Пантралис®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПАНТРАЛИС® (PANTRALIS®)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит 45,2 мг пантопразола сесквигидрата натрия (что эквивалентно 40 мг пантопразола);

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннит (Е 421), сахароза, тальк, кальция стеарат, диоксид кремния;

оболочка: гипромеллоза, тальк, макрогол, дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата 30% (Eudragit L30D-55) (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), диоксид титана (Е 171), триэтилцитрат, оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172); опакод черный (шеллак (Е 904), изопропиловый спирт, оксид железа черный (Е 172), N-бутанол, пропиленгликоль, гидроксид аммония).

Лекарственная форма.
Таблетки кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства:
таблетки кишечнорастворимые, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с тиснением «Р 40» на одной стороне и гладкие с другой стороны, розово-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы.

Код АТХ А02В С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пантопразол — замещённый бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путём специфической блокады протонных насосов париетальных клеток.

Пантопразол трансформируется в активную форму в кислой среде париетальных клеток, где ингибирует фермент H⁺-K⁺-АТФазу, то есть блокирует конечный этап выработки соляной кислоты в желудке. Ингибирование зависит от дозы и подавляет как базальную, так и стимулированную секрецию кислоты. Большинство пациентов избавляются от симптомов в течение 2 недель. Применение пантопразола, как и других ингибиторов протонной помпы (ИПП), а также ингибиторов H₂-рецепторов, снижает кислотность в желудке и, таким образом, увеличивает секрецию гастрина пропорционально снижению кислотности. Увеличение секреции гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывается с ферментом дистально по отношению к клеточному рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаков.

При применении пантопразола повышаются уровни гастрина натощак. При кратковременном применении они в большинстве случаев не превышают верхнюю границу нормы. При длительном лечении уровни гастрина в большинстве случаев повышаются вдвое. Однако чрезмерное их повышение возникает только в отдельных случаях. Вследствие этого при длительном лечении в некоторых случаях наблюдается слабое или умеренное увеличение количества энтерохромафиноподобных клеток (ECL-клеток) в желудке (аналогично аденоматоидной гиперплазии). Однако образования клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипическая гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, выявленные в экспериментах на животных, у людей не наблюдались.

На основании результатов исследований на животных нельзя исключить влияние длительного (более одного года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.

Фармакокинетика.

Всасывание. Пантопразол быстро всасывается, и максимальные концентрации в плазме достигаются уже после однократного перорального приёма дозы 40 мг. В среднем, через 2,5 часа после приёма достигается максимальная концентрация в сыворотке на уровне около 2–3 мкг/мл; концентрация остаётся на постоянном уровне при многократном приёме. Фармакокинетические свойства не изменяются после однократного или повторного приёма. В диапазоне доз от 10 мг до 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме остаётся линейной как при пероральном приёме, так и при внутривенном введении. Установлено, что абсолютная биодоступность таблеток составляет около 77 %. Одновременный приём пищи не влияет на AUC или максимальную концентрацию в сыворотке, а значит, и на биодоступность. При одновременном приёме пищи увеличивается лишь вариабельность времени задержки.

Распределение. Связывание пантопразола с белками сыворотки составляет около 98 %. Объём распределения составляет около 0,15 л/кг.

Биотрансформация. Вещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путём является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией; к другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP3A4.

Выведение. Вещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путём является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией; к другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP3A4. Конечный период полувыведения составляет около 1 часа, а клиренс — 0,1 л/ч/кг. Было отмечено несколько случаев задержки выведения. Из-за специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с гораздо более длительной продолжительностью действия (ингибирование секреции кислоты).

Основная часть метаболитов пантопразола выводится с мочой (около 80 %), остальная часть — с калом. Основным метаболитом как в сыворотке, так и в моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (около 1,5 ч) ненамного превышает период полувыведения пантопразола.

Особые группы пациентов.

Медленные метаболизаторы. Около 3 % европейцев имеют низкую функциональную активность фермента CYP2C19; их называют медленными метаболизаторами. У таких лиц метаболизм пантопразола, вероятно, главным образом катализируется ферментом CYP3A4. После приёма одной дозы 40 мг пантопразола средняя площадь под фармакокинетической кривой «концентрация в плазме — время» была приблизительно в 6 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у лиц с функционально активным ферментом CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средняя пиковая концентрация в плазме увеличилась приблизительно на 60 %. Эти результаты не влияют на дозировку пантопразола.

