Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Віталіпід N Інфант
концентрат для приготування емульсії для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Віталіпід N Інфант і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Віталіпід N Інфант
Як застосовувати лікарський засіб Віталіпід N Інфант
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Віталіпід N Інфант
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Віталіпід N Інфант і для чого його застосовують

Віталіпід N Інфант — це лікарський засіб, що містить жиророзчинні вітаміни, який застосовується
внутрішньовенно немовлятам і дітям, коли пероральне харчування неможливе. Вітаміни — це органічні речовини,
які необхідні в невеликій кількості для правильного функціонування організму.
Лікарський засіб Віталіпід N Інфант показаний для застосування як складова клінічної дієти для внутрішньовенного введення разом з
білками, жирами, вуглеводами, солями та іншими вітамінами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Віталіпід N Інфант

Коли не застосовувати лікарський засіб Віталіпід N Інфант
Не слід застосовувати лікарський засіб:

якщо пацієнт має алергію на білок курячого яйця, сою, арахіс або на діючі речовини або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
у нерозведеному вигляді. Лікарський засіб Віталіпід N Інфант слід додати до іншого лікарського засобу, наприклад, Intralipid 10% або Intralipid 20%, перед введенням пацієнтові. Лікар або медсестра відповідальні за правильну підготовку лікарського засобу для інфузії.

Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря про застосування дитиною усіх лікарських засобів, що містять вітамін А.
У пацієнтів, яким застосовується лікарський засіб Віталіпід N Інфант, лікар може призначити систематичне обстеження крові для перевірки стану здоров’я.
Віталіпід N Інфант та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які дитина зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ті, які вона буде приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти), або ліки, що містять вітамін А.
Лікарський засіб містить очищену соєву олію, очищені фосфоліпіди курячого яйця та натрій
Очищена соєва олія
Не застосовувати у разі виявленої гіперчутливості до арахісу або сої. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між соєю та арахісом.
Очищені фосфоліпіди курячого яйця
Лікарський засіб містить очищені фосфоліпіди курячого яйця, які рідко можуть викликати алергічні реакції.
Натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мл, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Віталіпід N Інфант

Лікарський засіб Віталіпід N Інфант вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузії (крапельниця).
Дозування для кожного пацієнта встановлює лікар.
Дозування
Недоношені новонароджені та новонароджені з малою масою тіла при народженні (до 2,5 кг)
Зазвичай застосовується добова доза лікарського засобу Віталіпід N Інфант у розмірі 4 мл на кожен кілограм маси тіла.
Новонароджені та діти віком до 11 років і з масою тіла понад 2,5 кг
Зазвичай застосовується добова доза лікарського засобу Віталіпід N Інфант у розмірі 10 мл.
Діти віком від 11 років та дорослі
Рекомендується застосовувати лікарський засіб Віталіпід N Едалт.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Віталіпід N Інфант
Лікар або медсестра будуть контролювати стан здоров’я пацієнта під час інфузії, тому існує невелика ймовірність введення дози, що перевищує рекомендовану. Якщо ж пацієнт вважає, що отримав дозу, що перевищує рекомендовану, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Симптомами передозування можуть бути головний біль, нудота, блювота та сонливість.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Не встановлено побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу Віталіпід N Інфант.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Віталіпід N Інфант

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Лікар або медсестра відповідають за забезпечення належних умов зберігання,
застосування та утилізації ліків Віталіпід N Інфант.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Берегти від світла. Не заморожувати.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Невикористану залишкову кількість ліків не можна використовувати повторно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Віталіпід N Інфант

Діючими речовинами лікарського засобу є:

1 мл містить:
пальмітат ретинолу 135,3 мкг
(відповідає ретинолу) (69 мкг)
фітоменадіон 20 мкг
ергокальциферол 1,0 мкг
all-rac-α-токоферол 0,64 мг
що відповідає:
вітамін A 69 мкг (230 МО)
вітамін D 1,0 мкг (40 МО)
вітамін E 0,64 мг (0,7 МО)
вітамін K 20 мкг
10 мл містить:
пальмітат ретинолу 1353 мкг
(відповідає ретинолу) (690 мкг)
фітоменадіон 200 мкг
ергокальциферол 10 мкг
all-rac-α-токоферол 6,4 мг
що відповідає:
вітамін A 690 мкг (2300 МО)
вітамін D 10 мкг (400 МО)
вітамін E 6,4 мг (7 МО)
вітамін K 200 мкг

Інші складові (допоміжні речовини): очищена соєва олія, очищені фосфоліпіди курячого яйця, гліцерол, натрію гідроксид 1 М та вода для ін'єкцій.

