Інструкція з використання: інформація для користувача

ФІНАСТЕРИД АБС 5 мг таблетки в оболонці

Фінастерид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ФІНАСТЕРИД АБС і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування ФІНАСТЕРИД АБС
Як застосовувати ФІНАСТЕРИД АБС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ФІНАСТЕРИД АБС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фінастерид АБС і для чого він призначений

Фінастерид АБС містить діючу речовину фінастерид, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються інгібіторами 5α-редуктази, і діє шляхом зменшення розміру простати у чоловіків.
Фінастерид АБС показаний для лікування та контролю доброкісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ ), відому також як гіперплазія простати, яка характеризується доброкісним збільшенням простати.
Фінастерид АБС покращує сечовиділення та симптоми, пов’язані з ДГПЗ.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ФІНАСТЕРИДУ АБС

Не приймайте ФІНАСТЕРИД АБС

Якщо Ви алергічні до фінастериду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо Ви — жінка або дитина;
Якщо Ви — вагітна жінка або підозрюєте вагітність (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)

Застереження та обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ФІНАСТЕРИДУ АБС.
Хоча ДГПЗ не є злоякісним утворенням і не може перетворитися на злоякісне, проте обидва захворювання можуть існувати одночасно.
Лише лікар може оцінити симптоми, можливі причини та визначити правильне лікування для Вас.
Повідомте лікареві:

якщо у Вас є або були будь-які захворювання, медичні проблеми або алергії;
якщо у Вас виникають труднощі повністю спорожнити сечовий міхур або спостерігається значне зниження потоку сечі.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте фінастерид протягом 6 місяців або більше і якщо Вам необхідно здати аналізи крові для визначення рівня ПСА (показник, що вказує на можливу наявність раку простати), оскільки фінастерид може впливати на результати цього аналізу.
Порушення настрою та депресія
Порушення настрою, такі як депресивний настрій, депресія та, менш часто, суїцидальні думки, спостерігалися у пацієнтів, які отримували ФІНАСТЕРИД АБС. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Застосування у дітей
ФІНАСТЕРИД АБС не призначений для застосування у дітей, оскільки безпека та ефективність цього засобу у дітей не встановлені.
Інші лікарські засоби та ФІНАСТЕРИД АБС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Клінічно значущих взаємодій між ФІНАСТЕРИДОМ АБС та іншими лікарськими засобами не виявлено. Зокрема, НЕ було виявлено суттєвих взаємодій з такими ліками:

пропранололом (використовується для лікування підвищеного тиску та стенокардії);
дигоксином (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
глібенкламідом (використовується для зниження рівня цукру в крові);
варфарином (використовується для запобігання утворенню згортків у крові);
теофіліном (використовується для лікування астми);
феназоном (використовується для лікування запалень).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ваша статева партнерка вагітна або підозрює вагітність, Ви повинні уникати її піддання Вашому спермі, оскільки він може містити невелику кількість лікарського засобу.
Якщо жінка вагітна або підозрює вагітність, вона не повинна приймати ФІНАСТЕРИД АБС (див. розділ «Не приймайте ФІНАСТЕРИД АБС»). Крім того, вона не повинна торкатися розірваних або поділених таблеток ФІНАСТЕРИДУ АБС, оскільки діюча речовина, що міститься в таблетках, може бути висмоктана через шкіру і вплинути на нормальний розвиток чоловічої статі плоду.
Цілі таблетки ФІНАСТЕРИДУ АБС мають оболонку, яка запобігає контакт з діючою речовиною під час звичайного дотику руками, якщо тільки таблетки не були розірвані або поділені.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється фінастерид у грудне молоко; однак, якщо Ви — жінка, Ви не повинні приймати ФІНАСТЕРИД АБС.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо про вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ФІНАСТЕРИД АБС містить лактозу.
ФІНАСТЕРИД АБС містить лактозу — цукор молока. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
ФІНАСТЕРИД АБС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ФІНАСТЕРИД АБС

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг на добу, яку можна приймати незалежно від прийому їжі.
Лікар може призначити вам ФІНАСТЕРИД АБС разом з іншим лікарським засобом — доксазозином,
який використовується для покращення контролю над гіперплазією простати.
Хоча поліпшення часто помітне вже після короткого періоду, може знадобитися продовжувати
лікування принаймні шість місяців. Лікар повідомить вам, як довго слід приймати ФІНАСТЕРИД АБС.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Якщо у вас знижена функція нирок (ниркова недостатність), немає необхідності змінювати дозу
ФІНАСТЕРИД АБС.
Застосування у літніх пацієнтів
Якщо ви літній пацієнт, немає потреби змінювати дозу ФІНАСТЕРИД АБС, хоча у пацієнтів віком
понад 70 років виведення фінастериду відбувається у меншій кількості.
Якщо ви прийняли ФІНАСТЕРИД АБС у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози ФІНАСТЕРИД АБС негайно повідомте лікаря або зверніться
до найближчої лікарні.
У пацієнтів, які приймали високі дози ФІНАСТЕРИД АБС протягом періодів до трьох місяців,
не спостерігалися побічні ефекти.
Якщо ви забули прийняти ФІНАСТЕРИД АБС
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування ФІНАСТЕРИД АБС
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Найпоширенішими побічними реакціями є імпотенція та зниження статевого потягу. Ці небажані реакції з’являються на початку терапії і в більшості пацієнтів зникають під час лікування.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

зниження об’єму сперми
імпотенція
зниження статевого потягу

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

висип на шкірі
порушення еякуляції
напруження в молочних залозах
збільшення молочних залоз

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

нерегулярне серцебиття
реакції гіперчутливості, такі як свербіж, кропив’янка та набряк (ангіоневротичний набряк) різних частин тіла, включаючи губи, язик, горло та обличчя
підвищення рівня печінкових ферментів
біль у яєчках
наявність крові в спермі
еректильна дисфункція, яка може тривати після припинення застосування фінастериду
чоловіча безпліддя та/або погана якість сперми, що нормалізується або покращується після припинення застосування фінастериду
рак молочної залози у чоловіків
депресія
стійке зниження статевого потягу після припинення лікування
стійкі проблеми з еякуляцією після припинення лікування
тривожність
самогубчі думки

Діагностичні дослідження:
якщо Вам необхідно здати аналізи крові для визначення рівня ПСА (показника, що може свідчити про наявність раку простати), пам’ятайте, що фінастерид може впливати на результати цього дослідження.
Негайно повідомте лікаря про будь-які зміни у тканині молочної залози (залозистої тканини), такі як утворення вузлів, біль, збільшення тканини молочної залози у чоловіків або виділення з соска, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад раку молочної залози.
Припиніть лікування препаратом Фінастерид АБС та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку:

набряк обличчя, язика або горла
утруднене ковтання
кропив’янка
утруднене дихання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фінастерид АБС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до інструкції.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фінастерид АБС

Діюча речовина — фінастерид. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг фінастериду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, натрію крохмаль гліколят, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат, оксид заліза жовтий (Е172). Покриття: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану, макрогол, індигоциновий синій лак (Е132), тальк.

Опис зовнішнього вигляду Фінастериду АБС та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям — 15 таблеток у блістері.
Тримач ліцензії на введення в обіг
ABC Farmaceutici S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Торино
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Кортемаджоре – П'яченца