Ulotka: informacja dla pacjenta

FINASTERIDE ALTER 5 mg tabletki powlekane

Finasteride
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest FINASTERIDE ALTER i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem FINASTERIDE ALTER
Jak stosować FINASTERIDE ALTER
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FINASTERIDE ALTER
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FINASTERIDE ALTER i do czego służy

FINASTERIDE ALTER zawiera substancję czynną finasteryd, należącą do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5α-reduktazy. Lek ten działa, zmniejszając rozmiar gruczołu krokowego u mężczyzn, gdy jest on powiększony – stan ten nazywa się łagodne przerośnięcie prostaty (niezwiązane z nowotworem). W ten sposób FINASTERIDE ALTER zmniejsza powiększenie prostaty i poprawia przepływ moczu, redukując ryzyko konieczności operacji chirurgicznej oraz objawy związane z łagodnym przerośnięciem prostaty.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Finasteride Alter

Nie przyjmuj Finasteride Alter

jeśli jesteś uczulony na finasteryd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś kobietą;
jeśli pacjent jest dzieckiem;
jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Finasteride Alter.
Zwróć szczególną uwagę na stosowanie tego leku, jeśli:

występuje u Ciebie zmniejszony przepływ moczu i/lub po oddaniu moczu pęcherz nie opróżnia się całkowicie (resztkowy moczu). W takich przypadkach przyjmuj ten lek pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który może ocenić potrzebę zabiegu chirurgicznego.
zauważasz jakiekolwiek objawy ze strony piersi, takie jak twardnienie, ból, powiększenie (ginekomastia) lub wydzielanie płynu z brodawki, ponieważ mogą to być objawy nowotworu piersi u mężczyzn. W takim przypadku niezwłocznie powiadom lekarza.
Twoja partnerka jest w ciąży lub potencjalnie może zostać w ciąży, należy unikać, aby miała kontakt z rozkruszonymi lub podzielonymi tabletkami finasterydu oraz z Twoim nasieniem. Nasienie może bowiem zawierać niewielką ilość leku (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem oraz okresowo po jego rozpoczęciu zaleca się wykonanie badań specyficznych (np. badania rektalnego palcowego) w celu oceny obecności nowotworu prostaty. Leczenie tym lekiem powoduje obniżenie poziomu substancji zwanej antygenem specyficznym dla prostaty (PSA). Należy wziąć pod uwagę to obniżenie podczas pomiaru poziomu PSA, ponieważ może on być zaburzony przez 6 miesięcy lub dłużej. To środki ostrożności są ważne w celu wykrycia ewentualnych nowotworów prostaty.

Dzieci
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Inne leki i Finasteride Alter
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie odnotowano interakcji z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Finasteride Alter przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn.
Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub potencjalnie może zostać w ciąży, należy unikać, aby miała kontakt z Twoim nasieniem. Nasienie może bowiem zawierać niewielką ilość leku.
Kobiety w ciąży lub u których istnieje możliwość zajścia w ciążę, nie powinny mieć kontaktu z podzielonymi lub rozkruszonymi tabletkami Finasteride Alter. Jeśli ten lek zostanie wchłonięty przez skórę lub zażyty doustnie przez kobietę w ciąży z chłopcem, u noworodka może dojść do wad wrodzonych narządów płciowych.
Tabletki są powlekane powłoką filmową; zapobiega to kontaktowi z lekiem, chyba że tabletki zostaną podzielone lub rozkruszone.

Karmienie piersią
Stosowanie Finasteride Alter nie jest wskazane u kobiet. Nie wiadomo, czy ten lek wydostaje się do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie ma danych pozwalających stwierdzić, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.

Finasteride Alter zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Finasteride Alter

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
Tabletkę należy przyjmować niezależnie od posiłków.
Lekarz może uznać za konieczne przepisanie Ci Finasteride Alter w połączeniu z innym lekiem – doxazosyną – w celu lepszego kontrolowania stanu zdrowia.
Stan Twojego zdrowia może poprawić się już po krótkim okresie leczenia. Jednakże, aby ocenić, czy leczenie tym lekiem jest skuteczne w kontrolowaniu choroby, konieczny jest okres leczenia trwający co najmniej sześć miesięcy.
Jeśli przyjmiesz więcej Finasteride Alter niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Finasteride Alter
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia seksualne, takie jak impotencja i zmniejszenie libidum. Zazwyczaj pojawiają się one na początku leczenia i ustępują w jego trakcie u większości pacjentów.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

zmniejszenie ilości nasienia;
zaburzenia seksualne (impotencja, zmniejszenie libidum).

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

podrażnienie skóry (osypka);
zaburzenia ejakulacji;
powiększenie i wrażliwość piersi.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca);
zaburzenia skóry (świerdzenie, pokrzywka);
reakcje alergiczne, w tym obrzęk wokół ust i oczu (angioobrzęk);
zaburzenia funkcji wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych);
ból jąder;
depresja, trwałe zmniejszenie pożądania seksualnego nawet po zakończeniu leczenia;
lęk.
trwała dysfunkcja odcinkowa po zakończeniu leczenia, bezpłodność męska i/lub niska jakość nasienia

W badaniach klinicznych i/lub w trakcie stosowania po wprowadzeniu na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane: nowotwór piersi u mężczyzn (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Badania laboratoryjne
W przypadku oznaczania poziomu PSA należy pamiętać, że poziomy PSA są obniżone podczas leczenia tym lekiem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FINASTERIDE ALTER

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie „Wydane do”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data wygaśnięcia odnosi się do produktu
w nienaruszonym opakowaniu i odpowiednio przechowywanym.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FINASTERIDE ALTER

Substancją czynną jest finasteryd. Każda tabletka zawiera 5 mg finasterydu.
Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia zagęszczona, sodowa só kroksywymelozod sodu A, polisorbat 80, stearynian magnezu, SeleCoatTM AQ-01440 blue (hipromeloza, gliceryna triacetat, dwutlenek tytanu, indygota na wodorotlenku glinu).

Opis wyglądu FINASTERIDE ALTER i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 15 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milano
Producent
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
Hiszpania