Віталіпід N Інфант

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

УВАГА! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
VITALIPID N INFANT (Vitalipid Infantil)
концентрат для приготування емульсії для інфузій
VITALIPID N INFANT і Vitalipid Infantil — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Віталіпід N Інфант і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Віталіпід N Інфант
3. Як застосовувати лікарський засіб Віталіпід N Інфант
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Віталіпід N Інфант
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Віталіпід N Інфант і для чого його застосовують

Віталіпід N Інфант — це лікарський засіб, що містить жиророзчинні вітаміни, який застосовується
внутрішньовенно немовлятам і дітям, коли пероральне харчування неможливе. Вітаміни — це
органічні речовини, які необхідні в невеликих кількостях для правильного функціонування організму.
Лікарський засіб Віталіпід N Інфант призначений для застосування як складова клінічного парентерального харчування разом із
білками, жирами, вуглеводами, солями та іншими вітамінами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Віталіпід N Інфант

Коли не застосовувати лікарський засіб Віталіпід N Інфант
Не слід застосовувати лікарський засіб:

• якщо пацієнт має алергію на куряче яйце, сою, арахіс, на діючі речовини або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• у нерозведенному вигляді. Лікарський засіб Віталіпід N Інфант слід додати до іншого лікарського засобу, наприклад, Intralipid 10% або Intralipid 20%, перед введенням пацієнтові. Лікар або медсестра несуть відповідальність за правильну підготовку лікарського засобу до інфузії.

Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймає дитина, що містять вітамін A.
У пацієнтів, яким застосовується лікарський засіб Віталіпід N Інфант, лікар може призначити систематичне дослідження крові для перевірки стану здоров’я.
Віталіпід N Інфант та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона може приймати в майбутньому.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (протизгортальні засоби), або ліки, що містять вітамін A.
Лікарський засіб містить олію соєву, фосфоліпіди курячого яйця та натрій
Олія соєва
Не застосовувати у разі виявленої підвищеної чутливості до арахісу або сої. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між соєю та арахісом.
Фосфоліпіди курячого яйця
Лікарський засіб містить фосфоліпіди курячого яйця, які рідко можуть викликати алергічні реакції.
Натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мл, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Віталіпід N Інфант

Ліки Віталіпід N Інфант вводять інфузійно внутрішньовенно (крапельниця внутрішньовенно).
Дозування кожному пацієнтові визначає лікар.
Дозування
Доношені новонароджені та новонароджені з малою масою тіла при народженні (до 2,5 кг)
Зазвичай застосовують добову дозу ліків Віталіпід N Інфант у розмірі 4 мл на кожен кілограм маси тіла.
Новонароджені та діти віком до 11 років і з масою тіла понад 2,5 кг
Зазвичай застосовують добову дозу ліків Віталіпід N Інфант у розмірі 10 мл.
Діти віком від 11 років та дорослі
Рекомендується застосовувати ліки Віталіпід N Едульт.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Віталіпід N Інфант
Лікар або медична сестра будуть контролювати стан здоров’я пацієнта під час інфузії, тому
імовірність введення дози, що перевищує рекомендовану, є незначною. Однак якщо пацієнт вважає, що
отримав більшу, ніж рекомендовано, дозу ліків Віталіпід N Інфант, він повинен негайно повідомити
лікаря або медичну сестру. Симптомами передозування можуть бути головний біль, нудота, блювота та
сонливість.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або медичної сестри.

4. Можливі побічні ефекти

Не встановлено побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням ліку Віталіпід N Інфант.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані
в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Віталіпід N Інфант

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Лікар або медсестра відповідають за забезпечення належних умов зберігання,
застосування та утилізації ліків Віталіпід N Інфант.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Нещодавно використана залишкова кількість ліків не придатна для подальшого застосування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Віталіпід N Інфант

• Діючими речовинами лікарського засобу є:

1 мл містить:
пальмітат ретинолу 135,3 мкг
(відповідає ретинолу) (69 мкг)
фітоменадіон 20 мкг
ергокальциферол 1,0 мкг
all-rac-α-токоферол 0,64 мг
що відповідає:
вітамін A 69 мкг (230 МО)
вітамін K 20 мкг
вітамін D 1,0 мкг (40 МО)
вітамін E 0,64 мг (0,7 МО)
10 мл містить:
пальмітат ретинолу 1353 мкг
(відповідає ретинолу) (690 мкг)
фітоменадіон 200 мкг
ергокальциферол 10 мкг
all-rac-α-токоферол 6,4 мг
що відповідає:
вітамін A 690 мкг (2300 МО)
вітамін K 200 мкг
вітамін D 10 мкг (400 МО)
вітамін E 6,4 мг (7 МО)

• Інші складові (допоміжні речовини): очищена соєва олія, очищені фосфоліпіди курячого яйця, гліцерол, натрію гідроксид 1 М та вода для ін'єкцій.

