Финастерид Сандоз

Инструкция по применению: информация для пациента

Финастерид Сандоз 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Финастерид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Финастерид Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Финастерида Сандоз
3. Как принимать Финастерид Сандоз
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Финастерид Сандоз
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Финастерид Сандоз и для чего он применяется

Финастерид Сандоз содержит действующее вещество — финастерид.
Финастерид Сандоз предназначен исключительно для лечения мужчин и не должен применяться женщинами или детьми.
Финастерид Сандоз относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы, и используется у мужчин для лечения и контроля:

• доброкачественной гиперплазии предстательной железы, то есть неагрессивного увеличения предстательной железы.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы — это доброкачественное увеличение предстательной железы, которое часто встречается у мужчин старше 50 лет. Поскольку предстательная железа расположена в непосредственной близости к мочевому пузырю и мочеточникам, её увеличение может вызывать проблемы с мочеиспусканием (например, частые позывы к мочеиспусканию, особенно ночью, снижение струи мочи, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря).
Финастерид Сандоз уменьшает размер предстательной железы, улучшая поток мочи и облегчая другие симптомы, связанные с увеличением предстательной железы. Финастерид Сандоз снижает риск внезапной невозможности мочеиспускания — состояния, требующего хирургического вмешательства.
В некоторых случаях увеличение предстательной железы может привести к серьёзным медицинским осложнениям, поэтому важно регулярно посещать лечащего врача.

2. Что необходимо знать перед применением Финастерида Сандоз

Не принимайте Финастерид Сандоз, если

• вы аллергик на финастерид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы — женщина (так как это лекарственное средство предназначено только для мужчин, см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»);
• вы — подросток или ребёнок младше 18 лет.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При лечении увеличения предстательной железы рекомендуется проконсультироваться с урологом.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Финастерида Сандоз.
Сообщите врачу, если к вам относится какая-либо из следующих ситуаций:

• Если у вас возникают трудности с опорожнением мочевого пузыря или вы страдаете от существенно сниженного мочеиспускания. Перед началом лечения Финастеридом Сандоз врач проведёт обследование, чтобы исключить другие возможные причины нарушений мочевыводящих путей.
• Если вам необходимо пройти анализ крови на ПСА — простатический специфический антиген, белок, вырабатываемый предстательной железой. Сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Финастерид Сандоз, поскольку препарат может повлиять на результаты анализа.
• Если у вас нарушена функция печени.
• Если у вас диагностирован высокий объём остаточной мочи (объём мочи, остающейся в мочевом пузыре после его опорожнения). В этом случае врач должен проводить более частые и тщательные обследования, чтобы вовремя выявить возможные осложнения, такие как задержка мочи или затруднённое мочеиспускание.
• Если вы заметили изменения в тканях молочной железы, такие как уплотнения, боль, увеличение груди или выделения из сосков. В этом случае немедленно сообщите врачу.
• У мужчин, длительно принимавших финастерид, наблюдалась бесплодие. После прекращения приёма финастерида отмечалось нормализация или улучшение качества спермы. Однако клинические исследования долгосрочного влияния финастерида на фертильность мужчин не проводились.

Если вы — женщина, которая даёте Финастерид Сандоз мужчине-пациенту
Беременным женщинам и женщинам репродуктивного возраста нельзя прикасаться к Финастериду Сандоз, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу и вызывать пороки развития наружных половых органов у плода мужского пола. Плёнчатые таблетки имеют покрытие, которое предотвращает контакт с действующим веществом, и поэтому их можно безопасно использовать при условии, что таблетки не повреждены. (См. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).
Перед началом и во время лечения Финастеридом Сандоз могут потребоваться различные обследования. Проходите их в соответствии с предписаниями врача.

Изменения настроения и депрессия
У пациентов, принимавших Финастерид Сандоз, отмечались нарушения настроения, такие как подавленное настроение, депрессия и, реже — суицидальные мысли.
Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.

Дети и подростки
Финастерид Сандоз не предназначен для применения у детей и подростков. Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлены.

Другие лекарственные средства и Финастерид Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Финастерид Сандоз не известен как влияющий или подверженный влиянию со стороны других лекарственных средств.

Финастерид Сандоз с пищей, напитками и алкоголем
Приём пищи и напитков одновременно с препаратом не влияет на действие Финастерида Сандоз. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Беременность
Финастерид Сандоз не должен применяться женщинами.

• Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной:

Сперма может содержать следы Финастерида Сандоз. Поэтому вы должны избегать попадания своей спермы в контакт с партнёршей, например, используя презерватив. Если беременная женщина вступит в контакт с действующим веществом Финастерида Сандоз, необходимо обратиться к врачу.