Нарушения функции почек. Рекомендаций по снижению дозы пантопразола для пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов на диализе) нет. Как и у здоровых людей, период полувыведения пантопразола у них является коротким. Диализируются лишь очень незначительные количества пантопразола. Несмотря на то, что у основного метаболита умеренно длительный период полувыведения (2–3 ч), выведение всё же является быстрым, поэтому кумуляции не происходит.

Нарушения функции печени. Хотя у пациентов с циррозом печени (классы А и Б по шкале Чайлда–Пью) период полувыведения увеличивается с 7 до 9 часов, а AUC возрастает в 5–7 раз, максимальная концентрация в сыворотке увеличивается лишь незначительно — в 1,5 раза по сравнению с таковой у здоровых добровольцев.

Пациенты пожилого возраста . Незначительное увеличение AUC и C_max у добровольцев пожилого возраста по сравнению с соответствующими показателями у более молодых добровольцев также не имеет клинического значения.

Дети. После однократного приёма дозы 20 или 40 мг пантопразола перорально AUC и C_max у детей в возрасте от 5 до 16 лет находились в пределах соответствующих значений у взрослых. После однократного внутривенного введения пантопразола в дозах 0,8 или 1,6 мг/кг детям в возрасте от 2 до 16 лет не было отмечено значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела пациента. AUC и объём распределения соответствовали данным, полученным в ходе исследований с участием взрослых.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

• Рефлюкс-эзофагит средней и тяжелой степени.

Взрослые.

• Применяют для эрадикации
  Helicobacter
  pylori
  (
  H
  .
  pylori
  )
  у пациентов с пептическими язвами, вызванными этим микроорганизмом, в комбинации с соответствующими антибиотиками (см. раздел «Способ применения и дозы»).
• Язва двенадцатиперстной кишки.
• Язва желудка.
• Синдром Золлингера – Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к пантопразолу, производным бензимидазола или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственные средства, абсорбция которых зависит от рН.
Вследствие полного и продолжительного ингибирования секреции соляной кислоты пантопразол может влиять на абсорбцию препаратов, для которых значение рН желудочного сока является важным фактором их биодоступности (в том числе некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как эрлотиниб).

Ингибиторы протеазы ВИЧ.
Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, из-за значительного снижения их биодоступности (см. раздел «Особенности применения»).

В случае, когда совместное применение ингибиторов протеазы ВИЧ с ингибиторами протонной помпы избежать невозможно, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусной нагрузки). Не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Может возникнуть необходимость коррекции дозы ингибиторов протеазы ВИЧ.

Кумарины-антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин).
Совместное применение пантопразола с фенпрокумоном или варфарином не влияло на фармакокинетику фенпрокумона, варфарина или МНО (международный нормализованный индекс). Однако сообщалось о повышении МНО и удлинении протромбинового времени у пациентов, которые одновременно принимали кумарины-антикоагулянты и ИПП. Повышение МНО и удлинение протромбинового времени могут привести к развитию патологического кровотечения и даже смерти. При таком совместном применении необходимо проводить мониторинг МНО и протромбинового времени.

Метотрексат.
Сообщалось, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонной помпы увеличивает уровни метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, получающим высокие дозы метотрексата, например, при лечении рака или псориаза, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.

Другие взаимодействия.
Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма — деметилирование с помощью CYP2C19 и другие метаболические пути, включая окисление ферментом CYP3A4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются этими путями, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон и пероральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.

Нельзя исключить взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируются через ту же ферментную систему.

Результаты целого ряда исследований о возможных взаимодействиях указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизирующихся с помощью CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2E1 (например, этанол), не влияет на Р-гликопротеин, обеспечивающий всасывание дигоксина.

Взаимодействие с одновременно назначаемыми антацидами не выявлено.

Проводились исследования по изучению взаимодействия пантопразола с определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Лекарственные средства, ингибирующие или индуцирующие CYP2C19.
Ингибиторы
CYP2C19,
такие как флувоксамин, могут увеличивать системное действие пантопразола. Следует рассмотреть необходимость снижения дозы препарата для пациентов, получающих длительную терапию пантопразолом в высоких дозах, и для пациентов с нарушением функции печени. Индукторы ферментов, влияющих на
CYP2C19
и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой обыкновенный (
Hypericum
perforatum
), могут снижать плазменные концентрации ИПП, метаболизирующихся через эти ферментные системы.

