Vitalipid N Infant

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Vitalipid N Infant
concentrato per emulsione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vitalipid N Infant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vitalipid N Infant
3. Come usare Vitalipid N Infant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vitalipid N Infant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vitalipid N Infant e a cosa serve

Vitalipid N Infant è un medicinale contenente vitamine liposolubili, somministrato per via endovenosa a neonati e bambini quando l'alimentazione orale non è possibile. Le vitamine sono sostanze organiche necessarie in piccole quantità per il corretto funzionamento dell'organismo. Vitalipid N Infant è indicato come componente della dieta clinica parenterale, da somministrare insieme a proteine, grassi, carboidrati, sali minerali e altre vitamine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Vitalipid N Infant

Quando non usare il medicinale Vitalipid N Infant
Non deve essere usato:

• in caso di allergia al tuorlo d'uovo, alla soia, alle arachidi, ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.);
• in forma non diluita. Il medicinale Vitalipid N Infant deve essere aggiunto a un altro medicinale, ad esempio Intralipid 10% o Intralipid 20%, prima della somministrazione al paziente. Il medico o l'infermiere sono responsabili della corretta preparazione della soluzione per infusione.

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti vitamina A.
Nei pazienti ai quali viene somministrato Vitalipid N Infant, il medico può prescrivere controlli periodici del sangue per verificare lo stato di salute.
Vitalipid N Infant e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di qualsiasi medicinale attualmente in uso, recentemente assunto o che potrebbe essere assunto in futuro dal bambino.
Informare il medico se il paziente sta assumendo medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti) o medicinali contenenti vitamina A.
Il medicinale contiene olio di soia purificato, fosfolipidi purificati del tuorlo d'uovo e sodio
Olio di soia purificato
Non usare in caso di ipersensibilità accertata alle arachidi o alla soia. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra soia e arachidi.
Fosfolipidi purificati del tuorlo d'uovo
Il medicinale contiene fosfolipidi purificati del tuorlo d'uovo, che raramente possono causare reazioni allergiche.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 10 ml; pertanto è da considerarsi "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Vitalipid N Infant

Il medicinale Vitalipid N Infant viene somministrato per infusione endovenosa (fleboclisi endovenosa).
La dose viene stabilita dal medico per ogni singolo paziente.
Dosaggio
Neonati prematuri e neonati con basso peso alla nascita (fino a 2,5 kg)
La dose giornaliera solitamente utilizzata di Vitalipid N Infant è di 4 ml per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Neonati e bambini fino a 11 anni e con peso superiore a 2,5 kg
La dose giornaliera solitamente utilizzata di Vitalipid N Infant è di 10 ml.
Bambini a partire da 11 anni e adulti
Si raccomanda l’utilizzo del medicinale Vitalipid N Adult.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vitalipid N Infant
Il medico o l’infermiere monitoreranno lo stato di salute del paziente durante l’infusione, pertanto la probabilità di somministrare una dose superiore a quella raccomandata è ridotta. Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Vitalipid N Infant, deve informare immediatamente il medico o l’infermiere. I sintomi di sovradosaggio possono includere cefalea, nausea, vomito e sonnolenza.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Non sono stati osservati effetti indesiderati associati all'uso del medicinale Vitalipid N Infant.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi eventuali effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vitalipid N Infant

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico o l'infermiere sono responsabili per garantire le corrette condizioni di conservazione,
di utilizzo e di smaltimento del medicinale Vitalipid N Infant.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Proteggere dalla luce. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale non utilizzato o le parti rimaste non devono essere riutilizzate.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vitalipid N Infant

• Le sostanze attive del medicinale sono:

1 ml contiene:
palmitato di retinile 135,3 μg
(corrisponde a retinolo) (69 μg)
fitomenadione 20 μg
ergocalciferolo 1,0 μg
all- rac-α -Tocoferolo 0,64 mg
il che corrisponde a:
vitamina A 69 μg (230 UI)
vitamina D 1,0 μg (40 UI)
vitamina E 0,64 mg (0,7 UI)
vitamina K 20 μg
10 ml contiene:
palmitato di retinile 1353 μg
(corrisponde a retinolo) (690 μg)
fitomenadione 200 μg
ergocalciferolo 10 μg
all- rac-α -Tocoferolo 6,4 mg
il che corrisponde a:
vitamina A 690 μg (2300 UI)
vitamina D 10 μg (400 UI)
vitamina E 6,4 mg (7 UI)
vitamina K 200 μg

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: olio di soia purificato, fosfolipidi purificati dell'uovo, glicerolo, idrossido di sodio 1 M e acqua per preparazioni iniettabili.

