Finasterida Alter

Folleto informativo: información para el paciente

FINASTERIDE ALTER 5 mg comprimidos recubiertos con película

Finasteride
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FINASTERIDE ALTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FINASTERIDE ALTER
3. Cómo tomar FINASTERIDE ALTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FINASTERIDE ALTER
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FINASTERIDE ALTER y para qué se utiliza

FINASTERIDE ALTER contiene el principio activo finasterida, perteneciente al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5alfa-reductasa. Este medicamento actúa reduciendo el tamaño de la próstata en los hombres cuando está agrandada, una afección denominada hipertrofia prostática benigna (no asociada a tumores). De este modo, FINASTERIDE ALTER reduce la hinchazón de la próstata y mejora el flujo de la orina, reduciendo el riesgo de posibles intervenciones quirúrgicas y los síntomas asociados a la hipertrofia prostática benigna.

2. Qué debe saber antes de tomar Finasteride Alter

No tome Finasteride Alter

• si es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es una mujer;
• si el paciente es un niño;
• si está embarazada (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Finasteride Alter.
Tenga especial cuidado con el uso de este medicamento si:

• tiene un flujo urinario reducido y/o si, tras orinar, la vejiga no se vacía completamente (residuo urinario). En estos casos, debe tomar este medicamento bajo control directo del médico, quien podrá valorar la necesidad de una intervención quirúrgica.
• nota cualquier síntoma en la mama, como endurecimiento, dolor, aumento de tamaño (ginecomastia) o secreción de líquido por el pezón, ya que podrían ser signos de un tumor de mama en el hombre. En tal caso, informe inmediatamente a su médico.
• su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar que ella entre en contacto con comprimidos de finasterida rotos o partidos y con su semen. De hecho, el semen podría contener una cantidad reducida del medicamento (ver apartado "Embarazo y lactancia"). Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento y periódicamente durante el mismo, se recomienda realizar pruebas específicas (como exploraciones rectales digitales) para evaluar la presencia de un tumor de próstata. El tratamiento con este medicamento provoca una disminución de los niveles de una sustancia, el Antígeno Prostático Específico (PSA). Esta reducción debe tenerse en cuenta por el médico en caso de medición de los niveles de PSA, ya que estos pueden verse alterados durante 6 meses o más. Esta precaución es importante para poder diagnosticar posibles tumores de próstata.

Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños, ya que no se ha establecido su seguridad ni su eficacia.

Otros medicamentos y Finasteride Alter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han notificado interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Finasteride Alter debe utilizarse únicamente en hombres.
Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar que entre en contacto con su semen. De hecho, el semen podría contener una cantidad reducida del medicamento.
Las mujeres embarazadas o con posibilidad de embarazo no deben entrar en contacto con comprimidos de Finasteride Alter partidos o triturados. Si este medicamento es absorbido a través de la piel o ingerido por una mujer embarazada de un niño, el recién nacido podría presentar malformaciones en los órganos genitales.
Los comprimidos están recubiertos con una película; esto evita el contacto con el medicamento, salvo que los comprimidos se partan o se rompan.

Lactancia
El uso de Finasteride Alter no está indicado en mujeres. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que permitan determinar si este medicamento interfiere en la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.

Finasteride Alter contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Finasteride Alter

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Tome el comprimido independientemente de las comidas.
Su médico podría considerar necesario recetarle Finasteride Alter junto con otro medicamento, la
doxazosina, para lograr un mejor control de su afección.
Su estado de salud podría mejorar incluso tras períodos cortos de tratamiento. Sin embargo, para determinar
si el tratamiento con este medicamento es eficaz en el control de la enfermedad, son necesarios períodos de
tratamiento de al menos seis meses.
Si toma más Finasteride Alter de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de este medicamento, contacte
inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Finasteride Alter
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos más frecuentes son trastornos sexuales como impotencia y disminución de la libido. Tales efectos suelen manifestarse al inicio del tratamiento y resolverse durante el mismo en la mayoría de los pacientes.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• reducción de la cantidad de semen;
• trastornos sexuales (impotencia, disminución de la libido).

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• irritación de la piel (erupción cutánea);
• trastornos de la eyaculación;
• aumento y sensibilidad de la mama.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sensación de aumento de los latidos del corazón (palpitaciones);
• trastornos de la piel (picazón y urticaria);
• reacciones de tipo alérgico, incluida hinchazón alrededor de los labios y los ojos (angioedema);
• alteración de la función hepática (aumento de las enzimas hepáticas);
• dolor testicular;
• depresión, reducción persistente del deseo sexual incluso tras la interrupción del tratamiento;
• ansiedad;
• disfunción eréctil persistente tras la interrupción del tratamiento, infertilidad masculina y/o baja calidad del líquido seminal.

En estudios clínicos y/o en el uso poscomercialización se han notificado los siguientes efectos adversos: tumor de mama en hombres (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Pruebas de laboratorio
En caso de medición de los niveles de PSA, debe tenerse en cuenta que los niveles de PSA se reducen durante el tratamiento con este medicamento (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FINASTERIDE ALTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FINASTERIDE ALTER

• El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, carboximetilamido sódico A, polisorbato 80, estearato de magnesio, SeleCoat™ AQ-01440 blue (hipromelosa, triacetina de glicerol, dióxido de titanio, indigotina sobre alúmina hidratada).

Descripción del aspecto de FINASTERIDE ALTER y contenido del envase
Envase que contiene 15 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorios Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milán
Productor
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
España