Виталипид n инфантильный

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ВНИМАНИЕ! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Виталипид Н Инфантиль (Vitalipid Infantil)
концентрат для приготовления эмульсии для инфузий
Виталипид Н Инфантиль и Vitalipid Infantil — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Виталипид Н Инфантиль и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Виталипид Н Инфантиль
3. Как применять препарат Виталипид Н Инфантиль
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Виталипид Н Инфантиль
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Виталипид Н Инфантиль и для чего он применяется

Препарат Виталипид Н Инфантиль — это лекарственное средство, содержащее жирорастворимые витамины, предназначенное для внутривенного применения у новорождённых и детей, когда пероральное питание невозможно. Витамины — это органические вещества, необходимые в небольших количествах для нормального функционирования организма. Препарат Виталипид Н Инфантиль показан к применению в качестве компонента клинического парентерального питания вместе с белками, жирами, углеводами, солями и другими витаминами.

2. Важная информация перед применением препарата Виталипид Н Инфант

Когда не следует применять препарат Виталипид Н Инфант
Не следует применять препарат:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к белку куриного яйца, сое, арахису, к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6),
• в неразбавленном виде. Препарат Виталипид Н Инфант необходимо добавить к другому препарату, например, к Intralipid 10% или Intralipid 20%, перед введением пациенту. Подготовку раствора для инфузии правильно осуществляет врач или медсестра.

Предостережения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу о применении ребёнком всех препаратов, содержащих витамин А.
У пациентов, которым назначается препарат Виталипид Н Инфант, врач может назначить регулярные анализы крови для контроля состояния здоровья.
Влияние Виталипид Н Инфант на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые ребёнок принимает в настоящее время, принимал недавно или может принимать в будущем.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, препятствующие свёртыванию крови (антикоагулянты), или препараты, содержащие витамин А.
Препарат содержит соевое масло, фосфолипиды куриного яйца и натрий
Соевое масло
Не следует применять при выявленной гиперчувствительности к арахису или сое. Отмечались перекрёстные аллергические реакции между соей и арахисом.
Фосфолипиды куриного яйца
Препарат содержит фосфолипиды куриного яйца, которые редко могут вызывать аллергические реакции.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Виталипид Н Инфант

Лекарство Виталипид Н Инфант вводится внутривенно капельно (инфузия в вену).
Дозировку для каждого пациента определяет врач.
Дозировка
Для недоношенных и новорождённых с низкой массой тела при рождении (до 2,5 кг)
Обычно применяемая суточная доза лекарства Виталипид Н Инфант составляет 4 мл на каждый килограмм массы тела.
Для новорождённых и детей в возрасте до 11 лет и с массой тела более 2,5 кг
Обычно применяемая суточная доза лекарства Виталипид Н Инфант составляет 10 мл.
Дети в возрасте от 11 лет и взрослые
Рекомендуется применение лекарства Виталипид Н Адульт.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Виталипид Н Инфант
Во время инфузии врач или медсестра будут контролировать состояние здоровья пациента, поэтому вероятность введения дозы, превышающей рекомендованную, крайне мала. Однако если пациент считает, что получил дозу, превышающую рекомендованную, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Симптомами передозировки могут быть головная боль, тошнота, рвота и сонливость.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Не установлено побочных действий, связанных с применением препарата Виталипид Н Инфанти.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Ерозолимское 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Виталипид Н Инфант

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Ответственность за обеспечение надлежащих условий хранения, применения и утилизации лекарства Виталипид Н Инфант несут врач или медсестра.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Неиспользованную часть лекарства использовать повторно нельзя.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Виталипид Н Инфант

• Действующими веществами лекарства являются:

1 мл содержит:
пальмитат ретинола 135,3 мкг
(соответствует ретинолу) (69 мкг)
фитоменадион 20 мкг
эргокальциферол 1,0 мкг
all-rac-α-токоферол 0,64 мг
что соответствует:
витамин А 69 мкг (230 МЕ)
витамин К 20 мкг
витамин D 1,0 мкг (40 МЕ)
витамин Е 0,64 мг (0,7 МЕ)
10 мл содержит:
пальмитат ретинола 1353 мкг
(соответствует ретинолу) (690 мкг)
фитоменадион 200 мкг
эргокальциферол 10 мкг
all-rac-α-токоферол 6,4 мг
что соответствует:
витамин А 690 мкг (2300 МЕ)
витамин К 200 мкг
витамин D 10 мкг (400 МЕ)
витамин Е 6,4 мг (7 МЕ)

• Вспомогательные вещества: очищенное соевое масло, очищенные фосфолипиды куриного яйца, глицерол, натрия гидроксид 1 М и вода для инъекций.

