INSTRUKCJA dot. stosowania leku PANTRALIS® (PANTRALIS®)

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka zawiera 45,2 mg pantoprazolu sodu seskwihydretu (co odpowiada 40 mg pantoprazolu);

Substancje pomocnicze: sodowy węglan bezwodny, manitol (E 421), sacharoza, talk, stearynian wapnia, dwutlenek krzemu;

Otoczka: hydroksypropylometyloceluloza, talk, makrogol, dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i etyloakrylanu 30% (Eudragit L30D-55) (kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu, polisorbat 80, sodowy laurylosiarczan), dwutlenek tytanu (E 171), cytrynian trietylu, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172); opakod czarny (lak, E 904, alkohol izopropylowy, tlenek żelaza czarny (E 172), N-butanol, glikol propylenowy, wodorotlenek amonu).

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane o uwalnianiu odwracalnym.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane o uwalnianiu odwracalnym, kształtu owalnego, z powierzchnią dwuwypukłą, z oznaczeniem „P 40” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, koloru różowobrunatnego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Preparat do leczenia chorób zależnych od kwasu. Inhibitory pompy protonowej.

Kod ATC A02BC02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Pantoprazol – związek benzimidazolowy, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pomp protonowych komórek okładzinowych.

Pantoprazol przekształca się w formę aktywną w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, gdzie hamuje enzym H⁺-K⁺-ATPazę, czyli blokuje końcowy etap produkcji kwasu solnego w żołądku. Inhibicja zależy od dawki i tłumi zarówno wydzielanie kwasu podstawowego, jak i stymulowane. Większość pacjentów odnosi ulgę objawów w ciągu 2 tygodni. Stosowanie pantoprazolu, tak jak innych inhibitorów pompy protonowej (IPP) i antagonistów receptorów H₂, obniża kwasowość w żołądku i tym samym zwiększa wydzielanie gastryny w sposób proporcjonalny do zmniejszenia kwasowości. Zwiększone wydzielanie gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem poniżej poziomu komórkowego receptora, może hamować wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Efekt po podaniu doustnym i dożylnym jest taki sam.

W trakcie stosowania pantoprazolu stwierdza się wzrost stężenia gastryny na czczo. Przy krótkotrwałym leczeniu stężenia te w większości przypadków nie przekraczają górnej granicy normy. Przy długotrwałym leczeniu stężenia gastryny wzrastają w większości przypadków dwukrotnie. Nadmierne ich zwiększenie występuje jednak tylko w pojedynczych przypadkach. W konsekwencji przy długotrwałym leczeniu u niektórych pacjentów obserwuje się słabe lub umiarkowane zwiększenie liczby komórek enterochromafinopodobnych (komórki ECL) w żołądku (podobnie jak w hiperplazji typu adenomatoidalnej). Jednakże powstawanie komórek prekursorowych nowotworów neuroendokrynnych (atypowa hiperplazja) lub nowotworów neuroendokrynnych żołądka, które zaobserwowano w badaniach na zwierzętach, nie zostało stwierdzone u ludzi.

Na podstawie badań na zwierzętach nie można wykluczyć wpływu długotrwałego (ponad rok) leczenia pantoprazolem na parametry endokrynologiczne tarczycy.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Pantoprazol jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenia w osoczu osiągane są już po pojedynczej dawce doustnej 40 mg. Średnio, maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest po około 2,5 godziny i wynosi ok. 2–3 μg/ml; stężenie pozostaje na stałym poziomie po wielokrotnym przyjmowaniu. Właściwości farmakokinetyczne nie zmieniają się po pojedynczym ani wielokrotnym przyjmowaniu. W zakresie dawek od 10 mg do 80 mg farmakokinetyka pantoprazolu w osoczu pozostaje liniowa zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym. Stwierdzono, że całkowita biodostępność tabletek wynosi ok. 77%. Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na AUC ani maksymalne stężenie w surowicy, a tym samym nie wpływa na biodostępność. Jedynie zmienność czasu opóźnienia wzrasta przy jednoczesnym spożyciu pokarmu.

