Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

¡ATENCIÓN! Se debe conservar la hoja informativa. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
VITALIPID N INFANT (Vitalipid Infantil)
concentrado para preparar una emulsión para perfusión
VITALIPID N INFANT y Vitalipid Infantil son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Se debe leer cuidadosamente la información de esta hoja antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Se debe conservar esta hoja para poder leerla nuevamente si fuera necesario.
En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice de contenidos de la hoja informativa

Qué es Vitalipid N Infant y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Vitalipid N Infant
Cómo se utiliza Vitalipid N Infant
Posibles efectos adversos
Cómo se debe conservar Vitalipid N Infant
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Vitalipid N Infant y para qué se utiliza

Vitalipid N Infant es un medicamento que contiene vitaminas liposolubles, administrado por vía intravenosa en lactantes y niños cuando la alimentación oral no es posible. Las vitaminas son sustancias orgánicas necesarias en pequeñas cantidades para el correcto funcionamiento del organismo.
Vitalipid N Infant está indicado como componente de la dieta clínica parenteral, junto con proteínas, grasas, hidratos de carbono, sales minerales y otras vitaminas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vitalipid N Infant

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vitalipid N Infant
No debe utilizarse este medicamento:

si el paciente es alérgico a la proteína del huevo de gallina, a la soja, a los cacahuetes, a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en forma no diluida. El medicamento Vitalipid N Infant debe añadirse a otro medicamento, por ejemplo Intralipid 10% o Intralipid 20%, antes de su administración al paciente. El médico o la enfermera son responsables de la correcta preparación del medicamento para perfusión.

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico si el niño está tomando actualmente cualquier otro medicamento que contenga vitamina A.
En los pacientes a los que se administre Vitalipid N Infant, el médico puede indicar la realización de análisis de sangre periódicos para comprobar su estado de salud.

Vitalipid N Infant y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pueda tener que tomar en el futuro.
Debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que impidan la coagulación sanguínea (anticoagulantes) o medicamentos que contengan vitamina A.

El medicamento contiene aceite de soja, fosfolípidos de huevo de gallina y sodio

Aceite de soja
No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete.

Fosfolípidos de huevo de gallina
Este medicamento contiene fosfolípidos de huevo de gallina, que rara vez pueden provocar reacciones alérgicas.

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 10 ml, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vitalipid N Infant

El medicamento Vitalipid N Infant se administra mediante perfusión intravenosa (goteo intravenoso).
La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico.
Dosificación
Prematuros y recién nacidos con bajo peso al nacer (hasta 2,5 kg)
La dosis diaria habitual de Vitalipid N Infant es de 4 ml por cada kilogramo de peso corporal.
Recién nacidos y niños hasta 11 años de edad y con peso superior a 2,5 kg
La dosis diaria habitual de Vitalipid N Infant es de 10 ml.
Niños a partir de 11 años y adultos
Se recomienda el uso del medicamento Vitalipid N Adult.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Vitalipid N Infant
El médico o la enfermera controlarán el estado de salud del paciente durante la perfusión, por lo que la probabilidad de administrar una dosis mayor que la recomendada es pequeña. Sin embargo, si el paciente considera que ha recibido una dosis mayor que la recomendada de Vitalipid N Infant, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, vómitos y somnolencia.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

No se han notificado efectos adversos relacionados con la utilización del medicamento Vitalipid N Infant.
Notificación de efectos adversos
Si se produjera cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar de ello a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vitalipid N Infant

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico o la enfermera son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de conservación,
uso y eliminación del medicamento Vitalipid N Infant.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento no utilizado o los restos sobrantes no deben utilizarse posteriormente.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por los desagües, ni en los contenedores domésticos de residuos. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vitalipid N Infant

Las sustancias activas son:

1 ml contiene:
palmitato de retinilo 135,3 µg
(equivalente a retinol) (69 µg)
fitomenadiona 20 µg
ergocalciferol 1,0 µg
all-rac-α-tocoferol 0,64 mg
lo que equivale a:
vitamina A 69 µg (230 UI)
vitamina K 20 µg
vitamina D 1,0 µg (40 UI)
vitamina E 0,64 mg (0,7 UI)
10 ml contiene:
palmitato de retinilo 1353 μg
(equivalente a retinol) (690 μg)
fitomenadiona 200 μg
ergocalciferol 10 μg
all-rac-α-tocoferol 6,4 mg
lo que equivale a:
vitamina A 690 μg (2300 UI)
vitamina K 200 μg
vitamina D 10 μg (400 UI)
vitamina E 6,4 mg (7 UI)

Los demás componentes (excipientes) son: aceite de soja refinado, fosfolípidos purificados de huevo, glicerol, hidróxido de sodio 1 M y agua para preparaciones inyectables.

