Finasterida ABC

Folleto informativo: información para el usuario

FINASTERIDE ABC 5 mg comprimidos recubiertos con película

Finasteride
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FINASTERIDE ABC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FINASTERIDE ABC
3. Cómo tomar FINASTERIDE ABC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FINASTERIDE ABC
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es FINASTERIDE ABC y para qué se utiliza?

FINASTERide ABC contiene el principio activo finasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5α-reductasa, que actúan reduciendo el tamaño de la glándula prostática en el hombre.
FINASTERIDE ABC está indicado para el tratamiento y control de la hiperplasia prostática benigna (HPB), también conocida como hipertrofia prostática, caracterizada por un agrandamiento benigno de la próstata.
FINASTERIDE ABC mejora el flujo urinario y los síntomas asociados a la HPB.

2. Qué debe saber antes de tomar FINASTERIDE ABC

No tome FINASTERIDE ABC

• Si es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si es una mujer o un niño;
• Si es una mujer embarazada o que sospecha que podría estar embarazada (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FINASTERIDE ABC.
Aunque la HBP no es un tumor maligno ni puede convertirse en uno, ambas afecciones pueden coexistir.
Solo el médico puede evaluar sus síntomas, las posibles causas y el tratamiento adecuado para usted.
Informe a su médico:

• si padece o ha padecido alguna enfermedad, problema médico o alergias;
• si tiene dificultad para vaciar completamente la vejiga o si presenta una reducción significativa del flujo urinario.

Informe a su médico si ha estado tomando finasterida durante 6 meses o más y si debe realizarse análisis de sangre para determinar los niveles de PSA (un indicador de la posible presencia de cáncer de próstata), ya que la finasterida puede alterar los resultados de esta prueba.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
Se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas en pacientes tratados con Finasteride ABC. Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible para recibir más orientación.
Uso en niños
FINASTERIDE ABC no está indicado para uso pediátrico, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños.
Otros medicamentos y Finasteride ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
No se han identificado interacciones de importancia clínica entre FINASTERIDE ABC y otros medicamentos. En particular, NO se han observado interacciones significativas con los siguientes medicamentos:

• propranolol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión arterial y la angina de pecho);
• digoxina (utilizada para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco);
• glibenclamida (utilizada para reducir los niveles de azúcar en sangre);
• warfarina (utilizada para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• teofilina (utilizada para el tratamiento del asma);
• fenazona (utilizada para el tratamiento de inflamaciones).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si su pareja sexual está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe evitar exponerla a su esperma, ya que este podría contener una pequeña cantidad del medicamento.
Si una mujer está embarazada o sospecha que podría estarlo, no debe tomar FINASTERIDE ABC (ver apartado “No tome FINASTERIDE ABC”). Además, no debe tocar las tabletas de FINASTERIDE ABC si están rotas o partidas, ya que el principio activo presente en las tabletas podría ser absorbido a través de la piel e interferir con el desarrollo normal de un feto de sexo masculino.
Las tabletas completas de FINASTERIDE ABC tienen un recubrimiento que evita el contacto con el principio activo durante el manejo normal, siempre que las tabletas no estén rotas o partidas.
Lactancia
No se sabe si la finasterida se excreta en la leche humana; en cualquier caso, si es una mujer no debe tomar FINASTERIDE ABC.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
FINASTERIDE ABC contiene lactosa.
FINASTERIDE ABC contiene lactosa, un azúcar de la leche. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
FINASTERIDE ABC contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar FINASTERIDE ABC

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido de 5 mg al día, que puede tomarse independientemente de las
comidas.
Su médico puede recetarle FINASTERIDE ABC junto con otro medicamento, la doxazosina, utilizado para
mejorar el control de la hiperplasia prostática.
Aunque a menudo se observa una mejoría tras un breve período, puede ser necesario continuar el
tratamiento durante al menos seis meses. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar FINASTERIDE ABC.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
Si tiene una función renal reducida (insuficiencia renal), no es necesario modificar la dosis de
FINASTERIDE ABC.
Uso en pacientes ancianos
Si es anciano, no es necesario modificar la dosis de FINASTERIDE ABC, aunque en pacientes mayores de
70 años la finasterida se elimina en menor cantidad.
Si toma más FINASTERIDE ABC de lo que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de FINASTERIDE ABC, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
No se han observado efectos adversos en pacientes que han tomado dosis elevadas de FINASTERIDE ABC durante
períodos de hasta tres meses.
Si olvida tomar FINASTERIDE ABC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con FINASTERIDE ABC
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
La impotencia y la disminución del deseo sexual son las reacciones adversas más frecuentes. Estas reacciones
adversas aparecen en la fase inicial del tratamiento y en la mayoría de los pacientes desaparecen durante el
curso del mismo.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• disminución del volumen de semen
• impotencia
• disminución del deseo sexual

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea
• trastornos de la eyaculación
• tensión mamaria
• aumento del volumen de la mama

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• latido cardíaco irregular
• reacciones de hipersensibilidad como picor, urticaria e hinchazón (angioedema) en distintas partes del cuerpo, incluyendo labios, lengua, garganta y cara
• aumento de las enzimas hepáticas
• dolor testicular
• presencia de sangre en el semen
• disfunción eréctil, que puede persistir tras la interrupción de la finasterida
• infertilidad masculina y/o baja calidad del semen, que se normaliza o mejora tras la interrupción de la finasterida
• cáncer de mama en el hombre
• depresión
• disminución persistente del impulso sexual tras la interrupción del tratamiento
• problemas persistentes de eyaculación tras la interrupción del tratamiento
• ansiedad
• pensamientos suicidas

Pruebas diagnósticas:
si debe realizarse análisis de sangre para determinar los niveles de PSA (un indicador de la posible presencia de cáncer de próstata), tenga en cuenta que la finasterida puede alterar los resultados de esta prueba.
Informe inmediatamente a su médico de cualquier cambio en el tejido mamario (glándula mamaria), como bultos, dolor, aumento del tejido mamario en hombres o secreción por el pezón, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
Interrumpa el tratamiento con FINASTERIDE ABC y contacte inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema:

• hinchazón del rostro, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria
• dificultad para respirar

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Finasteride ABC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras el término "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Dicha fecha se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Finasteride ABC

• El principio activo es finasterida. Un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de finasterida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, glicolato sódico de almidón, estearato magnésico, laurilsulfato sódico, óxido de hierro amarillo (E172). Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, macrogol, laca de indigotina azul (E132), talco.

Descripción del aspecto de Finasteride ABC y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película: 15 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
ABC Farmaceutici S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Turín
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore – Plasencia