Rozkład. Wiązanie pantoprazolu z białkami surowicy wynosi ok. 98%. Objętość rozkładu wynosi ok. 0,15 l/kg.

Biotałtransformacja. Substancja metabolizowana jest niemal wyłącznie w wątrobie. Główną drogą metaboliczną jest demetylacja za pomocą CYP2C19 z późniejszą koniugacją siarczanową; do innych dróg należą oksydacja za pomocą CYP3A4.

Wydalanie. Substancja metabolizowana jest niemal wyłącznie w wątrobie. Główną drogą metaboliczną jest demetylacja za pomocą CYP2C19 z późniejszą koniugacją siarczanową; do innych dróg należą oksydacja za pomocą CYP3A4. Okres połowicznej eliminacji wynosi ok. 1 godziny, klirens – 0,1 l/h/kg. Zaobserwowano kilka przypadków opóźnionej eliminacji. Ze względu na specyficzne wiązanie pantoprazolu z pompami protonowymi komórek okładzinowych okres połowicznej eliminacji nie koreluje z o wiele dłuższym czasem działania (hamowanie wydzielania kwasu).

Główna część metabolitów pantoprazolu wydalana jest z moczem (ok. 80%), reszta z kałem. Głównym metabolitem zarówno w surowicy, jak i w moczu jest desmetylpantoprazol skoniugowany z siarczanem. Okres połowicznej eliminacji głównego metabolitu (ok. 1,5 godz.) jest nieco dłuższy niż okres połowicznej eliminacji pantoprazolu.

Osobne grupy pacjentów.

Powolni metabolizatorzy. Ok. 3% Europejczyków ma niską czynność enzymu CYP2C19; są oni nazywani powolnymi metabolizatorami. U takich osób metabolizm pantoprazolu jest najprawdopodobniej katalizowany głównie przez enzym CYP3A4. Po przyjęciu pojedynczej dawki 40 mg średnia powierzchnia pod krzywą farmakokinetyczną „stężenie w osoczu – czas” była ok. 6-krotnie większa u powolnych metabolizatorów niż u osób z funkcjonalnie aktywnym enzymem CYP2C19 (szybcy metabolizatorzy). Średnie stężenie szczytowe w osoczu wzrosło o ok. 60%. Wyniki te nie wpływają na dawkowanie pantoprazolu.

Zaburzenia funkcji nerek. Nie ma zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki pantoprazolu u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek (w tym u pacjentów poddawanych dializie). Okres połowicznej eliminacji pantoprazolu jest krótki, podobnie jak u zdrowych osób. Dializowane są jedynie bardzo niewielkie ilości pantoprazolu. Pomimo umiarkowanie dłuższego okresu połowicznej eliminacji głównego metabolitu (2–3 godz.), eliminacja nadal jest szybka, więc nie dochodzi do kumulacji.

Zaburzenia funkcji wątroby. Chociaż u pacjentów z marskością wątroby (klasy A i B wg skali Childa-Pugh) okres połowicznej eliminacji wzrasta od 7 do 9 godzin, a AUC wzrasta 5–7-krotnie, maksymalne stężenie w surowicy wzrasta jedynie nieznacznie – 1,5-krotnie w porównaniu z wartościami u zdrowych ochotników.

Pacjenci starsi wiekowo . Niewielkie zwiększenie AUC i Cmax u ochotników starszych w porównaniu z młodszych ochotników nie ma również znaczenia klinicznego.

Dzieci. Po pojedynczej dawce doustnej 20 lub 40 mg pantoprazolu wartości AUC i Cmax u dzieci w wieku od 5 do 16 lat znajdowały się w granicach odpowiednich wartości u dorosłych. Po pojedynczym dożylnym podaniu pantoprazolu w dawkach 0,8 lub 1,6 mg/kg dzieciom w wieku od 2 do 16 lat nie stwierdzono istotnego związku między klirensem pantoprazolu a wiekiem lub masą ciała pacjenta. Wartości AUC i objętość rozkładu odpowiadały danym uzyskanym w badaniach z udziałem dorosłych.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Dorośli i dzieci od 12 roku życia.