Осмоляльність: приблизно 300 мОсм/кг води, рН: приблизно 8.
Як виглядає лікарський засіб Віталіпід N Інфант і що містить упаковка
Лікарський засіб Віталіпід N Інфант є стерильним концентратом для приготування емульсії для інфузій типу «оле в
воді», що містить жиророзчинні вітаміни у олійній фазі.
Кожна ампула містить 10 мл концентрату для приготування емульсії для інфузій.
Лікарський засіб Віталіпід N Інфант доступний у скляних ампулах (скло типу I), упакованих по 10 штук
у картонну коробку.
Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U.
C/ Marina 16-18
08005-Barcelona
Іспанія
Виробник:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Швеція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано у:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 680397.4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 219/16

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування
Віталіпід N Інфант містить соєву олію та фосфоліпіди курячого яйця, які рідко можуть викликати алергічні реакції.
Спостерігалися перехресні алергічні реакції між соєю та арахісом.
Віталіпід N Інфант не можна застосовувати у нерозведенному вигляді.

Дозування та спосіб застосування
Дозування
Рекомендована доза, що забезпечує потребу у передчасно народжених немовлят та новонароджених із низькою масою тіла при народженні (до 2,5 кг), становить 4 мл/кг маси тіла/добу.
Рекомендована доза, що забезпечує потребу у новонароджених та дітей віком до 11 років із масою тіла понад 2,5 кг, становить 10 мл/добу.

Спосіб застосування
Інструкція щодо розведення препарату перед введенням — див. розділ: Підготовка препарату до застосування.

Передозування
Передозування жиророзчинних вітамінів може спричиняти симптоми токсичності, проте відсутні дані щодо токсичності при застосуванні препарату Віталіпід N Інфант у рекомендованих дозах.
Після одноразового передозування жиророзчинних вітамінів неочікувано виникнення небажаних явищ. Специфічне лікування не потрібне.
Після тривалої інфузії надмірних доз вітаміну D може виникнути підвищення концентрації метаболітів вітаміну D у сироватці крові, що може призвести до остеопенії.
Інфузія вітаміну К у колоїдному водному розчині зі швидкістю, що перевищує рекомендовану, може спричинити почервоніння, бронхоспазм, тахікардію та гіпотензію. Такі явища після інфузії препарату Віталіпід N Інфант не описані.

Підготовка препарату до застосування
Сумісність та інструкція щодо підготовки препарату до застосування
Під час змішування з іншими лікарськими засобами необхідно дотримуватися правил асептики.
Не більше 10 мл (1 ампули) препарату Віталіпід N Інфант слід додати до препарату Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20%. Для забезпечення однорідності суміші посудину слід кілька разів обернути безпосередньо перед інфузією.
Віталіпід N Інфант можна розчинити в препараті СОЛЮВІТ N і застосовувати у дітей із масою тіла понад 10 кг. Суміш, отриману після розчинення препарату СОЛЮВІТ N у препараті Віталіпід N Інфант, не рекомендовано застосовувати у дітей із масою тіла менше 10 кг через різницю у дозуванні.

Зберігання після змішування
Додавання препарату Віталіпід N Інфант до препарату Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20% слід виконати протягом години до початку інфузії, а інфузію слід завершити протягом 24 годин після приготування суміші, щоб уникнути мікробіологічного забруднення. Не використану частину відкритих пляшок/флаконів/ампул слід знищити; не можна зберігати їх для подальшого застосування.
Дані щодо стабільності та фармацевтичної сумісності з лікарськими засобами, що використовуються для парентерального харчування, доступні за запитом у суб’єкта, відповідального за випуск.

Фармацевтична несумісність
Не змішувати препарат з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в розділі: Підготовка препарату до застосування.

Умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Утилізація залишків препарату
Усі невикористані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.