Виталипид n инфант

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Виталипид Н Инфант
концентрат для приготовления эмульсии для инфузий
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Виталипид Н Инфант и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Виталипид Н Инфант
3. Как применять лекарственное средство Виталипид Н Инфант
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Виталипид Н Инфант
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Виталипид Н Инфант и для чего оно применяется

Виталипид Н Инфант — это лекарственное средство, содержащее жирорастворимые витамины, применяемое парентерально у младенцев и детей, когда пероральное питание невозможно. Витамины — это органические вещества, необходимые в небольших количествах для нормального функционирования организма. Лекарственное средство Виталипид Н Инфант показано к применению как компонент клинического парентерального питания вместе с белками, жирами, углеводами, солями и другими витаминами.

2. Важная информация перед применением препарата Vitalipid N Infant

Когда не следует применять препарат Vitalipid N Infant
Не следует применять препарат:

• если у пациента имеется аллергия на белок куриного яйца, сою, арахис, на действующие вещества или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• в неразбавленном виде. Препарат Vitalipid N Infant должен быть добавлен к другому препарату, например, Intralipid 10% или Intralipid 20%, перед введением пациенту. Ответственность за правильное приготовление раствора для инфузии несут врач или медсестра.

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если ребёнок принимает какие-либо препараты, содержащие витамин А.
У пациентов, которым назначён препарат Vitalipid N Infant, врач может назначить систематические анализы крови для контроля состояния здоровья.
Влияние препарата Vitalipid N Infant на другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые ребёнок принимает в настоящее время, принимал недавно или может принимать в будущем.
Сообщите врачу, если пациент принимает препараты, препятствующие свёртыванию крови (антикоагулянты), или препараты, содержащие витамин А.

Состав препарата: очищенный соевый масляный экстракт, очищенные фосфолипиды куриного яйца и натрий
Очищенный соевый масляный экстракт
Не применять при установленной гиперчувствительности к арахису или сое. Отмечались перекрёстные аллергические реакции между соей и арахисом.
Очищенные фосфолипиды куриного яйца
Препарат содержит очищенные фосфолипиды куриного яйца, которые редко могут вызывать аллергические реакции.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мл, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Виталипид Н Инфант

Лекарство Виталипид Н Инфант вводится внутривенно капельно (инфузионно).
Дозировку для каждого пациента определяет врач.
Дозировка
Для недоношенных и новорождённых детей с низкой массой тела при рождении (до 2,5 кг)
Обычно применяемая суточная доза лекарства Виталипид Н Инфант составляет 4 мл на каждый килограмм массы тела.
Для новорождённых и детей в возрасте до 11 лет и с массой тела более 2,5 кг
Обычно применяемая суточная доза лекарства Виталипид Н Инфант составляет 10 мл.
Дети в возрасте от 11 лет и взрослые
Рекомендуется применение лекарства Виталипид Н Эдьльт.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Виталипид Н Инфант
Во время инфузии врач или медсестра будут контролировать состояние здоровья пациента, поэтому вероятность введения дозы, превышающей рекомендованную, невелика. Однако если пациент считает, что получил дозу, превышающую рекомендованную, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Симптомами передозировки могут быть головная боль, тошнота, рвота и сонливость.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Не установлено побочных действий, связанных с применением препарата Vitalipid N Infant.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольски 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Виталипид Н Инфант

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Ответственность за обеспечение надлежащих условий хранения, применения и утилизации лекарства Виталипид Н Инфант несут врач или медсестра.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Беречь от света. Не замораживать.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Неиспользованный остаток лекарства не подлежит дальнейшему применению.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Виталипид эн инфант

• Действующими веществами препарата являются:

1 мл содержит:
пальмитат ретинола 135,3 мкг
(соответствует ретинолу) (69 мкг)
фитоменадион 20 мкг
эргокальциферол 1,0 мкг
all-rac-α-токоферол 0,64 мг
что соответствует:
витамин А 69 мкг (230 МЕ)
витамин D 1,0 мкг (40 МЕ)
витамин Е 0,64 мг (0,7 МЕ)
витамин К 20 мкг

10 мл содержит:
пальмитат ретинола 1353 мкг
(соответствует ретинолу) (690 мкг)
фитоменадион 200 мкг
эргокальциферол 10 мкг
all-rac-α-токоферол 6,4 мг
что соответствует:
витамин А 690 мкг (2300 МЕ)
витамин D 10 мкг (400 МЕ)
витамин Е 6,4 мг (7 МЕ)
витамин К 200 мкг

• Вспомогательные вещества: очищенное соевое масло, очищенные фосфолипиды куриного яйца, глицерол, натрия гидроксид 1 М, вода для инъекций.

