Инструкция по применению: информация для пациента

ФИНАСТЕРИД АЛЬТЕР 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Финастерид
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ФИНАСТЕРИД АЛЬТЕР и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом ФИНАСТЕРИД АЛЬТЕР
Как принимать ФИНАСТЕРИД АЛЬТЕР
Возможные побочные эффекты
Как хранить ФИНАСТЕРИД АЛЬТЕР
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Финастерид Альтер и для чего он применяется

Финастерид Альтер содержит действующее вещество — финастерид, относящееся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фермента 5α-редуктазы. Данный препарат действует, уменьшая размеры предстательной железы у мужчин при её увеличении — состоянии, известном как доброкачественная гиперплазия предстательной железы (не связанная с опухолью). Таким образом, Финастерид Альтер уменьшает увеличение предстательной железы и улучшает поток мочи, снижая риск возможного хирургического вмешательства и симптомы, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

2. Что необходимо знать перед применением Финастерида Альтер

Не принимайте Финастерид Альтер

если у вас аллергия на финастерид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы — женщина;
если пациент — ребёнок;
если вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Финастерида Альтер.
Особое внимание при применении этого лекарственного средства следует уделить следующему:

если у вас наблюдается ослабленный поток мочи и/или после мочеиспускания мочевой пузырь не опорожняется полностью (остаточная моча). В таких случаях приём этого лекарственного средства должен осуществляться под непосредственным контролем врача, который может оценить необходимость хирургического вмешательства;
если вы замечаете любые симптомы со стороны молочных желёз, такие как уплотнение, боль, увеличение (гинекомастия) или выделения из сосков, поскольку они могут быть признаками рака молочной железы у мужчин. В этом случае немедленно сообщите врачу;
если ваша партнёрша беременна или может потенциально забеременеть, вы должны избегать контакта её с раздробленными или сломанными таблетками финастерида, а также с вашей спермой. Дело в том, что сперма может содержать небольшое количество препарата (см. раздел «Беременность и кормление грудью»). Перед началом лечения этим препаратом и периодически в процессе лечения рекомендуется проводить специальные анализы (например, ректальное исследование простаты пальцем) для выявления возможного рака простаты. Приём этого лекарственного средства приводит к снижению уровня вещества, называемого простатическим специфическим антигеном (ПСА). Это снижение должно учитываться врачом при измерении уровня ПСА, поскольку его показатели могут оставаться изменёнными в течение 6 месяцев или дольше. Это мера предосторожности важна для своевременной диагностики возможного рака простаты.

Дети
Применение этого лекарственного средства у детей не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность его не установлены.

Другие лекарственные средства и Финастерид Альтер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не сообщались.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Финастерид Альтер предназначен только для применения у мужчин.
Если ваша партнёрша беременна или может потенциально забеременеть, вы должны избегать контакта её с вашей спермой. Сперма может содержать небольшое количество препарата.
Беременным женщинам, а также женщинам, у которых существует вероятность беременности, нельзя прикасаться к разломанным или измельчённым таблеткам Финастерида Альтер. Если это лекарственное средство будет всасываться через кожу или приниматься внутрь беременной женщиной, вынашивающей мальчика, у новорождённого могут наблюдаться врождённые пороки развития половых органов.
Таблетки покрыты плёночной оболочкой, которая препятствует контакту с действующим веществом, если только таблетки не разломаны или не измельчены.

Кормление грудью
Применение Финастерида Альтер не показано женщинам. Неизвестно, выделяется ли это лекарственное средство с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данных, позволяющих утверждать, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, нет.

Финастерид Альтер содержит лактозу
Это лекарственное средство содержит лактозу — разновидность сахара. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Финастерид Альтер

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.
Принимайте таблетку независимо от приёма пищи.
Врач может посчитать необходимым назначить вам Финастерид Альтер в сочетании с другим лекарственным средством — доксазозином — для более эффективного контроля вашего состояния.
Ваше состояние здоровья может улучшиться уже после короткого периода лечения. Однако для оценки эффективности лечения данным препаратом в контроле заболевания необходим период приёма не менее шести месяцев.
Если вы приняли больше Финастерида Альтер, чем следовало
При случайном приёме слишком большой дозы этого лекарственного средства немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Финастерид Альтер
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Финастерид Альтер может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Наиболее частыми побочными эффектами являются нарушения половой функции, такие как импотенция и снижение либидо. Эти эффекты обычно возникают в начале лечения и исчезают в процессе лечения у большинства пациентов.
Частые (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

снижение количества спермы;
нарушения половой функции (импотенция, снижение либидо).

Нечастые (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

раздражение кожи (сыпь);
нарушения эякуляции;
увеличение и повышенная чувствительность молочных желез.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

ощущение учащённого сердцебиения (сердцебиение);
нарушения кожи (зуд и крапивница);
аллергические реакции, включая отёк вокруг губ и глаз (ангионевротический отёк);
нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов);
боль в яичках;
депрессия, стойкое снижение полового влечения даже после прекращения приёма препарата;
тревожность;
стойкая эректильная дисфункция после прекращения приёма препарата, мужское бесплодие и/или низкое качество семенной жидкости.

В ходе клинических исследований и/или при пострегистрационном применении сообщалось о следующих побочных эффектах: развитие рака молочной железы у мужчин (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Лабораторные тесты
При определении уровня ПСА следует учитывать, что уровни ПСА снижаются при лечении препаратом Финастерид Альтер (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Финастерид Альтер

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вдали от их вида и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности указывается по последний день указанного месяца. Дата окончания срока годности относится к продукту, хранящемуся в неповреждённой упаковке и при соблюдении условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Финастерид Альтер

Действующее вещество — финастерид. Каждая таблетка содержит 5 мг финастерида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия карбоксиметиламино A, полисорбат 80, магния стеарат, SeleCoat^TM AQ-01440 blue (гипромеллоза, глицерина триацетат, диоксид титана, индиготин на гидрате оксида алюминия).

Описание внешнего вида Финастерид Альтер и содержимое упаковки
Упаковка содержит 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Регистрационный держатель и производитель
Laboratori Alter S.r.l.
Виа Эгади, 7
20144 Милан
Производитель
Laboratorios Alter, S.A.
Матео Инуррия, 30
28036 Мадрид
Испания