Osmolalidad: aproximadamente 300 mOsm/kg de agua, pH: aproximadamente 8.
Aspecto del medicamento Vitalipid N Infant y contenido del envase
Vitalipid N Infant es un concentrado estéril para la preparación de una emulsión para perfusión del tipo aceite en agua que contiene vitaminas liposolubles en la fase oleosa.
Cada ampolla contiene 10 ml de concentrado para la preparación de emulsión para perfusión.
Vitalipid N Infant se presenta en ampollas de vidrio (vidrio tipo I), empaquetadas en cajas de cartón de 10 unidades.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U.
C/ Marina 16-18
08005-Barcelona
España
Fabricante:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Suecia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 680397.4
Número de autorización de importación paralela: 219/16

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Advertencias y precauciones especiales de utilización
Vitalipid N Infant contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo de gallina, que raramente pueden provocar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y los cacahuetes.
Vitalipid N Infant no debe administrarse sin diluir.

Dosificación y vía de administración
Dosificación
La dosis recomendada para cubrir las necesidades en recién nacidos prematuros y neonatos con bajo peso al nacimiento (hasta 2,5 kg) es de 4 ml/kg de peso corporal/día.
La dosis recomendada para cubrir las necesidades en recién nacidos y niños hasta 11 años de edad y con un peso corporal superior a 2,5 kg es de 10 ml/día.

Vía de administración
Para las instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de su administración, véase el apartado: Preparación del medicamento para su uso.

Sobredosificación
La sobredosificación de vitaminas liposolubles puede provocar síntomas de toxicidad, aunque no existen datos sobre toxicidad tras la administración de Vitalipid N Infant en las dosis recomendadas.
Tras una sobredosificación única de vitaminas liposolubles, no se esperan efectos adversos. No es necesario un tratamiento específico.
Tras una infusión prolongada con dosis excesivas de vitamina D, puede producirse un aumento de la concentración sérica de los metabolitos de la vitamina D, lo que podría provocar osteopenia.
La infusión de vitamina K en una solución acuosa coloidal a una velocidad superior a la recomendada puede provocar enrojecimiento, broncoespasmo, taquicardia e hipotensión. No se han descrito tales efectos tras la administración de Vitalipid N Infant.

Preparación del medicamento para su uso
Compabilidad farmacéutica e instrucciones para la preparación del medicamento
Durante la mezcla con otros medicamentos, deben observarse principios de asepsia.
No se debe añadir más de 10 ml (1 ampolla) de Vitalipid N Infant a Intralipid 10% o Intralipid 20%. Para asegurar la homogeneidad de la mezcla, el recipiente debe agitarse suavemente varias veces inmediatamente antes de la infusión.
Vitalipid N Infant puede mezclarse con SOLUVIT N y administrarse a niños con peso corporal superior a 10 kg. La mezcla resultante de disolver SOLUVIT N en Vitalipid N Infant no se recomienda para niños con peso inferior a 10 kg debido a diferencias en la dosificación.

Conservación tras la mezcla
La adición de Vitalipid N Infant a Intralipid 10% o Intralipid 20% debe realizarse dentro de la hora anterior al inicio de la infusión, y la infusión debe finalizarse dentro de las 24 horas siguientes a la preparación de la mezcla, con el fin de evitar infecciones microbiológicas. Cualquier contenido no utilizado de los frascos/viales/ampollas abiertos debe desecharse; no debe conservarse para usos posteriores.
Los datos sobre la estabilidad y la compatibilidad farmacéutica con otros medicamentos utilizados en nutrición parenteral están disponibles bajo solicitud al titular del permiso de comercialización.

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar el medicamento con otros medicamentos distintos de los mencionados en el apartado: Preparación del medicamento para su uso.

Condiciones de conservación
Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Eliminación de restos del medicamento
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.