Виталипид n adult

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ВИТАЛИПИД Н АДУЛТ (Vitalipid Adultos)
концентрат для приготовления эмульсии для инфузий
ВИТАЛИПИД Н АДУЛТ и Vitalipid Adultos — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ВИТАЛИПИД Н АДУЛТ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ВИТАЛИПИД Н АДУЛТ
3. Как применять лекарственное средство ВИТАЛИПИД Н АДУЛТ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство ВИТАЛИПИД Н АДУЛТ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ВИТАЛИПИД Н АДУЛТ и для чего оно применяется

ВИТАЛИПИД Н АДУЛТ — это лекарственное средство, содержащее жирорастворимые витамины, которое вводится внутривенно (например, вместе с препаратом Интраллипид 10% или Интраллипид 20%), когда пероральное питание невозможно.
Витамины — это органические вещества, необходимые в небольших количествах для нормального функционирования организма.
Лекарственное средство ВИТАЛИПИД Н АДУЛТ показано к применению в качестве компонента клинической парентеральной диеты совместно с белками, жирами, углеводами, солями и другими витаминами.

2. Важная информация перед применением препарата Виталипид Н Адульт

Когда не следует применять препарат Виталипид Н Адульт
Не применять препарат:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к белку куриного яйца, сое, арахису, к действующим веществам или к любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• в неразбавленном виде. Препарат Виталипид Н Адульт необходимо добавить к другому препарату, например, Интраллипид 10% или Интраллипид 20%, перед введением пациенту. Ответственность за правильное приготовление раствора для инфузии несут врач или медсестра.

Предостережения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу о применении всех препаратов, содержащих витамин А.
У пациентов, которым назначается препарат Виталипид Н Адульт, врач может назначить регулярные анализы крови для контроля состояния здоровья.
Влияние препарата Виталипид Н Адульт на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, препятствующие свёртыванию крови (антикоагулянты), или препараты, содержащие витамин А.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата.
Препарат содержит витамин А. Высокие дозы витамина А, особенно в первом триместре беременности, могут вызвать врождённые пороки развития. Решение о применении препарата Виталипид Н Адульт у женщин в период беременности или грудного вскармливания принимает врач.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не применимо.
Препарат содержит соевое масло, фосфолипиды куриного яйца и натрий
Соевое масло
Не следует применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое. Отмечались перекрёстные аллергические реакции между соей и арахисом.
Фосфолипиды куриного яйца
Препарат содержит фосфолипиды куриного яйца, которые редко могут вызывать аллергические реакции.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Виталипид Н Адульт

Лекарство Виталипид Н Адульт вводится внутривенно капельно (внутривенная инфузия).
Дозировку для каждого пациента определяет врач.
Дозировка
Взрослые и дети в возрасте от 11 лет
Обычно применяемая суточная доза для взрослых пациентов и детей в возрасте от 11 лет составляет 10 миллилитров (10 мл).
Дети в возрасте до 11 лет
Не следует применять это лекарство у детей в возрасте до 11 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Виталипид Н Адульт
Во время инфузии врач или медсестра будут контролировать состояние здоровья пациента, поэтому вероятность введения дозы, превышающей рекомендованную, невелика. Однако если пациент считает, что получил дозу, превышающую рекомендованную, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Симптомами передозировки могут быть головная боль, тошнота, рвота и сонливость.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Не выявлено побочных действий, связанных с применением препарата Виталипид Н Адульт.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Виталипид Н Адульт

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте.
Ответственность за обеспечение надлежащих условий хранения, применения и утилизации лекарства Виталипид Н Адульт несут врач или медсестра.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Неиспользованный остаток лекарства не подлежит дальнейшему применению.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Виталипид Н Адульт

• Действующими веществами препарата являются:

1 мл содержит:
пальмитат ретинола 194,1 мкг
(соответствует ретинолу) (99 мкг)
фитоменадион 15 мкг
эргокальциферол 0,5 мкг
all-rac-α-токоферол 0,91 мг
что соответствует:
витамин А 99 мкг (330 МЕ)
витамин D 0,5 мкг (20 МЕ)
витамин Е 0,91 мг (1 МЕ)
витамин К 15 мкг
10 мл содержит:
пальмитат ретинола 1941 мкг
(соответствует ретинолу) (990 мкг)
фитоменадион 150 мкг
эргокальциферол 5 мкг
all-rac-α-токоферол 9,1 мг
что соответствует:
витамин А 990 мкг (3300 МЕ)
витамин D 5 мкг (200 МЕ)
витамин Е 9,1 мг (10 МЕ)
витамин К 150 мкг

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): очищенное соевое масло, очищенные фосфолипиды куриного яйца, глицерол, гидроксид натрия 1 М, вода для инъекций.