Osmolalità: circa 300 mOsm/kg di acqua, pH: circa 8.
Aspetto del medicinale Vitalipid N Infant e contenuto della confezione
Vitalipid N Infant è un concentrato sterile per la preparazione di un'emulsione per infusione di tipo olio in acqua, contenente vitamine solubili nei grassi nella fase oleosa.
Ogni fiala contiene 10 ml di concentrato per la preparazione di un'emulsione per infusione.
Vitalipid N Infant è disponibile in fiale di vetro (vetro di classe I), confezionate in scatole di cartone da 10 pezzi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Fresenius Kabi España S.A.U
C/Marina 16-18, 08005 Barcellona, Spagna
Produttore:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Svezia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 680397.4
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 32/20

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni per l'uso
Il medicinale Vitalipid N Infant contiene olio di soia purificato e fosfolipidi purificati dell'uovo di gallina, che raramente possono causare reazioni allergiche. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra soia e arachidi.
Il medicinale Vitalipid N Infant non deve essere utilizzato in forma non diluita.

Dosaggio e modo di somministrazione
Dosaggio
La dose raccomandata per coprire il fabbisogno nei neonati prematuri e nei neonati con basso peso alla nascita (fino a 2,5 kg) è di 4 ml/kg di peso corporeo al giorno.
La dose raccomandata per coprire il fabbisogno nei neonati e nei bambini fino all'età di 11 anni e con un peso corporeo superiore a 2,5 kg è di 10 ml al giorno.

Modo di somministrazione
Per le istruzioni relative alla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo: Preparazione del medicinale per l'uso.

Sovradosaggio
Un sovradosaggio di vitamine liposolubili può causare sintomi di tossicità, tuttavia non sono disponibili dati riguardo alla tossicità nell'uso del medicinale Vitalipid N Infant alle dosi raccomandate.
Dopo un singolo sovradosaggio di vitamine liposolubili, non dovrebbero manifestarsi effetti indesiderati. Non è necessario un trattamento specifico.
Dopo un'infusione prolungata di dosi eccessive di vitamina D, può verificarsi un aumento della concentrazione sierica dei metaboliti della vitamina D, che può causare osteopenia.
L'infusione di vitamina K in soluzione colloidale acquosa a velocità superiori a quelle raccomandate può causare arrossamento, broncospasmo, tachicardia e ipotensione. Tali effetti non sono stati descritti dopo l'infusione del medicinale Vitalipid N Infant.

Preparazione del medicinale per l'uso
Compatibilità farmaceutica e istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso
Durante la miscelazione con altri medicinali, è necessario rispettare le norme di asepsi.
Non più di 10 ml (1 fiala) del medicinale Vitalipid N Infant devono essere aggiunti al medicinale Intralipid 10% o al medicinale Intralipid 20%. Per garantire l'omogeneità della miscela, il contenitore deve essere capovolto più volte immediatamente prima dell'infusione.
Il medicinale Vitalipid N Infant può essere disciolto nel medicinale SOLUVIT N e somministrato a bambini con peso corporeo superiore a 10 kg.
La miscela ottenuta disciolendo il medicinale SOLUVIT N nel medicinale Vitalipid N Infant non è raccomandata per bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg, a causa delle differenze nel dosaggio.

Conservazione dopo la miscelazione
L'aggiunta del medicinale Vitalipid N Infant al medicinale Intralipid 10% o al medicinale Intralipid 20% deve essere effettuata entro un'ora dall'inizio dell'infusione, e l'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione della miscela, al fine di evitare contaminazioni microbiologiche. Il contenuto residuo non utilizzato delle bottiglie/fiale/aperte deve essere eliminato; non deve essere conservato per un uso successivo.
Informazioni sulla stabilità e sulla compatibilità farmaceutica con i medicinali utilizzati per la nutrizione parenterale sono disponibili su richiesta presso il soggetto responsabile.

Incompatibilità farmaceutiche
Non miscelare il medicinale con altri medicinali, eccetto quelli menzionati nel paragrafo: Preparazione del medicinale per l'uso.

Condizioni di conservazione
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dalla luce. Non congelare.

Smaltimento dei residui del medicinale
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati dal suo impiego devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.