Średni i ciężki stopień zapalenia przełyku refluksowego.

Dorośli.

Stosuje się w celu wyeliminowania Helicobacter pylori (H. pylori) u pacjentów z wrzodami pokrzywacymi spowodowanymi tym mikroorganizmem, w połączeniu z odpowiednimi antybiotykami (patrz sekcja „Sposób i dawki stosowania”).
Wrzód dwunastnicy.
Wrzód żołądka.
Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne patologiczne stany hipersekrecyjne.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na pantoprazol, pochodne benzimidazolu lub którykolwiek składnik preparatu.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Leki, których wchłanianie zależy od pH. Ze względu na całkowite i długotrwałe hamowanie sekrecji kwasu solnego, pantoprazol może wpływać na wchłanianie leków, dla których wartość pH soku żołądkowego jest ważnym czynnikiem ich dostępności biologicznej (w tym niektórych leków przeciwdrożdżycowych, takich jak keto konazol, itrakonazol, posakonazol, lub innych leków, takich jak erlotynib).

Inhibitory proteazy HIV. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV (np. atazanawirem), których wchłanianie zależy od pH w żołądku, ze względu na istotne zmniejszenie ich dostępności biologicznej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku, gdy nie można uniknąć jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy HIV z inhibitorami pompy protonowej, zaleca się staranne monitorowanie kliniczne (np. obciążenie wirusem). Nie należy przekraczać dawki dobowej pantoprazolu 20 mg. Może być konieczna korekta dawki inhibitorów proteazy HIV.

Kumarynowe leki przeciwkrzepliwe (fenprokumon i warfaryna). Jednoczesne stosowanie pantoprazolu z fenprokumonem lub warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę fenprokumonu, warfaryny ani INR (międzynarodowy wskaźnik znormalizowany). Jednak donoszono o zwiększeniu INR i wydłużeniu czasu protrombiny u pacjentów stosujących jednocześnie kumarynowe leki przeciwkrzepliwe i inhibitory pompy protonowej. Zwiększenie INR i wydłużenie czasu protrombiny mogą prowadzić do rozwoju patologicznego krwawienia, a nawet śmierci. W przypadku takiego jednoczesnego stosowania konieczne jest monitorowanie INR i czasu protrombiny.

Metotreksat. Donoszono, że jednoczesne stosowanie wysokich dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej zwiększa stężenie metotreksatu we krwi u niektórych pacjentów. Pacjentom stosującym wysokie dawki metotreksatu, np. chorym na raka lub na łuszczycę, zaleca się tymczasowe przerwanie leczenia pantoprazolem.

Inne interakcje. Pantoprazol jest w znacznej mierze metabolizowany w wątrobie przez system enzymów cytochromu P450. Główna droga metabolizmu to demetylowanie za pomocą CYP2C19 oraz inne drogi metaboliczne, w tym utlenianie enzymem CYP3A4. Badania z lekami, które są również metabolizowane tymi drogami, takimi jak karbamazepina, diazepan, gliBenklamid, nifedypina, fenprokumon oraz doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynilostradiol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji.

Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi lekami metabolizowanymi przez ten sam system enzymatyczny.

Wyniki szeregu badań dotyczących możliwych interakcji wskazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksozyna, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol), nie wpływa na białko P-glikoproteinę, odpowiedzialne za wchłanianie cyklosporyny.

Nie stwierdzono interakcji z jednoczesnym przyjmowaniem środków przeciwwskazowych.

Przeprowadzono badania dotyczące interakcji pantoprazolu z niektórymi antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji między tymi lekami.

Leki hamujące lub indukujące CYP2C19. Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksymina, mogą zwiększać działanie systemowe pantoprazolu. Należy rozważyć konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów otrzymujących długotrwałą terapię pantoprazolem w wysokich dawkach oraz u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby. Induktory enzymów wpływające na CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele św. Jana (Hypericum perforatum), mogą obniżać stężenia inhibitorów pompy protonowej metabolizowanych przez te systemy enzymatyczne.

Właściwości stosowania.

U pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby leczenie pantoprazolem powinno odbywać się pod regularnym nadzorem czynności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie lekiem należy przerwać (patrz sekcja „Sposób dawkowania i stosowania”).

Podczas terapii skojarzonej należy przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania odpowiednich leków.

Objawowe złagodzenie objawów po stosowaniu pantoprazolu może maskować objawy nowotworów złośliwych żołądka i opóźniać ich rozpoznanie.

W przypadku występowania niepokojących objawów (np. znacznego spadku masy ciała, napadowego wymiotowania, dysfagii, wymiotów z krwią, anemii, meliny), a także przy obecności wrzodu żołądka lub podejrzeniu jego obecności, należy wykluczyć złośliwość, ponieważ leczenie pantoprazolem może maskować objawy złośliwego wrzodu i opóźniać rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo odpowiedniego leczenia, należy kontynuować badania diagnostyczne.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV (np. atazanawir), których wchłanianie zależy od pH w żołądku, ze względu na istotne zmniejszenie ich biodostępności (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Jeśli skojarzenie Pantalis® z atazanawirem jest konieczne, należy prowadzić staranne monitorowanie kliniczne (np. pomiar obciążenia wirusem) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg w połączeniu z 100 mg rytonawiru. Dawka pantoprazolu 20 mg na dobę nie powinna być przekraczana.

Pantalis®, podobnie jak wszystkie leki przeciwwskazowe, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu wystąpienia hipochlorhydrii lub achlorhydrii. Należy to uwzględnić u pacjentów z niską masą ciała, przy obecności czynników ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia lub przy występowaniu odpowiednich objawów klinicznych.

Podczas długotrwałego leczenia, szczególnie dłuższego niż 1 rok, pacjenci powinni być pod stałą opieką lekarza.

Pantalis®, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej (IPP), może zwiększać liczbę bakterii obecnych fizjologicznie w górnych odcinkach przewodu pokarmowego. Leczenie tym lekiem nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia infekcji przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie takie jak Salmonella i Campylobacter.

Obserwowano przypadki ciężkiej hipomagnezemii u pacjentów stosujących IPP, takie jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące (w większości przypadków – przez okres roku). Mogą wystąpić i początkowo rozwijać się niezauważalnie poważne objawy kliniczne hipomagnezemii: zmęczenie, tetania, delirium, drgawki, zawroty głowy oraz arytmia komorowa. W przypadku hipomagnezemii stan większości pacjentów poprawiał się po włączeniu uzupełniającej terapii preparatami magnezu oraz po przerwaniu przyjmowania IPP.

U pacjentów wymagających długotrwałej terapii oraz u pacjentów przyjmujących IPP równocześnie z doustnym cyfostanem lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretykami), należy określić poziom magnezu przed rozpoczęciem leczenia IPP oraz okresowo podczas terapii.

Długotrwałe leczenie (ponad 1 rok) wysokimi dawkami IPP nieznacznie zwiększa ryzyko złamań kości, szczególnie u osób starszych lub przy obecności innych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że stosowanie IPP zwiększa ogólne ryzyko złamań o 10–40%. Niektóre z nich mogą być spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem osteoporozy powinni otrzymywać leczenie zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni spożywać odpowiednią ilość witaminy D i wapnia.

Stosowanie IPP wiąże się z bardzo rzadkimi przypadkami rozwoju podostrego cutaneous lupus erythematosus (CLE). Jeśli wystąpią zmiany skórne, szczególnie w obszarach narażonych na działanie światła słonecznego, i towarzyszą im ból stawów, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który rozważy konieczność przerwania stosowania leku Pantalis®. Wcześniejsze wystąpienie podostrego cutaneous lupus erythematosus u pacjentów podczas poprzedniej terapii inhibitorami pompy protonowej może zwiększyć ryzyko jego nawrotu podczas stosowania innych IPP.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.
Dostępne dane dotyczące stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży (ok. 300–1000 doniesień o wynikach ciąży) wskazują na brak toksyczności embryonalnej lub fetopłodowej/neonatalnej. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania leku Pantalis® u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią.
Brakuje wystarczających danych dotyczących wydzielania pantoprazolu w mleku matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/dziecka.