• Беременным женщинам и женщинам репродуктивного возраста нельзя прикасаться к повреждённым или раздробленным плёнчатым таблеткам Финастерида Сандоз. Если действующее вещество Финастерида Сандоз будет проглочено или всосётся через кожу беременной женщиной, у плода мужского пола может родиться с деформацией половых органов. Таблетки покрыты плёнкой специально для предотвращения контакта с финастеридом. Плёнчатые таблетки Финастерида Сандоз имеют покрытие, которое предотвращает контакт с действующим веществом при обычном обращении с ними.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли действующее вещество Финастерида Сандоз с грудным молоком.
Фертильность
После выхода на рынок других препаратов, содержащих финастерид, были зарегистрированы случаи бесплодия у женщин и мужчин, а также снижения качества спермы у мужчин. В некоторых случаях могли присутствовать и другие факторы риска. После прекращения приёма финастерида отмечалось нормализация или улучшение качества спермы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Финастерид Сандоз содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной плёнчатой таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Финастерид Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:

• одна таблетка один раз в день

Способ введения
Таблетку с пленочным покрытием следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Таблетку можно
принимать независимо от приёма пищи, однако её необходимо принимать всегда в одно и то же время.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач.
Несмотря на то, что улучшение часто отмечается уже спустя короткое время, лечение необходимо продолжать
не менее 6 месяцев.
Пациентам с нарушением функции почек и пожилым пациентам рекомендуемая доза может сохраняться.
Недостаточно данных по применению препарата у пациентов с нарушением функции печени.
Если вы приняли Финастерид Сандоз в дозе больше, чем нужно
Немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. На сегодняшний день случаев увеличения
частоты побочных эффектов при передозировке не сообщалось.
Если вы забыли принять Финастерид Сандоз
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Просто примите следующую
дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Финастеридом Сандоз
Не изменяйте и не прекращайте лечение без разрешения врача, поскольку в противном случае это может
привести к серьёзным последствиям и снизить эффективность терапии.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее частыми побочными эффектами являются невозможность достижения эрекции и снижение полового влечения. Эти побочные эффекты возникают в начале терапии и у большинства пациентов исчезают при продолжении лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу о любых изменениях в тканях молочной железы, таких как уплотнения, боль, увеличение груди или выделения из соска, поскольку это могут быть признаки серьезного нарушения, например, рака молочной железы.

Аллергические реакции
При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Симптомы могут включать:

• кожные высыпания, зуд или узелки под кожей (крапивница)
• отек губ, языка, горла и лица; затруднение при глотании и дыхании (ангионевротический отек). Частота неизвестна и не может быть определена на основании имеющихся данных.

Побочные эффекты могут возникать с частотой, указанной ниже

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• невозможность достижения эрекции
• снижение полового влечения
• уменьшение объема выделяемой спермы

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• болезненность и/или увеличение груди
• выделения из груди
• нарушения эякуляции
• депрессия
• кожная сыпь
• нарушения эрекции
• узелки в груди, в некоторых случаях требующие хирургического удаления

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь и зуд
• сердцебиение (ощущение собственного сердцебиения)
• повышение уровня печеночных ферментов
• боль в яичках
• невозможность достижения эрекции, сохраняющаяся после прекращения лечения
• снижение полового влечения, сохраняющееся после прекращения лечения
• стойкие нарушения эякуляции после прекращения лечения
• мужское бесплодие и/или снижение качества спермы после прекращения лечения; сообщалось о нормализации или улучшении качества спермы
• тревожность
• кровь в сперме
• рак молочной железы у мужчин
• суицидальные мысли

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Финастерид Сандоз

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после обозначения «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Финастерид Сандоз

• Действующее вещество — финтерид. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 5 мг финтерида.
• Другие компоненты: докусат натрия, гипромеллоза, индиго кармин (Е 132), лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, поливидон К30, пропиленгликоль, натрия карбоксиметиламилод (тип А), тальк, диоксид титана (Е 171).

Описание внешнего вида Финастерида Сандоз и содержимое упаковки
Таблетки с пленочным покрытием круглые, синего цвета, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.
Таблетки с пленочным покрытием упакованы в блистеры из ПВХ/Аl и помещены в картонную коробку.
Упаковки:
10, 15, 30, 50, 60, 100, 120 таблеток с пленочным покрытием в стандартных блистерах
14, 28 и 56 таблеток с пленочным покрытием в недельных блистерах
50 таблеток (50 x 1) с пленочным покрытием в однодозовых блистерах
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия

Производитель
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee, 1
39179 Barleben (Германия)
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава (Польша)

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
AT Finasterid Sandoz 5 mg – Filmtabletten
DE Finasterid - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten
IT Finasteride Sandoz 5 mg compresse rivestite con film