. Перед початком лікування Фінастерид Сандоз лікар проведе огляд, щоб виключити інші можливі перешкоди сечовиділенню.
• Якщо Вам необхідно здати аналіз крові на «ПСА» — білок, що виробляється в простаті. Повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте Фінастерид Сандоз, оскільки цей препарат може впливати на результати аналізу.
• Якщо у Вас знижена функція печінки.
• Якщо Вам діагностували підвищений об’єм залишкової сечі (об’єм сечі, що залишається після спорожнення сечового міхура). У цьому випадку лікар повинен проводити частіші та ретельніші перевірки, щоб вчасно виявити можливі ускладнення, такі як затримка сечі або утруднення сечовипускання.
• Якщо Ви помітили зміни в тканині молочних залоз, такі як вузлики, біль, збільшення грудей або виділення з сосків. У цьому випадку негайно повідомте лікареві.
• У чоловіків, які довго приймали фінастерид, спостерігалася безплідність. Після припинення прийому фінастериду повідомлялося про нормалізацію або покращення якості сперми. Довготривалі клінічні дослідження щодо впливу фінастериду на фертильність у чоловіків не проводилися.

Якщо Ви — жінка, яка дає Фінастерид Сандоз чоловікові

Вагітні жінки або жінки репродуктивного віку не повинні мати контакт з Фінастерид Сандоз, оскільки діюча речовина може бути всмоктаною через шкіру та спричинити вроджені вади зовнішніх статевих органів у чоловічої дитини. Таблетки з плівковим покриттям мають оболонку, що запобігає контакт з діючою речовиною, і тому можуть безпечніше оброблятися, якщо таблетки цілісні. (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Перед початком та під час лікування Фінастерид Сандоз можуть знадобитися різні обстеження. Проходьте їх згідно з призначенням лікаря.

Зміни настрою та депресія

У пацієнтів, які лікувалися Фінастерид Сандоз, спостерігалися зміни настрою, такі як депресивний настрій, депресія та, рідше, суїцидальні думки.
Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.

Діти та підлітки

Фінастерид Сандоз не призначений для застосування у дітей та підлітків. Безпека та ефективність препарату у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Фінастерид Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Фінастерид Сандоз не відомий як такий, що впливає або піддається впливу будь-яких інших лікарських засобів.

Фінастерид Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Одночасний прийом їжі та напоїв не впливає на дію Фінастерид Сандоз. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Фінастерид Сандоз не повинен застосовуватися жінками.

• Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною:

Сперма може містити слідові кількості Фінастерид Сандоз. Тому Ви повинні уникати того, щоб Ваша сперма потрапляла в контакт з Вашою партнеркою, наприклад, використовуючи презерватив. Якщо вагітна жінка вступає в контакт з діючою речовиною Фінастерид Сандоз, вона повинна звернутися до лікаря.

• Жінки вагітні або репродуктивного віку не повинні торкатися розламаних або подрібнених таблеток з плівковим покриттям Фінастерид Сандоз. Якщо діюча речовина Фінастерид Сандоз буде прийнята внутрішньо або всмоктана через шкіру вагітною жінкою, у чоловічої дитини можуть розвинутися вроджені вади статевих органів. Таблетки з плівковим покриттям спеціально призначені для запобігання контакту з діючою речовиною. Таблетки з плівковим покриттям Фінастерид Сандоз мають оболонку, що запобігає контакту з діючою речовиною під час звичайного поводження.

Якщо у Вас виникли запитання, зверніться до свого лікаря.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється діюча речовина Фінастерид Сандоз з грудним молоком.

Фертильність

Після випуску інших препаратів, що містять фінастерид, повідомлялося про випадки безпліддя у жінок і чоловіків, а також про погану якість сперми у чоловіків. У деяких випадках могли сприяти інші наявні фактори ризику. Після припинення прийому фінастериду повідомлялося про нормалізацію або покращення якості сперми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Фінастерид Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Фінастерид Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

• одна таблетка один раз на добу

Спосіб застосування
Проковтнути плівково-оболонкову таблетку цілком, запиваючи склянкою води. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі, проте приймати її слід завжди в один і той самий час.
Тривалість лікування
Тривалість лікування встановлює лікар.
Хоча поліпшення часто помітне вже через короткий час, лікування необхідно продовжувати принаймні 6 місяців.
У пацієнтів із порушенням функції нирок та у літніх пацієнтів рекомендовану дозу можна залишити незмінною.
Недостатньо даних щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки.
Якщо ви застосували Фінастерид Сандоз у більшій кількості, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. На даний момент про підвищення частоти побічних ефектів після передозування не повідомлялося.
Якщо ви забули прийняти таблетку Фінастерид Сандоз
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припинили лікування Фінастеридом Сандоз
Не змінюйте та не припиняйте лікування без дозволу лікаря, оскільки це може призвести до серйозних наслідків та зменшення ефективності терапії.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастішими побічними ефектами є неможливість досягти ерекції та зниження статевого потягу. Ці побічні ефекти з’являються на початку лікування та у більшості пацієнтів зникають при продовженні терапії.
Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни в тканині молочних залоз, такі як вузлики, біль, збільшення грудей або виділення з сосків, оскільки це можуть бути ознаки серйозного захворювання, наприклад, раку грудей.

Алергічні реакції
Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть лікування та зверніться до лікаря негайно. Симптоми можуть включати:

• висипання, свербіж або вузлики під шкірою (крур)
• набряк губ, язика, горла та обличчя; труднощі при ковтанні та диханні (ангіоневротичний набряк). Частота не відома і не може бути визначена на основі наявних даних.

Побічні ефекти можуть виникати із частотою, описаною нижче
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• неможливість досягти ерекції
• зниження статевого потягу
• зниження об’єму сперми

Не часто (може впливати до 1 людини з 100):

• болючість і/або збільшення грудей
• виділення з грудей
• труднощі з еякуляцією
• депресія
• шкірна висипка
• труднощі з ерекцією
• вузлики в грудях, які в деяких випадках видаляють хірургічно

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• алергічні реакції, такі як шкірна висипка та свербіж
• серцебиття (відчуття власного серцевого ритму)
• підвищення рівня печінкових ферментів
• біль у яєчках
• неможливість досягти ерекції, що продовжується після припинення лікування
• знижений статевий потяг, що продовжується після припинення лікування
• стійкі проблеми з еякуляцією після припинення лікування
• чоловіча безплідність та/або погана якість сперми після припинення лікування; повідомлялося про нормалізацію або покращення якості сперми
• тривожність
• кров у спермі
• рак грудей у чоловіків
• суїцидальні думки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фінастерид Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фінастерид Сандоз

• Діючою речовиною є фінастерид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг фінастериду.
• Інші компоненти: натрію докузат, гіпромелоза, індинго-лак (Е 132), лактози моногідрат, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, пропіленгліколь, натрію карбоксиметиламід (тип А), тальк, титану діоксид (Е 171)

Опис зовнішнього вигляду Фінастериду Сандоз та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є круглими, синього кольору, двоопуклими та гладкими з обох боків.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у блистери з ПВХ/Al та розміщені в картонній упаковці.
Упаковки:
10, 15, 30, 50, 60, 100, 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у стандартних блистерах
14, 28 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у тижневих блистерах
50 таблеток (50 x 1) з плівковим покриттям у блистерах з однією дозою
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано
Італія

Виробник
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee, 1
39179 Barleben (Німеччина)
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава (Польща)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
AT Finasterid Sandoz 5 mg – Filmtabletten
DE Finasterid - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten
IT Finasteride Sandoz 5 mg compresse rivestite con film