Finasterid Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Finasteride Sandoz 5 mg tabletki powlekane

Finasteride
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Finasteride Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Finasteride Sandoz
3. Jak stosować Finasteride Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Finasteride Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Finasteride Sandoz i do czego służy

Finasteride Sandoz zawiera substancję czynną finasteryd.
Finasteride Sandoz przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn i nie powinien być stosowany przez kobiety ani dzieci.
Finasteride Sandoz należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy i jest stosowany u mężczyzn w celu leczenia i kontrolowania:

• łagodnego przerostu prostaty, czyli niezłośliwego powiększenia prostaty.

Łagodny przerost prostaty to niezłośliwe powiększenie gruczołu krokowego, występujące często u mężczyzn powyżej 50. roku życia. Ponieważ prosta znajduje się w pobliżu pęcherza moczowego i moczowodów, jej powiększenie może powodować trudności z oddawaniem moczu (np. częste parcie na mocz, zwłaszcza w nocy, osłabienie strumienia moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza).
Finasteride Sandoz zmniejsza rozmiar gruczołu krokowego, poprawiając przepływ moczu i inne objawy powiększenia prostaty. Finasteride Sandoz zmniejsza ryzyko nagłej niemożności oddania moczu, stanu wymagającego interwencji chirurgicznej.
W niektórych przypadkach powiększenie prostaty może prowadzić do poważnych problemów medycznych, dlatego ważne jest regularne odwiedzanie lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Finasteride Sandoz

Nie przyjmuj Finasteride Sandoz, jeśli

• jesteś uczulony na finasteryd lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest wskazany wyłącznie dla mężczyzn – patrz: Ciąża, karmienie piersią i płodność)
• jesteś nastolatkiem lub dzieckiem poniżej 18 roku życia

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W związku z leczeniem powiększenia prostaty zaleca się konsultację z urologiem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Finasteride Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych warunków dotyczy Ciebie:

• Jeśli masz trudności z opustoszeniem pęcherza lub cierpisz na znacznie osłabiony odpływ moczu. Lekarz przeprowadzi badanie przed rozpoczęciem leczenia Finasteride Sandoz, aby wykluczyć inne przyczyny obturacji dróg moczowych.
• Jeśli musisz wykonać badanie krwi na „PSA” – białko wytwarzane w gruczołie krokowym. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Finasteride Sandoz, ponieważ lek może wpływać na wyniki badań.
• Jeśli masz obniżoną czynność wątroby.
• Jeśli został Ci zdiagnozowany wysoki poziom moczu zalegającego (ilość moczu pozostająca po opróżnieniu pęcherza). Lekarz powinien przeprowadzać częstsze i szczególnie dokładne kontrole, aby wcześnie wykryć ewentualne powikłania, takie jak zatrzymanie moczu lub hesytacja mikcyjna.
• Jeśli zauważysz zmiany w tkance piersiowej, takie jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielanie z brodawki. W takim przypadku niezwłocznie powiadom lekarza.
• U mężczyzn przyjmujących finasteryd przez dłuższy czas zgłaszano przypadki niepłodności. Po odstawieniu finasterydu obserwowano normalizację lub poprawę jakości nasienia. Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych dotyczących wpływu finasterydu na płodność u mężczyzn.

Jeśli jesteś kobietą podającą Finasteride Sandoz mężczyźnie
Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny mieć kontaktu z Finasteride Sandoz, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę i powodować wady narządów płciowych zewnętrznego układu rozrodczego u płodu płci męskiej. Tabletki powlekane mają powłokę ochronną, która zapobiega kontaktowi z substancją czynną i umożliwia bezpieczne posługiwanie się nimi, o ile tabletki są nieuszkodzone. (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Przed i w trakcie leczenia Finasteride Sandoz może być konieczne wykonanie różnych badań. Wykonuj je zgodnie z zaleceniem lekarza.

Zaburzenia nastroju i depresja
U pacjentów leczonych Finasteride Sandoz zgłaszano zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja i, rzadziej, myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dalsze wskazówki.

Dzieci i młodzież

Finasteride Sandoz nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Inne leki i Finasteride Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie stwierdzono, aby Finasteride Sandoz wpływał na inne leki ani był przez nie wpływany.

Finasteride Sandoz z pożywieniem, napojami i alkoholem
Jednoczesne spożycie żywności i napojów nie wpływa na działanie Finasteride Sandoz. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża
Finasteride Sandoz nie powinien być stosowany przez kobiety.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży:

Płyn nasenny może zawierać śladowe ilości Finasteride Sandoz. Dlatego należy uniknąć, aby Twój płyn nasenny wchodził w kontakt z Twoją partnerką, stosując na przykład prezerwatywę. Jeśli kobieta w ciąży ma kontakt z substancją czynną Finasteride Sandoz, powinna skonsultować się z lekarzem.

• Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny dotykać uszkodzonych lub rozłamywanych tabletek powlekanych Finasteride Sandoz. Jeśli substancja czynna Finasteride Sandoz zostanie połknięta lub wchłonięta przez skórę przez kobietę w ciąży, u płodu płci męskiej może dojść do wad rozwojowych narządów rozrodczych. Tabletki są powlekane w celu zapobiegania kontaktowi z substancją czynną Finasteride Sandoz. Tabletki powlekane Finasteride Sandoz mają powłokę ochronną, która zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego posługiwania się nimi.

W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna Finasteride Sandoz wydzielana jest z mlekiem matki.

Płodność
Po wprowadzeniu innych produktów zawierających finasteryd zgłaszano przypadki niepłodności u kobiet i mężczyzn oraz obniżoną jakość nasienia u mężczyzn. W niektórych z tych przypadków mogły mieć wpływ inne istniejące czynniki ryzyka. Po odstawieniu finasterydu obserwowano normalizację lub poprawę jakości nasienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Finasteride Sandoz zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję pewnych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Finasteride Sandoz

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

• jedna tabletka jeden raz dziennie

Sposób podania
Tabletkę powlekaną filmową należy połknąć całą, popijając szklanką wody. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, jednak zawsze o tej samej porze.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zostanie ustalony przez lekarza.
Choć często poprawa stwierdza się już po krótkim czasie, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w wieku podeszłym zalecana dawka może być zachowana.
Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Jeśli przyjmiesz więcej Finasteride Sandoz niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Do chwili obecnej nie odnotowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych po przedawkowaniu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Finasteride Sandoz
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Finasteride Sandoz
Nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza, ponieważ może to prowadzić do poważnych szkód i zmniejszenia skuteczności terapii.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstsze działania niepożądane to niemożność uzyskania erekcji oraz zmniejszenie pożądania seksualnego. Te działania niepożądane pojawiają się wcześnie w trakcie leczenia i u większości pacjentów ustępują po kontynuacji terapii.
Należy natychmiast poinformować lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersiowej, takich jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielanie się wydzieliny z brodawki, ponieważ mogą to być objawy poważnego zaburzenia, takiego jak rak piersi.

Reakcje alergiczne
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy niezwłocznie przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• wysypkę, swędzenie lub guzki pod skórą (tzw. pokrzywkę)
• obrzęk warg, języka, gardła i twarzy; trudności z połykaniem i oddychaniem (angioobrzęk). Częstość występowania nie jest znana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane mogą występować z częstością opisaną poniżej
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• niemożność uzyskania erekcji
• zmniejszenie pożądania seksualnego
• zmniejszenie objętości ejakulatu

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• bolesność i/lub powiększenie piersi
• wydzielanie się wydzieliny z piersi
• trudności z ejakulacją
• depresja
• wysypka skórna
• trudności z uzyskaniem erekcji
• guzki w piersi, które w niektórych przypadkach są usuwane chirurgicznie

Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wysypka i swędzenie
• kołatanie serca (świadome odczuwanie własnego rytmu serca)
• podwyższenie enzymów wątrobowych
• ból jąder
• niemożność uzyskania erekcji, która utrzymuje się po zakończeniu leczenia
• zmniejszone pożądanie seksualne, które utrzymuje się po zakończeniu leczenia
• trwałe trudności z ejakulacją po zakończeniu leczenia
• niepłodność mężczyzn i/lub obniżona jakość nasienia – po zakończeniu leczenia obserwowano przywrócenie normalnej jakości nasienia lub jego poprawę
• lęk
• obecność krwi w nasieniu
• rak piersi u mężczyzn
• myśli samobójcze

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Finasteride Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po oznaczeniu „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Finasteride Sandoz

• Substancją czynną jest finasteride. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasteridu.
• Pozostałe składniki to docusil sodu, hipromeloza, lak indygotynowy (E 132), laktoza jednowodna, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, povidon K30, glikol propylenowy, sodowa karboksymetyloamidowa skrobia (typ A), talk, dwutlenek tytanu (E 171)

Opis wyglądu Finasteride Sandoz i zawartość opakowania
Tabletki powlekane są okrągłe, niebieskie, dwuwypukłe i gładkie po obu stronach.
Tabletki powlekane są pakowane w blisterach PVC/AL i umieszczane w pudełku.
Opakowania:
10, 15, 30, 50, 60, 100, 120 tabletek powlekanych w blisterach standardowych
14, 28 i 56 tabletek powlekanych w blisterach tygodniowych
50 tabletek powlekanych (50 x 1) w blisterach jednodawkowych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia na Rynek
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee, 1
39179 Barleben (Niemcy)
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa (Polska)
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
AT Finasterid Sandoz 5 mg – Filmtabletten
DE Finasterid - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten
IT Finasteride Sandoz 5 mg compresse rivestite con film