Осмоляльность: около 300 мОсм/кг воды, рН: около 8.
Как выглядит лекарство Виталипид Н Инфант и что содержит упаковка
Лекарство Виталипид Н Инфант представляет собой стерильный концентрат для приготовления эмульсии для инфузий типа «масло в воде», содержащий жирорастворимые витамины в масляной фазе.
Каждая ампула содержит 10 мл концентрата для приготовления эмульсии для инфузий.
Лекарство Виталипид Н Инфант выпускается в стеклянных ампулах (стекло типа I), упакованных по 10 штук в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U.
C/ Marina 16-18
08005-Барселона
Испания
Производитель:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Уппсала
Швеция
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Święt. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Święt. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 680397.4
Номер разрешения на параллельный импорт: 219/16

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения и меры предосторожности при применении
Vitalipid N Infant содержит соевое масло и фосфолипиды куриного яйца, которые редко могут вызывать аллергические реакции.
Наблюдались перекрёстные аллергические реакции между соей и арахисом.
Vitalipid N Infant нельзя применять в неразведённом виде.

Дозировка и способ введения
Дозировка
Рекомендуемая доза, покрывающая потребность, у недоношенных и новорождённых детей с низкой массой тела при рождении (до 2,5 кг) — 4 мл/кг массы тела в сутки.
Рекомендуемая доза, покрывающая потребность, у новорождённых и детей в возрасте до 11 лет и с массой тела более 2,5 кг — 10 мл в сутки.

Способ введения
Инструкция по разведению препарата перед введением — см. раздел: «Приготовление лекарственного средства к применению».

Передозировка
Передозировка жирорастворимых витаминов может вызывать симптомы токсичности, однако данные о токсичности при применении препарата Vitalipid N Infant в рекомендуемых дозах отсутствуют.
После однократной передозировки жирорастворимых витаминов нежелательные явления, как правило, не возникают. Специфическое лечение не требуется.
При длительной инфузии избыточных доз витамина D может наблюдаться повышенная концентрация метаболитов витамина D в сыворотке крови, что может привести к развитию остеопении.
Инфузия витамина К в коллоидном водном растворе со скоростью, превышающей рекомендованную, может вызывать покраснение, бронхоспазм, тахикардию и гипотензию. Подобные побочные эффекты при инфузии препарата Vitalipid N Infant не описаны.

Приготовление лекарственного средства к применению
Фармацевтическая совместимость и инструкция по приготовлению к применению
При смешивании с другими лекарственными средствами необходимо соблюдать асептические правила.
Не более 10 мл (1 ампулы) препарата Vitalipid N Infant следует добавить к препарату Intralipid 10% или Intralipid 20%. Для обеспечения однородности смеси ёмкость следует несколько раз перевернуть непосредственно перед началом инфузии.
Vitalipid N Infant можно растворить в препарате SOLUVIT N и применять у детей с массой тела более 10 кг. Смесь, полученная после растворения препарата SOLUVIT N в препарате Vitalipid N Infant, не рекомендуется к применению у детей с массой тела менее 10 кг из-за различий в дозировке.

Хранение после смешивания
Добавление препарата Vitalipid N Infant к препарату Intralipid 10% или Intralipid 20% должно быть выполнено в течение часа до начала инфузии, а инфузия должна быть завершена в течение 24 часов с момента приготовления смеси, чтобы избежать микробного загрязнения. Неиспользованное содержимое открытых бутылок/флаконов/ампул подлежит уничтожению; хранение остатков для последующего применения не допускается.
Данные о стабильности и фармацевтической совместимости с лекарственными средствами, применяемыми для парентерального питания, доступны по запросу у ответственного лица.

Фармацевтическая несовместимость
Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе: «Приготовление лекарственного средства к применению».

Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Утилизация остатков лекарственного средства
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.