Plodność.
Pantoprazol nie wpływał negatywnie na płodność w badaniach na zwierzętach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pantoprazol nie wpływa lub ma bardzo niewielki wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz sekcja „Działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Pantralis®, tabletki o powłoce o odczynie jelitowym, należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, całe, nie żując i nie rozgniatając, popijając niewielką ilością wody.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku w stopniu średnim i ciężkim .

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat – 1 tabletka o powłoce o odczynie jelitowym Pantralis® 40 mg raz dziennie. W niektórych przypadkach dawkę można podwoić (2 tabletki o powłoce o odczynie jelitowym Pantralis® 40 mg dziennie), szczególnie w przypadku braku efektu po stosowaniu innych leków. Zazwyczaj efekt terapeutyczny uzyskuje się po 4 tygodniach, jednak w razie potrzeby długość leczenia można wydłużyć o kolejne 4 tygodnie.

Dorośli.

Eradykacja Helicobacter pylori ( H . pylori) .

U dorosłych pacjentów z wrzodą żołądka i dwunastnicy oraz z dodatnim wynikiem na obecność H . pylori eradykację mikroorganizmu osiąga się za pomocą terapii skojarzonej. W zależności od wrażliwości mikroorganizmów, w celu eradykacji H . pylori dorosłym można zastosować następujące kombinacje terapeutyczne:

a) 1 tabletka o powłoce o odczynie jelitowym Pantralis® 40 mg 2 razy dziennie

1000 mg amoksycyliny 2 razy dziennie
500 mg klarotromycyny 2 razy dziennie;

b) 1 tabletka o powłoce o odczynie jelitowym Pantralis® 40 mg 2 razy dziennie

400–500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) 2 razy dziennie
250–500 mg klarotromycyny 2 razy dziennie;

c) 1 tabletka o powłoce o odczynie jelitowym Pantralis® 40 mg 2 razy dziennie

1000 mg amoksycyliny 2 razy dziennie
400–500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) 2 razy dziennie.

W przypadku terapii skojarzonej w celu eradykacji H . pylori drugą tabletkę Pantralis® 40 mg należy przyjąć 1 godzinę przed wieczornym posiłkiem. Zazwyczaj terapia skojarzona trwa 7 dni, jednak w razie potrzeby można ją wydłużyć o kolejne 7 dni (łączny czas trwania – dwa tygodnie). Jeśli gojenie wrzodów wymaga kontynuacji leczenia pantoprazolem, zalecane dawki w leczeniu kontynuacyjnym wrzodów żołądka i dwunastnicy należy ustalić indywidualnie.

Jeśli terapia skojarzona nie jest wskazana, np. u pacjentów z ujemnym wynikiem na obecność H . pylori , w monoterapii zaleca się następujące dawki:

w leczeniu wrzodu żołądka zalecana dawka to 1 tabletka o powłoce o odczynie jelitowym Pantralis® 40 mg raz dziennie. W niektórych przypadkach dawkę można podwoić (2 tabletki o powłoce o odczynie jelitowym Pantralis® 40 mg dziennie), szczególnie w przypadku braku efektu po stosowaniu innych leków. Zazwyczaj efekt terapeutyczny uzyskuje się po 4 tygodniach, jednak w razie potrzeby długość leczenia można wydłużyć o kolejne 4 tygodnie;

w leczeniu wrzodu dwunastnicy zalecana dawka to 1 tabletka o powłoce o odczynie jelitowym Pantralis® 40 mg dziennie. W niektórych przypadkach dawkę można podwoić (2 tabletki o powłoce o odczynie jelitowym Pantralis® 40 mg dziennie), szczególnie w przypadku braku efektu po stosowaniu innych leków. Zazwyczaj efekt terapeutyczny uzyskuje się po 2 tygodniach, jednak w razie potrzeby długość leczenia można wydłużyć o kolejne 2 tygodnie;

w długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera – Ellisona oraz innych patologicznych stanów hipersekrecyjnych początkowa dawka dzienna to 2 tabletki o powłoce o odczynie jelitowym Pantralis® 40 mg. W razie potrzeby dawkę można następnie dobrać indywidualnie, zwiększając lub zmniejszając ją w zależności od wskaźników sekrecji kwasu żołądkowego. Jeśli dawka przekracza 80 mg pantoprazolu dziennie, należy ją podzielić na dwa przyjęcia. Możliwe jest tymczasowe zwiększenie dawki do 160 mg pantoprazolu, jednak długość stosowania tej dawki powinna być ograniczona do okresu niezbędnego do odpowiedniego kontrolowania sekrecji kwasu.