Особенности применения.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью при лечении пантопразолом следует регулярно контролировать функцию печеночных ферментов, особенно при длительном применении. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение препаратом следует прекратить (см. раздел «Способ применения и дозы»).

При комбинированной терапии необходимо соблюдать инструкции по применению соответствующих лекарственных средств.

Симптоматический ответ на применение пантопразола может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и отсрочивать их диагностику.

При наличии тревожных симптомов (например, значительной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелены), а также при наличии язвы желудка или подозрении на нее необходимо исключить злокачественный характер заболевания, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественной язвы и отсрочивать установление диагноза. Если симптомы сохраняются при дальнейшем адекватном лечении, необходимо продолжить обследование.

Не рекомендуется одновременное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир), всасывание которых зависит от внутрижелудочного рН, из-за значительного снижения их биодоступности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинация Пантраліса® с атазанавиром необходима, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например, измерение вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг при применении 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг в сутки превышать не следует.

Пантраліс®, как и все антацидные препараты, может уменьшать всасывание витамина В₁₂ (цианокобаламина) вследствие развития гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при снижении массы тела у пациентов, при наличии факторов риска снижения всасывания витамина В₁₂ при длительном лечении или при наличии соответствующих клинических симптомов.

При длительном лечении, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Пантраліс®, как и другие ИПП, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом незначительно повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как
Salmonella
и
Campylobacter
.

Наблюдались случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, такие как пантопразол, в течение не менее трех месяцев (в большинстве случаев — в течение года). Могут возникнуть и сначала незаметно прогрессировать такие серьезные клинические проявления гипомагниемии: утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. При гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корригирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП.

У пациентов, которым требуется длительная терапия, и у пациентов, принимающих ИПП одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретиками), необходимо определять уровень магния до начала лечения ИПП и периодически во время лечения.

Длительное лечение (более 1 года) высокими дозами ИПП незначительно повышает риск переломов костей, преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что применение ИПП увеличивает общий риск переломов на 10–40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и потреблять достаточное количество витамина D и кальция.

Применение ИПП связано с очень редкими случаями развития подострого кожного красного волчанки. Если возникают поражения, особенно на участках, подверженных воздействию солнечного света, и это сопровождается артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость прекращения применения препарата Пантраліс®. Возникновение подострого кожного красного волчанки у пациентов во время предыдущей терапии ингибиторами протонной помпы может повысить риск его развития при применении других ИПП.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.
Имеющиеся данные о применении пантопразола у беременных женщин (около 300–1000 сообщений о результатах беременности) указывают на отсутствие эмбриональной или фето/неонатальной токсичности препарата. В качестве меры предосторожности следует избегать применения препарата Пантраліс® у беременных женщин.

Кормление грудью.
Недостаточно данных о выделении пантопразола с грудным молоком. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев.

Фертильность.
Пантопразол не нарушал фертильность в исследованиях на животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пантопразол не влияет или оказывает очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение и нарушения зрения (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении таких реакций не следует управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки кишечнорастворимые Пантраліс® следует принимать за 1 час до еды целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

Для лечения рефлюкс-эзофагита средней и тяжёлой степени .

Рекомендуемая доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет — 1 кишечнорастворимая таблетка Пантраліс® 40 мг один раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 кишечнорастворимые таблетки Пантраліс® 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Обычно терапевтический эффект достигается за 4 недели, однако при необходимости продолжительность лечения можно продлить ещё на 4 недели.

Взрослые.

Эрадикация Helicobacter pylori ( H . pylori) .

У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и положительным результатом на H . pylori эрадикация микроорганизма достигается с помощью комбинированной терапии. В зависимости от чувствительности микроорганизмов для эрадикации H . pylori взрослым могут быть назначены следующие терапевтические комбинации:

а) 1 кишечнорастворимая таблетка Пантраліс® 40 мг 2 раза в день

• 1000 мг амоксициллина 2 раза в день

• 500 мг кларитромицина 2 раза в день;

б) 1 кишечнорастворимая таблетка Пантраліс® 40 мг 2 раза в день

• 400–500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в день

• 250–500 мг кларитромицина 2 раза в день;

в) 1 кишечнорастворимая таблетка Пантраліс® 40 мг 2 раза в день

• 1000 мг амоксициллина 2 раза в день

• 400–500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в день.