Осмоляльность: около 300 мОсм/кг воды, рН: около 8.
Как выглядит лекарство Виталипид Н Адульт и что содержит упаковка
Лекарство Виталипид Н Адульт представляет собой стерильный концентрат для приготовления эмульсии для инфузий типа «масло в воде», содержащий жирорастворимые витамины в масляной фазе.
Каждая ампула содержит 10 мл концентрата для приготовления эмульсии для инфузий.
Лекарство Виталипид Н Адульт выпускается в стеклянных ампулах (стекло типа I), упакованных по 10 штук в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель разрешения в Испании, стране экспорта:
FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U.
C/ Marina 16-18
08005-Barcelona
Испания
Производитель:
Fresenius Kabi AB
Уппсала
Швеция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 680405.6
Номер разрешения на параллельный импорт: 213/16

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения и меры предосторожности при применении
Препарат Виталипид Н Эдьльт содержит соевое масло и фосфолипиды куриного яйца, которые редко могут вызывать аллергические реакции. Отмечались перекрёстные аллергические реакции между соей и арахисом.
Препарат Виталипид Н Эдьльт нельзя применять в неразбавленном виде.

Дозировка и способ введения
Дозировка
Рекомендуемая доза, покрывающая суточную потребность у взрослых пациентов и детей в возрасте от 11 лет, составляет 10 мл (1 ампула).

Способ введения
Инструкция по разведению препарата перед введением приведена в разделе: «Подготовка препарата к применению».

Передозировка
Передозировка жирорастворимых витаминов может вызывать симптомы токсичности, однако данные о токсичности при применении препарата Виталипид Н Эдьльт в рекомендуемых дозах отсутствуют.
После однократной передозировки жирорастворимых витаминов нежелательные эффекты, как правило, не возникают. Специфическое лечение не требуется.
При длительной инфузии избыточных доз витамина D может наблюдаться повышенная концентрация метаболитов витамина D в сыворотке, что может привести к развитию остеопении.
Инфузия витамина К в коллоидном водном растворе со скоростью, превышающей рекомендуемую, может вызывать покраснение, бронхоспазм, тахикардию и гипотензию. Такие реакции при инфузии препарата Виталипид Н Эдьльт не описаны.

Подготовка препарата к применению
Фармацевтическая совместимость и инструкция по подготовке препарата к применению
При смешивании с другими лекарственными средствами необходимо соблюдать асептические правила.
10 мл (1 ампулу) препарата Виталипид Н Эдьльт следует добавить к 500 мл препарата Интраллипид 10% или Интраллипид 20%. Для обеспечения однородности смеси ёмкость необходимо несколько раз перевернуть непосредственно перед инфузией.
Препарат Виталипид Н Эдьльт можно использовать для растворения препарата СОЛЮВИТ Н. Содержимое одной ампулы препарата СОЛЮВИТ Н следует растворить, добавив 10 мл препарата Виталипид Н Эдьльт, и добавить к препарату Интраллипид 10% или Интраллипид 20%.
Препарат Виталипид Н Эдьльт также можно использовать в качестве компонента смеси для полного парентерального питания, находящейся в пластиковом пакете.

Хранение после смешивания
Добавление препарата Виталипид Н Эдьльт к препарату Интраллипид 10% или Интраллипид 20% должно быть выполнено в течение часа до начала инфузии, а инфузию необходимо завершить в течение 24 часов с момента приготовления смеси, чтобы избежать микробного загрязнения. Неиспользованное содержимое открытых флаконов/ампул подлежит уничтожению; хранить его для последующего применения нельзя.
Данные о стабильности и фармацевтической совместимости с лекарственными средствами, применяемыми для парентерального питания, доступны по запросу у ответственного лица.

Фармацевтическая несовместимость
Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе: «Подготовка препарата к применению».

Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.