Długość leczenia zespołu Zollingera – Ellisona oraz innych patologicznych stanów hipersekrecyjnych nie jest ograniczona i zależy od potrzeb klinicznych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby .

Dawka dzienna pantoprazolu nie powinna przekraczać 20 mg u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Nie należy stosować leku Pantralis® w celu eradykacji H. p ylori w terapii skojarzonej u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ brakuje danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u tej grupy pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek .

U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek nie jest wymagana korekta dawki. Nie należy stosować leku Pantralis® w celu eradykacji H. p ylori w terapii skojarzonej u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek, ponieważ brakuje danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u tej grupy pacjentów.

Pacjenci w wieku podeszłym .

Pacjenci w wieku podeszłym nie wymagają korekty dawki.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej są ograniczone.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania są nieznane. W przypadku przedawkowania z objawami zatrucia należy podjąć ogólne środki dezintoksykacyjne.

Niepożądane działania.

Powikłania wystąpiły u około 5 % pacjentów. Najczęstsze działania niepożądane to biegunka i ból głowy (około 1 %).

Niepożądane efekty według częstości występowania klasyfikuje się w następujących kategoriach: często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), niezwykle rzadko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznane (częstość nieokreślona na podstawie dostępnych danych).

Ze strony krwi i układu limfatycznego.

Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia.

Ze strony układu odpornościowego.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny).

Metabolizm i zaburzenia gospodarki mineralnej.

Rzadko: hiperlipidemia i podwyższenie poziomu lipidów (triglicerydy, cholesterol); zmiany masy ciała.

Nieznane: hiponatremia, hipomagnezemia.

Zaburzenia psychiczne.

Rzadko: zaburzenia snu.

Nierzadko: depresja (z powikłaniami).

Bardzo rzadko: dezorientacja (z powikłaniami).

Nieznane: halucynacje; zamroczenie świadomości (szczególnie u pacjentów skłonnych do takich zaburzeń).

Ze strony układu nerwowego.

Nierzadko: ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony narządu wzroku.

Rzadko: zaburzenia wzroku/mgła przed oczami.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Nierzadko: biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, suchość w ustach, ból brzucha i dyskomfort.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego.

Nierzadko: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz, γ-GT).

Rzadko: podwyższenie poziomu bilirubiny.

Nieznane: uszkodzenie hepatocytów, żółtaczka, niewydolność wątrobowo-komórkowa.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Nierzadko: wysypka skórna, egzantem, świąd.

Rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Nieznane: zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, podostre rumieniowate toczenie skóry (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Nierzadko: złamania kości udowej, nadgarstka, kręgosłupa (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadko: artralgia, mialgia.

Nieznane: skurcze mięśni.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Bardzo rzadko: nefryt śródmiąższowy.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych.

Rzadko: ginekomastia.

Ogólne zaburzenia.

Nierzadko: osłabienie, zmęczenie, niedobór sił.

Rzadko: podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe.

Okres ważności.
3 lata.

Warunki przechowywania.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed działaniem światła.

Opakowanie.
7 tabletek w blisterze; 2 lub 4 blistery w tece kartonowej.

Kategoria wydawania.
Na receptę.

Producent.
Jubilant Generics Limited.

Adres producenta.
Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee–Dehradun Highway, Bhagwanpur, Roorkee District Haridwar, Uttarakhand, IN – 247 661, India.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
SANWEZZA LAB GmbH.

Adres właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Gewerbeparkstrasse 10, 2nd floor, office, 1220 Vienna, Austria.