Осмоляльність: приблизно 300 мОсм/кг води, pH: приблизно 8.
Як виглядає лікарський засіб Віталіпід N Інфант і що містить упаковка
Лікарський засіб Віталіпід N Інфант є стерильним концентратом для приготування емульсії для інфузій типу «олія у воді», що містить жиророзчинні вітаміни у олійній фазі.
Кожна ампула містить 10 мл концентрату для приготування емульсії для інфузій.
Лікарський засіб Віталіпід N Інфант доступний у скляних ампулах (скло класу I), упакованих по 10 штук у картонну коробку.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до компанії-власника дозволу або паралельного імпортера.
Компанія-власник дозволу в Іспанії, країні експорту:
Fresenius Kabi España S.A.U
C/Marina 16-18, 08005 Barcelona, Іспанія
Виробник:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Швеція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 680397.4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 32/20

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування
Лікарський засіб Vitalipid N Infant містить очищений соєвий олійний та очищені фосфоліпіди курячого яйця, які
рідко можуть викликати алергічні реакції. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між соєю та арахісом.
Лікарський засіб Vitalipid N Infant не можна застосовувати у нерозведенному вигляді.

Дозування та спосіб введення
Дозування
Рекомендована доза, що забезпечує добову потребу у недоношених дітей та новонароджених із низькою масою тіла при народженні (до 2,5 кг), становить 4 мл/кг маси тіла/добу.
Рекомендована доза, що забезпечує добову потребу у новонароджених та дітей віком до 11 років із масою тіла понад 2,5 кг, становить 10 мл/добу.

Спосіб введення
Інструкція щодо розведення лікарського засобу перед введенням наведена в розділі: Підготовка лікарського засобу до застосування.

Передозування
Передозування жиророзчинних вітамінів може спричиняти симптоми токсичності, проте відсутні дані щодо токсичності при застосуванні лікарського засобу Vitalipid N Infant у рекомендованих дозах.
Після одноразового передозування жиророзчинних вітамінів не повинні виникати небажані реакції. Специфічне лікування не потрібне.
При тривалій інфузії надмірних доз вітаміну D може спостерігатися підвищення концентрації метаболітів вітаміну D у сироватці крові, що може призвести до остеопенії.
Інфузія вітаміну К у колоїдному водному розчині зі швидкістю, що перевищує рекомендовану, може спричиняти почервоніння, бронхоспазм, тахікардію та гіпотензію. Такі реакції не описані після інфузії лікарського засобу Vitalipid N Infant.

Підготовка лікарського засобу до застосування
Сумісність та інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування
Під час змішування з іншими лікарськими засобами необхідно дотримуватися правил асептики.
Не більше 10 мл (1 ампули) лікарського засобу Vitalipid N Infant слід додати до лікарського засобу Intralipid 10% або Intralipid 20%. Для забезпечення однорідності суміші посудину слід кілька разів перевернути безпосередньо перед інфузією.
Лікарський засіб Vitalipid N Infant можна розчинити в лікарському засобі SOLUVIT N та застосовувати у дітей із масою тіла понад 10 кг.
Суміш, отриману після розчинення лікарського засобу SOLUVIT N у лікарському засобі Vitalipid N Infant, не рекомендовано застосовувати у дітей із масою тіла менше 10 кг через різницю у дозуванні.

Зберігання після змішування
Додавання лікарського засобу Vitalipid N Infant до лікарського засобу Intralipid 10% або Intralipid 20% слід виконати протягом години перед початком інфузії, а інфузію слід завершити протягом 24 годин після підготовки суміші, щоб уникнути мікробного забруднення. Не використані залишки з відкритих пляшок/флаконів/ампул слід знищити; не можна зберігати їх для подальшого використання.
Дані щодо стабільності та фармацевтичної сумісності з лікарськими засобами, що застосовуються для парентерального харчування, доступні за запитом у суб’єкта, відповідального за випуск.

Фармацевтична несумісність
Не змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені в розділі: Підготовка лікарського засобу до застосування.

Умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Берегти від світла. Не заморожувати.

Утилізація залишків лікарського засобу
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.