Ulotka: informacja dla użytkownika

FINASTERIDE ABC 5 mg tabletki powlekane

Finasteride
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest FINASTERIDE ABC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem FINASTERIDE ABC
Jak stosować FINASTERIDE ABC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FINASTERIDE ABC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FINASTERIDE ABC i do czego służy

FINASTERIDE ABC zawiera substancję czynną finasteryd, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5α-reduktazy, działających poprzez zmniejszanie wielkości gruczołu krokowego u mężczyzn.
FINASTERIDE ABC jest wskazany w leczeniu i kontrolowaniu łagodnego powiększenia prostaty (LPP ), znanego również jako przerost prostaty, charakteryzującego się łagodnym powiększeniem prostaty.
FINASTERIDE ABC poprawia przepływ moczu oraz objawy związane z LPP.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FINASTERIDE ABC

Nie przyjmuj FINASTERIDE ABC

Jeśli jesteś uczulony na finasteryd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Jeśli jesteś kobietą lub dzieckiem;
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FINASTERIDE ABC.
Chociaż łagodne przerośnięcie prostaty (LPP) nie jest nowotworem złośliwym ani nie może się nim stać, oba stany mogą występować równolegle.
Tylko lekarz może ocenić objawy, możliwe przyczyny i odpowiednie leczenie dla Ciebie.
Powiadom lekarza:

jeśli masz lub miałeś jakiekolwiek choroby, problemy medyczne lub alergie;
jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub istotne osłabienie przepływu moczu.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz finasteryd przez 6 miesięcy lub dłużej i jeśli konieczne są badania krwi w celu określenia poziomu PSA (wskaźnik możliwego występowania raka prostaty), ponieważ finasteryd może wpływać na wyniki tego badania.
Zaburzenia nastroju i depresja
Zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja i rzadziej myśli samobójcze, były zgłaszane u pacjentów leczonych finasterydem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w celu uzyskania dalszych informacji.
Stosowanie u dzieci
FINASTERIDE ABC nie jest wskazany do stosowania u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Inne leki i Finasteride ABC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stwierdzono interakcji klinicznie istotnych między FINASTERIDE ABC a innymi lekami. W szczególności NIE stwierdzono istotnych interakcji z następującymi lekami:

propranololem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej);
digoksyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
glibenkamidem (stosowanym do obniżania poziomu cukru we krwi);
warfaryną (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi);
teofiliną (stosowaną w leczeniu astmy);
fenazonem (stosowanym w leczeniu stanów zapalnych).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, nie powinieneś narażać jej na nasienie, ponieważ może ono zawierać niewielką ilość leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, nie powinnaś przyjmować FINASTERIDE ABC (zobacz punkt „Nie przyjmuj FINASTERIDE ABC”). Ponadto nie powinnaś dotykać tabletów FINASTERIDE ABC, jeśli są rozkruszone lub pęknięte, ponieważ substancja czynna zawarta w tabletach może być wchłaniana przez skórę i zakłócać normalny rozwój płodu męskiego.
Całe tabletki FINASTERIDE ABC są powleczone powłoką, która zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego dotykania rąk, o ile tabletki nie zostały rozkruszone lub pęknięte.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy finasteryd wydzielany jest z mlekiem matki; w każdym razie jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś przyjmować FINASTERIDE ABC.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są żadne efekty na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
FINASTERIDE ABC zawiera laktozę.
FINASTERIDE ABC zawiera laktozę, czyli cukier mleczny. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
FINASTERIDE ABC zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować FINASTERIDE ABC

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg dziennie, którą można przyjmować niezależnie od posiłków.
Lekarz może przepisać Ci FINASTERIDE ABC w połączeniu z innym lekiem – doxazozyną – stosowanym w celu poprawy kontroli nad przerostem prostaty.
Chociaż poprawa często staje się widoczna po krótkim czasie, leczenie może wymagać kontynuacji przez co najmniej sześć miesięcy. Lekarz określi, przez jaki czas należy przyjmować FINASTERIDE ABC.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Jeśli funkcja nerek jest obniżona (niewydolność nerek), nie ma potrzeby modyfikacji dawki FINASTERIDE ABC.
Stosowanie u pacjentów w wieku starszym
Jeśli jesteś osobą starszą, nie ma potrzeby modyfikacji dawki FINASTERIDE ABC, choć u pacjentów powyżej 70. roku życia finasteryd jest wydalany w mniejszych ilościach.
Przyjęcie zbyt dużej dawki FINASTERIDE ABC
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki FINASTERIDE ABC, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Nie zaobserwowano skutków niepożądanych u pacjentów, którzy przez okres do trzech miesięcy przyjmowali wysokie dawki FINASTERIDE ABC.
Zapomnienie o przyjęciu dawki FINASTERIDE ABC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Przerywanie leczenia FINASTERIDE ABC
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstsze reakcje niepożądane to impotencja i zmniejszenie pożądania seksualnego. Te działania niepożądane pojawiają się na początku terapii i u większości pacjentów ustępują w trakcie leczenia.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

zmniejszenie objętości nasienia
impotencja
zmniejszenie pożądania seksualnego

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

wysypka
zaburzenia ejakulacji
napięcie piersi
zwiększenie objętości piersi

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

nieregularne bicie serca
reakcje nadwrażliwościowe, takie jak swędzenie, pokrzywka i obrzęk (angioobrzęk) różnych części ciała, w tym warg, języka, gardła i twarzy
podwyższenie enzymów wątrobowych
ból jąder
obecność krwi w nasieniu
dysfunkcja erekcji, która może utrzymywać się po zakończeniu leczenia finasterydą
niepłodność męska i/lub obniżona jakość nasienia, które normalizują się lub poprawiają po zakończeniu leczenia finasterydą
raka piersi u mężczyzn
depresja
trwałe zmniejszenie popędu seksualnego po zakończeniu leczenia
trwałe zaburzenia ejakulacji po zakończeniu leczenia
lęk
myśli samobójcze

Badania diagnostyczne:
jeśli musi Pan wykonać badanie krwi w celu określenia poziomu PSA (wskaźnika wskazującego na możliwą obecność raka prostaty), należy pamiętać, że finasteryd może wpływać na wyniki tego badania. Natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi (gruczołu piersiowego), takich jak guzki, ból, zwiększenie objętości tkanki piersiowej u mężczyzn lub wydzielanie z brodawki sutkowej, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.
Należy przerwać leczenie lekiem FINASTERIDE ABC i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy angioobrzęku:

obrzęk twarzy, języka lub gardła
trudności z połykaniem
pokrzywka
trudności z oddychaniem

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Finasteride ABC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Finasteride ABC

Substancją czynną jest finasterid. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasteridu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrobia pregelatynizowana, sód glikolanu skrobi, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, tlenek żelaza żółty (E172). Powłoka: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu, makrogol, lakier indygo karminowy (E132), talk.

Wygląd Finasteride ABC i zawartość opakowania
Tabletki powlekane – 15 tabletek w blisterze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABC Farmaceutici S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore – Piacenza