При комбинированной терапии для эрадикации H . pylori вторую таблетку Пантраліс® 40 мг следует принимать за 1 час до вечернего приёма пищи. Обычно комбинированная терапия продолжается 7 дней, однако при необходимости её можно продлить ещё на 7 дней (общая продолжительность — две недели). Если заживление язв требует продолжения лечения пантопразолом, то рекомендуемые дозы для продолжения терапии язвы желудка и двенадцатиперстной кишки должны быть определены индивидуально.

Если комбинированная терапия не показана, например, пациентам с отрицательным результатом на H . pylori , для монотерапии рекомендуются следующие дозы:

для лечения язвы желудка рекомендуемая доза составляет 1 кишечнорастворимую таблетку Пантраліс® 40 мг один раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 кишечнорастворимые таблетки Пантраліс® 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Обычно терапевтический эффект достигается за 4 недели, однако при необходимости продолжительность лечения можно продлить ещё на 4 недели;

для лечения язвы двенадцатиперстной кишки рекомендуемая доза составляет 1 кишечнорастворимую таблетку Пантраліс® 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 кишечнорастворимые таблетки Пантраліс® 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Обычно терапевтический эффект достигается за 2 недели, однако при необходимости продолжительность лечения можно продлить ещё на 2 недели;

для длительного лечения синдрома Золлингера – Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза составляет 2 кишечнорастворимые таблетки Пантраліс® 40 мг. При необходимости после этого дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая, в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Если доза превышает 80 мг пантопразола в сутки, её необходимо разделить на два приёма. Возможное временное увеличение дозы до 160 мг пантопразола, но продолжительность применения этой дозы должна быть ограничена периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты.

Продолжительность лечения синдрома Золлингера – Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.

Пациенты с печеночной недостаточностью .

Суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг для пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью.

Не следует применять препарат Пантраліс® для эрадикации H. p ylori в комбинированной терапии пациентам с нарушением функции печени средней и тяжёлой степени, поскольку отсутствуют данные об эффективности и безопасности такого применения для данной категории пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек .

Для пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Не следует применять препарат Пантраліс® для эрадикации H. p ylori в комбинированной терапии пациентам с нарушением функции почек, поскольку отсутствуют данные об эффективности и безопасности такого применения для данной категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста .

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Дети.

Не рекомендуется применять детям до 12 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности препарата для данной возрастной категории ограничены.

Передозировка.

Симптомы передозировки неизвестны. В случае передозировки с признаками интоксикации применяют общие дезинтоксикационные мероприятия.

Побочные реакции.

Побочные реакции наблюдались примерно у 5 % пациентов. Наиболее частые побочные реакции — диарея и головная боль (около 1 %).

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не установлена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Метаболизм и нарушения обмена веществ.

Редко: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестерин); изменения массы тела.

Неизвестно: гипонатриемия, гипомагниемия.

Психические расстройства.

Нечасто: нарушения сна.

Редко: депрессия (с осложнениями).

Очень редко: дезориентация (с осложнениями).

Неизвестно: галлюцинации; спутанность сознания (особенно у пациентов, склонных к таким расстройствам).

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение.

Со стороны органов зрения.

Редко: нарушения зрения/затемнение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, γ-ГТ).

Редко: повышение уровня билирубина.

Неизвестно: поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: кожные высыпания, экзантема, зуд.

Редко: крапивница, ангионевротический отек.

Неизвестно: синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, фоточувствительность, подострый кожный красный волчанка (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто: переломы бедра, запястья, позвоночника (см. раздел «Особенности применения»).

Редко: артралгия, миалгия.

Неизвестно: спазм мышц.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко: интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Редко: гинекомастия.

Общие расстройства.

Нечасто: астения, утомление, недомогание.

Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.

Срок годности.
3 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.

Упаковка.
7 таблеток в блистере; 2 или 4 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель.
Джубилант Дженерикс Лтд./ Jubilant Generics Limited.

Местонахождение.
Вилладж Сикандарпур Бхайнсвал, Рурки–Дехрадун Хайвей, Бхагванпур, Рурки, округ Харидвар, Уттаракханд – 247 661, Индия/ Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee–Dehradun Highway, Bhagwanpur, Roorkee District Haridwar, Uttarakhand, IN – 247 661, India.

Заявитель.
САНВЕЗА ЛАБ ГмбХ/SANWEZZA LAB GmbH.

Местонахождение.
Гевербепаркштрассе 10, 2-й этаж, офис, 1220 Вена, Австрия/ Gewerbeparkstrasse 10, 2nd floor, office, 1220 Vienna, Austria.