Vitalipid N Infant

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Vitalipid N Infant
concentrado para la preparación de una emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien fue dirigido. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vitalipid N Infant y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vitalipid N Infant
3. Cómo usar Vitalipid N Infant
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vitalipid N Infant
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vitalipid N Infant y para qué se utiliza

Vitalipid N Infant es un medicamento que contiene vitaminas liposolubles, administrado por vía intravenosa a lactantes y niños cuando la nutrición oral no es posible. Las vitaminas son sustancias orgánicas necesarias en pequeñas cantidades para el correcto funcionamiento del organismo. Vitalipid N Infant está indicado como componente de la dieta clínica parenteral, junto con proteínas, grasas, hidratos de carbono, sales y otras vitaminas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vitalipid N Infant

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vitalipid N Infant
No debe utilizarse este medicamento:

• si el paciente tiene alergia a la proteína del huevo, a la soja, a los cacahuetes, a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en forma no diluida. El medicamento Vitalipid N Infant debe añadirse a otro medicamento, por ejemplo, Intralipid 10% o Intralipid 20%, antes de administrárselo al paciente. El médico o la enfermera son responsables de la correcta preparación del medicamento para su administración por infusión.

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico si el niño está tomando actualmente cualquier otro medicamento que contenga vitamina A.
En los pacientes a los que se administre Vitalipid N Infant, el médico puede indicar controles sanguíneos periódicos para evaluar su estado de salud.

Vitalipid N Infant y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro.
Debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que impidan la coagulación sanguínea (anticoagulantes) o medicamentos que contengan vitamina A.

El medicamento contiene aceite de soja purificado, fosfolípidos de huevo purificados y sodio

Aceite de soja purificado
No utilizar si se ha detectado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete.

Fosfolípidos de huevo purificados
Este medicamento contiene fosfolípidos de huevo purificados, que rara vez pueden provocar reacciones alérgicas.

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 10 ml, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vitalipid N Infant

El medicamento Vitalipid N Infant se administra mediante infusión intravenosa (suero intravenoso).
La dosis la determina el médico para cada paciente.
Dosificación
Prematuros y recién nacidos con bajo peso al nacer (hasta 2,5 kg)
La dosis diaria habitual de Vitalipid N Infant es de 4 ml por cada kilogramo de peso corporal.
Recién nacidos y niños hasta 11 años y con peso superior a 2,5 kg
La dosis diaria habitual de Vitalipid N Infant es de 10 ml.
Niños a partir de 11 años y adultos
Se recomienda utilizar el medicamento Vitalipid N Adult.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Vitalipid N Infant
El médico o la enfermera controlarán el estado de salud del paciente durante la infusión, por lo que existe una baja probabilidad de administrar una dosis mayor de la recomendada. No obstante, si el paciente considera que ha recibido una dosis mayor de la recomendada de Vitalipid N Infant, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, vómitos y somnolencia.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

No se han notificado efectos adversos relacionados con la administración de Vitalipid N Infant.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto,
informe al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos del Instituto
de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad
del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Vitalipid N Infant

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico o la enfermera son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de conservación,
uso y eliminación del medicamento Vitalipid N Infant.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la luz. No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes indicado.
Cualquier sobrante no utilizado del medicamento no debe conservarse para usos posteriores.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vitalipid N Infant

• Las sustancias activas del medicamento son:

1 ml contiene:
palmitato de retinilo 135,3 μg
(equivalente a retinol) (69 μg)
fitomenadiona 20 μg
ergocalciferol 1,0 μg
all-rac-α-tocoferol 0,64 mg
lo que equivale a:
vitamina A 69 μg (230 UI)
vitamina D 1,0 μg (40 UI)
vitamina E 0,64 mg (0,7 UI)
vitamina K 20 μg

10 ml contienen:
palmitato de retinilo 1353 μg
(equivalente a retinol) (690 μg)
fitomenadiona 200 μg
ergocalciferol 10 μg
all-rac-α-tocoferol 6,4 mg
lo que equivale a:
vitamina A 690 μg (2300 UI)
vitamina D 10 μg (400 UI)
vitamina E 6,4 mg (7 UI)
vitamina K 200 μg

• Los demás componentes (excipientes) son: aceite de soja purificado, fosfolípidos purificados de huevo, glicerol, hidróxido sódico 1 M y agua para preparaciones inyectables.