Осмоляльность: около 300 мОсм/кг воды, рН: около 8.
Как выглядит лекарство Виталипид эн инфант и что содержит упаковка
Лекарство Виталипид эн инфант представляет собой стерильный концентрат для приготовления эмульсии для инфузий типа «масло в воде», содержащий в масляной фазе жирорастворимые витамины.
Каждая ампула содержит 10 мл концентрата для приготовления эмульсии для инфузий.
Лекарство Виталипид эн инфант выпускается в стеклянных ампулах (стекло класса I), упакованных по 10 штук в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Fresenius Kabi España S.A.U
C/Marina 16-18, 08005 Барселона, Испания
Производитель:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Уппсала, Швеция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта: 680397.4
Номер разрешения на параллельный импорт: 32/20

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения и меры предосторожности при применении
Препарат Виталипид Н Инфант содержит очищенное соевое масло и очищенные фосфолипиды куриного яйца, которые редко могут вызывать аллергические реакции. Отмечались перекрёстные аллергические реакции между соей и арахисом.
Препарат Виталипид Н Инфант нельзя применять в неразбавленном виде.

Дозировка и способ введения
Дозировка
Рекомендуемая доза, покрывающая потребность у недоношенных и новорождённых с низкой массой тела при рождении (до 2,5 кг) — 4 мл/кг массы тела в сутки.
Рекомендуемая доза, покрывающая потребность у новорождённых и детей в возрасте до 11 лет с массой тела более 2,5 кг — 10 мл в сутки.

Способ введения
Инструкция по разведению препарата перед введением — см. раздел: Подготовка препарата к применению.

Передозировка
Передозировка жирорастворимых витаминов может вызывать симптомы токсичности, однако данные о токсичности при применении препарата Виталипид Н Инфант в рекомендуемых дозах отсутствуют.
После однократной передозировки жирорастворимых витаминов нежелательные эффекты, как правило, не возникают. Специфическое лечение не требуется.
При длительной инфузии избыточных доз витамина D может наблюдаться повышенная концентрация метаболитов витамина D в сыворотке крови, что может привести к остеопении.
Инфузия витамина К в коллоидном водном растворе со скоростью, превышающей рекомендуемую, может вызывать покраснение, бронхоспазм, тахикардию и гипотензию. Подобные реакции при инфузии препарата Виталипид Н Инфант не описывались.

Подготовка препарата к применению
Фармацевтическая совместимость и инструкция по приготовлению раствора для применения
При смешивании с другими лекарственными средствами необходимо соблюдать асептические правила.
Не более 10 мл (1 ампулы) препарата Виталипид Н Инфант следует добавлять к препарату Интраллипид 10% или Интраллипид 20%. Для обеспечения однородности смеси ёмкость следует несколько раз перевернуть непосредственно перед инфузией.
Препарат Виталипид Н Инфант можно растворить в препарате СОЛЮВИТ Н и применять у детей с массой тела более 10 кг.
Смесь, полученная после растворения препарата СОЛЮВИТ Н в препарате Виталипид Н Инфант, не рекомендуется к применению у детей с массой тела менее 10 кг из-за различий в дозировке.

Хранение после смешивания
Добавление препарата Виталипид Н Инфант к препарату Интраллипид 10% или Интраллипид 20% должно быть выполнено в течение часа до начала инфузии, а инфузия должна быть завершена в течение 24 часов с момента приготовления смеси, чтобы избежать микробного загрязнения. Неиспользованное содержимое открытых бутылок/флаконов/ампул подлежит уничтожению; хранить для дальнейшего использования нельзя.
Данные о стабильности и фармацевтической совместимости с лекарственными средствами, применяемыми при парентеральном питании, доступны по запросу у ответственного лица.

Фармацевтическая несовместимость
Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе: Подготовка препарата к применению.

Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света. Не замораживать.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.