Інструкція з використання: інформація для пацієнта

ФІНАСТЕРИД АЛЬТЕР 5 мг таблетки в оболонці

Фінастерид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ФІНАСТЕРИД АЛЬТЕР і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування ФІНАСТЕРИД АЛЬТЕР
Як застосовувати ФІНАСТЕРИД АЛЬТЕР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ФІНАСТЕРИД АЛЬТЕР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФІНАСТЕРИД АЛЬТЕР і для чого його застосовують

ФІНАСТЕРИД АЛЬТЕР містить активну речовину фінастерид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ферменту 5α-редуктази. Цей лікарський засіб діє, зменшуючи розміри простати у чоловіків, коли вона збільшена — стан, який називається доброкісна гіперплазія простати (не пов’язана з пухлинами). Таким чином, ФІНАСТЕРИД АЛЬТЕР зменшує збільшення простати та покращує відтік сечі, знижуючи ризик можливої хірургічної операції та полегшуючи симптоми, пов’язані з доброкісною гіперплазією простати.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фінастериду Альтер

Не приймайте Фінастерид Альтер

якщо Ви маєте алергію на фінастерид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви — жінка;
якщо пацієнт — дитина;
якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фінастериду Альтер.
Особливо уважно ставтеся до застосування цього лікарського засобу, якщо:

у Вас знижений потік сечі та/або після сечовипускання сечовий міхур не повністю спорожнюється (залишкова сеча). У таких випадках прийом цього лікарського засобу повинен здійснюватися під безпосереднім контролем лікаря, який може оцінити необхідність хірургічного втручання.
Ви помітили будь-які симптоми з боку молочних залоз, такі як ущільнення, біль, збільшення (гінекомастія) або виділення рідини з соска, оскільки вони можуть бути ознаками пухлини молочних залоз у чоловіків. У цьому випадку негайно повідомте лікаря.
Ваша партнерка вагітна або потенційно може стати вагітною, Ви повинні запобігти її контакту з подрібленими або поділеними таблетками фінастериду та зі своїм сім'яною рідиною. Справді, сім'яна рідина може містити знижену кількість лікарського засобу (див. розділ «Вагітність та годування груддю»). Перед початком лікування цим лікарським засобом та періодично після його початку рекомендовано проводити спеціальні аналізи (наприклад, ректальне дослідження пальцем) для оцінки наявності пухлини простати. Лікування цим лікарським засобом призводить до зниження рівня речовини, специфічного простатичного антигену (PSA). Це зниження повинно враховувати лікар під час вимірювання рівнів PSA, які можуть бути змінені протягом 6 місяців або більше. Ця застережність важлива для можливості діагностики пухлин простати.

Діти
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям, оскільки безпека та ефективність його застосування не були встановлені.

Інші лікарські засоби та Фінастерид Альтер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не повідомлялися.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Фінастерид Альтер призначений тільки для чоловіків.
Якщо Ваша партнерка вагітна або потенційно може стати вагітною, Ви повинні запобігти її контакту зі своєю сім'яною рідиною. Справді, сім'яна рідина може містити знижену кількість лікарського засобу.
Жінки, які вагітні або можуть завагітніти, не повинні контактувати з подрібленими або розчавленими таблетками Фінастериду Альтер. Якщо цей лікарський засіб потрапляє в організм жінки через шкіру або при прийомі внутрішньо під час вагітності дитини чоловічої статі, при народженні дитина може мати вади розвитку статевих органів.
Таблетки покриті плівковою оболонкою; це запобігає контакт з лікарським засобом, якщо тільки таблетки не подрібнені або не розчавлені.

Годування груддю
Застосування Фінастериду Альтер не показане жінкам. Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, щоб встановити, чи цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фінастерид Альтер містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу — різновид цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фінастерид Альтер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або аптекаря.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
Приймайте таблетку незалежно від прийому їжі.
Лікар може вважати за необхідне призначити вам Фінастерид Альтер разом з іншим лікарським засобом —
доксазозином — для кращого контролювання вашого стану.
Ваш стан здоров’я може покращитися навіть після короткотривалого лікування. Однак для того, щоб визначити,
наскільки ефективно цей лікарський засіб контролює захворювання, необхідний курс лікування тривалістю
принаймні шість місяців.
Якщо ви прийняли Фінастерид Альтер у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря
або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Фінастерид Альтер
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Найчастішими побічними ефектами є порушення статевої функції, такі як імпотенція та зниження лібідо. Ці
ефекти зазвичай виникають на початку лікування і зникають під час подальшого прийому препарату у
більшості пацієнтів.
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

зниження кількості сперми;
порушення статевої функції (імпотенція, зниження лібідо).

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

подразнення шкіри (висипання);
порушення еякуляції;
збільшення та підвищена чутливість молочних залоз.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

відчуття прискореного серцебиття (серцебиття);
порушення шкіри (свербіж та кропив’янка);
алергічні реакції, включаючи набряк навколо губ та очей (ангіоневротичний набряк);
порушення функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів);
біль у яєчках;
депресія, стійке зниження сексуального бажання навіть після припинення лікування;
тривожність.
стійка еректильна дисфункція після припинення лікування, чоловіча безплідність та/або погана якість семінної рідини.

У клінічних дослідженнях та/або під час післяреєстраційного застосування повідомлялося про такі побічні ефекти: рак молочної залози у чоловіків (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Лабораторні дослідження
При вимірюванні рівня ПСА слід мати на увазі, що рівень ПСА знижується під час лікування цим препаратом (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фінастерид Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту,
який упакований цілком і правильно збережений.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фінастерид Альтер

Діючою речовиною є фінастерід. Кожна таблетка містить 5 мг фінастеріду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, попередньо желатинізований крохмаль, натрію карбоксиметилкрахмаль A, полісорбат 80, магнію стеарат, SeleCoat™ AQ-01440 blue (гіпромелоза, гліцерин триацетат, титану діоксид, індоцианін на гідраті алюмінію).

Опис зовнішнього вигляду Фінастериду Альтер та вміст упаковки
Упаковка з 15 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Мілан
Виробник
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид
Іспанія