Osmolalidad: aproximadamente 300 mOsm/kg de agua, pH: aproximadamente 8.
Aspecto del medicamento Vitalipid N Infant y contenido del envase
Vitalipid N Infant es un concentrado estéril para la preparación de una emulsión para perfusión del tipo aceite en agua, que contiene vitaminas liposolubles en la fase oleosa.
Cada ampolla contiene 10 ml de concentrado para la preparación de emulsión para perfusión.
Vitalipid N Infant se presenta en ampollas de vidrio (vidrio tipo I), empaquetadas en cajas de cartón de 10 unidades.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Fresenius Kabi España S.A.U
C/Marina 16-18, 08005 Barcelona, España
Fabricante:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suecia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 680397.4
Número de autorización para importación paralela: 32/20

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Advertencias y precauciones especiales de uso
Vitalipid N Infant contiene aceite de soja purificado y fosfolípidos de huevo de gallina purificados, que raramente pueden provocar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y los cacahuetes.
Vitalipid N Infant no debe administrarse sin diluir.

Dosificación y vía de administración
Dosificación
La dosis recomendada para cubrir las necesidades de prematuros y recién nacidos con bajo peso al nacer (hasta 2,5 kg) es de 4 ml/kg de peso corporal/día.
La dosis recomendada para cubrir las necesidades de recién nacidos y niños menores de 11 años con un peso corporal superior a 2,5 kg es de 10 ml/día.

Vía de administración
Para las instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de su administración, véase el apartado: Preparación del medicamento para su uso.

Sobredosificación
La sobredosificación de vitaminas liposolubles puede provocar síntomas de toxicidad, aunque no existen datos sobre toxicidad tras la administración de Vitalipid N Infant en las dosis recomendadas.
Tras una sobredosificación única de vitaminas liposolubles, no se esperan efectos adversos. No es necesario un tratamiento específico.
Tras una infusión prolongada de dosis excesivas de vitamina D, puede producirse un aumento de la concentración sérica de sus metabolitos, lo que podría provocar osteopenia.
La infusión de vitamina K en una solución acuosa coloidal a una velocidad superior a la recomendada puede provocar enrojecimiento, broncoespasmo, taquicardia e hipotensión. No se han descrito tales efectos tras la administración de Vitalipid N Infant.

Preparación del medicamento para su uso
Compatibilidad farmacéutica e instrucciones para la preparación del medicamento
Durante la mezcla con otros medicamentos, deben observarse las normas de asepsia.
No se debe añadir más de 10 ml (1 ampolla) de Vitalipid N Infant a Intralipid 10% o Intralipid 20%. Para garantizar la homogeneidad de la mezcla, el recipiente debe agitarse girándolo varias veces inmediatamente antes de la infusión.
Vitalipid N Infant puede mezclarse con SOLUVIT N y administrarse a niños con un peso corporal superior a 10 kg.
La mezcla de SOLUVIT N con Vitalipid N Infant no se recomienda para niños con un peso corporal inferior a 10 kg, debido a diferencias en la dosificación.

Almacenamiento tras la mezcla
La adición de Vitalipid N Infant a Intralipid 10% o Intralipid 20% debe realizarse dentro de la hora anterior al inicio de la infusión, y la infusión debe completarse dentro de las 24 horas siguientes a la preparación de la mezcla, con el fin de evitar infecciones microbiológicas. El contenido no utilizado de los frascos/viales/ampollas abiertos debe destruirse; no debe conservarse para su uso posterior.
Los datos sobre la estabilidad y compatibilidad farmacéutica con otros medicamentos utilizados en nutrición parenteral están disponibles bajo petición al titular del permiso de comercialización.

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar el medicamento con otros productos distintos de los mencionados en el apartado: Preparación del medicamento para su uso.

Condiciones de almacenamiento
Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la luz. No congelar.

Eliminación de residuos del medicamento
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la legislación local vigente.